Imfinzi được phê duyệt ở Hoa Kỳ là phác đồ trị liệu miễn dịch đầu tiên và duy nhất cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn giới hạn

Theo dõi Drugslib trên

Ngày 5 tháng 12 năm 2024 -- Imfinzi (durvalumab) của AstraZeneca đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn giới hạn (LS-SCLC) mà bệnh không tiến triển sau khi sử dụng đồng thời hóa trị liệu dựa trên bạch kim và xạ trị.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt sau khi đảm bảo được Đánh giá ưu tiên và Chỉ định Liệu pháp Đột phá. Nó dựa trên kết quả từ thử nghiệm ADRIATIC Giai đoạn III được trình bày trong Phiên họp toàn thể của Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) năm 2024 và sau đó được xuất bản trên Tạp chí Y học New England.

SCLC là một dạng ung thư phổi có tính xâm lấn cao.1 LS-SCLC thường tái phát và tiến triển nhanh chóng, bất chấp phản ứng ban đầu với hóa trị và xạ trị tiêu chuẩn.2-3 Tiên lượng cho LS-SCLC đặc biệt kém, vì chỉ 15-30% bệnh nhân sẽ sống sót sau 5 năm kể từ khi chẩn đoán.4

Suresh Senan, Tiến sĩ, Giáo sư về Liệu pháp Xạ trị Thử nghiệm Lâm sàng tại Trung tâm Y tế Đại học Amsterdam, Hà Lan, và nhà nghiên cứu điều phối quốc tế tại thử nghiệm, cho biết: “Durvalumab là phương pháp điều trị toàn thân đầu tiên và duy nhất sau liệu pháp hóa trị liệu dựa trên bạch kim có mục đích chữa bệnh để cho thấy khả năng sống sót được cải thiện cho những bệnh nhân mắc dạng ung thư phổi hung hãn này. Phát hiện này thể hiện bước tiến đầu tiên đối với căn bệnh này trong bốn thập kỷ. Thử nghiệm ADRIATIC cho thấy 57% bệnh nhân vẫn còn sống sau 3 năm kể từ khi được điều trị bằng durvalumab, điều này nhấn mạnh tiềm năng thay đổi thực hành của loại thuốc này trong bối cảnh này.”

Dave Fredrickson, Phó chủ tịch điều hành, Đơn vị kinh doanh ung thư, AstraZeneca, cho biết: “Việc phê duyệt Imfinzi này đánh dấu một bước đột phá đối với những bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn giới hạn, cho phép họ lần đầu tiên được điều trị miễn dịch. Thử nghiệm ADRIATIC cho thấy sự cải thiện về tỷ lệ sống sót trung bình tổng thể là 22,5 tháng, thiết lập một tiêu chuẩn mới. Imfinzi hiện là liệu pháp miễn dịch duy nhất được phê duyệt cho cả bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn giới hạn và giai đoạn lan rộng, nhấn mạnh cam kết của chúng tôi trong việc cải thiện tỷ lệ sống sót.”

Dusty Donaldson, Người sáng lập và Giám đốc điều hành của LiveLung, cho biết: "Điều này Lựa chọn điều trị mới là yếu tố thay đổi cuộc chơi cho những bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn giới hạn, một căn bệnh được biết đến với tỷ lệ tái phát cao. Trong lịch sử, các thử nghiệm lâm sàng thường xuyên nhằm xác định các lựa chọn điều trị mới cho loại ung thư này đã thất bại. cho thấy lợi ích. Do đó, chúng tôi rất vui mừng. rằng giờ đây sẽ có nhiều người hơn có cơ hội tiếp cận phương pháp điều trị bằng liệu pháp miễn dịch này, phương pháp này có khả năng cải thiện đáng kể kết quả."

Trong thử nghiệm, Imfinzi đã giảm 27% nguy cơ tử vong so với giả dược (dựa trên tỷ lệ nguy cơ sống sót chung [OS] [HR] là 0,73; khoảng tin cậy 95% [CI] 0,57-0,93; p=0,0104) . Hệ điều hành trung bình ước tính là 55,9 tháng đối với Imfinzi so với 33,4 tháng đối với giả dược. Ước tính 57% bệnh nhân được điều trị bằng Imfinzi còn sống sau 3 năm so với 48% ở nhóm dùng giả dược.

Imfinzi cũng giảm 24% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong (dựa trên tỷ lệ sống sót không tiến triển [ PFS] HR là 0,76; KTC 95% 0,61-0,95; p=0,0161) so với giả dược. PFS trung bình là 16,6 tháng đối với Imfinzi so với 9,2 tháng đối với giả dược. Ước tính có khoảng 46% bệnh nhân được điều trị bằng Imfinzi không tiến triển bệnh sau hai năm so với 34% ở nhóm dùng giả dược.

Hồ sơ an toàn của Imfinzi nhìn chung có thể quản lý được và phù hợp với hồ sơ đã biết của loại thuốc này. Không có tín hiệu an toàn mới nào được quan sát.

Imfinzi cũng được phê duyệt ở Thụy Sĩ trong môi trường này dựa trên kết quả ADRIATIC. Các đơn đăng ký theo quy định hiện đang được xem xét tại EU, Nhật Bản và một số quốc gia khác theo chỉ dẫn này.

Ung thư phổi tế bào nhỏUng thư phổi là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư ở cả nam và nữ, chiếm khoảng 1/5 tổng số ca tử vong do ung thư.5-6 Ung thư phổi được chia rộng rãi thành không -ung thư phổi tế bào nhỏ (NSCLC) và SCLC, với khoảng 15% trường hợp được phân loại là SCLC.7

LS-SCLC (Giai đoạn I-III) được phân loại là SCLC thường chỉ ở một phổi hoặc một bên của chest.8 LS-SCLC chiếm khoảng 30% chẩn đoán SCLC và tiên lượng vẫn kém mặc dù điều trị nhằm mục đích chữa bệnh bằng cCRT.9 chăm sóc tiêu chuẩn

ADRIATICThử nghiệm ADRIATIC là thử nghiệm toàn cầu Giai đoạn III ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, đa trung tâm nhằm đánh giá đơn trị liệu bằng Imfinzi và Imfinzi cộng với Imjudo (tremelimumab) so với giả dược trong điều trị cho 730 bệnh nhân bệnh nhân mắc LS-SCLC không tiến triển sau cCRT. Trong các nhóm thử nghiệm, bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận liều Imfinzi cố định 1500mg có hoặc không có Imjudo 75mg mỗi bốn tuần với tối đa bốn liều/chu kỳ, mỗi liều, tiếp theo là Imfinzi bốn tuần một lần trong tối đa 24 tháng.

Các điểm cuối chính kép là PFS và OS cho đơn trị liệu bằng Imfinzi so với giả dược. Các tiêu chí phụ chính bao gồm hệ điều hành và PFS của Imfinzi cộng với Imjudo so với giả dược, các biện pháp an toàn và chất lượng cuộc sống. Cuộc thử nghiệm bao gồm 164 trung tâm ở 19 quốc gia trên khắp Bắc và Nam Mỹ, Châu Âu và Châu Á.

Imfinzi

Imfinzi (durvalumab) là một kháng thể đơn dòng ở người liên kết với protein PD-L1 và ngăn chặn sự tương tác của PD-L1 với PD-1 và CD80 protein, chống lại chiến thuật trốn tránh miễn dịch của khối u và giải phóng sự ức chế phản ứng miễn dịch.

Ngoài chỉ định trong LS-SCLC, Imfinzi là liệu pháp miễn dịch duy nhất được phê duyệt và là tiêu chuẩn chăm sóc toàn cầu trong bối cảnh có mục đích chữa bệnh đối với NSCLC Giai đoạn III không thể cắt bỏ ở những bệnh nhân không tiến triển bệnh sau CRT. Ngoài ra, Imfinzi được phê duyệt là phương pháp điều trị chu phẫu kết hợp với hóa trị tân hỗ trợ trong NSCLC có thể cắt bỏ, kết hợp với hóa trị liệu (etoposide và carboplatin hoặc cisplatin) để điều trị SCLC giai đoạn rộng và kết hợp với một đợt điều trị ngắn bằng Imjudo và hóa trị. để điều trị NSCLC di căn.

Imfinzi cũng được phê duyệt kết hợp với hóa trị liệu (gemcitabine cộng với cisplatin) ở bệnh nhân di căn hoặc tiến triển cục bộ ung thư đường mật và kết hợp với Imjudo trong ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ (HCC). Imfinzi cũng được phê duyệt là đơn trị liệu cho bệnh HCC không thể phẫu thuật ở Nhật Bản và EU.

Imfinzi cũng được phê duyệt kết hợp với hóa trị liệu (carboplatin và paclitaxel), sau đó là đơn trị liệu Imfinzi trong điều trị ung thư nội mạc tử cung tiến triển nguyên phát hoặc tái phát và thiếu sửa chữa không khớp (dMMR) ở Hoa Kỳ. Tại EU, Imfinzi cộng với hóa trị liệu, tiếp theo là Lynparza (olaparib) và Imfinzi được chấp thuận cho những bệnh nhân mắc bệnh ung thư nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát thành thạo sửa chữa không khớp (pMMR), và Imfinzi cộng với hóa trị liệu sau đó là Imfinzi đơn thuần được chấp thuận cho bệnh nhân mắc bệnh dMMR. Tại Nhật Bản, Imfinzi cộng với hóa trị liệu, sau đó là đơn trị liệu Imfinzi cũng đã được phê duyệt là phương pháp điều trị bậc một trong bệnh ung thư nội mạc tử cung giai đoạn đầu hoặc tái phát, và Imfinzi cộng với hóa trị liệu, sau đó là Imfinzi và Lynparza đã được phê duyệt cho bệnh nhân mắc bệnh pMMR.

Imfinzi cũng đang được các cơ quan quản lý toàn cầu xem xét là phương pháp điều trị chu phẫu kết hợp với hóa trị liệu tân hỗ trợ dựa trên kết quả của thử nghiệm NIAGARA Giai đoạn III, chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng ở bệnh nhân điểm cuối của sự sống sót không có sự kiện và điểm cuối phụ quan trọng của hệ điều hành so với hóa trị liệu tân hỗ trợ.

Kể từ lần phê duyệt đầu tiên vào tháng 5 năm 2017, hơn 374.000 bệnh nhân đã được điều trị bằng Imfinzi. Là một phần của chương trình phát triển rộng rãi, Imfinzi đang được thử nghiệm dưới dạng điều trị đơn lẻ và kết hợp với các phương pháp điều trị chống ung thư khác cho bệnh nhân mắc SCLC, NSCLC, ung thư vú, ung thư bàng quang, một số bệnh ung thư đường tiêu hóa và phụ khoa cũng như các khối u rắn khác.

AstraZeneca trong bệnh ung thư phổiAstraZeneca đang nỗ lực đưa bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi đến gần hơn với việc chữa trị thông qua việc phát hiện và điều trị bệnh ở giai đoạn đầu, đồng thời thúc đẩy các ranh giới của khoa học được cải thiện kết quả trong các cài đặt kháng chiến và nâng cao. Bằng cách xác định các mục tiêu điều trị mới và nghiên cứu các phương pháp đổi mới, Công ty đặt mục tiêu cung cấp thuốc cho những bệnh nhân có thể hưởng lợi nhiều nhất.

Danh mục toàn diện của Công ty bao gồm các loại thuốc điều trị ung thư phổi hàng đầu và làn sóng đổi mới tiếp theo, bao gồm Tagrisso (osimertinib) và Iressa (gefitinib); Imfinzi và Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) và datopotamab deruxtecan phối hợp với Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) phối hợp với HUTCHMED; cũng như một loạt các loại thuốc mới tiềm năng và sự kết hợp giữa các cơ chế hoạt động đa dạng.

AstraZeneca là thành viên sáng lập của Lung Ambition Alliance, một liên minh toàn cầu hoạt động nhằm thúc đẩy đổi mới và mang lại những cải tiến có ý nghĩa cho những người mắc bệnh phổi ung thư, bao gồm và ngoài điều trị.

AstraZeneca trong lĩnh vực miễn dịch-ung thư (IO)AstraZeneca là công ty tiên phong trong việc đưa khái niệm liệu pháp miễn dịch vào các lĩnh vực lâm sàng chuyên biệt có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng. Công ty có danh mục IO toàn diện và đa dạng dựa trên các liệu pháp miễn dịch được thiết kế để vượt qua sự trốn tránh của phản ứng miễn dịch chống khối u và kích thích hệ thống miễn dịch của cơ thể tấn công các khối u.

AstraZeneca cố gắng xác định lại việc chăm sóc và trợ giúp bệnh ung thư thay đổi kết quả cho bệnh nhân sử dụng Imfinzi dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với Imjudo cũng như các phương thức và liệu pháp miễn dịch mới khác. Công ty cũng đang nghiên cứu các liệu pháp miễn dịch thế hệ tiếp theo như kháng thể đặc hiệu kép và liệu pháp điều trị khai thác các khía cạnh khác nhau của khả năng miễn dịch đối với bệnh ung thư mục tiêu, bao gồm liệu pháp tế bào và tế bào T.

AstraZeneca đang theo đuổi một chiến lược lâm sàng đổi mới nhằm đưa các liệu pháp dựa trên IO mang lại khả năng sống sót lâu dài cho những môi trường mới đối với nhiều loại ung thư. Công ty tập trung vào việc khám phá các phương pháp kết hợp mới để giúp ngăn ngừa tình trạng kháng thuốc điều trị và thúc đẩy phản ứng miễn dịch lâu hơn. Với một chương trình lâm sàng mở rộng, Công ty cũng ủng hộ việc sử dụng phương pháp điều trị IO ở giai đoạn bệnh sớm hơn, giai đoạn có tiềm năng chữa khỏi bệnh cao nhất. 

AstraZeneca trong lĩnh vực ung thưAstraZeneca đang dẫn đầu một cuộc cách mạng trong lĩnh vực ung thư với tham vọng cung cấp các phương pháp chữa trị ung thư dưới mọi hình thức, tuân theo khoa học để hiểu về ung thư và tất cả sự phức tạp của nó để khám phá, phát triển và cung cấp những loại thuốc thay đổi cuộc sống cho bệnh nhân.

Trọng tâm của Công ty là điều trị một số bệnh ung thư thách thức nhất. Thông qua sự đổi mới liên tục, AstraZeneca đã xây dựng được một trong những danh mục đầu tư và quy trình đa dạng nhất trong ngành, với tiềm năng thúc đẩy những thay đổi trong thực hành y học và thay đổi trải nghiệm của bệnh nhân.

AstraZeneca có tầm nhìn xác định lại việc chăm sóc bệnh ung thư và một ngày nào đó sẽ loại bỏ ung thư là nguyên nhân gây tử vong.

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, dẫn đầu về khoa học, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn trong lĩnh vực Ung thư, Bệnh hiếm gặp và Dược phẩm sinh học, bao gồm Tim mạch, Thận & Chuyển hóa, Hô hấp & Miễn dịch học. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, các loại thuốc cải tiến của AstraZeneca được bán ở hơn 125 quốc gia và được hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng. Vui lòng truy cập astrazeneca.com và theo dõi Công ty trên mạng xã hội @AstraZeneca.

Tài liệu tham khảo

  • Viện Ung thư Quốc gia. Từ điển NCI - Ung thư phổi tế bào nhỏ. Có sẵn tại: https://www.cancer. gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer. Truy cập vào tháng 12 năm 2024.
  • Qin A, Kalemkerian GP. Các lựa chọn điều trị cho bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ tái phát: Chúng ta đã đạt được tiến bộ gì? Thực hành J Oncol. 2018;14(6):369-370.
  • Cheng Y, et al. Durvalumab sau khi hóa trị liệu trong ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn giới hạn. N Engl J Med. 2024;391(14):1313-1327.
  • Bebb DG, et al. Các triệu chứng và trải nghiệm với bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ: Nghiên cứu các phương pháp hỗn hợp trên bệnh nhân và người chăm sóc. Bột giấy đó. 2023;9:435-450.
  • Tổ chức Y tế Thế giới. Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế. Tờ thông tin về phổi. Có tại: https://gco.iarc.who.int/today/ vi/fact-sheets-cancer. Truy cập tháng 12 năm 2024.
  • Tổ chức Y tế Thế giới. Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế. Tờ thông tin thế giới. Có sẵn tại: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Truy cập vào tháng 12 năm 2024.
  • LUNGevity Foundation. Các loại ung thư phổi. Có sẵn tại: https://www. lungevity.org/for-bệnh nhân-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Truy cập vào tháng 12 năm 2024.
  • Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Các giai đoạn ung thư phổi tế bào nhỏ. Có sẵn tại: https://www. cancer.org/cancer/types/lung-cancer/Detection-diagnosis-staging/staging-sclc.html. Truy cập vào tháng 12 năm 2024.
  • Senan S, et al. ADRIATIC: Thử nghiệm giai đoạn III của durvalumab ± tremelimumab sau khi hóa trị đồng thời cho bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn giới hạn. Ann Oncol. 2019;30(phụ lục 2):ii25.

    • Nguồn: AstraZeneca

    Đã đăng : 2024-12-06 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến