Ifinamab Deruxtecan, Platin Bazlı Kemoterapi Sırasında veya Sonrasında Hastalığın İlerlemesi Yaşayan, Daha Önce Tedavi Edilmiş Geniş Evre Küçük Hücreli Akciğer Kanseri Olan Yetişkin Hastalar için ABD'de Öncelikli İnceleme Verildi

Drugslib'i takip edin

RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 13 Nisan 2026 -- Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Daiichi Sankyo (TSE: 4568) ve Merck's (NYSE: MRK), ifinatamab deruxtecan (I-DXd) için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) kabul edildi ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından Öncelikli İncelemeye hak kazandı. (FDA), platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlemesi gösteren yaygın evre küçük hücreli akciğer kanseri (ES-SCLC) olan yetişkin hastaların tedavisine yöneliktir. Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) tarihi, FDA'nın düzenleyici kararı için eylem tarihi 10 Ekim 2026'dır.

  • IDeate-PanTumor01 Aşama 1/2 çalışmasının desteğiyle IDeate-Lung01 Aşama 2 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır
  • Onaylanması halinde ifinatamab deruxtecan, sınıfında ilk B7-H3 odaklı DXd olacaktır. bu hastalar için antikor ilaç konjugatı

    • Ifinatamab deruxtecan, Daiichi Sankyo tarafından keşfedilen ve Daiichi Sankyo ve Merck tarafından ortaklaşa geliştirilen, özel olarak tasarlanmış, potansiyel olarak sınıfında ilk B7-H3'e yönelik DXd antikor ilaç konjugatıdır (ADC).

    FDA, onaylandığı takdirde güvenlik veya etkinlikte iyileşmeler göstererek, ciddi durumları önleyerek veya hasta uyumunu artırarak mevcut tedavi seçeneklerine göre önemli iyileştirmeler sunacak ilaçlara yönelik başvurulara Öncelikli İnceleme vermektedir. FDA aynı zamanda BLA'yı Gerçek Zamanlı Onkoloji İncelemesi (RTOR) programı ve FDA'nın hastalara mümkün olduğu kadar erken zamanda güvenli ve etkili kanser tedavileri sunmak için tasarlanan iki girişimi olan Project Orbis kapsamında da inceliyor. RTOR, FDA'nın başvurunun tamamının sunulmasından önce başvurunun bileşenlerini incelemesine olanak tanır. Project Orbis, katılımcı uluslararası ortaklar arasında onkoloji ilaçlarının eşzamanlı olarak sunulması ve gözden geçirilmesi için bir çerçeve sağlar.

    BLA, IDeate-PanTumor01 Aşama 1/2 çalışmasının desteğiyle IDeate-Lung01 Aşama 2 çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. IDeate-Lung01'in birincil analizinden elde edilen sonuçlar, Uluslararası Akciğer Kanseri Çalışmaları Derneği (#WCLC25) ev sahipliğinde düzenlenen 2025 Dünya Akciğer Kanseri Konferansı'nda sunuldu ve Journal of Clinical Oncology'de yayınlandı. Ifinamab deruxtecan ayrıca, platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalığı ilerleyen ES-SCLC'li yetişkin hastaların tedavisi için Ağustos 2025'te FDA tarafından Çığır Açan Tedavi Unvanı'na layık görülmüştü.

    Daiichi Sankyo Ar-Ge küresel başkanı John Tsai, MD, "FDA'nın ifinamab deruxtecan için Öncelik İncelemesi vermesi, geniş evre küçük hücreli akciğer kanseri olan hastalara yeni ve yenilikçi tedavi seçenekleri sunma çabamızda önemli bir kilometre taşına işaret ediyor" dedi. Merck Research Laboratories'in kıdemli başkan yardımcısı ve küresel klinik geliştirme başkanı ve baş tıbbi sorumlusu Eliav Barr, MD, "Sınıfında ilk olan bu potansiyel B7-H3 yönelimli DXd antikor ilaç konjugatını hastalara olabildiğince hızlı bir şekilde sunmak için FDA ile çalışmaya devam etmeyi sabırsızlıkla bekliyoruz."

    "Küçük hücreli akciğer kanseri, tedavi edilmesi en zor kanserlerden biri olmaya devam ediyor ve hastalığın standart bakım tedavilerinden sonra ilerlemesi durumunda çok az seçenek var" dedi. "FDA'nın BLA'yı kabul etmesi, ifinamab deruxtecan'ın ileri evre küçük hücreli akciğer kanseri hastalarının ihtiyaçlarını karşılamada oynayabileceği önemli rolü güçlendiriyor."

    IDeate-Lung01 Hakkında

    IDeate-Lung01, daha önce en az bir basamak platin bazlı kemoterapi ve maksimum üç basamak tedavi görmüş olan ES-SCLC hastalarında ifinamab deruxtecan'ın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren global, çok merkezli, randomize, açık etiketli, iki bölümlü bir Faz 2 çalışmadır. Asemptomatik beyin metastazı olan hastalar (tedavi edilmemiş veya önceden tedavi edilmiş) katılmaya hak kazandı.

    Denemenin ilk bölümünde (doz optimizasyonu), hastalar üç haftada bir intravenöz olarak ifinamab deruxtecan (8 veya 12 mg/kg) almak üzere 1:1 oranında randomize edildi. Denemenin ikinci bölümünde (doz genişletme), hastalara aynı doz aralığında intravenöz olarak ifinamab deruxtecan (12 mg/kg) uygulandı.

    Birincil son nokta, RECIST v1.1'e göre körleştirilmiş bağımsız merkezi inceleme (BICR) tarafından değerlendirilen objektif yanıt oranıdır (ORR). İkincil son noktalar arasında yanıt süresi (DOR), progresyonsuz sağkalım (PFS), hastalık kontrol oranı (DCR), yanıta kadar geçen süre (TTR), genel sağkalım (OS), farmakokinetik ve güvenlik yer almaktadır. İntrakraniyal ORR, keşif amaçlı bir analiz olarak BICR tarafından değerlendirildi.

    IDeate-Lung01 Asya, Avrupa ve Kuzey Amerika'da 187 hastayı kaydetti. Deneme hakkında daha fazla bilgi için ClinicalTrials.gov adresini ziyaret edin.

    IDeate-PanTumor01 Hakkında

    IDeate-PanTumor01, standart tedaviye dirençli veya tolere edilemeyen ya da standart tedavinin mevcut olmadığı ilerlemiş/rezekte edilemeyen veya metastatik katı tümörleri olan hastalarda ifinamab deruxtecan'ın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiren küresel, çok merkezli, insanlarda ilk, açık etiketli bir Faz 1/2 çalışmadır.

    Denemenin 1. Aşaması (doz artırımı), güvenliği ve tolere edilebilirliği değerlendiriyor Tolere edilen maksimum dozu ve genişleme için önerilen dozu (RDE) belirlemek için artan dozlarda ifinamab deruxtecan. Araştırmanın Faz 2 kısmı (doz genişletme), küçük hücreli dışı skuamöz akciğer kanseri, metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri veya özofagus skuamöz hücreli karsinomu olan hastalarda 12 mg/kg RDE'de ifinamab deruxtecan'ın güvenliğini ve etkinliğini değerlendiriyor.

    Denemenin doz artırma kısmı, doz sınırlayıcı toksisiteyi ve güvenliği değerlendiriyor. Denemenin doz genişletme kısmı ORR, DOR, DCR, PFS, OS ve güvenliği değerlendiriyor. Farmakokinetik son noktalar, araştırma biyobelirteçleri ve immünojenite son noktaları da değerlendirilecektir.

    IDeate-PanTumor01, Asya ve Kuzey Amerika'da yaklaşık 250 hastayı kaydedecektir. Deneme hakkında daha fazla bilgi için ClinicalTrials.gov adresini ziyaret edin.

    Küçük hücreli akciğer kanseri hakkında

    Dünya çapında her yıl yaklaşık 250.000 hastaya küçük hücreli akciğer kanseri (KHAK) tanısı konmaktadır. 2025 yılında ABD'de yaklaşık 27.000 yeni SCLC vakası vardı ve bu, tüm akciğer kanseri vakalarının yaklaşık %12'sini oluşturuyordu. SCLC agresiftir ve beş yıllık sağkalım oranı düşük olan uzak metastatik aşamaya hızla ilerler. İlerlemiş SCLC hastalarına yönelik geleneksel standart bakım tedavileri sonuçların iyileştirilmesine yardımcı olabilirken, daha sonraki ek tedavi yaklaşımlarına ihtiyaç vardır.

    B7-H3 Hakkında

    B7-H3, PD-1'i içeren CD28 reseptör ailesine bağlanan B7 protein ailesine ait bir transmembran proteinidir. B7-H3, SCLC de dahil olmak üzere çok çeşitli kanser türlerinde aşırı eksprese edilir ve aşırı ekspresyonunun, B7-H3'ü umut verici bir terapötik hedef haline getirerek kötü prognozla ilişkili olduğu gösterilmiştir. Şu anda kanser tedavisi için onaylanmış B7-H3'e yönelik herhangi bir ilaç bulunmamaktadır.

    ifinamab deruxtecan hakkında

    Ifinamab deruxtecan, sınıfında ilk, araştırma potansiyeli olan B7-H3'e yönelik bir ADC'dir. Daiichi Sankyo'nun tescilli DXd ADC Teknolojisi kullanılarak tasarlanan ifinatamab deruxtecan, tetrapeptid bazlı bölünebilir bağlayıcılar yoluyla bir dizi topoizomeraz I inhibitör yüküne (bir eksatekan türevi, DXd) bağlanan hümanize bir anti-B7-H3 IgG1 monoklonal antikordan oluşur.

    Ifinamab deruxtecan'a, platin bazlı kemoterapi sırasında veya sonrasında hastalık ilerlemesi gösteren ES-SCLC'li yetişkin hastaların tedavisi için FDA tarafından Çığır Açan Tedavi Unvanı verilmiştir.

    Ifinamab deruxtecan'a, SCLC tedavisi için ABD FDA, Avrupa Komisyonu, Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı ve Tayvan Gıda ve İlaç İdaresi tarafından Yetim İlaç Tanımı (ODD) verilmiştir. Ifinamab deruxtecan'a ayrıca FDA tarafından yemek borusu kanseri tedavisi için ODD ödülü verildi.

    İfinatamab deruxtecan klinik geliştirme programı hakkında

    Birden fazla kanserde ifinamab deruxtecan monoterapisinin ve diğer kanser ilaçlarıyla kombinasyonunun etkinliğini ve güvenliğini değerlendiren kapsamlı bir küresel klinik geliştirme programı devam etmektedir. Program şu anda SCLC (IDeate-Lung02), kastrasyona dirençli prostat kanseri (IDeate-Prostate01) ve özofagus skuamöz hücreli karsinomu (IDeate-Esophageal01) dahil olmak üzere ilerlemiş/metastatik hastalıkta üç Faz 3 denemesinden oluşmaktadır.

    Daiichi Sankyo ve Merck işbirliği hakkında

    Daiichi Sankyo ve Merck, Daiichi Sankyo'nun bakımını üstleneceği Japonya hariç, ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) ve patritumab deruxtecan'ı (HER3-DXd) ortaklaşa geliştirmek ve ticarileştirmek için Ekim 2023'te küresel bir işbirliğine girdi. münhasır haklar. Daiichi Sankyo üretim ve tedarikten tek başına sorumlu olacak. Ağustos 2024'te küresel ortak geliştirme ve ortak ticarileştirme anlaşması, Merck'in münhasır haklarını sürdüreceği Japonya hariç, şirketlerin dünya çapında ortaklaşa geliştirip ticarileştireceği gocatamig'i (MK-6070/DS3280) kapsayacak şekilde genişletildi. Gocatamig'in üretim ve tedarikinden yalnızca Merck sorumlu olacaktır.

    Daiichi Sankyo'nun ADC portföyü hakkında

    Daiichi Sankyo ADC portföyü, Daiichi Sankyo tarafından şirket içinde keşfedilen ADC teknolojisinden hazırlanmış, klinik geliştirme aşamasındaki sekiz ADC'den oluşur.

    Daiichi Sankyo'nun DXd ADC Teknolojisi platformu, klinik geliştirme aşamasında olan yedi ADC'den oluşur; burada her bir ADC, tetrapeptid bazlı bölünebilir bağlayıcılar yoluyla bir dizi topoizomeraz I inhibitör yüküne (bir eksatekan türevi, DXd) bağlanan bir monoklonal antikordan oluşur. DXd ADC'ler arasında, AstraZeneca ile ortaklaşa geliştirilen ve dünya çapında ticarileştirilen ENHERTU® ve DATROWAY® ile Merck ile ortaklaşa geliştirilen ve küresel olarak ticarileştirilen ifinatamab deruxtecan (I-DXd), raludotatug deruxtecan (R-DXd) ve patritumab deruxtecan (HER3-DXd) bulunmaktadır. DS-3939 ve DS3790, Daiichi Sankyo tarafından geliştirilmektedir.

    Daiichi Sankyo tarafından geliştirilen ek bir ADC, STING agonisti olarak görev yapan yeni bir yüke bağlı bir antikordan oluşan DS3610'dur.

    Ifinamab deruxtecan, raludotatug deruxtecan, patritumab deruxtecan, DS-3939, DS3610 ve DS3790, hiçbir ülkede herhangi bir endikasyon için onaylanmamış araştırma ilaçlarıdır. Güvenlik ve etkililik henüz belirlenmemiştir.

    Daiichi Sankyo Hakkında

    Daiichi Sankyo, dünya çapında yaşam kalitesini zenginleştirmek için yeni bakım standartlarını keşfeden, geliştiren ve sunan, toplumun sürdürülebilir kalkınmasına katkıda bulunan yenilikçi bir küresel sağlık şirketidir. 120 yılı aşkın deneyimiyle Daiichi Sankyo, kanser, kalp-damar hastalıkları ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları yüksek diğer hastalıkları olan kişiler için yeni yöntemler ve yenilikçi ilaçlar yaratmak amacıyla birinci sınıf bilim ve teknolojisinden yararlanmaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen www.daiichisankyo.com adresini ziyaret edin.

    Merck'in kansere odaklanması

    Her gün, kanserin hangi aşamasında olursa olsun hastalara yardımcı olabilecek yenilikleri keşfetmeye çalışırken bilimi takip ediyoruz. Önde gelen bir onkoloji şirketi olarak, 20'den fazla yeni mekanizmadan oluşan çeşitli ürün yelpazemiz tarafından desteklenen, bilimsel fırsatların ve tıbbi ihtiyaçların birleştiği araştırmaları sürdürüyoruz. 30'dan fazla tümör tipini kapsayan en büyük klinik geliştirme programlarından biriyle, onkolojinin geleceğini şekillendirecek çığır açan bilimi ilerletmeye çalışıyoruz. Klinik araştırmalara katılım, tarama ve tedavinin önündeki engelleri ortadan kaldırarak, eşitsizlikleri azaltmak ve hastaların yüksek kaliteli kanser bakımına erişmesini sağlamak için acilen çalışıyoruz. Sarsılmaz kararlılığımız, bizi daha fazla kanser hastasına hayat verme hedefimize yaklaştıracak olan şeydir. Daha fazla bilgi için www.merck.com/research/oncology adresini ziyaret edin.

    Merck Hakkında

    Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen Merck'te, amacımız etrafında birleşmiş durumdayız: Dünyanın dört bir yanındaki yaşamları kurtarmak ve iyileştirmek için en ileri bilimin gücünü kullanıyoruz. 130 yılı aşkın süredir önemli ilaç ve aşıların geliştirilmesiyle insanlığa umut getirdik. Dünyanın önde gelen araştırma yoğunluklu biyofarmasötik şirketi olmayı hedefliyoruz ve bugün, insanlarda ve hayvanlarda hastalıkların önlenmesini ve tedavisini geliştiren yenilikçi sağlık çözümleri sunmak için araştırmaların ön sıralarında yer alıyoruz. Çeşitlilik içeren ve kapsayıcı bir küresel iş gücünü teşvik ediyoruz ve tüm insanlar ve topluluklar için güvenli, sürdürülebilir ve sağlıklı bir gelecek sağlamak için her gün sorumlu bir şekilde çalışıyoruz. Daha fazla bilgi için www.merck.com adresini ziyaret edin ve bizimle X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn üzerinden bağlantı kurun.

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin ileriye dönük beyanı

    Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin ("şirket") bu haber bülteni, 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri anlamında "ileriye dönük beyanlar" içermektedir. Bu beyanlar, şirket yönetiminin mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Boru hattı adaylarına ilişkin olarak, adayların gerekli düzenleyici onayları alacağına veya ticari açıdan başarılı olduklarını kanıtlayacaklarına dair hiçbir garanti verilemez. Temel varsayımların hatalı olduğu ortaya çıkarsa veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşirse, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir.

    Riskler ve belirsizlikler, bunlarla sınırlı olmamak üzere, genel sektör koşullarını ve rekabeti içerir; faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; ilaç endüstrisi düzenlemelerinin ve sağlık hizmetleri mevzuatının Amerika Birleşik Devletleri'ndeki ve uluslararası alandaki etkisi; sağlık hizmetleri maliyetlerinin kontrol altına alınmasına yönelik küresel eğilimler; teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve rakiplerin elde ettiği patentler; Düzenleyici onayın alınması da dahil olmak üzere, yeni ürün geliştirmenin doğasında olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeleri; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemenlik riski; yenilikçi ürünler için şirketin patentlerinin ve diğer korumalarının etkinliğine bağımlılık; ve patent davaları ve/veya düzenleyici işlemler de dahil olmak üzere davalara maruz kalma.

    Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, şirketin 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunda ve şirketin SEC'in İnternet sitesinde (www.sec.gov) bulunan Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na (SEC) sunduğu diğer dosyalarda bulunabilir.

    Kaynak: Merck & Co., Inc.

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Araştırma Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast'i

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-20 15:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler