Ifinatamab Deruxtecan tiếp tục cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan đầy hứa hẹn ở bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn mở rộng trong thử nghiệm IDeate-Lung01 giai đoạn 2

Theo dõi Drugslib trên

BASKING RIDGE, N.J. & RAHWAY, N.J., ngày 7 tháng 9 năm 2024 – Kết quả từ phân tích tạm thời về phần tối ưu hóa liều lượng của thử nghiệm IDeate-Lung01 giai đoạn 2 đang diễn ra cho thấy ifinatamab deruxtecan (I-DXd) tiếp tục chứng minh mục tiêu đầy hứa hẹn tỷ lệ đáp ứng ở bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng (ES-SCLC) đã được điều trị trước. Những dữ liệu này được giới thiệu hôm nay như một phần của cuộc họp báo và sẽ được trình bày trong buổi thuyết trình (OA04.03) vào Chủ Nhật tại Hội nghị Thế giới về Ung thư Phổi năm 2024 (#WCLC24) do Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Phổi Quốc tế tổ chức.

Ifinatamab deruxtecan là liên hợp thuốc kháng thể hướng dẫn B7-H3 (ADC) tiềm năng được thiết kế đặc biệt được phát hiện bởi Daiichi Sankyo (TSE: 4568) và được Daiichi Sankyo và Merck (NYSE: NYSE:) cùng phát triển. MRK), được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada.

Ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC) là loại ung thư phổi phổ biến thứ hai, chiếm khoảng 15% trường hợp. SCLC rất hung hãn và tiến triển nhanh chóng đến giai đoạn di căn, tỷ lệ sống sót sau 5 năm chỉ là 3%. Khoảng 65% tất cả các khối u SCLC có biểu hiện protein B7-H3 từ trung bình đến cao, điều này có liên quan đến sự tiến triển của bệnh và tiên lượng xấu.

“Hầu hết bệnh nhân được điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ đều trải qua thời gian nhanh chóng Charles M. Rudin, MD, PhD, Phó Giám đốc Trung tâm Ung thư Memorial Sloan Kettering và Đồng Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Ung thư Phổi Fiona và Stanley Druckenmiller cho biết. “Những kết quả tạm thời này từ phần đầu tiên của thử nghiệm IDeate-Lung01 cho thấy ifinatamab deruxtecan có thể đóng một vai trò quan trọng trong việc điều trị những bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng đã được điều trị trước và cần phải nghiên cứu thêm.”

Tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) đã được xác nhận là 54,8% (KTC 95%: 38,7-70,2) và 26,1% (KTC 95%: 14,3-41,1) đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân mắc ES-SCLC dùng ifinatamab deruxtecan liều 12 mg. /kg (n=42) và nhóm thuần tập 8 mg/kg (n=46), tương ứng, được đánh giá bởi đánh giá trung tâm độc lập mù quáng (BICR). Hai mươi ba phản ứng một phần (PR) đã được quan sát thấy trong nhóm dùng liều 12 mg/kg. Một phản ứng hoàn toàn (CR) và 11 PR đã được quan sát thấy trong đoàn hệ dùng liều 8 mg/kg. Thời gian đáp ứng (DoR) trung bình là 4,2 tháng (95% CI: 3,5-7,0) và 7,9 tháng (95% CI: 4,1-NE) và tỷ lệ kiểm soát bệnh (DCR) là 90,5% (95% CI: 77,4- 97,3) và 80,4% (KTC 95%: 66,1-90,6) được quan sát thấy ở nhóm thuần tập dùng liều 12 mg/kg và 8 mg/kg tương ứng. Thời gian điều trị trung bình là 4,7 tháng đối với liều 12 mg/kg (khoảng 0,03-15,2) và 3,5 tháng đối với liều 8 mg/kg (khoảng 0,03–13,9). Tỷ lệ sống không tiến triển trung bình (PFS) là 5,5 tháng (KTC 95%: 4,2-6,7) và 4,2 tháng (KTC 95%: 2,8-5,6) và tỷ lệ sống sót tổng thể trung bình (OS) là 11,8 tháng (KTC 95%: 8,9-15,3 ) và 9,4 tháng (KTC 95%: 7,8-15,9) được quan sát thấy ở nhóm thuần tập dùng liều 12 mg/kg và 8 mg/kg tương ứng. Liều 12 mg/kg đã được chọn cho phần mở rộng liều của thử nghiệm. Thời gian theo dõi trung bình là 15,3 tháng (KTC 95%: 13,6-16,2) trong nhóm dùng 12 mg/kg và 14,6 tháng (KTC 95%: 13,4-16,5) trong nhóm dùng 8 mg/kg tính đến thời điểm ngừng dữ liệu vào ngày 25 tháng 4, 2024.

Trong một nhóm nhỏ bệnh nhân có tổn thương mục tiêu ở não lúc ban đầu, đã quan sát thấy ORR nội sọ là 50,0% (KTC 95%: 18,7-81,3) và 66,7% (KTC 95%: 22,3-95,7) được đánh giá bởi BICR hệ thần kinh trung ương (CNS) trong nhóm thuần tập 12 mg/kg (n=10) và 8 mg/kg (n=6), tương ứng. Ở những bệnh nhân này, hai CR nội sọ đã được nhìn thấy trong mỗi đoàn hệ. Ba và hai PR nội sọ và năm và hai trường hợp bệnh ổn định (SD) đã được ghi nhận lần lượt trong nhóm dùng liều 12 mg/kg và 8 mg/kg.

Mark cho biết: “Tỷ lệ đáp ứng khách quan và tỷ lệ sống sót tổng thể trung bình trong gần một năm cùng với các phản ứng nội sọ sơ bộ được quan sát đã củng cố tiềm năng của ifinatamab deruxtecan trong việc cải thiện kết quả cho những bệnh nhân mắc loại ung thư phổi khó điều trị này”. Rutstein, MD, Trưởng phòng Toàn cầu, Phát triển Lâm sàng Ung thư, Daiichi Sankyo. “Chúng tôi mong muốn được thấy những kết quả bổ sung từ phần mở rộng của thử nghiệm IDeate-Lung01 giai đoạn 2 và thử nghiệm IDeate-Lung02 giai đoạn 3 mới được bắt đầu gần đây, trong đó chúng tôi đang đánh giá ifinatamab deruxtecan ở những bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng so với phương pháp điều trị của bác sĩ.” Marjorie Green cho biết: “Những kết quả này cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan đầy hứa hẹn ở những bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng đã được điều trị trước, nhóm bệnh nhân có tiên lượng xấu và các lựa chọn điều trị hạn chế”. , MD, Phó chủ tịch cấp cao và Trưởng khoa Ung thư, Phát triển lâm sàng toàn cầu, Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck. “Chúng tôi được khuyến khích bởi những kết quả hỗ trợ tiềm năng của B7-H3 như một mục tiêu khả thi trong bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ và mong muốn thúc đẩy chương trình phát triển lâm sàng quan trọng của chúng tôi đối với ifinatamab deruxtecan.”

Hồ sơ an toàn thấy được trong IDeate-Lung01 nhất quán với hồ sơ an toàn quan sát được của ifinatamab deruxtecan trong các thử nghiệm trước đó mà không xác định được tín hiệu an toàn mới nào. Các biến cố bất lợi cấp độ 3 hoặc cao hơn do điều trị (TEAE) xảy ra ở 50,0% và 43,5% số bệnh nhân trong nhóm thuần tập dùng liều 12 mg/kg (n=42) và 8 mg/kg (n=46), tương ứng. Các TEAE liên quan đến điều trị phổ biến nhất (>20% tổng dân số) ở cả hai liều bao gồm buồn nôn (50,0% và 28,3%), giảm cảm giác thèm ăn (42,9% và 17,4%), thiếu máu (35,7% và 13,0%), giảm số lượng bạch cầu trung tính /giảm bạch cầu trung tính (33,3% và 10,9%), bạch cầu giảm (21,4% và 4,3%) và suy nhược (21,4% và 13,0%). Năm (11,9%) và bốn (8,7%) bệnh phổi kẽ (ILD)/viêm phổi đã được xác nhận là liên quan đến điều trị ở liều 12 mg/kg và 8 mg/kg, tương ứng, được xác định bởi một ủy ban xét xử độc lập. Phần lớn các biến cố ILD (bốn biến cố với liều 12 mg/kg, ba biến cố với liều 8 mg/kg) đều ở mức độ thấp (độ 1 hoặc 2). Có một ILD độ 3 (12 mg/kg) và một ILD độ 5 (8 mg/kg). Không có biến cố ILD nào đang chờ xét xử tại thời điểm ngừng dữ liệu vào ngày 25 tháng 4 năm 2024. Việc ngừng điều trị do tác dụng phụ xảy ra ở 16,7% và 6,5% ở nhóm thuần tập dùng liều 12 mg/kg và 8 mg/kg, tương ứng.

Bệnh nhân trong nghiên cứu IDeate-Lung01 nhận ifinatamab deruxtecan nhận được trung bình hai dòng trị liệu ở cả hai nhóm liều, bao gồm phần lớn (76,1%) đã được điều trị trước đó bằng liệu pháp miễn dịch. Thời gian điều trị trung bình là 4,7 tháng (khoảng: 0,03-15,2) ở nhóm dùng 12 mg/kg và 3,5 tháng (khoảng: 0,03-13,9) ở nhóm dùng 8 mg/kg.

Tóm tắt kết quả IDeate-Lung01

Đo lường hiệu quả

Ifinatamab deruxtecan(12 mg/kg)n=42

Ifinatamab deruxtecan(8 mg/kg)n=46

ORR đã được xác nhận, % (KTC 95%)

54,8% (38,7-70,2)

26,1% (14,3-41,1)

CR, n (%)

0

1 (2,2%)

PR, n (%)

23 (54,8%)

11 (23,9%)

Bệnh ổn định(SD)/non-CR/non-PD, n (%)

15 (35,7%)

25 (54,3%)

Bệnh tiến triển (PD), n (%)

2 (4,8%)

5 (10,9%)

DCR, % (KTC 95%)

90,5% (77,4-97,3)

80,4% (66,1-90,6)

DoR, trung bình (KTC 95%), tháng

4,2 tháng (3,5-7,0)

7,9 tháng (4.1-NE)

TTR, trung vị (KTC 95%), tháng

1,4 tháng (1,0-8,1)

1,4 tháng (1,2-1,5)

PFS, trung vị (KTC 95%), tháng

5,5 tháng (4,2-6,7)

4,2 tháng (2,8-5,6)

OS, trung vị (95% CI), tháng

11,8 tháng (8,9-15,3)

9,4 tháng (7,8-15,9)

CR, phản hồi đầy đủ; DCR, tỷ lệ kiểm soát dịch bệnh; DoR, thời gian đáp ứng; ORR, tỷ lệ phản hồi khách quan; Hệ điều hành, tỷ lệ sống sót chung, PR, phản ứng một phần; PD, bệnh tiến triển; PFS, sống sót không tiến triển; TTR, thời gian phản hồi; SD, bệnh ổn định

Giới thiệu về thử nghiệm IDEate-Lung01

IDEate-Lung01 là thử nghiệm toàn cầu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở, giai đoạn 2, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của ifinatamab deruxtecan ở bệnh nhân mắc ES-SCLC. Trong phần đầu tiên của thử nghiệm (tối ưu hóa liều lượng), bệnh nhân trước đó đã được điều trị bằng ít nhất một phương pháp hóa trị dựa trên bạch kim trước đó và tối đa ba phương pháp trị liệu trước đó. Trong phần thứ hai (mở rộng), bệnh nhân trước đây đã được điều trị bằng tối thiểu hai dòng trị liệu toàn thân trước đó.

Trong phần đầu tiên của thử nghiệm, bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận hoặc 8 mg/ kg hoặc 12 mg/kg ifinatamab deruxtecan. Trong phần thứ hai của thử nghiệm, bệnh nhân sẽ nhận được liều khuyến cáo để tăng cường (12 mg/kg) ifinatamab deruxtecan.

Điểm cuối chính là ORR được BICR đánh giá. Các điểm cuối phụ bao gồm DoR, PFS, OS, DCR, thời gian phản hồi và hồ sơ an toàn tổng thể. ORR nội sọ được BICR đánh giá dưới dạng phân tích thăm dò.

IDEate-Lung01 đang tuyển bệnh nhân ở Châu Á, Châu Âu và Bắc Mỹ. Để biết thêm thông tin về thử nghiệm, hãy truy cập ClinicTrials.gov.

Giới thiệu về ung thư phổi tế bào nhỏ

Hơn 2,48 triệu ca ung thư phổi được chẩn đoán trên toàn cầu vào năm 2022. Ung thư phổi tế bào nhỏ là loại ung thư phổi phổ biến thứ hai, tính theo thống kê trong khoảng 15% trường hợp. SCLC rất hung hãn và tiến triển nhanh chóng đến giai đoạn di căn, tỷ lệ sống sót sau 5 năm chỉ là 3%. Mặc dù liệu pháp điều trị bậc một thông thường dành cho bệnh nhân mắc SCLC tiến triển có thể giúp một số bệnh nhân sống lâu hơn, nhưng tiêu chuẩn chăm sóc bậc hai hiện tại mang lại lợi ích lâm sàng hạn chế và cần có các phương pháp điều trị mới.

Giới thiệu về B7-H3

B7-H3 là một protein xuyên màng thuộc họ protein B7 liên kết với họ thụ thể CD28 bao gồm PD-1. B7-H3 bị biểu hiện quá mức ở nhiều loại ung thư, bao gồm cả ung thư phổi tế bào nhỏ, và sự biểu hiện quá mức của nó đã được chứng minh là có liên quan đến tiên lượng xấu, khiến B7-H3 trở thành mục tiêu điều trị đầy hứa hẹn. Hiện tại không có loại thuốc điều trị B7-H3 nào được phê duyệt để điều trị bất kỳ bệnh ung thư nào.

Giới thiệu về Ifinatamab Deruxtecan

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) là một ADC điều khiển B7-H3 hạng nhất có tiềm năng nghiên cứu. Được thiết kế bằng Công nghệ DXd ADC độc quyền của Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtecan bao gồm một kháng thể đơn dòng kháng B7-H3 IgG1 được nhân tính hóa gắn với một số tải trọng chất ức chế topoisomerase I (một dẫn xuất exatecan, DXd) thông qua các trình liên kết có thể phân tách dựa trên tetrapeptide.

Ifinatamab deruxtecan đang được đánh giá trong một chương trình phát triển toàn cầu, bao gồm IDeate-Lung01, thử nghiệm đơn trị liệu giai đoạn 2 ở những bệnh nhân mắc ES-SCLC đã được điều trị trước đó; IDeate-Lung02, thử nghiệm giai đoạn 3 ở bệnh nhân SCLC tái phát so với lựa chọn hóa trị của điều tra viên; IDeate-Lung03, thử nghiệm giai đoạn 1b/2 ở bệnh nhân mắc ES-SCLC kết hợp với atezolizumab có hoặc không có carboplatin như liệu pháp duy trì hoặc điều trị cảm ứng đầu tay; IDeate-PanTumor01, thử nghiệm đầu tiên ở giai đoạn 1/2 trên người ở những bệnh nhân có khối u ác tính rắn tiến triển phối hợp với Viện nghiên cứu Sarah Cannon (SCRI) với sự giám sát hoạt động nghiên cứu và phân phối được cung cấp thông qua tổ chức nghiên cứu lâm sàng ung thư giai đoạn đầu của SCRI, SCRI Development Những đổi mới ở Nashville, TN; và IDeate-PanTumor02, thử nghiệm giai đoạn 2 ở những bệnh nhân có khối u rắn tái phát hoặc di căn.

Ifinatamab deruxtecan đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cấp chỉ định thuốc mồ côi vào tháng 4 năm 2023 và bởi Ủy ban Châu Âu vào tháng 2 2024 để điều trị SCLC.

Giới thiệu về sự hợp tác giữa Daiichi Sankyo và Merck

Daiichi Sankyo và Merck đã ký kết hợp tác toàn cầu vào tháng 10 năm 2023 để cùng phát triển và thương mại hóa patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) và raludotatug deruxtecan (R-DXd), ngoại trừ ở Nhật Bản nơi Daiichi Sankyo sẽ duy trì độc quyền. Daiichi Sankyo sẽ tự chịu trách nhiệm sản xuất và cung cấp. Vào tháng 8 năm 2024, thỏa thuận đồng phát triển và đồng thương mại hóa toàn cầu đã được mở rộng để bao gồm MK-6070, một phối tử giống delta 3 (DLL3) đang nghiên cứu nhắm mục tiêu vào tế bào T mà họ sẽ cùng phát triển và thương mại hóa trên toàn thế giới, ngoại trừ ở Nhật Bản nơi Merck sẽ duy trì độc quyền. Merck sẽ hoàn toàn chịu trách nhiệm sản xuất và cung cấp MK-6070.

Giới thiệu về Danh mục ADC của Daiichi Sankyo

Danh mục ADC của Daiichi Sankyo bao gồm bảy ADC đang được phát triển lâm sàng được chế tạo từ hai nền tảng công nghệ ADC riêng biệt được phát hiện nội bộ bởi Daiichi Sankyo .

Nền tảng ADC tiến xa nhất trong quá trình phát triển lâm sàng là Công nghệ DXd ADC của Daiichi Sankyo, trong đó mỗi ADC bao gồm một kháng thể đơn dòng gắn với một số tải trọng chất ức chế topoisomerase I (một dẫn xuất exatecan, DXd) thông qua các trình liên kết có thể phân tách dựa trên tetrapeptide. Danh mục DXd ADC hiện bao gồm ENHERTU, ADC định hướng HER2 và datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), ADC định hướng TROP2, đang được cùng phát triển và thương mại hóa trên toàn cầu với AstraZeneca. Patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ADC điều khiển HER3, ifinatamab deruxtecan (I-DXd), ADC điều khiển B7-H3 và raludotatug deruxtecan (R-DXd), ADC điều khiển CDH6, đang được cùng phát triển và thương mại hóa trên toàn cầu với Merck. DS-3939, ADC định hướng TA-MUC1, đang được phát triển bởi Daiichi Sankyo.

Nền tảng Daiichi Sankyo ADC thứ hai bao gồm một kháng thể đơn dòng được gắn vào tải trọng PBD đã được sửa đổi. DS-9606, PBD ADC định hướng CLDN6, là ADC đầu tiên trong số một số ADC được lên kế hoạch phát triển lâm sàng sử dụng nền tảng này.

Datopotamab deruxtecan, ifinatamab deruxtecan, patritumab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, DS-3939 và DS-9606 là các loại thuốc nghiên cứu chưa được phê duyệt cho bất kỳ chỉ định nào ở bất kỳ quốc gia nào. Tính an toàn và hiệu quả chưa được xác lập.

Giới thiệu về Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu sáng tạo góp phần vào sự phát triển bền vững của xã hội, khám phá, phát triển và cung cấp các tiêu chuẩn chăm sóc mới nhằm nâng cao chất lượng cuộc sống trên toàn thế giới. Với hơn 120 năm kinh nghiệm, Daiichi Sankyo tận dụng khoa học và công nghệ đẳng cấp thế giới của mình để tạo ra các phương thức mới và thuốc cải tiến cho những người mắc bệnh ung thư, tim mạch và các bệnh khác có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.daiichisankyo.com.

Tập trung vào bệnh ung thư của Merck

Hàng ngày, chúng tôi theo đuổi khoa học khi làm việc để khám phá những cải tiến có thể giúp ích cho bệnh nhân, bất kể họ mắc bệnh ung thư ở giai đoạn nào. Là một công ty ung thư hàng đầu, chúng tôi đang theo đuổi nghiên cứu nơi hội tụ cơ hội khoa học và nhu cầu y tế, được củng cố bởi hệ thống đa dạng gồm hơn 25 cơ chế mới. Với một trong những chương trình phát triển lâm sàng lớn nhất trên hơn 30 loại khối u, chúng tôi cố gắng thúc đẩy nền khoa học đột phá sẽ định hình tương lai của ngành ung thư. Bằng cách giải quyết các rào cản đối với việc tham gia, sàng lọc và điều trị thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi làm việc khẩn trương để giảm sự chênh lệch và giúp đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận với dịch vụ chăm sóc ung thư chất lượng cao. Cam kết không ngừng của chúng tôi là điều sẽ đưa chúng tôi đến gần hơn với mục tiêu mang lại sự sống cho nhiều bệnh nhân ung thư hơn. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.merck.com/research/oncology/.

Giới thiệu về Merck

Tại Merck, hay còn gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi thống nhất chung một mục đích: Chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học tiên tiến nhất để cứu và cải thiện cuộc sống trên khắp thế giới. Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc xin quan trọng. Chúng tôi mong muốn trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu về nghiên cứu hàng đầu trên thế giới - và ngày nay, chúng tôi đi đầu trong nghiên cứu nhằm cung cấp các giải pháp y tế đổi mới nhằm thúc đẩy việc phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi nuôi dưỡng lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và hòa nhập, đồng thời hoạt động có trách nhiệm hàng ngày nhằm mang lại một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

Tuyên bố hướng tới tương lai của Merck & Co., Inc. ., Rahway, N.J., Hoa Kỳ

Bản tin này của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ (“công ty”) bao gồm “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của các điều khoản về nơi trú ẩn an toàn trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ về 1995. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý công ty và có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng viên trong quy trình rằng các ứng viên sẽ nhận được sự chấp thuận cần thiết theo quy định hoặc họ sẽ chứng tỏ được thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác hoặc rủi ro hay sự không chắc chắn trở thành hiện thực thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai.

Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện và cạnh tranh chung trong ngành; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất, tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; những thách thức cố hữu trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả việc xin phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai của công ty; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; sự bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào tính hiệu quả của bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác đối với các sản phẩm đổi mới; và nguy cơ gặp phải kiện tụng, bao gồm cả kiện tụng về bằng sáng chế và/hoặc các biện pháp quản lý.

Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn có thể tìm thấy các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong Báo cáo thường niên của công ty theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và các hồ sơ khác của công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. (SEC) có sẵn trên trang Internet của SEC ( www.sec.gov).

Nguồn: Merck

Tuyên bố hướng tới tương lai của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J. , Hoa Kỳ

Trang web này của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ ("công ty") bao gồm "tuyên bố hướng tới tương lai" theo nghĩa của các điều khoản về nơi trú ẩn an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ năm 1995 . Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý công ty và có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng viên trong quy trình rằng các ứng viên sẽ nhận được sự chấp thuận cần thiết theo quy định hoặc họ sẽ chứng tỏ được thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác hoặc rủi ro hay sự không chắc chắn xảy ra, thì kết quả thực tế có thể khác biệt cơ bản so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện và cạnh tranh chung của ngành; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất, tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; những thách thức cố hữu trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả việc xin phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai của công ty; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; sự bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào tính hiệu quả của bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác đối với các sản phẩm đổi mới; và khả năng gặp phải kiện tụng, bao gồm kiện tụng bằng sáng chế và/hoặc các hành động pháp lý. Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn có thể tìm thấy các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong Báo cáo thường niên của công ty theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và các hồ sơ khác của công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. (SEC) có sẵn trên trang Internet của SEC (www.sec.gov).Không có nghĩa vụ phải cập nhậtThông tin trong trang web này là thông tin cập nhật tính đến ngày được trình bày. Công ty không có nghĩa vụ cập nhật thông tin để phản ánh những diễn biến tiếp theo. Do đó, công ty sẽ không cập nhật thông tin có trên trang web và nhà đầu tư không nên dựa vào thông tin cập nhật hoặc chính xác sau ngày trình bày.

Đã đăng : 2024-09-11 09:39

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến