Ideate-Esophageal01 3. fázisú ifinatamab deruxtecan vizsgálata bizonyos betegeknél, előkezelt előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső laphámsejt-karcinómával

Kövesse a Drugslib-et

Tokió és Basking Ridge, NJ-2025. május 19.-Az első beteget az IdeateeseSophageal01 3. fázisú vizsgálatban adták ki. A platinatartalmú szisztémás terápia és az immun ellenőrzőpont-gátló. (NYSE: MRK).

Az ESCC a nyelőcső-rákok közel 90% -át teszi ki globálisan, ötéves teljes túlélési aránya körülbelül 15% -ról 20% -ra, és rosszabb előrejelzéssel rendelkezik a betegség előrehaladott stádiumában diagnosztizált személyek számára.

„Metasztatikus nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek továbbra is rossz eredményeket tapasztalnak a jelenleg rendelkezésre álló kezelések ellenére” - mondta Mark Rutstein, MD, a terápiás terület onkológiai fejlődése, Daiichi Sankyo. „A korai fázisú jelmegállapító vizsgálatban megfigyelt biztató klinikai tevékenység alátámasztja az ifinatamab deruxtecan további értékelését, mint potenciális kezelési stratégiát ezeknek a betegeknek.”

„Az előrehaladott nyelőcső laphámsejtes carcinoma nehezen kezelhető betegség, és sajnos az általános túlélés továbbra is alacsony”-mondta Marjorie Green, MD, az alelnök és az Onkológiai Klinikai Fejlesztés, az MSD Research Laboratories onkológiai vezetője. „A 3. fázisú 3. fázisú Ideate-Esophageal01 klinikai vizsgálat megkezdése bemutatja a Daiichi Sankyo-val folytatott közös elkötelezettségünket a klinikai fejlesztési programunk további kibővítésében, amely értékelve ezt a potenciálisan első osztályú ADC-t több szilárd daganaton keresztül, ahol az Ideate-Pant-comor-i fázis nem megfelelő igényei vannak. mind a 2022 -es, mind a 2023 -as Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) -on, ahol az Ifinatamab DeruxteCan ígéretes válaszokat mutatott az ESCC -vel rendelkező erősen kezelt betegeknél.

az Ideate-Esophageal01 kísérletről

Ideate-Esophageal01 egy globális, multicentrikus, nyílt, randomizált 3. fázisú vizsgálat, amely értékeli az ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) vagy a kemoterápia választásának megválasztását (paclitax, doktori, doktora vagy hatékonyságát, a kemoterápiát választva. Vidroklorid) előrehaladott vagy metasztatikus ESCC-ben szenvedő betegek esetén, amelyekben a betegség progressziója platina-alapú kemoterápiás terápiával és immunellenőrzőpont-gátlóval kezelt. A támogatható betegeknek legfeljebb egy korábbi szisztémás terápiát kell kapniuk előre vagy metasztatikus környezetben.

A vizsgálat elsődleges végpontja az általános túlélés. A másodlagos végpontok magukban foglalják a progressziómentes túlélést és az objektív válaszarányt, amelyet vak vak független központi áttekintés és biztonság értékel. További információkért kérjük, látogasson el a ClinicalTrials.gov.

a nyelőcsőben lévő laphámsejtes karcinómáról

Több mint félmillió nyelőcső-rákos esetet diagnosztizáltak 2022-ben, mindössze félmillió halálos halállal globálisan.3 ESCC-számú a nyelőcső-rákok közel 90% -a, az ötéves túlélési ráta, és 20% -ig, és a diagnosztizációnak a diagnosztizációjának a diagnosztizációja. A legelterjedtebb Kelet -Ázsiában, ahol a halálozási arány szintén a legmagasabb.1,2

Míg a fejlett táj az ESCC első vonalbeli metasztatikus környezetében elősegítette a betegek eredményeinek javítását, a kezelési lehetőségek korlátozottak az első vonalbeli kezelés után előrehaladó betegek számára, megerősítve az új megközelítések szükségességét.A

B7-H3 egy transzmembrán fehérje, amely a B7 fehérjecsaládhoz tartozik, amely a CD28 receptorok családjához kötődik, amely magában foglalja a PD-1.4,5 B7-H3-t, a ráktípusok széles skálájában, beleértve az ESCC-t, és a túlexpressziója jelenleg nem rendelkezik a B7-H3-ra. Bármely rák kezelésére jóváhagyva.

ifinatamab deruxtecan egy vizsgálati potenciál, az első osztályú B7-H3 irányított ADC. A Daiichi Sankyo szabadalmaztatott DXD ADC technológiájának felhasználásával az Ifinatamab Deruxtecan egy humanizált anti-B7-H3 IgG1 monoklonális antitestből áll, amely számos topoizomeráz I inhibitor hasznos terheléshez kapcsolódik (egy exatecan származékos, dxd) a tetrapeptid alapú CleaVable linkek segítségével. Az Ideate-Esophageal01, az ifinatamab Deruxtecan-t egy olyan globális fejlesztési programban értékelik, amely magában foglalja az Ideate-Lung01-et, a 2. fázisú monoterápiás vizsgálatot a korábban kezelt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ES-SCLC); Az Ideate-Lung02, a 3. fázisú vizsgálat relapszusos SCLC-ben szenvedő betegeknél, szemben a kutató kemoterápiával; Az Ideate-Lung03, az 1b/2-es fázisú vizsgálat ES-SCLC-ben szenvedő betegeknél, atezolizumab-val kombinálva, karboplatinnal vagy anélkül, első vonalbeli indukciós vagy karbantartási terápiaként; Ideate-Pantumor02, 2. fázisú monoterápiás vizsgálat visszatérő vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő betegeknél; és az Ideate-Pantumor01, az 1/2 fázisú első ember-monoterápiás vizsgálat előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél, a Sarah Cannon Research Institute-val (SCRI) együttműködve, a SCRI korai fázisú onkológiai klinikai kutatószervezettel, a SCRI Development Innovations Nashville-ben, TN.

ifinatamab deruxtecan kaptak árva gyógyszer -jelölést az EU -ban, Japánban, Tajvanon és az Egyesült Államokban az SCLC kezelésére.

Daiichi Sankyo és a Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., USA (az Egyesült Államokon kívüli MSD néven ismert) 2023 októberében globális együttműködést indítottak a Patritumab Deruxtecan (Her3-DXD), az Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) és a RaludotuTuTuCan (Her3-DXD), az Ifinatamab Deruxtecan kivételével és a forgalmazására. ahol Daiichi Sankyo kizárólagos jogokat fog fenntartani. A Daiichi Sankyo kizárólag a gyártásért és az ellátásért felel. 2024 augusztusában a globális codeVevelopment és a COMMERCIalizációs megállapodást kibővítették a Gocatamig (MK6070/DS3280), amelyet a vállalatok együttesen fejlesztenek és forgalmaznak világszerte, kivéve Japánban, ahol a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA kizárólagos jogokat fog fenntartani. A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA kizárólag a Gocatamig gyártásáért és ellátásáért felel.

A Daiichi Sankyo ADC-portfólió hét ADC-ből áll, amely a Daiichi Sankyo által a házon belül felfedezett két különálló ADC technológiai platformból készült. 4 Az ADC platform a klinikai fejlődésben a legtávolabbi Daiichi Sankyo DXD ADC technológiája, ahol minden ADC egy monoklonális antitestből áll, amely számos topoizomeráz I inhibitor hasznos teherhöz (egy exatecan származék, DXD) a tetrapeptid-alapú CLEAVable linker segítségével. A DXD ADC portfóliója jelenleg az Envertu®, a HER2 irányított ADC -ből és a DatRoway® -ből, a TROP2 irányított ADC -ből áll, amelyeket az AstraZeneca -val közösen fejlesztenek és forgalmaznak. A Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), a HER3 irányított ADC, az Ifinatamab DeruxtEcan (I-DXD), a B7-H3 irányított ADC-t és a Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), a CDH6 irányított ADC-t közösen fejlesztik, és globálisan forgalmazzák a Merck & Co., Inc., Rahwe, N.j., N. J.. A DS-3939-et, a TAMUC1 irányított ADC-t Daiichi Sankyo fejleszti. A DS-9606, a CLDN6 által irányított PBD ADC, az első a klinikai fejlesztés során tervezett ADC-k közül.

ifinatamab Deruxtecan, Patritumab Deruxtecan, Raludotatug Deruxtecan, DS-3939 és DS-9606 olyan vizsgálati gyógyszerek, amelyeket egyetlen országban semmilyen jelzésre nem hagytak jóvá. A biztonság és a hatékonyság nem állapított meg.A

Daiichi Sankyo egy innovatív globális egészségügyi társaság, amely hozzájárul a társadalom fenntartható fejlődéséhez, amely új gondozási előírásokat fedez fel, fejleszt és nyújt be az életminőség gazdagítását az egész világon. Több mint 120 éves tapasztalattal rendelkező Daiichi Sankyo kihasználja világszínvonalú tudományát és technológiáját, hogy új modalitásokat és innovatív gyógyszereket hozzon létre a rákos, kardiovaszkuláris és egyéb, magas kielégítetlen orvosi igényű betegségekben szenvedő betegek számára. További információkért kérjük, látogasson el a www.daiichisankyo.com webhelyre.

Minden nap követjük a tudományt, amikor olyan innovációk felfedezésére törekszünk, amelyek segíthetnek a betegek számára, függetlenül attól, hogy milyen rákos stádiumuk van. Vezető onkológiai vállalatként olyan kutatásokat folytatunk, ahol a tudományos lehetőségek és az orvosi szükségletek konvergálnak, amelyet több mint 25 új mechanizmus különféle csővezetéke támaszt alá. Az egyik legnagyobb klinikai fejlesztési programmal több mint 30 tumortípuson keresztül arra törekszünk, hogy előmozdítsuk az áttöréses tudományt, amely kialakítja az onkológia jövőjét. A klinikai vizsgálatok részvételének, a szűrés és a kezelés akadályainak kezelésével sürgősen dolgozunk az egyenlőtlenségek csökkentése és a betegek számára a magas színvonalú rákkezeléshez való hozzáférés elősegítése érdekében. Megdöbbentő elkötelezettségünk az, ami közelebb hoz minket a célunkhoz, hogy több rákos beteg számára életet teremtsünk. További információkért látogasson el a https://www.merck.com/research/oncology.

A Merck & Co., Inc.-nél, Rahway, N.J., USA, az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD néven ismert, egységesek vagyunk a célunk körül: Az élvonalbeli tudomány hatalmát használjuk az egész világ életének megmentésére és javítására. Több mint 130 éve reménykedtünk az emberiség számára fontos gyógyszerek és oltások fejlesztése révén. Arra törekszünk, hogy a világon a legfontosabb kutatás-intenzív biofarmakon társaság legyen-és ma a kutatás élvonalában vagyunk az innovatív egészségügyi megoldások megvalósításában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Neveljük a változatos és befogadó globális munkaerőt, és minden nap felelősségteljesen működünk, hogy minden ember és közösség biztonságos, fenntartható és egészséges jövőjét lehetővé tegyük. További információkért látogasson el a www.msd.com webhelyre, és kapcsolatba lépjen velünk az X-en (korábban Twitter), a LinkedIn-en és a YouTube-on.

A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (a „Company”) sajtóközleménye az Egyesült Államok magántulajdonos-peres peres reformjogi törvényének biztonságos kikötőjének rendelkezéseinek értelmében tartalmazza az „előretekintő nyilatkozatokat”. Ezek a nyilatkozatok a társaság vezetésének jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak, és jelentős hatályúak és bizonytalanságok alá tartoznak. A csővezeték -jelöltekre vonatkozóan nem garantálhat, hogy a jelöltek megkapják a szükséges szabályozási jóváhagyásokat, vagy hogy ezek kereskedelmi szempontból sikeresek lesznek. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak vagy kockázatoknak vagy bizonytalanságoknak bizonyulnak, akkor a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban meghatározott eredményektől. általános gazdasági tényezők, ideértve a kamatláb -árfolyam -ingadozásokat; a gyógyszeripar szabályozásának és az egészségügyi jogszabályoknak az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; globális trendek az egészségügyi költségek visszatartása felé; technológiai fejlődés, új termékek és szabadalmak, amelyeket a versenytársak elértek; Az új termékfejlesztésben rejlő kihívások, ideértve a szabályozási jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan megjósolja a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok és a szuverén kockázat pénzügyi instabilitása; a társaság szabadalmainak hatékonyságától és az innovatív termékek egyéb védelmétől való függőség; és a peres eljárásnak, beleértve a szabadalmi peres eljárásokat és/vagy a szabályozási intézkedéseket.

A társaság nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére, akár új információk, jövőbeli események vagy más események eredményeként. Az előretekintő nyilatkozatokban leírt eredményektől származó további tényezők, amelyek az eredményekhez képest különböznek a társaság éves jelentésében a 2024. december 31-én véget ért év 10-K nyomtatványáról szóló éves jelentésében, valamint a társaság 6 másik bejelentése az Értékpapír- és Tőzsdei Bizottsággal (SEC) a SEC internetes oldalán (www.sec.gov).

1. Matz M, et al. Rákkommun (Lond). 2023; 43 (9): 963-980. 2. Zhao, Yx, et al. Világ J gastroenterol. 2024; 30: 2638–2656. 3. Bray F, et al. CA Cancer J Clin. 2024; 74 (3): 229-263. 4. Zhao B, et al. J Hematol Oncol. 2022; 15 (1): 153. 5. Janakiram M, et al. Immunol Rev. 2017; 276 (1): 26-39. 6. Qiu M-J, et al. Elülső. Oncol. 2021; 11: 600238. 7. Picarda E, et al. Clin Cancer Res. 2016; 22 (14): 3425-3431. 8. Bendell JC, et al. J Clin Oncol. 2020; 39 (15 kellék 1). Absztrakt TPS3646. 9. Kontos F, et al. Clin Cancer Res. 2021; 27 (5): 1227-1235.

Forrás: Daiichi Sankyo

Elküldve : 2025-05-20 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak