Ifinatamab Deruxtecan a acordat revizuire prioritară în S.U.A. pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins tratat anterior, care au suferit o progresie a bolii la sau după chimioterapie pe bază de platină

Urmăriți Drugslib pe

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 13 aprilie 2026 -- Daiichi Sankyo (TSE: 4568) și Merck’s (NYSE: MRK), cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, cererea de licență pentru produse biologice (BLA) pentru ifinatamab deruxtecan a fost acceptată în prealabil și a fost acordată de revizuire prealabilă. U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC) cu progresie a bolii pe sau după chimioterapie pe bază de platină. Data Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), data acțiunii FDA pentru decizia sa de reglementare, este 10 octombrie 2026.

  • Pe baza rezultatelor studiului de fază 2 IDeate-Lung01, cu sprijinul studiului de fază 1/2 IDeate-PanTumor01, ar putea fi aprobată
    • de, iuxfinataf poate fi aprobată. primul conjugat de medicament cu anticorpi DXd direcționat B7-H3 din clasă pentru acești pacienți

    Ifinatamab deruxtecan este un conjugat cu anticorpi DXd (ADC) potențial, proiectat special, primul din clasă din clasa B7-H3, descoperit de Daiichi Sankyo și dezvoltat în comun de Daiichi Sankyo și Daiichi Sankyo.>

    FDA acordă revizuire prioritară cererilor pentru medicamente care, dacă sunt aprobate, ar oferi îmbunătățiri semnificative față de opțiunile de tratament disponibile, demonstrând îmbunătățiri ale siguranței sau eficacității, prevenind afecțiunile grave sau sporind conformitatea pacientului. FDA revizuiește, de asemenea, BLA în cadrul programului Real-Time Oncology Review (RTOR) și al Proiectului Orbis, două inițiative ale FDA care sunt concepute pentru a oferi pacienților tratamente sigure și eficiente pentru cancer cât mai devreme posibil. RTOR permite FDA să examineze componentele unei cereri înainte de depunerea cererii complete. Proiectul Orbis oferă un cadru pentru prezentarea și revizuirea simultană a medicamentelor oncologice în rândul partenerilor internaționali participanți.

    BLA se bazează pe rezultatele studiului IDeate-Lung01 de fază 2, cu sprijinul studiului IDeate-PanTumor01 de fază 1/2. Rezultatele analizei primare a IDeate-Lung01 au fost prezentate la Conferința Mondială din 2025 despre cancerul pulmonar găzduită de Asociația Internațională pentru Studiul Cancerului Pulmonar (#WCLC25) și publicate în Journal of Clinical Oncology. De asemenea, ifinatamab deruxtecan a primit anterior denumirea de terapie inovatoare de către FDA în august 2025 pentru tratamentul pacienților adulți cu ES-SCLC cu progresie a bolii pe sau după chimioterapie pe bază de platină.

    „Acordarea de către FDA a revizuirii prioritare pentru ifinatamab deruxtecan marchează o piatră de hotar semnificativă în efortul nostru de a oferi opțiuni de tratament noi și inovatoare pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins”, a declarat John Tsai, MD, director global, cercetare și dezvoltare, Daiichi Sankyo. „Așteptăm cu nerăbdare să continuăm să colaborăm cu FDA pentru a aduce pacienților acest medicament cu anticorpi DXd direcționat B7-H3, primul din clasă, cât mai repede posibil.”

    „Cancerul pulmonar cu celule mici rămâne unul dintre cele mai dificile tipuri de cancer de tratat, cu puține opțiuni dacă boala progresează după tratamente standard”, a spus Eliav Barr, vicepreședinte, director general al biroului de cercetare, director general al clinicii de cercetare, Merck. laboratoare. „Acceptarea BLA de către FDA întărește rolul important pe care l-ar putea juca ifinatamab deruxtecan în a ajuta la abordarea nevoilor pacienților cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins.”

    Despre IDeate-Lung01

    IDeate-Lung01 este un studiu de fază 2 global, multicentric, randomizat, deschis, în două părți, care evaluează siguranța și eficacitatea ifinatamab deruxtecan la pacienții cu ES-SCLC care au fost tratați anterior cu cel puțin o linie anterioară de terapie cu platină și cel puțin o linie anterioară de terapie cu chemoplatină. Pacienții cu metastaze cerebrale asimptomatice (netratate sau tratate anterior) au fost eligibili să participe.

    În prima parte a studiului (optimizarea dozei), pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a primi ifinatamab deruxtecan (8 sau 12 mg/kg) administrat intravenos o dată la trei săptămâni. În a doua parte a studiului (extinderea dozei), pacienții au primit ifinatamab deruxtecan (12 mg/kg) intravenos la același interval de dozare.

    Obiectivul principal este rata de răspuns obiectiv (ORR), așa cum a fost evaluată prin revizuirea centrală independentă oarbă (BICR) conform RECIST v1.1. Obiectivele secundare au inclus durata răspunsului (DOR), supraviețuirea fără progresie (PFS), rata de control al bolii (DCR), timpul până la răspuns (TTR), supraviețuirea globală (OS), farmacocinetica și siguranța. ORR intracranian a fost evaluat de BICR ca analiză exploratorie.

    IDeate-Lung01 a înrolat 187 de pacienți din Asia, Europa și America de Nord. Pentru mai multe informații despre studiu, vizitați ClinicalTrials.gov.

    Despre IDeate-PanTumor01

    IDeate-PanTumor01 este un studiu global, multicentric, primul în om, deschis de fază 1/2 care evaluează siguranța și eficacitatea ifinatamab deruxtecan la pacienții cu tumori solide avansate/nerezecabile sau metastatice care sunt refractare sau intolerabile la tratamentul standard sau pentru care nu există nicio fază standard de tratament.

    (escaladarea dozei) evaluează siguranța și tolerabilitatea dozelor crescânde de ifinatamab deruxtecan pentru a determina doza maximă tolerată și doza recomandată pentru expansiune (RDE). Faza 2 a studiului (extinderea dozei) evaluează siguranța și eficacitatea ifinatamab deruxtecan la RDE de 12 mg/kg la pacienții cu cancer pulmonar scuamos fără celule mici, cancer de prostată metastatic rezistent la castrare sau carcinom esofagian cu celule scuamoase.

    Partea de escaladare a dozei a studiului evaluează toxicitatea și siguranța limitării dozei. Partea de extindere a dozei a studiului evaluează ORR, DOR, DCR, PFS, OS și siguranța. De asemenea, vor fi evaluate obiectivele farmacocinetice, biomarkerul explorator și obiectivele imunogenității.

    IDeate-PanTumor01 va înrola aproximativ 250 de pacienți în Asia și America de Nord. Pentru mai multe informații despre studiu, vizitați ClinicalTrials.gov.

    Despre cancerul pulmonar cu celule mici

    Aproximativ 250.000 de pacienți sunt diagnosticați cu cancer pulmonar cu celule mici (SCLC) în fiecare an la nivel global. Au existat aproximativ 27.000 de cazuri noi de SCLC în SUA în 2025, reprezentând aproximativ 12% din toate cazurile de cancer pulmonar. SCLC este agresiv și progresează rapid până la stadiul metastatic îndepărtat, care are o rată scăzută de supraviețuire la cinci ani. În timp ce tratamentele standard convenționale de îngrijire pentru pacienții cu SCLC avansat pot ajuta la îmbunătățirea rezultatelor, este nevoie de abordări suplimentare de tratament ulterioare.

    Despre B7-H3

    B7-H3 este o proteină transmembranară care aparține familiei de proteine ​​B7, care se leagă de familia de receptori CD28 care include PD-1. B7-H3 este supraexprimat într-o gamă largă de tipuri de cancer, inclusiv SCLC, și s-a demonstrat că supraexprimarea sa se corelează cu un prognostic prost, făcând B7-H3 o țintă terapeutică promițătoare. În prezent, nu există medicamente direcționate B7-H3 aprobate pentru tratamentul cancerului.

    Despre ifinatamab deruxtecan

    Ifinatamab deruxtecan este un ADC cu potențial de investigație de primă clasă direcționat B7-H3. Proiectat folosind tehnologia proprie DXd ADC de la Daiichi Sankyo, ifinatamab deruxtecan este compus dintr-un anticorp monoclonal umanizat anti-B7-H3 IgG1 atașat la o serie de sarcini utile de inhibitor al topoizomerazei I (un derivat de exatecan, DXd) prin linkeri clivabili pe bază de tetrapeptide.

    Ifinatamab deruxtecan a primit Breakthrough Therapy Designation de către FDA pentru tratamentul pacienților adulți cu ES-SCLC cu progresie a bolii pe sau după chimioterapie pe bază de platină.

    Ifinatamab deruxtecan a primit denumirea de medicament orfan (ODD) de către U.S. U.S. Administrare pentru tratamentul SCLC. Ifinatamab deruxtecan a primit, de asemenea, ODD pentru tratamentul cancerului esofagian de către FDA.

    Despre programul de dezvoltare clinică cu ifinatamab deruxtecan

    Se desfășoară un program global de dezvoltare clinică cuprinzător care evaluează eficacitatea și siguranța monoterapiei cu ifinatamab deruxtecan și în combinație cu alte medicamente împotriva cancerului pentru mai multe tipuri de cancer. Programul constă în prezent din trei studii de fază 3 în bolile avansate/metastatice, inclusiv SCLC (IDeate-Lung02), cancerul de prostată rezistent la castrare (IDeate-Prostate01) și carcinomul esofagian cu celule scuamoase (IDeate-Esophageal01).

    Despre colaborarea Daiichi Sankyo și Merck

    Daiichi Sankyo și Merck au intrat într-o colaborare globală în octombrie 2023 pentru a dezvolta și comercializa în comun ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) și patritumab deruxtecan (R-DXd) și patritumab deruxtecan (exclusiv în Japonia, cu excepția cazului în care va menține Daiichi 3-DXd), drepturi. Daiichi Sankyo va fi singurul responsabil pentru producție și aprovizionare. În august 2024, acordul global de co-dezvoltare și co-comercializare a fost extins pentru a include gocatamig (MK-6070/DS3280), pe care companiile îl vor dezvolta și comercializa în comun la nivel mondial, cu excepția Japoniei, unde Merck își va păstra drepturile exclusive. Merck va fi singurul responsabil pentru producția și furnizarea gocatamig.

    Despre portofoliul ADC al lui Daiichi Sankyo

    Portofoliul ADC Daiichi Sankyo constă din opt ADC-uri în dezvoltare clinică, realizate din tehnologia ADC descoperită intern de Daiichi Sankyo.

    Plataforma tehnologică DXd ADC a lui Daiichi Sankyo constă din șapte ADC-uri aflate în dezvoltare clinică, în care fiecare ADC este compus dintr-un anticorp monoclonal atașat la un număr de încărcături utile de inhibitori ai topoizomerazei I (un derivat de exatecan, DXd) prin linkeri clivabili pe bază de tetrapeptide. ADC-urile DXd includ ENHERTU® și DATROWAY®, care sunt dezvoltate și comercializate în comun la nivel global cu AstraZeneca, și ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) și patritumab deruxtecan (HER3-DXd), care sunt dezvoltate și comercializate în comun cu Merck. DS-3939 și DS3790 sunt dezvoltate de Daiichi Sankyo.

    Un ADC suplimentar dezvoltat de Daiichi Sankyo este DS3610, care constă dintr-un anticorp atașat la o încărcătură utilă nouă care acționează ca un agonist al STING.

    Ifinatamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 și DS3790 sunt medicamente experimentale care nu au fost aprobate pentru nicio indicație în nicio țară. Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.

    Despre Daiichi Sankyo

    Daiichi Sankyo este o companie globală inovatoare de asistență medicală care contribuie la dezvoltarea durabilă a societății, care descoperă, dezvoltă și oferă noi standarde de îngrijire pentru a îmbogăți calitatea vieții în întreaga lume. Cu peste 120 de ani de experiență, Daiichi Sankyo își valorifică știința și tehnologia de clasă mondială pentru a crea noi modalități și medicamente inovatoare pentru persoanele cu cancer, boli cardiovasculare și alte boli cu nevoi medicale nesatisfăcute mari. Pentru mai multe informații, vizitați www.daiichisankyo.com.

    Merck se concentrează asupra cancerului

    În fiecare zi, urmărim știința în timp ce lucrăm pentru a descoperi inovații care pot ajuta pacienții, indiferent de stadiul de cancer pe care îl au. În calitate de companie lider în oncologie, continuăm cercetări în care oportunitățile științifice și nevoile medicale converg, susținute de piperia noastră diversă de peste 20 de mecanisme noi. Cu unul dintre cele mai mari programe de dezvoltare clinică în peste 30 de tipuri de tumori, ne străduim să avansăm știința inovatoare care va modela viitorul oncologiei. Prin abordarea barierelor din calea participării la studiile clinice, a screeningului și a tratamentului, lucrăm cu urgență pentru a reduce disparitățile și pentru a ne asigura că pacienții au acces la îngrijiri de înaltă calitate pentru cancer. Angajamentul nostru neclintit este ceea ce ne va aduce mai aproape de obiectivul nostru de a aduce viață mai multor pacienți cu cancer. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com/research/oncology.

    Despre Merck

    La Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și a Canadei, suntem uniți în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți vieți în întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță omenirii prin dezvoltarea unor medicamente și vaccinuri importante. Aspirăm să fim cea mai importantă companie biofarmaceutică intensivă în cercetare din lume – iar astăzi suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care promovează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și operăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fostul Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

    Declarație prospectivă a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA

    Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („compania”) include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor privind portul de siguranță ale Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din S.U.A. din 1995. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale companiei, precum și incertitudinile și incertitudinile semnificative ale companiei. Nu pot exista garanții în ceea ce privește candidații în curs de dezvoltare că candidații vor primi aprobările necesare de reglementare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective.

    Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; impactul reglementărilor industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirea sănătății în Statele Unite și la nivel internațional; tendințele globale către limitarea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți de fabricație sau întârzieri; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și riscul suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produsele inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii privind brevetele și/sau acțiuni de reglementare.

    Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în Raportul anual al companiei pe Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025 și în celelalte documente ale companiei la Comisia pentru Valori Mobiliare (SEC) disponibile pe site-ul de internet al SEC (www.sec.gov.:

    Source: Merck.

    HealthDay

    Mai multe resurse de știri

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Noi aprobări de medicamente
  • Noi cereri de medicamente
  • Rezultatele studiilor clinice
  • Rezultatele studiilor clinice
    • Generic href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-20 15:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare