Ifinatamab deruxtecan ได้รับการกำหนดการรักษาด้วยการกำหนดโดย FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็กระยะยาวที่ได้รับการรักษาล่วงหน้า
Basking Ridge, NJ และ Rahway, NJ, 18 สิงหาคม 2025-Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) ได้รับการกำหนดการรักษาด้วยการพัฒนา (BTD) โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ B7-H3 ที่ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะ B7-H3 กำกับ DXD แอนติบอดี้แอนติบอดี้คอนจูเกต (ADC) ที่ค้นพบโดย Daiichi Sankyo (TSE: 4568) และได้รับการพัฒนาร่วมกันโดย Daiichi Sankyo และ Merck (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกา
FDA BTD ได้รับการออกแบบมาเพื่อเร่งการพัฒนาและการทบทวนกฎระเบียบของยาใหม่ที่มีศักยภาพซึ่งมีจุดประสงค์เพื่อรักษาสภาพที่ร้ายแรงและตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่แน่นอน ยาจะต้องแสดงให้เห็นถึงผลลัพธ์ทางคลินิกเบื้องต้นที่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญในจุดสิ้นสุดที่มีนัยสำคัญทางคลินิกผ่านยาที่มีอยู่ในปัจจุบัน
องค์การอาหารและยาได้รับ BTD ตามข้อมูลจากการทดลองใช้ IDEATE-LUNG01 ระยะที่ 2 ผลลัพธ์จากการวิเคราะห์เบื้องต้นของ ideate-lung01 จะถูกนำเสนอในการนำเสนอด้วยวาจาที่ล่าช้าในการประชุม IASLC 2025 World Conference เกี่ยวกับมะเร็งปอดที่จัดโดยสมาคมระหว่างประเทศเพื่อการศึกษามะเร็งปอด (#WCLC25) นี่เป็น BTD แรกสำหรับ ifinatamab deruxtecan และแสดงถึง BTD แรกตั้งแต่เริ่มต้นของ Daiichi Sankyo และ Merck Collaboration
“ การกำหนดการรักษาด้วยการพัฒนาที่ได้รับจากองค์การอาหารและยาถึง Ifinatamab deruxtecan เน้นถึงความจำเป็นเร่งด่วนสำหรับตัวเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็กระยะยาวที่ได้รับการรักษาล่วงหน้า” Ken Takeshita, MD, Global Head “ เรามุ่งมั่นที่จะพัฒนายานี้โดยมีเป้าหมายเพื่อนำยาแอนติบอดี B7-H3 ตัวแรกที่กำกับร่วมกับผู้ป่วยเพื่อเปลี่ยนผลลัพธ์ของผู้ที่เผชิญกับโรคก้าวร้าวนี้”
“ ผู้ป่วยที่อาศัยอยู่กับโรคมะเร็งปอดระดับสูง ห้องปฏิบัติการ “ การกำหนดการบำบัดแบบก้าวหน้านี้เป็นการตอกย้ำความเชื่อมั่นของเราในคำสัญญาของ ifinatamab deruxtecan ที่จะมีบทบาทสำคัญในการรักษามะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็กระยะไกลและเรารอคอยที่จะแบ่งปันข้อมูลในการประชุม IASLC 2025 ที่กำลังจะมาถึง
เกี่ยวกับ ideate-lung01
ideate-lung01 เป็นระดับโลกหลายศูนย์สุ่มเปิดฉลากเปิดสองส่วนการทดลองระยะที่ 2 ส่วนที่ 2 การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาด้วยยาเสพติดก่อนหน้านี้ ผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของสมองที่ไม่มีอาการ (ไม่ได้รับการรักษาหรือได้รับการรักษาก่อนหน้านี้) มีสิทธิ์
ในส่วนแรกของการทดลอง (การเพิ่มประสิทธิภาพปริมาณ) ผู้ป่วยได้รับการสุ่ม 1: 1 เพื่อรับ ifinatamab deruxtecan 8 หรือ 12 มก./กก. ทางหลอดเลือดดำ Q3W ในส่วนที่สองของการทดลอง (การขยายขนาดยา) ผู้ป่วยที่ได้รับ ifinatamab deruxtecan 12 มก./กก. ทางหลอดเลือดดำ q3w.
จุดสิ้นสุดหลักคืออัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ (ORR) ซึ่งประเมินโดยการทบทวนกลางอิสระ จุดสิ้นสุดที่สองรวมถึงระยะเวลาของการตอบสนองการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าอัตราการควบคุมโรคเวลาต่อการตอบสนองการอยู่รอดโดยรวมเภสัชจลนศาสตร์และความปลอดภัย ORR ในกะโหลกศีรษะได้รับการประเมินโดย BICR เป็นการวิเคราะห์เชิงสำรวจ
ideate-lung01 ลงทะเบียนผู้ป่วย 187 คนในเอเชียยุโรปและอเมริกาเหนือ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองเยี่ยมชม ClinicalTrials.gov
เกี่ยวกับ ideate-pantumor01
ideate-pantumor01 เป็นระดับโลกหลายศูนย์การทดลองใช้ในระยะแรก, ระยะแรก, การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ifinatamab deruxtecan ในผู้ป่วยที่มีการรักษาด้วยการรักษาด้วยการรักษาด้วยการรักษาด้วยการรักษาด้วยการรักษาด้วย ความปลอดภัยและความทนทานของการเพิ่มปริมาณของ ifinatamab deruxtecan เพื่อกำหนดปริมาณที่ยอมรับได้สูงสุดและปริมาณที่แนะนำสำหรับการขยายตัว (RDE) ส่วนที่ 2 ของการทดลอง (การขยายขนาดยา) กำลังประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ifinatamab deruxtecan ที่ RDE ที่ 12 มก./กก. ในผู้ป่วยมะเร็งปอดเซลล์ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก
ส่วนที่เพิ่มขึ้นของปริมาณการทดลองคือการประเมินความเป็นพิษและความปลอดภัยที่ จำกัด ขนาดยา ส่วนการขยายปริมาณของการทดลองคือการประเมินอัตราการตอบสนองโดยรวมระยะเวลาของการตอบสนองอัตราการควบคุมโรคการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าการอยู่รอดโดยรวมและความปลอดภัย จุดสิ้นสุดทางเภสัชจลนศาสตร์การสำรวจทางชีวภาพและจุดสิ้นสุดของภูมิคุ้มกันจะได้รับการประเมิน
ideate-Pantumor01 ลงทะเบียนผู้ป่วยประมาณ 250 คนในเอเชียและอเมริกาเหนือ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดลองเยี่ยมชม ClinicalTrials.gov.
เกี่ยวกับมะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็ก
ผู้ป่วยมะเร็งปอดมากกว่า 2.48 ล้านคนได้รับการวินิจฉัยทั่วโลกในปี 2565 มะเร็งปอดเซลล์เล็ก (SCLC) เป็นมะเร็งปอดชนิดที่สองที่พบบ่อยที่สุด SCLC มีความก้าวร้าวและดำเนินไปอย่างรวดเร็วไปยังระยะแพร่กระจายที่ห่างไกลซึ่งมีอัตราการรอดชีวิตห้าปีต่ำ ในขณะที่มาตรฐานการรักษาแบบดั้งเดิมสำหรับผู้ป่วยที่มี SCLC ขั้นสูงอาจช่วยปรับปรุงผลลัพธ์ แต่ก็จำเป็นต้องมีวิธีการรักษาเพิ่มเติมที่ตามมา
เกี่ยวกับ B7-H3
B7-H3 เป็นโปรตีน transmembrane ที่เป็นของตระกูลโปรตีน B7 ซึ่งผูกกับตระกูล CD28 ของตัวรับที่มี PD-1 B7-H3 นั้นมีการแสดงออกมากเกินไปในมะเร็งหลากหลายชนิดรวมถึง SCLC และการแสดงออกที่มากเกินไปนั้นแสดงให้เห็นว่ามีความสัมพันธ์กับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีทำให้ B7-H3 เป็นเป้าหมายการรักษาที่มีแนวโน้ม ขณะนี้ไม่มียา B7-H3 โดยตรงที่ได้รับอนุมัติสำหรับการรักษาโรคมะเร็งใด ๆ
เกี่ยวกับ ifinatamab deruxtecan
ifinatamab deruxtecan (I-DXD) เป็นศักยภาพในการสืบสวน B7-H3 กำกับ ADC ออกแบบโดยใช้เทคโนโลยี DXD ADC ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Daiichi Sankyo, Ifinatamab deruxtecan ประกอบด้วยแอนติบอดีต่อต้าน B7-H3-H3 IgG1 ของมนุษย์ที่ติดอยู่กับ linkit ของ topoisomerase I
ifinatamab deruxtecan ได้รับการแต่งตั้งยาเด็กกำพร้าโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา, คณะกรรมาธิการยุโรป, กระทรวงสาธารณสุข, ญี่ปุ่น, แรงงานและสวัสดิการและสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไต้หวันสำหรับการรักษา SCLC.
เกี่ยวกับ ifinatamab deruxtecan โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกทั่วโลกที่ครอบคลุมกำลังดำเนินการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรักษาด้วยยา Ifinatamab deruxtecan และร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ในมะเร็งหลายชนิด เกี่ยวกับ Daiichi Sankyo และ Merck Collaboration Daiichi Sankyo และ Merck (รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา) เข้าร่วมการทำงานร่วมกันระดับโลกในเดือนตุลาคม 2566 เพื่อพัฒนาและทำการค้า Patritumab deruxtecan (HER3-DXD) ร่วมกัน (I-DXD) Daiichi Sankyo จะรับผิดชอบ แต่เพียงผู้เดียวในการผลิตและการจัดหา ในเดือนสิงหาคม 2567 ข้อตกลงการพัฒนาร่วมและการค้าร่วมระดับโลกได้ขยายไปถึง Gocatamig (MK-6070/DS3280) ซึ่ง บริษัท จะพัฒนาและทำการค้าทั่วโลกยกเว้นในญี่ปุ่นที่ Merck & Co. , Inc. , Rahway, N.J. Merck & Co. , Inc. , Rahway, N.J. , USA จะรับผิดชอบ แต่เพียงผู้เดียวในการผลิตและจัดหาสำหรับ Gocatamig. เกี่ยวกับพอร์ตการลงทุน ADC ของ Daiichi Sankyo พอร์ตโฟลิโอ Daiichi Sankyo ADC ประกอบด้วย ADC เจ็ดตัวในการพัฒนาทางคลินิกที่สร้างขึ้นจากแพลตฟอร์มเทคโนโลยี ADC ที่แตกต่างกันสองแห่งที่ค้นพบภายใน บริษัท โดย Daiichi Sankyo แพลตฟอร์ม ADC ที่อยู่ไกลที่สุดในการพัฒนาทางคลินิก payloads inhibitor (อนุพันธ์ exatecan, DXD) ผ่าน linkers ที่แยกจาก tetrapeptide ปัจจุบันพอร์ตโฟลิโอ DXD ADC ประกอบด้วยEnhertu®ซึ่งเป็น ADC ที่กำกับโดย HER2 และDatraWay®ซึ่งเป็น ADC ที่กำกับ Trop2 ซึ่งได้รับการพัฒนาร่วมกันและทำการค้าทั่วโลกกับ AstraZeneca Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), HER3 กำกับ ADC, Ifinatamab deruxtecan (I-DXD), B7-H3 กำกับ ADC และ Raludotatug deruxtecan (R-DXD), CDH6 กำกับการพัฒนา ADC DS-3939 ซึ่งเป็น ADC กำกับ TA-MUC1 ได้รับการพัฒนาโดย Daiichi Sankyo. แพลตฟอร์ม Daiichi Sankyo ADC ที่สองประกอบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ติดอยู่กับ pyrrolobenzodiazepine (PBD) ที่ดัดแปลง DS-9606, CLDN6 กำกับ PBD ADC เป็นครั้งแรกของ ADCs ที่วางแผนไว้หลายครั้งในการพัฒนาทางคลินิกโดยใช้แพลตฟอร์มนี้ ifinatamab deruxtecan, patritumab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, ds-3939 และ ds-9606 ความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น เกี่ยวกับ Daiichi Sankyo Daiichi Sankyo เป็น บริษัท ด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่มีนวัตกรรมที่มีส่วนช่วยในการพัฒนาสังคมที่ยั่งยืนซึ่งค้นพบพัฒนาและมอบมาตรฐานการดูแลใหม่เพื่อเสริมสร้างคุณภาพชีวิตทั่วโลก ด้วยประสบการณ์มากกว่า 120 ปี Daiichi Sankyo ใช้ประโยชน์จากวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกเพื่อสร้างรังสีใหม่และยาที่เป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ที่เป็นมะเร็งโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคอื่น ๆ ที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่คาดคิดสูง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.daiichisankyo.com. การมุ่งเน้นไปที่มะเร็งของเมอร์ค ทุกวันเราติดตามวิทยาศาสตร์ในขณะที่เราทำงานเพื่อค้นหานวัตกรรมที่สามารถช่วยเหลือผู้ป่วยไม่ว่าพวกเขาจะเป็นมะเร็งระยะใด ในฐานะ บริษัท ด้านเนื้องอกวิทยาชั้นนำเรากำลังดำเนินการวิจัยที่โอกาสทางวิทยาศาสตร์และความต้องการทางการแพทย์ที่มาบรรจบกันซึ่งได้รับการสนับสนุนจากท่อส่งความหลากหลายของเรามากกว่า 25 กลไกนวนิยาย ด้วยหนึ่งในโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดในเนื้องอกมากกว่า 30 ชนิดเรามุ่งมั่นที่จะพัฒนาวิทยาศาสตร์ที่ก้าวหน้าซึ่งจะกำหนดอนาคตของมะเร็ง ด้วยการจัดการกับอุปสรรคในการมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกการคัดกรองและการรักษาเราทำงานด้วยความเร่งด่วนเพื่อลดความไม่เสมอภาคและช่วยให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงการดูแลมะเร็งที่มีคุณภาพสูง ความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ของเราคือสิ่งที่จะทำให้เราใกล้ชิดกับเป้าหมายของเราในการนำชีวิตไปสู่ผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งมากขึ้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.merck.com/research/oncology. เกี่ยวกับเมอร์ค ที่เมอร์คหรือที่รู้จักกันในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดาเราได้รวมเป็นหนึ่งเดียวกับจุดประสงค์ของเรา: เราใช้พลังของวิทยาศาสตร์ชั้นนำเพื่อช่วยชีวิตและปรับปรุงชีวิตทั่วโลก เป็นเวลากว่า 130 ปีที่เราได้นำความหวังมาสู่มนุษยชาติผ่านการพัฒนายาและวัคซีนที่สำคัญ เราปรารถนาที่จะเป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่เน้นการวิจัยชั้นนำในโลก-และทุกวันนี้เราอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยเพื่อนำเสนอโซลูชั่นด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมที่พัฒนาและรักษาโรคในผู้คนและสัตว์ เราส่งเสริมพนักงานทั่วโลกที่หลากหลายและครอบคลุมและดำเนินงานอย่างมีความรับผิดชอบทุกวันเพื่อให้อนาคตที่ปลอดภัยยั่งยืนและมีสุขภาพดีสำหรับทุกคนและชุมชน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.merck.com และเชื่อมต่อกับเราใน X (เดิมคือ Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn. แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co. , Inc. , Rahway, N.J. , USA ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Merck & Co. , Inc. , Rahway, N.J. , USA ("บริษัท ") การจัดการของ บริษัท และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ จะไม่มีการรับประกันเกี่ยวกับผู้สมัครท่อว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบที่จำเป็นหรือว่าพวกเขาจะพิสูจน์ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์ว่าไม่ถูกต้องหรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเป็นจริงผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในงบการคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงสภาพอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไปรวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยน ผลกระทบของกฎระเบียบของอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกที่มีต่อการควบคุมต้นทุนการดูแลสุขภาพ ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่ได้รับจากคู่แข่ง ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของ บริษัท ในการทำนายสภาพตลาดในอนาคตอย่างถูกต้อง ปัญหาการผลิตหรือความล่าช้า ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงของอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิภาพของสิทธิบัตรของ บริษัท และการปกป้องอื่น ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และการเปิดรับการดำเนินคดีรวมถึงการดำเนินคดีสิทธิบัตรและ/หรือการดำเนินการตามกฎระเบียบ บริษัท ไม่มีข้อผูกมัดในการปรับปรุงแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ต่อสาธารณะไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้เกิดผลลัพธ์ที่แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าสามารถพบได้ในรายงานประจำปีของ บริษัท ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และเอกสารอื่น ๆ ของ บริษัท กับสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ที่มา: Merck & Co. , Inc. โพสต์แล้ว : 2025-08-19 12:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม