Az ifinatamab Deruxtecan áttöréses terápiás megnevezést kapott az Egyesült Államok FDA által előkezelt, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára

Kövesse a Drugslib-et

Basking Ridge, NJ és Rahway, NJ, 2025. augusztus 18.-Az Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) áttöréses terápiás megnevezést (BTD) kapott az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Adminisztrációja (FDA), amelynek felnőtt betegek kezelésére szolgáló kismértékű kissejtes tüdőrákos betegség progressziója vagy utáni progresszió. A Daiichi Sankyo (TSE: 4568) által felfedezett DXD antitest gyógyszer-konjugátum (ADC) egy kifejezetten tervezett, első osztályú B7-H3 (ADC), amelyet Daiichi Sankyo és Merck (NYSE: MRK) együttesen fejlesztettek ki, az Egyesült Államok és Kanada mellett.

Az FDA BTD -t úgy tervezték, hogy felgyorsítsa a potenciális új gyógyszerek fejlesztésének és szabályozási felülvizsgálatának felgyorsítását, amelyek célja egy súlyos állapot kezelése és a jelentős kielégítetlen orvosi igény kielégítése. A gyógyszernek be kell mutatnia az előzetes klinikai eredményeket, amelyek a klinikailag szignifikáns végpontban jelentős javulást mutatnak a jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerekhez képest. Az Ideate-Lung01 elsődleges elemzésének eredményeit egy késői szájon át tartó előadáson mutatják be az IASLC 2025 tüdőrákkal foglalkozó világkonferenciáján, amelyet a Tüdőrák Nemzetközi Szövetsége szervezett (#WCLC25). Ez az első BTD az Ifinatamab DeruxtEcan számára, és a Daiichi Sankyo és a Merck együttműködés kezdete óta az első BTD -t képviseli.

„Ez az FDA által az Ifinatamab DeruxtEcan számára az áttöréses terápiás megnevezés kiemeli az új kezelési lehetőségek sürgős szükségességét az előkezelt, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára”-mondta Ken Takeshita, MD, Global Head, K + F, Daiichi Sankyo. „Elkötelezettek vagyunk annak érdekében, hogy előmozdítsuk ezt a gyógyszert azzal a céllal, hogy az első B7-H3 irányított antitest-gyógyszert konjugátumot hozzunk a betegek számára annak érdekében, hogy átalakítsák az egresszív betegség kimeneteleit.” Laboratóriumok. „Ez az áttöréses terápiás megnevezés megerősíti bizalmunkat az ifinatamab Deruxtecan ígéretében, hogy fontos szerepet játsszon a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák kezelésében, és várjuk az adatok megosztását a következő IASLC 2025 tüdőrák világkonferenciáján, amely megmutatja ennek az új lehetőségnek a potenciálját.”

az Ideate-Lung01

Ideate-Lung01 egy globális, multicentrikus, randomizált, nyílt, kétrészes 2. fázisú vizsgálat, amely értékeli az ifinatamab deruxtecan biztonságosságát és hatékonyságát a túlzott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban egy előzetes vonalon alapultak. A tünetmentes agyi metasztázisokban (kezeletlen vagy korábban kezelt) betegek támogathatók voltak.

A vizsgálat első részében (dózis optimalizálás) a betegeket 1: 1 -re randomizálták, hogy Ifinatamab DeruxteCan 8 vagy 12 mg/kg intravénásül Q3W -t kapjanak. A vizsgálat második részében (dózisbővítés) a betegek Ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg -ot kaptak intravénásan Q3W. A másodlagos végpontok között szerepelt a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés, a betegség-ellenőrzési arány, a válasz idő, az általános túlélés, a farmakokinetika és a biztonság. Az intrakraniális ORR -t a BICR feltáró elemzésként értékelte.

Ideate-Lung01 187 beteget jelentett be Ázsiában, Európában és Észak-Amerikában. A vizsgálatkal kapcsolatos további információkért látogasson el a ClinicalTrials.gov webhelyre.

az Ideate-Pantumor01

-ről

Az Ideate-Pantumor01 egy globális, multicentrikus, első ember, nyitott 1/2 fázisú vizsgálat az ifinatamab deruxtecan biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott/meg nem ejthető vagy metasztatikus szilárd daganatokban, amelyek refraktívak vagy szünetmentesek a standard kezelésre, vagy nem a standard kezelés. és az ifinatamab deruxtecan növekvő dózisának tolerálhatósága a maximális tolerált dózis és az ajánlott dózis meghatározása érdekében a táguláshoz (RDE). A vizsgálat 2. fázisú része (dózis-bővítés) az ifinatamab deruxtecan biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 12 mg/kg RDE-nál, laphám nem kissejtes tüdőrákban, metasztatikus kasztráció-rezisztencia prosztatarákban vagy nyelőcső-quamous sejtes Carcinoma-ban.

A vizsgálat dózis eszkalálódási része a dóziskorlátozó toxicitást és biztonságot értékeli. A vizsgálat dózisának tágulási része az általános válaszarány, a válasz időtartamának, a betegség-ellenőrzési sebesség, a progressziómentes túlélés, az általános túlélés és a biztonság értékelése. A farmakokinetikai végpontokat, a feltáró biomarkereket és az immunogenitási végpontokat szintén meg kell vizsgálni. A vizsgálatkal kapcsolatos további információkért látogasson el a ClinicalTrials.gov.

a kissejtes tüdőrákról

Több mint 2,48 millió tüdőrákos esetet diagnosztizáltak 2022 -ben. Az SCLC agresszív, és gyorsan halad a távoli metasztatikus szakaszba, amelynek alacsony ötéves túlélési aránya van. Noha a fejlett SCLC -ben szenvedő betegek hagyományos ápolási kezelési színvonala elősegítheti az eredmények javítását, további későbbi kezelési megközelítésekre van szükség.

a B7-H3-ról

B7-H3 egy transzmembrán fehérje, amely a B7 fehérjék családjához tartozik, amely kötődik a CD28 receptorok családjához, amely magában foglalja a PD-1-et. A B7-H3-t a ráktípusok széles skálájában, beleértve az SCLC-t is, túlexpresszálják, és kimutatták, hogy túlzott expressziója korrelál a rossz prognózissal, így a B7-H3 ígéretes terápiás célpont. Jelenleg nincsenek olyan B7-H3 által irányított gyógyszerek, amelyeket bármilyen rák kezelésére hagytak jóvá.

az ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (i-dxd) egy vizsgálati potenciál, az első osztályú B7-H3 irányított ADC. A Daiichi Sankyo szabadalmaztatott DXD ADC technológiájának felhasználásával az Ifinatamab DeruxteCan humanizált anti-B7-H3 IgG1 monoklonális antitestből áll, amely számos topoizomeráz I inhibitor hasznos teherhordóhoz kapcsolódik (exatecan származékos, DXD), a tetrapeptid alapú CleaVable Links-en keresztül.

ifinatamab deruxtecan az Egyesült Államok FDA, az Európai Bizottság, a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériuma, valamint a tajvani Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség által az SCLC kezelésére szolgáló, a Japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériuma.

Átfogó globális klinikai fejlesztési program folyamatban van az ifinatamab deruxtecan monoterápia hatékonyságának és biztonságának értékelése és más rákellenes gyógyszerekkel kombinálva.

Daiichi Sankyo és Merck (az Egyesült Államokon kívüli MSD néven ismert) 2023 októberében globális együttműködést kötöttek a Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), az Ifinatamab Deruxtecan (I-DXD) és a Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), kivéve a DAI-SANKYO-t, az Ifinamab Deruxtecan (I-DXD) együttes fejlesztésére. A Daiichi Sankyo kizárólag a gyártásért és az ellátásért felel. 2024 augusztusában a globális társ-fejlesztési és társ-kereskedelmi megállapodást kibővítették a Gocatamig-re (MK-6070/DS3280), amelyet a vállalatok együttesen fejlesztenek és forgalmaznak világszerte, kivéve Japánban, ahol a Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., USA kizárólagos jogokat fog fenntartani. A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA kizárólag a Gocatamig gyártásáért és ellátásáért felel.

A Daiichi Sankyo ADC-portfólió hét ADC-ből áll, amely két különálló ADC technológiai platformból készült, amelyet Daiichi Sankyo fedez fel. Az inhibitor hasznos terhelései (egy exatecan származék, DXD) tetrapeptid-alapú hasítható linkerekkel. A DXD ADC portfóliója jelenleg az Envertu®, a HER2 irányított ADC -ből és a DatRoway® -ből, a TROP2 irányított ADC -ből áll, amelyeket az AstraZeneca -val közösen fejlesztenek és forgalmaznak. Patritumab deruxtecan (HER3-DXd), a HER3 directed ADC, ifinatamab deruxtecan (I-DXd), a B7-H3 directed ADC, and raludotatug deruxtecan (R-DXd), a CDH6 directed ADC, are being jointly developed and commercialized globally with Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA. A DS-3939-et, a TA-MUC1 rendezett ADC-t Daiichi Sankyo fejleszti.

A második Daiichi Sankyo ADC platform egy olyan monoklonális antitestből áll, amely egy módosított Pyrrolobenzodiazepine (PBD) hasznos teherhez kapcsolódik. A DS-9606, a CLDN6 által irányított PBD ADC, az első a klinikai fejlesztés során tervezett ADC-k közül. A biztonságot és a hatékonyságot nem határozták meg.

A Daiichi Sankyo -ról

Daiichi Sankyo egy innovatív globális egészségügyi társaság, amely hozzájárul a társadalom fenntartható fejlődéséhez, amely új gondozási előírásokat fedez fel és nyújt be a világ életminőségének gazdagításához. Több mint 120 éves tapasztalattal rendelkező Daiichi Sankyo kihasználja világszínvonalú tudományát és technológiáját, hogy új modalitásokat és innovatív gyógyszereket hozzon létre a rákos, kardiovaszkuláris és egyéb, magas kielégítetlen orvosi igényű betegségekben szenvedő betegek számára. További információkért kérjük, látogasson el a www.daiichisankyo.com webhelyre.

A Merck a rákra összpontosít

Minden nap követjük a tudományt, amikor olyan innovációk felfedezésére törekszünk, amelyek segíthetnek a betegek számára, függetlenül attól, hogy milyen rákos stádiumuk van. Vezető onkológiai vállalatként olyan kutatásokat folytatunk, ahol a tudományos lehetőségek és az orvosi szükségletek konvergálnak, amelyet több mint 25 új mechanizmus különféle csővezetéke támaszt alá. Az egyik legnagyobb klinikai fejlesztési programmal több mint 30 tumortípuson keresztül arra törekszünk, hogy előmozdítsuk az áttöréses tudományt, amely kialakítja az onkológia jövőjét. A klinikai vizsgálatok részvételének, a szűrés és a kezelés akadályainak kezelésével sürgősen dolgozunk az egyenlőtlenségek csökkentése és a betegek számára a magas színvonalú rákkezeléshez való hozzáférés elősegítése érdekében. Megdöbbentő elkötelezettségünk az, ami közelebb hoz minket a célunkhoz, hogy több rákos beteg számára életet teremtsünk. További információkért látogasson el a www.merck.com/research/oncology oldalra.

a Merck-ről

A Mercknél, az Egyesült Államokon és Kanadán kívüli MSD néven ismert, egységesek vagyunk a célunk körül: Az élvonalbeli tudomány hatalmát használjuk az egész világ életének megmentésére és javítására. Több mint 130 éve reménykedtünk az emberiség számára fontos gyógyszerek és oltások fejlesztése révén. Arra törekszünk, hogy a világon a legfontosabb kutatás-intenzív biofarmakon társaság legyen-és ma a kutatás élvonalában vagyunk az innovatív egészségügyi megoldások megvalósításában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Neveljük a változatos és befogadó globális munkaerőt, és minden nap felelősségteljesen működünk, hogy minden ember és közösség biztonságos, fenntartható és egészséges jövőjét lehetővé tegyük. További információkért látogasson el a www.merck.com webhelyre, és lépjen kapcsolatba velünk az X -en (korábban Twitter), a Facebook -on, az Instagram -on, a YouTube -on és a LinkedIn -en.

A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

előretekintő nyilatkozata. a vállalat vezetésének, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A csővezeték -jelöltekre vonatkozóan nem garantálhat, hogy a jelöltek megkapják a szükséges szabályozási jóváhagyásokat, vagy hogy ezek kereskedelmi szempontból sikeresek lesznek. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, akkor a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő állításokban meghatározott eredményektől.

A kockázatok és a bizonytalanságok között szerepel, de nem korlátozódnak azok, az általános ipari feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, ideértve a kamatláb -árfolyam -ingadozásokat; a gyógyszeripar szabályozásának és az egészségügyi jogszabályoknak az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; globális trendek az egészségügyi költségek visszatartása felé; technológiai fejlődés, új termékek és szabadalmak, amelyeket a versenytársak elértek; Az új termékfejlesztésben rejlő kihívások, ideértve a szabályozási jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan megjósolja a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok és a szuverén kockázat pénzügyi instabilitása; a társaság szabadalmainak hatékonyságától és az innovatív termékek egyéb védelmétől való függőség; és a peres eljárásnak való kitettség, beleértve a szabadalmi peres eljárásokat és/vagy a szabályozási intézkedéseket. Az előretekintő nyilatkozatokban leírt eredményekből származó kiegészítő tényezők, amelyek az eredményeket eredményezhetik, a társaság 2024. december 31-én véget ért év 10-K formájú éves jelentésében, valamint a társaság egyéb bejelentéseiben, amelyek a SEC internetes oldalán rendelkezésre állnak (www.sec.gov).

.

Forrás: Merck & Co., Inc.

Elküldve : 2025-08-19 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak