Ifinatamab Deruxtecan obtuvo revisión prioritaria en los EE. UU. para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso previamente tratado que experimentaron progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia a

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RAHWAY, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 13 de abril de 2026 -- Daiichi Sankyo (TSE: 4568) y Merck’s (NYSE: MRK), conocidos como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, han aceptado la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para ifinatamab deruxtecan (I-DXd) y se les ha concedido una revisión prioritaria por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino. La fecha de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), la fecha de acción de la FDA para su decisión regulatoria, es el 10 de octubre de 2026.

  • Basado en los resultados del ensayo de fase 2 IDeate-Lung01, con el apoyo del ensayo de fase 1/2 IDeate-PanTumor01
  • Si se aprueba, ifinatamab deruxtecan sería el primer anticuerpo DXd dirigido a B7-H3 en su clase. conjugado de fármaco para estos pacientes

    • Ifinatamab deruxtecan es un conjugado de fármaco-anticuerpo DXd (ADC) dirigido específicamente a B7-H3, el primero en su clase, descubierto por Daiichi Sankyo y desarrollado conjuntamente por Daiichi Sankyo y Merck.

    La FDA otorga revisión prioritaria a solicitudes de medicamentos que, de ser aprobados, ofrecerían mejoras significativas sobre las opciones de tratamiento disponibles al demostrar mejoras en la seguridad o eficacia, prevenir enfermedades graves o mejorar el cumplimiento del paciente. La FDA también está revisando la BLA en el marco del programa Real-Time Oncology Review (RTOR) y el Proyecto Orbis, dos iniciativas de la FDA que están diseñadas para brindar tratamientos contra el cáncer seguros y eficaces a los pacientes lo antes posible. RTOR permite a la FDA revisar los componentes de una solicitud antes de presentar la solicitud completa. El Proyecto Orbis proporciona un marco para la presentación y revisión simultáneas de medicamentos oncológicos entre los socios internacionales participantes.

    El BLA se basa en los resultados del ensayo de fase 2 IDeate-Lung01, con el apoyo del ensayo de fase 1/2 IDeate-PanTumor01. Los resultados del análisis primario de IDeate-Lung01 se presentaron en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón de 2025 organizada por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (#WCLC25) y se publicaron en el Journal of Clinical Oncology. Ifinatamab deruxtecan también recibió previamente la designación de terapia innovadora por parte de la FDA en agosto de 2025 para el tratamiento de pacientes adultos con ES-SCLC con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia basada en platino.

    “La concesión de la revisión prioritaria por parte de la FDA para ifinatamab deruxtecan marca un hito importante en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones de tratamiento nuevas e innovadoras para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso”, afirmó John Tsai, MD, director global de I+D de Daiichi Sankyo. "Esperamos continuar trabajando con la FDA para llevar a los pacientes este potencial, primero en su clase, conjugado de anticuerpo DXd dirigido a B7-H3, lo más rápido posible".

    "El cáncer de pulmón de células pequeñas sigue siendo uno de los cánceres más difíciles de tratar, con pocas opciones si la enfermedad progresa después de los tratamientos de atención estándar", dijo Eliav Barr, MD, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de Merck Research Laboratories. "La aceptación de la BLA por parte de la FDA refuerza el importante papel que ifinatamab deruxtecan podría desempeñar para ayudar a abordar las necesidades de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso".

    Acerca de IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 es un ensayo de fase 2 global, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de dos partes que evalúa la seguridad y eficacia de ifinatamab deruxtecan en pacientes con ES-SCLC que fueron tratados previamente con al menos una línea previa de quimioterapia basada en platino y un máximo de tres líneas previas de terapia. Eran elegibles para participar pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas (no tratadas o tratadas previamente).

    En la primera parte del ensayo (optimización de la dosis), los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir ifinatamab deruxtecan (8 o 12 mg/kg) administrado por vía intravenosa una vez cada tres semanas. En la segunda parte del ensayo (expansión de dosis), los pacientes recibieron ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) por vía intravenosa en el mismo intervalo de dosificación.

    El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST v1.1. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de control de la enfermedad (DCR), el tiempo hasta la respuesta (TTR), la supervivencia general (SG), la farmacocinética y la seguridad. La ORR intracraneal se evaluó mediante BICR como análisis exploratorio.

    IDeate-Lung01 inscribió a 187 pacientes en Asia, Europa y América del Norte. Para obtener más información sobre el ensayo, visite ClinicalTrials.gov.

    Acerca de IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 es un ensayo de fase 1/2 global, multicéntrico, primero en humanos y abierto que evalúa la seguridad y eficacia de ifinatamab deruxtecan en pacientes con tumores sólidos avanzados/irresecables o metastásicos que son refractarios o intolerables al tratamiento estándar o para quienes no existe un tratamiento estándar.

    La parte de la fase 1 del ensayo (aumento de dosis) evalúa la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de ifinatamab deruxtecan para determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de expansión (RDE). La fase 2 del ensayo (expansión de dosis) está evaluando la seguridad y eficacia de ifinatamab deruxtecan con una dosis diaria recomendada de 12 mg/kg en pacientes con cáncer de pulmón escamoso de células no pequeñas, cáncer de próstata metastásico resistente a la castración o carcinoma de células escamosas de esófago.

    La parte de aumento de dosis del ensayo evalúa la toxicidad y la seguridad limitantes de la dosis. La parte de expansión de dosis del ensayo evalúa ORR, DOR, DCR, PFS, OS y seguridad. También se evaluarán criterios de valoración farmacocinéticos, biomarcadores exploratorios y criterios de inmunogenicidad.

    IDeate-PanTumor01 inscribirá a aproximadamente 250 pacientes en Asia y América del Norte. Para obtener más información sobre el ensayo, visite ClinicalTrials.gov.

    Acerca del cáncer de pulmón de células pequeñas

    Aproximadamente 250.000 pacientes son diagnosticados con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) cada año en todo el mundo. En 2025, hubo aproximadamente 27 000 nuevos casos de SCLC en los EE. UU., lo que representa aproximadamente el 12 % de todos los casos de cáncer de pulmón. El SCLC es agresivo y progresa rápidamente hasta la etapa metastásica a distancia, que tiene una baja tasa de supervivencia a cinco años. Si bien los tratamientos convencionales de atención estándar para pacientes con SCLC avanzado pueden ayudar a mejorar los resultados, se necesitan enfoques de tratamiento adicionales adicionales.

    Acerca de B7-H3

    B7-H3 es una proteína transmembrana que pertenece a la familia de proteínas B7, que se une a la familia de receptores CD28 que incluye PD-1. B7-H3 se sobreexpresa en una amplia gama de tipos de cáncer, incluido SCLC, y se ha demostrado que su sobreexpresión se correlaciona con un mal pronóstico, lo que convierte a B7-H3 en un objetivo terapéutico prometedor. Actualmente no existen medicamentos dirigidos a B7-H3 aprobados para el tratamiento del cáncer.

    Acerca de ifinatamab deruxtecan

    Ifinatamab deruxtecan es un ADC potencialmente investigable de primera clase dirigido a B7-H3. Diseñado utilizando la tecnología DXd ADC patentada por Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtecan se compone de un anticuerpo monoclonal IgG1 anti-B7-H3 humanizado unido a una serie de cargas útiles de inhibidor de la topoisomerasa I (un derivado de exatecán, DXd) a través de enlaces escindibles basados ​​en tetrapéptidos.

    La FDA concedió a ifinatamab deruxtecan la designación de terapia innovadora para el tratamiento de pacientes adultos con ES-SCLC con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.

    La FDA de EE. UU., la Comisión Europea, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán concedieron la designación de medicamento huérfano (ODD) para el tratamiento de SCLC. La FDA también concedió el ODD a Ifinatamab deruxtecan para el tratamiento del cáncer de esófago.

    Acerca del programa de desarrollo clínico de ifinatamab deruxtecan

    Se está llevando a cabo un programa integral de desarrollo clínico global que evalúa la eficacia y seguridad de ifinatamab deruxtecan en monoterapia y en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para múltiples tipos de cáncer. Actualmente, el programa consta de tres ensayos de fase 3 en enfermedades avanzadas/metastásicas, incluido SCLC (IDeate-Lung02), cáncer de próstata resistente a la castración (IDeate-Prostate01) y carcinoma de células escamosas de esófago (IDeate-Esophageal01).

    Acerca de la colaboración entre Daiichi Sankyo y Merck

    Daiichi Sankyo y Merck iniciaron una colaboración global en octubre de 2023 para desarrollar y comercializar conjuntamente ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) y patritumab deruxtecan (HER3-DXd), excepto en Japón, donde Daiichi Sankyo mantendrá la exclusiva. derechos. Daiichi Sankyo será el único responsable de la fabricación y el suministro. En agosto de 2024, el acuerdo global de codesarrollo y comercialización conjunta se amplió para incluir gocatamig (MK-6070/DS3280), que las empresas desarrollarán y comercializarán conjuntamente en todo el mundo, excepto en Japón, donde Merck mantendrá los derechos exclusivos. Merck será el único responsable de la fabricación y el suministro de gocatamig.

    Acerca de la cartera de ADC de Daiichi Sankyo

    La cartera de ADC de Daiichi Sankyo consta de ocho ADC en desarrollo clínico elaborados a partir de tecnología ADC descubierta internamente por Daiichi Sankyo.

    La plataforma tecnológica DXd ADC de Daiichi Sankyo consta de siete ADC en desarrollo clínico donde cada ADC está compuesto por un anticuerpo monoclonal unido a una serie de cargas útiles de inhibidor de la topoisomerasa I (un derivado de exatecán, DXd) a través de enlaces escindibles basados ​​en tetrapéptidos. Los ADC de DXd incluyen ENHERTU® y DATROWAY®, que se están desarrollando y comercializando conjuntamente a nivel mundial con AstraZeneca, e ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) y patritumab deruxtecan (HER3-DXd), que se están desarrollando y comercializando conjuntamente a nivel mundial con Merck. Daiichi Sankyo está desarrollando DS-3939 y DS3790.

    Un ADC adicional que está desarrollando Daiichi Sankyo es DS3610, que consiste en un anticuerpo unido a una nueva carga útil que actúa como agonista de STING.

    Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 y DS3790 son medicamentos en investigación que no han sido aprobados para ninguna indicación en ningún país. No se ha establecido la seguridad y eficacia.

    Acerca de Daiichi Sankyo

    Daiichi Sankyo es una innovadora empresa global de atención médica que contribuye al desarrollo sostenible de la sociedad y descubre, desarrolla y ofrece nuevos estándares de atención para enriquecer la calidad de vida en todo el mundo. Con más de 120 años de experiencia, Daiichi Sankyo aprovecha su ciencia y tecnología de primer nivel para crear nuevas modalidades y medicamentos innovadores para personas con cáncer, enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades con grandes necesidades médicas no cubiertas. Para obtener más información, visite www.daiichisankyo.com.

    El enfoque de Merck en el cáncer

    Todos los días seguimos la ciencia mientras trabajamos para descubrir innovaciones que puedan ayudar a los pacientes, sin importar la etapa del cáncer que tengan. Como empresa líder en oncología, llevamos a cabo investigaciones donde convergen las oportunidades científicas y las necesidades médicas, respaldadas por nuestra diversa cartera de más de 20 mecanismos novedosos. Con uno de los programas de desarrollo clínico más grandes en más de 30 tipos de tumores, nos esforzamos por avanzar en la ciencia innovadora que dará forma al futuro de la oncología. Al abordar las barreras a la participación, la detección y el tratamiento en ensayos clínicos, trabajamos con urgencia para reducir las disparidades y ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a una atención oncológica de alta calidad. Nuestro compromiso inquebrantable es lo que nos acercará a nuestro objetivo de llevar vida a más pacientes con cáncer. Para obtener más información, visite www.merck.com/research/oncology.

    Acerca de Merck

    En Merck, conocido como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, estamos unidos en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos llevado esperanza a la humanidad mediante el desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva del mundo y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avancen en la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

    Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.

    Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU. (la “compañía”) incluye “declaraciones prospectivas” en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de EE. UU. de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración de la compañía y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. No puede haber garantías con respecto a los candidatos a gasoductos de que recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser exitosos comercialmente. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

    Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las fluctuaciones de los tipos de interés y del tipo de cambio; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias globales hacia la contención de los costos de atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos en la fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la eficacia de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y/o acciones regulatorias.

    La empresa no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual de la compañía en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2025 y en otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

    Fuente: Merck & Co., Inc.

    Fuente: HealthDay

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