Ifinatamab deruxtecan đã cấp chỉ định trị liệu đột phá của FDA Hoa Kỳ cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ ở giai đoạn tiền được điều trị

Theo dõi Drugslib trên

Basking Ridge, NJ và Rahway, NJ, ngày 18 tháng 8 năm 2025-Ifinatamab deruxtecan (I-DXD) đã được chỉ định điều trị đột phá (BTD) bởi chính quyền thực phẩm và thuốc của Hoa Kỳ (FDA) là một loại thuốc kháng thể DXD (ADC) được thiết kế cụ thể (ADC) được thiết kế bởi Daiichi Sankyo (TSE: 4568) và được Daiichi Sanky và Merck (NYSE: MRK) phát triển bởi Daiichi Sanky và Merck (NYSE: MRK), được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada.

FDA BTD được thiết kế để tăng tốc độ phát triển và xem xét quy định về các loại thuốc mới tiềm năng nhằm điều trị một tình trạng nghiêm trọng và giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể. Thuốc được yêu cầu cho thấy các kết quả lâm sàng sơ bộ đáng khích lệ chứng minh sự cải thiện đáng kể về điểm cuối có ý nghĩa lâm sàng so với các loại thuốc hiện có. Kết quả từ phân tích chính của Ideate Lung01 sẽ được trình bày trong bài thuyết trình bằng miệng muộn tại Hội nghị Thế giới IASLC 2025 về ung thư phổi do Hiệp hội quốc tế về nghiên cứu ung thư phổi (#WCLC25) tổ chức. Đây là BTD đầu tiên cho ifinatamab deruxtecan và đại diện cho BTD đầu tiên kể từ khi bắt đầu cộng tác Daiichi Sanky và Merck.

Một số chỉ định trị liệu đột phá này do FDA cấp cho ifinatamab deruxtecan nêu bật nhu cầu cấp thiết cho các lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân bị ung thư phổi tế bào nhỏ ở giai đoạn tiền được điều trị, Ken Takeshita, MD, Global Head, R & D, Daiichi Sanky. Chúng tôi cam kết thúc đẩy thuốc này với mục tiêu đưa liên hợp thuốc kháng thể B7-H3 đầu tiên cho bệnh nhân để chuyển đổi kết quả của những người phải đối mặt với bệnh tích cực này. Phòng thí nghiệm nghiên cứu Merck. Chỉ định trị liệu đột phá này củng cố sự tự tin của chúng tôi vào lời hứa về ifinatamab deruxtecan đóng vai trò quan trọng trong việc điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng và chúng tôi mong muốn được chia sẻ dữ liệu tại Hội nghị IASLC 2025 thế giới sắp tới cho thấy tiềm năng của lựa chọn mới.

Giới thiệu về Ideate-Lung01

Ideate-lung01 là một thử nghiệm toàn cầu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở, hai phần đánh giá sự an toàn và hiệu quả của bệnh nhân trước khi điều trị bằng phương pháp điều trị bằng phương pháp điều trị. Bệnh nhân di căn não không có triệu chứng (không được điều trị hoặc điều trị trước đó) đủ điều kiện.

Trong phần đầu tiên của thử nghiệm (tối ưu hóa liều), bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 1: 1 để nhận ifinatamab deruxtecan 8 hoặc 12 mg/kg tiêm tĩnh mạch Q3W. Trong phần thứ hai của thử nghiệm (mở rộng liều), bệnh nhân đã nhận được ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg tĩnh mạch Q3W. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm thời gian đáp ứng, tỷ lệ sống không tiến triển, tỷ lệ kiểm soát bệnh, thời gian đáp ứng, sống sót chung, dược động học và an toàn. ORR nội sọ được BICR đánh giá như một phân tích thăm dò.

Ideate-Lung01 đã đăng ký 187 bệnh nhân ở Châu Á, Châu Âu và Bắc Mỹ. Để biết thêm thông tin về thử nghiệm, hãy truy cập lâm sàng.gov.

về Ideate-pantumor01

Ideate-pantumor01 là một thử nghiệm toàn cầu, đa trung tâm, đầu tiên, giai đoạn mở, đánh giá sự an toàn và hiệu quả của ifinatamab deruxtecan ở những bệnh nhân tiến triển/không thể điều trị được. Sự an toàn và khả năng dung nạp của việc tăng liều ifinatamab deruxtecan để xác định liều dung nạp tối đa và liều khuyến cáo để mở rộng (RDE). Phần 2 của thử nghiệm (mở rộng liều) đang đánh giá sự an toàn và hiệu quả của ifinatamab deruxtecan ở RDE 12 mg/kg ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào vảy, ung thư tuyến tiền liệt chống thiến di căn

Phần leo thang liều của thử nghiệm là đánh giá độc tính và an toàn giới hạn liều. Phần mở rộng liều của thử nghiệm là đánh giá tỷ lệ đáp ứng tổng thể, thời gian đáp ứng, tỷ lệ kiểm soát bệnh, tỷ lệ sống không tiến triển, tỷ lệ sống và an toàn chung. Điểm cuối dược động học, dấu ấn sinh học khám phá và điểm cuối miễn dịch cũng sẽ được đánh giá. Để biết thêm thông tin về thử nghiệm, hãy truy cập ClinicalTrials.gov.

về ung thư phổi tế bào nhỏ

Hơn 2,48 triệu trường hợp ung thư phổi được chẩn đoán trên toàn cầu vào năm 2022. Ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC) là loại ung thư phổi phổ biến thứ hai, chiếm khoảng 15% trường hợp. SCLC tích cực và tiến triển nhanh chóng đến giai đoạn di căn xa, có tỷ lệ sống sót sau năm năm thấp. Mặc dù tiêu chuẩn điều trị chăm sóc thông thường cho bệnh nhân mắc SCLC nâng cao có thể giúp cải thiện kết quả, nhưng cần có thêm phương pháp điều trị tiếp theo.

Giới thiệu về B7-H3

B7-H3 là một protein xuyên màng thuộc họ protein B7, liên kết với họ các thụ thể CD28 bao gồm PD-1. B7-H3 được biểu hiện quá mức trong một loạt các loại ung thư, bao gồm SCLC và sự biểu hiện quá mức của nó đã được chứng minh là tương quan với tiên lượng xấu, khiến B7-H3 trở thành mục tiêu điều trị đầy hứa hẹn. Hiện tại không có loại thuốc được định hướng B7-H3 nào được phê duyệt để điều trị bất kỳ bệnh ung thư nào.

Giới thiệu về ifinatamab deruxtecan

ifinatamab deruxtecan (I-DXD) là một ADC có tiềm năng đầu tiên trong hạng nhất B7-H3. Được thiết kế bằng công nghệ DXD ADC độc quyền của Daiichi Sankyo, IFINATAMAB Deruxtecan bao gồm một kháng thể đơn dòng chống B7-H3 được nhân bản hóa được gắn vào một số chất ức chế Topoisomerase I (Dervative

Ifinatamab Deruxtecan đã được cấp chỉ định thuốc mồ côi của Hoa Kỳ, Ủy ban Châu Âu, Bộ Y tế Nhật Bản, Lao động và Phúc lợi và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan để điều trị SCLC.

Một chương trình phát triển lâm sàng toàn cầu toàn diện đang được tiến hành đánh giá hiệu quả và sự an toàn của đơn trị liệu deruxtecan ifinatamab và kết hợp với các loại thuốc chống ung thư khác trên nhiều bệnh ung thư.

daiichi sankyo và merck (được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada) đã tham gia hợp tác toàn cầu vào tháng 10 năm 2023 để cùng phát triển và thương mại hóa Patritumab deruxtecan (HER3-DXD), IFINATAMAB DERUXTECAN (I-DXD). Daiichi Sankyo sẽ chỉ chịu trách nhiệm sản xuất và cung cấp. Vào tháng 8 năm 2024, thỏa thuận đồng phát triển và đồng thương mại toàn cầu đã được mở rộng để bao gồm Gocatamig (MK-6070/DS3280), mà các công ty sẽ cùng phát triển và thương mại hóa trên toàn thế giới, ngoại trừ tại Nhật Bản nơi Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ sẽ duy trì quyền độc quyền. Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA sẽ chỉ chịu trách nhiệm sản xuất và cung cấp cho Gocatamig.

Danh mục đầu tư ADC của Daiichi Sankyo bao gồm bảy ADC trong phát triển lâm sàng được tạo ra từ hai nền tảng công nghệ ADC riêng biệt được Daiichi Sankyo phát hiện trong nhà. Trình tải chất ức chế (một dẫn xuất exatecan, DXD) thông qua các liên kết phân tách dựa trên tetrapeptide. Danh mục DXD ADC hiện đang bao gồm Cossertu®, ADC được định hướng HER2 và Datroway®, một ADC được định hướng Trop2, đang được phát triển và thương mại hóa toàn cầu với AstraZeneca. Patritumab Deruxtecan (HER3-DXD), A ADC HER3, IFINATAMAB DERUXTECAN (I-DXD), A B7-H3 được định hướng ADC và Raludotatug Deruxtecan (R-DXD), ADC. DS-3939, ADC theo định hướng TA-MUC1, đang được phát triển bởi Daiichi Sankyo.

Nền tảng Daiichi Sankyo ADC thứ hai bao gồm một kháng thể đơn dòng được gắn vào tải trọng pyrrolobenzodiazepine (PBD) đã được sửa đổi. DS-9606, ADC PBD được định hướng CLDN6, là lần đầu tiên trong số một số ADC theo kế hoạch trong phát triển lâm sàng sử dụng nền tảng này. An toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Giới thiệu về Daiichi Sankyo

Daiichi Sankyo là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu sáng tạo đóng góp cho sự phát triển bền vững của xã hội phát hiện ra, phát triển và cung cấp các tiêu chuẩn chăm sóc mới để làm phong phú chất lượng cuộc sống trên thế giới. Với hơn 120 năm kinh nghiệm, Daiichi Sankyo tận dụng khoa học và công nghệ đẳng cấp thế giới của mình để tạo ra các phương thức mới và thuốc sáng tạo cho những người bị ung thư, tim mạch và các bệnh khác có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.daiichisankyo.com.

Merck, tập trung vào ung thư

Mỗi ngày, chúng tôi theo khoa học khi chúng tôi làm việc để khám phá những đổi mới có thể giúp đỡ bệnh nhân, bất kể họ có giai đoạn ung thư nào. Là một công ty ung thư hàng đầu, chúng tôi đang theo đuổi nghiên cứu nơi cơ hội khoa học và nhu cầu y tế hội tụ, được củng cố bởi đường ống đa dạng của chúng tôi gồm hơn 25 cơ chế mới lạ. Với một trong những chương trình phát triển lâm sàng lớn nhất trên hơn 30 loại khối u, chúng tôi cố gắng thúc đẩy khoa học đột phá sẽ định hình tương lai của ung thư. Bằng cách giải quyết các rào cản đối với sự tham gia, sàng lọc và điều trị thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi làm việc với sự khẩn cấp để giảm chênh lệch và giúp đảm bảo bệnh nhân được tiếp cận với chăm sóc ung thư chất lượng cao. Cam kết không ngừng của chúng tôi là những gì sẽ đưa chúng tôi đến gần hơn với mục tiêu mang lại sự sống cho nhiều bệnh nhân mắc bệnh ung thư hơn. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com/research/oncology.

Giới thiệu về Merck

Tại Merck, được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi được thống nhất xung quanh mục đích của mình: chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học hàng đầu để cứu và cải thiện cuộc sống trên toàn thế giới. Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc -xin quan trọng. Chúng tôi khao khát trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu nghiên cứu trên thế giới-và ngày nay, chúng tôi luôn đi đầu trong nghiên cứu để cung cấp các giải pháp sức khỏe sáng tạo thúc đẩy phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi thúc đẩy lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và toàn diện và hoạt động có trách nhiệm mỗi ngày để cho phép một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

Tuyên bố về phía trước của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Bản tin này của Merck & Co., Inc. Kỳ vọng của quản lý của công ty và phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng cử viên đường ống rằng các ứng cử viên sẽ nhận được các phê duyệt theo quy định cần thiết hoặc họ sẽ chứng minh là thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản chứng minh không chính xác hoặc rủi ro hoặc sự không chắc chắn thành hiện thực, kết quả thực tế có thể khác về mặt vật chất so với các tuyên bố hướng tới.

Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn trong các điều kiện và cạnh tranh trong ngành chung; Các yếu tố kinh tế chung, bao gồm cả lãi suất và biến động tỷ giá tiền tệ; Tác động của quy định ngành công nghiệp dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; Xu hướng toàn cầu đối với việc ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe; Những tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế đạt được bởi các đối thủ cạnh tranh; những thách thức vốn có trong phát triển sản phẩm mới, bao gồm được phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai; khó khăn sản xuất hoặc chậm trễ; bất ổn tài chính của các nền kinh tế quốc tế và rủi ro có chủ quyền; sự phụ thuộc vào hiệu quả của các bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác cho các sản phẩm sáng tạo; và tiếp xúc với kiện tụng, bao gồm kiện tụng bằng sáng chế và/hoặc các hành động theo quy định. Các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong báo cáo thường niên của Công ty về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và các hồ sơ khác của Công ty với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) có sẵn tại trang web Internet SEC (www.sec.gov).

Nguồn: Merck & Co., Inc.

Đã đăng : 2025-08-19 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến