Az Imfinzi-t az Egyesült Államokban első és egyetlen immunterápiás kezelésként engedélyezték korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek számára
2024. december 5. – Az AstraZeneca Imfinzi-t (durvalumabot) engedélyezték az Egyesült Államokban korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban (LS-SCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknek a betegsége nem haladt előre az egyidejű platinaalapú kemoterápia és sugárterápia.
Az engedélyt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) adta meg, miután biztosította a prioritási felülvizsgálatot és az áttörést Terápia kijelölése. Az ADRIATIC III. fázisú vizsgálat eredményein alapult, amelyeket az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2024-es éves ülésén ismertettek, majd a New England Journal of Medicine-ben tettek közzé.
Az SCLC a tüdőrák rendkívül agresszív formája.1 Az LS-SCLC jellemzően kiújul és gyorsan fejlődik, annak ellenére, hogy kezdetben a szokásos kemoterápia és sugárterápia adott.2-3 Az LS-SCLC prognózisa különösen rossz, mivel csak a betegek 15-30%-a lesz életben öt évvel a diagnózis után.4
Suresh Senan, PhD, klinikai professzor Az Amszterdami Egyetem Orvosi Központjaiban (Hollandia) végzett kísérleti sugárterápia és a kísérlet nemzetközi koordináló kutatója azt mondta: „A durvalumab az első és egyetlen szisztémás kezelés a gyógyító szándékú, platinaalapú kemoradioterápia után, amely jobb túlélést mutat az ebben az agresszív formában szenvedő betegeknél. a tüdőráktól. Ez a felfedezés négy évtized óta az első előrelépés a betegségben. Az ADRIATIC-vizsgálat kimutatta, hogy a betegek 57 százaléka még három évvel a durvalumab-kezelés után is életben volt, ami alátámasztja, hogy ebben a helyzetben ez a gyógyszer megváltoztatja a gyakorlatot.”
Dave Fredrickson, az AstraZeneca Onkológiai Üzletágának ügyvezető alelnöke elmondta: „Az Imfinzi jóváhagyása áttörést jelent a korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára, lehetővé téve számukra, hogy először kapjanak immunterápiát. Az ADRIATIC vizsgálat 22,5 hónapos átlagos túlélési javulást mutatott ki, ami új viszonyítási alapot állított fel. Az Imfinzi ma már az egyetlen immunterápia, amelyet korlátozott és kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák esetén is jóváhagytak, ami alátámasztja elkötelezettségünket a túlélési arány javítása iránt.”
Dusty Donaldson, a LiveLung alapítója és ügyvezető igazgatója a következőket mondta: új kezelési lehetőség a korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára, amely betegségről ismert, hogy gyakran klinikai vizsgálatokat végeztek Az ilyen típusú rák új kezelési lehetőségei nem bizonyultak előnyösnek, ezért nagyon izgatottak vagyunk, hogy most sokkal több embernek lesz lehetősége hozzájutni ehhez az immunterápiás kezeléshez, amely jelentős mértékben javíthatja az eredményeket."
A vizsgálat során az Imfinzi 27%-kal csökkentette a halálozás kockázatát a placebóhoz képest (a teljes túlélés [OS] kockázati aránya [HR] 0,73; 95%-os konfidencia intervallum [CI] 0,57-0,93; p=0,0104) . A becsült átlagos OS 55,9 hónap volt az Imfinzi esetében, szemben a placebo 33,4 hónapjával. Becslések szerint az Imfinzivel kezelt betegek 57%-a élt három évig, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Az Imfinzi emellett 24%-kal csökkentette a betegség progressziójának vagy halálának kockázatát (a progressziómentes túlélés alapján). PFS] HR 0,76; 95% CI 0,61-0,95) szemben a placebóval. A medián PFS 16,6 hónap volt az Imfinzi esetében, míg a placebónál 9,2 hónap. Becslések szerint az Imfinzivel kezelt betegek 46%-a nem tapasztalt betegség progresszióját két éven belül, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
Az Imfinzi biztonságossági profilja általában kezelhető volt, és összhangban volt a gyógyszer ismert profiljával. Nem figyeltek meg új biztonsági jeleket.
Az Imfinzi Svájcban is engedélyezett ebben a beállításban az ADRIATIC eredményei alapján. A szabályozási kérelmek jelenleg felülvizsgálat alatt állnak az EU-ban, Japánban és számos más országban ebben a javallatban.
Kissejtes tüdőrákA tüdőrák mind a férfiak, mind a nők körében a rákos halálozás vezető oka, az összes rákos halálozás körülbelül egyötödét teszi ki.5-6 A tüdőrákot nagy vonalakban nem osztják meg -kissejtes tüdőrák (NSCLC) és SCLC, az esetek körülbelül 15%-a SCLC-nek minősül.7
LS-SCLC (Stage I-III) SCLC-nek minősül amely általában csak az egyik tüdőben vagy a mellkas egyik oldalán található.8 Az LS-SCLC az SCLC-diagnózisok hozzávetőleg 30%-át teszi ki, és a prognózis továbbra is rossz a hagyományos cCRT-vel végzett gyógyító szándékú kezelés ellenére.9
ADRIATICAz ADRIATIC vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, globális, III. fázisú vizsgálat, amely az Imfinzi monoterápiát és az Imfinzi plus Imjudo (tremelimumab) hatását placebóval szemben értékeli 730 beteg kezelésében. LS-SCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a cCRT-t követően nem progrediált. A kísérleti karokban a betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy 1500 mg-os fix dózisú Imfinzit kapjanak 75 mg Imjudo-val együtt vagy anélkül, négyhetente, legfeljebb négy adagban/ciklusonként, majd ezt követően négyhetente Imfinzit kaptak 24 hónapig.
A kettős elsődleges végpont a PFS és az OS volt az Imfinzi monoterápia és a placebo esetében. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozott az Imfinzi plusz Imjudo operációs rendszer és a PFS a placebóval szemben, valamint a biztonsági és életminőségi intézkedések. A kísérletben 164 központ vett részt 19 országban, Észak- és Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában.
Imfinzi
Az Imfinzi (durvalumab) egy humán monoklonális antitest, amely a PD-L1 fehérjéhez kötődik, és blokkolja a PD-L1 kölcsönhatását a PD-1 és CD80 között. fehérjék, ellensúlyozva a daganat immunelkerülési taktikáját, és feloldják az immunválasz gátlását.
Amellett, hogy az LS-SCLC-ben javallatot kapott, az Imfinzi az egyetlen jóváhagyott immunterápia és az ellátás globális standardja a nem reszekálható, III. stádiumú NSCLC gyógyító célú kezelésében olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem fejlődött ki CRT után. Ezenkívül az Imfinzi jóváhagyott perioperatív kezelésként neoadjuváns kemoterápiával kombinálva reszekálható NSCLC-ben, kemoterápiával kombinálva (etopozid és karboplatin vagy ciszplatin) kiterjedt stádiumú SCLC kezelésére, valamint rövid Imjudo- és kemoterápiás kúrával kombinálva. metasztatikus NSCLC kezelésére.
Az Imfinzi együtt is engedélyezett kemoterápia (gemcitabin plusz ciszplatin) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti rák esetén, valamint Imjudo-val kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC). Az Imfinzi monoterápiaként is jóváhagyott nem reszekálható HCC-ben Japánban és az EU-ban.
Az Imfinzi kemoterápiával (karboplatin és paklitaxel), majd az Imfinzi monoterápiával kombinálva is jóváhagyott elsődleges előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártyarákban, amely dMMR-ben szenved az Egyesült Államokban. Az EU-ban az Imfinzi plusz kemoterápia, majd Lynparza (olaparib) és Imfinzi engedélyezett előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártya-rákban szenvedő betegeknél, az Imfinzi plusz kemoterápia, amelyet csak az Imfinzi követ, a dMMR-betegségben szenvedő betegeknél. Japánban az Imfinzi plusz kemoterápiát, majd az Imfinzi-monoterápiát is jóváhagyták első vonalbeli kezelésként elsődleges előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártyarák esetén, és az Imfinzi plusz kemoterápiát, amelyet Imfinzi és Lynparza követ a pMMR-betegségben szenvedő betegek esetében.
Az Imfinzit a globális szabályozó hatóságok is felülvizsgálják perioperatív kezelésként neoadjuváns kemoterápiával kombinálva a vizsgálat eredményei alapján. NIAGARA III. fázisú vizsgálat, amely statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott az eseménymentes túlélés elsődleges végpontjában és az OS kulcsfontosságú másodlagos végpontjában a neoadjuváns kemoterápiához képest.
A 2017 májusában történt első jóváhagyás óta több mint 374 000 beteget kezeltek Imfinzivel. Egy széles körű fejlesztési program részeként az Imfinzit egyetlen kezelésként és más rákellenes kezelésekkel kombinálva tesztelik SCLC-ben, NSCLC-ben, emlőrákban, hólyagrákban, számos gyomor-bélrendszeri és nőgyógyászati daganatos megbetegedésben, valamint egyéb szolid daganatos betegeknél.
AstraZeneca a tüdőrákbanAz AstraZeneca azon dolgozik, hogy a tüdőrákos betegeket közelebb hozza a gyógyuláshoz. a korai stádiumú betegségek kimutatása és kezelése, ugyanakkor a tudomány határainak feszegetése a rezisztens és fejlett környezetben elért eredmények javítása érdekében. Az új terápiás célpontok meghatározásával és az innovatív megközelítések vizsgálatával a Vállalat arra törekszik, hogy a gyógyszereket azokhoz a betegekhez igazítsa, akik számára a legtöbb előnyös.
A Vállalat átfogó portfóliója a vezető tüdőrák elleni gyógyszereket és az innováció következő hullámát tartalmazza, beleértve a Tagrisso-t (osimertinib) és az Iressa-t (gefitinib); Imfinzi és Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) és datopotab deruxtecan a Daiichi Sankyo-val együttműködve; Orpathys (savolitinib) a HUTCHMED-del együttműködve; valamint potenciális új gyógyszerek és kombinációk sorozata, különféle hatásmechanizmusokon keresztül.
Az AstraZeneca a Lung Ambition Alliance alapító tagja, egy globális koalíció, amely az innováció felgyorsításán és a tüdőbetegek számára jelentős fejlesztések megvalósításán dolgozik rák, beleértve a kezelést és azon túl is.
AstraZeneca az immunonkológiában (IO)Az AstraZeneca úttörő az immunterápia koncepciójának bevezetésében azokon a speciális klinikai területeken, ahol nagy a kielégítetlen orvosi igény. A Vállalat átfogó és sokrétű IO portfólióval és olyan immunterápiákkal rendelkezik, amelyek célja a daganatellenes immunválasz elkerülésének leküzdése, és a szervezet immunrendszerének a daganatok megtámadására való serkentése.
Az AstraZeneca arra törekszik, hogy újradefiniálja a rákellátást és segítséget nyújtson. átalakítja az Imfinzi monoterápiában és az Imjudo-val kombinált betegek kimenetelét, valamint más új immunterápiákat és módozatokat. A Vállalat olyan új generációs immunterápiákat is vizsgál, mint a bispecifikus antitestek és terápiák, amelyek az immunitás különböző aspektusait hasznosítják a célzott rák ellen, beleértve a sejtterápiát és a T-sejt bevonókat.
Az AstraZeneca egy innovatív klinikai stratégiát követ annak érdekében, hogy a ráktípusok széles körében új körülmények között hozza létre a hosszú távú túlélést biztosító IO-alapú terápiákat. A Vállalat olyan új kombinációs megközelítések feltárására összpontosít, amelyek segítenek megelőzni a kezeléssel szembeni rezisztenciát és hosszabb ideig tartó immunválaszt. Kiterjedt klinikai programjával a Vállalat a betegség korábbi stádiumaiban is támogatja az IO-kezelés alkalmazását, ahol a legnagyobb gyógyulási lehetőség rejlik.
AstraZeneca az onkológiábanAz AstraZeneca az onkológia forradalmának élére törekszik azzal a törekvéssel, hogy a rák minden formája gyógymódja legyen, követve a tudományt, hogy megértsék a rákot és annak összes bonyolultságát, hogy felfedezzék, fejlesszék. és életet megváltoztató gyógyszereket szállít a betegeknek.
A vállalat a legnagyobb kihívást jelentő rákos megbetegedésekre összpontosít. A kitartó innováció révén az AstraZeneca az egyik legváltozatosabb portfóliót és csővezetéket építette fel az iparágban, amely képes katalizálni az orvosi gyakorlat változásait és átalakítani a betegek tapasztalatait.
Az AstraZeneca elképzelése, hogy újradefiniálja a rákellátást, és egy napon megszünteti a rákot, mint a halálokot.
AstraZenecaAz AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) egy globális, tudományos vezetésű biogyógyszeripari vállalat, amely az onkológia, a ritka betegségek és a vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. BioPharmaceuticals, beleértve a szív- és érrendszeri, vese- és anyagcsere-, valamint légzés- és immunológiát. Az Egyesült Királyságban, Cambridge-ben található AstraZeneca innovatív gyógyszereit több mint 125 országban értékesítik, és betegek milliói használják világszerte. Kérjük, látogasson el az astrazeneca.com oldalra, és kövesse a vállalatot a közösségi médiában @AstraZeneca.
Referenciák
Forrás: AstraZeneca
Elküldve : 2024-12-06 06:00
Olvass tovább
- Miért enyhül a riasztás a hasnyálmirigyrák számának növekedése miatt a fiatalok körében?
- Rejtélyes betegség több tucat ember halálát okozza Kongóban
- A mandulák, adenoidok eltávolítása növelheti a stressz okozta rendellenességeket gyermekeknél, tinédzsereknél
- A testedzés valóban segíthet a demencia féken tartásában
- A tudósok olyan gént fedeznek fel, amely vetélést okozhat
- Biden áttér a Medicare, a Medicaid Cover GLP-1 súlycsökkentő gyógyszerekre, mint például a Wegovy, a Zepbound
Felelősség kizárása
Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.
Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.
Népszerű kulcsszavak
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions