Ifinatamab Deruxtecan uzyskał priorytetową ocenę w USA dla dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie

Śledź Drugslib na

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 13 kwietnia 2026 r. — Daiichi Sankyo (TSE: 4568) i Merck’s (NYSE: MRK), znane jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, wniosek o wydanie licencji Biologics (BLA) dla ifinatamabu deruxtekanu (I-DXd) został przyjęty i uzyskał priorytetową ocenę przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków Administration (FDA) do leczenia dorosłych pacjentów z rozległym rakiem drobnokomórkowym płuc (ES-SCLC) z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na platynie. Data wejścia w życie ustawy o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA), czyli data podjęcia przez FDA decyzji regulacyjnej, to 10 października 2026 r.

  • Na podstawie wyników badania fazy 2 IDeate-Lung01, przy wsparciu badania fazy 1/2 IDeate-PanTumor01
  • Jeśli zostanie zatwierdzony, ifinatamab deruxtecan będzie pierwszym w swojej klasie lekiem B7-H3 skierowany koniugat przeciwciała DXd z lekiem dla tych pacjentów

    • Ifinatamab deruxtekan to specjalnie opracowany, potencjalny pierwszy w swojej klasie koniugat przeciwciała DXd skierowany przeciwko B7-H3, odkryty przez Daiichi Sankyo i opracowywany wspólnie przez Daiichi Sankyo i Merck.

    FDA przyznaje priorytetową ocenę wnioskom dotyczącym leków, które po zatwierdzeniu zapewniałyby znaczną poprawę w stosunku do dostępnych opcji leczenia poprzez wykazanie poprawy bezpieczeństwa lub skuteczności, zapobieganie poważnym schorzeniom lub zwiększanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów. FDA dokonuje także przeglądu BLA w ramach programu Real-Time Oncology Review (RTOR) i Projektu Orbis – dwóch inicjatyw FDA, których celem jest możliwie najwcześniejsze zapewnienie pacjentom bezpiecznego i skutecznego leczenia raka. RTOR umożliwia FDA dokonanie przeglądu elementów wniosku przed złożeniem kompletnego wniosku. Projekt Orbis zapewnia ramy dla jednoczesnego składania i przeglądu leków onkologicznych wśród uczestniczących partnerów międzynarodowych.

    BLA opiera się na wynikach badania fazy 2 IDeate-Lung01, przy wsparciu badania fazy 1/2 IDeate-PanTumor01. Wyniki pierwotnej analizy IDeate-Lung01 zaprezentowano podczas Światowej Konferencji na temat Raka Płuca w 2025 r. zorganizowanej przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Rakiem Płuca (#WCLC25) i opublikowano w czasopiśmie Journal of Clinical Oncology. Ifinatamab deruxtekan otrzymał także wcześniej w sierpniu 2025 r. od FDA oznaczenie terapii przełomowej do leczenia dorosłych pacjentów z ES-SCLC z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na pochodnych platyny.

    „Przyznanie przez FDA przeglądu priorytetowego dla ifinatamabu deruxtekanu stanowi ważny kamień milowy w naszych wysiłkach mających na celu zapewnienie nowych i innowacyjnych opcji leczenia pacjentom z drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium” – powiedział John Tsai, lekarz medycyny, globalny dyrektor ds. badań i rozwoju w Daiichi Sankyo. „Nie możemy się doczekać dalszej współpracy z FDA, aby jak najszybciej udostępnić pacjentom ten potencjalny, pierwszy w swojej klasie koniugat leku z przeciwciałem DXd skierowanym przeciwko B7-H3.”

    „Drobnokomórkowy rak płuc pozostaje jednym z nowotworów najtrudniejszych do leczenia, z kilkoma opcjami, jeśli choroba postępuje po standardowym leczeniu” – powiedział Eliav Barr, lekarz medycyny, starszy wiceprezes, dyrektor ds. globalnego rozwoju klinicznego i dyrektor medyczny w Merck Research Laboratories. „Akceptacja BLA przez FDA wzmacnia ważną rolę, jaką ifinatamab deruxtekan może odegrać w zaspokajaniu potrzeb pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium.”

    Informacje o IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuczęściowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ifinatamabu deruxtekanu u pacjentów z ES-SCLC, którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną wcześniejszą linią chemioterapii na bazie platyny i maksymalnie trzema wcześniejszymi liniami terapii. Do udziału kwalifikowali się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu (nieleczeni lub wcześniej leczeni).

    W pierwszej części badania (optymalizacja dawki) pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ifinatamab deruxtekan (8 lub 12 mg/kg) podawany dożylnie raz na trzy tygodnie. W drugiej części badania (zwiększanie dawki) pacjenci otrzymywali dożylnie ifinatamab deruxtekanu (12 mg/kg) w tych samych odstępach między dawkami.

    Głównym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) według RECIST wersja 1.1. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi (DOR), czas przeżycia wolny od progresji (PFS), wskaźnik kontroli choroby (DCR), czas do odpowiedzi (TTR), przeżycie całkowite (OS), farmakokinetykę i bezpieczeństwo. Wewnątrzczaszkowy ORR oceniano metodą BICR w ramach analizy eksploracyjnej.

    Do badania IDeate-Lung01 włączono 187 pacjentów z Azji, Europy i Ameryki Północnej. Więcej informacji na temat badania można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov.

    Informacje o IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 to globalne, wieloośrodkowe, pierwsze na ludziach, otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ifinatamabu deruxtekanu u pacjentów z zaawansowanymi/nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi, które są oporne na leczenie standardowe lub nie tolerują go lub dla których nie istnieje żadne standardowe leczenie.

    Część fazy 1 badania (zwiększanie dawki) polega na ocenie bezpieczeństwo i tolerancję zwiększanych dawek ifinatamabu deruxtekanu w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej i dawki zalecanej w przypadku ekspansji (RDE). Część 2 badania (zwiększanie dawki) ocenia bezpieczeństwo i skuteczność ifinatamabu deruxtekanu przy RDE wynoszącym 12 mg/kg u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, rakiem prostaty z przerzutami opornym na kastrację lub rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

    Częścią badania dotyczącą zwiększania dawki jest ocena toksyczności i bezpieczeństwa ograniczających dawkę. Częścią badania polegającą na zwiększaniu dawki jest ocena ORR, DOR, DCR, PFS, OS i bezpieczeństwa. Ocenione zostaną także farmakokinetyczne punkty końcowe, eksploracyjne punkty końcowe dotyczące biomarkerów i immunogenności.

    Do badania IDeate-PanTumor01 zostanie włączonych około 250 pacjentów w Azji i Ameryce Północnej. Więcej informacji na temat badania można znaleźć na stronie ClinicalTrials.gov.

    Informacje o drobnokomórkowym raku płuc

    Każdego roku na całym świecie u około 250 000 pacjentów diagnozuje się drobnokomórkowego raka płuc (SCLC). W 2025 r. w USA odnotowano około 27 000 nowych przypadków SCLC, co stanowi około 12% wszystkich przypadków raka płuc. SCLC jest agresywny i szybko postępuje do stadium odległych przerzutów, które charakteryzuje się niskim wskaźnikiem pięcioletniego przeżycia. Chociaż konwencjonalne standardowe metody leczenia pacjentów z zaawansowanym SCLC mogą pomóc w poprawie wyników, istnieje potrzeba opracowania dodatkowych podejść terapeutycznych.

    Informacje o B7-H3

    B7-H3 to białko transbłonowe należące do rodziny białek B7, które wiążą się z rodziną receptorów CD28 obejmującą PD-1. B7-H3 ulega nadekspresji w wielu typach nowotworów, w tym SCLC, i wykazano, że jego nadekspresja koreluje ze złym rokowaniem, co czyni B7-H3 obiecującym celem terapeutycznym. Obecnie nie ma leków ukierunkowanych na B7-H3, zatwierdzonych do leczenia raka.

    Informacje o ifinatamabie deruxtekanie

    Ifinatamab deruxtekanie to potencjalny, badawczy, pierwszy w swojej klasie ADC ukierunkowany na B7-H3. Zaprojektowany przy użyciu zastrzeżonej technologii DXd ADC firmy Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtekan składa się z humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-B7-H3 IgG1 przyłączonego do szeregu ładunków inhibitora topoizomerazy I (pochodna eksatekanu, DXd) poprzez rozszczepialne łączniki na bazie tetrapeptydu.

    Ifinatamab deruxtekan otrzymał od FDA oznaczenie leku przełomowego do leczenia dorosłych pacjentów z ES-SCLC z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny.

    Ifinatamab deruxtekan otrzymał oznaczenie leku sierocego (ODD) przez amerykańską FDA, Komisję Europejską, japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej oraz Tajwańską Agencję ds. Żywności i Leków w leczeniu SCLC. FDA przyznała również ifinatamabowi deruxtecanowi ODD do leczenia raka przełyku.

    Informacje o programie rozwoju klinicznego ifinatamabu deruxtekanu

    Trwa kompleksowy globalny program rozwoju klinicznego oceniający skuteczność i bezpieczeństwo ifinatamabu deruxtekanu w monoterapii oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu wielu nowotworów. Program składa się obecnie z trzech badań fazy 3 dotyczących chorób zaawansowanych/z przerzutami, w tym SCLC (IDeate-Lung02), raka prostaty opornego na kastrację (IDeate-Prostate01) i raka płaskonabłonkowego przełyku (IDeate-Esophageal01).

    O współpracy Daiichi Sankyo i Merck

    Daiichi Sankyo i Merck rozpoczęły globalną współpracę w październiku 2023 r. w celu wspólnego opracowania i komercjalizacji ifinatamabu deruxtekanu (I-DXd), raludotatugu deruxtekanu (R-DXd) i patritumabu deruxtekanu (HER3-DXd), z wyjątkiem Japonii, gdzie Daiichi Sankyo zachowa wyłączne prawa. Daiichi Sankyo będzie wyłącznie odpowiedzialny za produkcję i dostawy. W sierpniu 2024 r. globalna umowa o wspólnym rozwoju i komercjalizacji została rozszerzona o gocatamig (MK-6070/DS3280), który firmy będą wspólnie rozwijać i komercjalizować na całym świecie, z wyjątkiem Japonii, gdzie Merck zachowa wyłączne prawa. Firma Merck będzie wyłącznie odpowiedzialna za produkcję i dostawę gocatamig.

    O ofercie ADC Daiichi Sankyo

    Portfolio ADC Daiichi Sankyo składa się z ośmiu ADC w fazie rozwoju klinicznego, stworzonych w oparciu o technologię ADC odkrytą we własnym zakresie przez Daiichi Sankyo.

    Platforma technologiczna DXd ADC firmy Daiichi Sankyo składa się z siedmiu ADC znajdujących się w fazie rozwoju klinicznego, z których każdy ADC składa się z przeciwciała monoklonalnego przyłączonego do szeregu ładunków inhibitora topoizomerazy I (pochodna eksatekanu, DXd) poprzez rozszczepialne łączniki na bazie tetrapeptydu. Do leków ADC DXd należą ENHERTU® i DATROWAY®, które są opracowywane i wprowadzane na rynek globalny wspólnie z firmą AstraZeneca, oraz ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) i patritumab deruxtecan (HER3-DXd), które są opracowywane i wprowadzane na rynek na całym świecie wspólnie z firmą Merck. DS-3939 i DS3790 są opracowywane przez Daiichi Sankyo.

    Dodatkowym ADC opracowywanym przez Daiichi Sankyo jest DS3610, który składa się z przeciwciała przyłączonego do nowego ładunku, który działa jako agonista STING.

    Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patriumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 i DS3790 to leki badane, które nie zostały zatwierdzone do żadnego wskazania w żadnym kraju. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

    O Daiichi Sankyo

    Daiichi Sankyo to innowacyjna globalna firma z branży opieki zdrowotnej, przyczyniająca się do zrównoważonego rozwoju społeczeństwa, która odkrywa, rozwija i dostarcza nowe standardy opieki, aby wzbogacić jakość życia na całym świecie. Dzięki ponad 120-letniemu doświadczeniu Daiichi Sankyo wykorzystuje swoją światowej klasy naukę i technologię do tworzenia nowych metod i innowacyjnych leków dla osób chorych na raka, choroby układu krążenia i inne, o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb medycznych. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.daiichisankyo.com.

    Koncentracja firmy Merck na nowotworach

    Każdego dnia śledzimy naukę, pracując nad odkryciem innowacji, które mogą pomóc pacjentom, niezależnie od stadium nowotworu. Jako wiodąca firma z branży onkologicznej prowadzimy badania, w których zbiegają się możliwości naukowe i potrzeby medyczne, w oparciu o naszą różnorodną ofertę ponad 20 nowatorskich mechanizmów. Dzięki jednemu z największych programów rozwoju klinicznego w zakresie ponad 30 typów nowotworów staramy się rozwijać przełomową naukę, która będzie kształtować przyszłość onkologii. Eliminując bariery utrudniające udział w badaniach klinicznych, badania przesiewowe i leczenie, pilnie pracujemy nad zmniejszeniem dysproporcji i zapewnieniem pacjentom dostępu do wysokiej jakości opieki onkologicznej. Nasze niezachwiane zaangażowanie przybliży nas do celu, jakim jest zapewnienie życia większej liczbie pacjentów chorych na raka. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.merck.com/research/oncology.

    O firmie Merck

    W firmie Merck, znanej poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą jako MSD, zjednoczyliśmy się wokół naszego celu: wykorzystujemy moc najnowocześniejszej nauki, aby ratować i poprawiać życie na całym świecie. Od ponad 130 lat niesiemy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Pragniemy być wiodącą firmą biofarmaceutyczną na świecie prowadzącą intensywne badania naukowe – a dziś jesteśmy w czołówce badań mających na celu dostarczanie innowacyjnych rozwiązań zdrowotnych, które usprawniają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy zróżnicowaną i włączającą siłę roboczą na całym świecie i każdego dnia działamy odpowiedzialnie, aby zapewnić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość wszystkim ludziom i społecznościom. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.merck.com i połącz się z nami na X (dawniej Twitter), Facebooku, Instagramie, YouTube i LinkedIn.

    Oświadczenie wybiegające w przyszłość firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Niniejsza informacja prasowa firmy Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („firma”) zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” amerykańskiej ustawy o reformie sporów dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Stwierdzenia te opierają się na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa firmy i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. W odniesieniu do kandydatów objętych rurociągiem nie można zagwarantować, że kandydaci otrzymają niezbędne zezwolenia organów regulacyjnych lub że odniosą sukces komercyjny. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub zmaterializują się ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości.

    Ryzyko i niepewność obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; ogólne czynniki ekonomiczne, w tym wahania stóp procentowych i kursów walut; wpływ regulacji przemysłu farmaceutycznego i ustawodawstwa dotyczącego opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na świecie; światowe trendy w zakresie ograniczania kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurencję; wyzwania nieodłącznie związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zgody organów regulacyjnych; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności lub opóźnienia w produkcji; niestabilność finansowa gospodarek międzynarodowych i ryzyko suwerenne; uzależnienie od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń innowacyjnych produktów; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

    Firma nie ma obowiązku publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innego powodu. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r. oraz w innych dokumentach spółki składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) dostępnych na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

    Źródło: Merck & Co., Inc.

    Źródło: HealthDay

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Zastosowania nowych leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Zatwierdzenia leków generycznych
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-04-20 15:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe