Az Imfinzi engedélyt kapott az Egyesült Államokban a reszekálható nem kissejtes tüdőrák műtét előtti és utáni kezelésére

Kövesse a Drugslib-et

2024. augusztus 16. – Az AstraZeneca Imfinzi-jét (durvalumab) kemoterápiával kombinálva az Egyesült Államokban jóváhagyták olyan felnőtt betegek kezelésére, akik reszekálható korai stádiumú (IIA-IIIB) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvednek. ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációk vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) átrendeződései. Ebben a sémában a betegeket Imfinzi-vel neoadjuváns kemoterápiával kombinálva kezelik a műtét előtt és adjuváns monoterápiaként műtét után.

A Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyása a kulcsfontosságú AEGEAN pozitív eredményein alapult. Az eseménymentes túlélés (EFS) tervezett időközi elemzésének eredményei statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős, 32%-os csökkenést mutattak ki a kiújulás, progressziós események vagy halálozás kockázatában. a műtét előtti és utáni Imfinzi-alapú kezeléssel kezelt betegek egyedüli kemoterápiájával szemben (32%-os adatérettség; EFS-kockázati arány 0,68; 95%-os konfidencia intervallum [CI] 0,53-0,88; p=0,003902).

A patológiás teljes válasz (pCR) végső elemzésében az Imfinzi plusz neoadjuváns kemoterápia műtét előtt 17,2%-os pCR-arányt eredményezett, szemben a csak neoadjuváns kemoterápiával kezelt betegek 4,3%-ával (a pCR különbsége 13,0%; 95% CI 8,7-17,6).

Becslések szerint évente 2,4 millió embernél diagnosztizálnak tüdőrákot világszerte, és 2024-ben körülbelül 235 000 új diagnózis várható az Egyesült Államokban.1-2 Az összes beteg 25-30%-a A tüdőrák leggyakoribb formáját, az NSCLC-t elég korán diagnosztizálják ahhoz, hogy gyógyító szándékú műtétet hajtsanak végre.3-4 A reszekálható betegségben szenvedő betegek többsége azonban kiújul, és csak a II. stádiumú betegségben szenvedő betegek 36-46%-a öt évig túlélni.5-6 Ez a IIIA stádiumban szenvedő betegeknél 24%-ra, a IIIB stádiumban szenvedő betegeknél 9%-ra csökken, ami magas kielégítetlen orvosi szükségletet tükröz.6

John V. Heymach, MD, PhD, professzor és elnök, a texasi egyetem houstoni Anderson rákközpontjának mellkasi/fej-nyaki orvosi onkológiája, a texasi állam, a következőket mondta: „Ez a jóváhagyás egy fontos új kezelési lehetőséget kínál, amely gerinckombinációs megközelítés a reszekálható nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára, akik a történelem során még kemoterápia és műtét után is magas kiújulási rátával szembesültek. Ha a műtét előtt és után is hozzáadták, a durvalumab jelentős és jelentős javulást hozott az eredményekben ebben a gyógyító szándékú környezetben.”

Dave Fredrickson, az AstraZeneca Onkológiai Üzletágának ügyvezető alelnöke a következőket mondta: „A mai jóváhagyás A reszekálható, korai stádiumú tüdőrákban az Imfinzi vizsgálata a nem reszekálható III. stádiumú betegség klinikai gyakorlatának megváltoztatásának szilárd alapjára épít. Továbbra is elkötelezettek vagyunk amellett, hogy az olyan újszerű megközelítéseket, mint az AEGEAN a tüdőrák korai szakaszában alkalmazzuk, ahol a gyógyítás a kezelés célja.”

Az Imfinzi-t általában jól tolerálták, és nem figyeltek meg új biztonsági jeleket a neoadjuváns és az adjuváns beállításokban. Továbbá az Imfinzi hozzáadása a neoadjuváns kemoterápiához összhangban volt ennek a kombinációnak az ismert profiljával, és nem veszélyeztette a betegek műtéti képességét a kemoterápiával szemben.

Az Imfinzit az Egyesült Királyságban, Svájcban és Tajvanon (Kína) is engedélyezték. ) ebben a beállításban az AEGEAN eredmények alapján. Az EU-ban, Kínában és számos más országban jelenleg is felülvizsgálat alatt állnak a szabályozási kérelmek ebben az indikációban.

Az Imfinzi az egyetlen jóváhagyott immunterápia és az ellátás globális standardja a nem reszekálható, III. stádiumú NSCLC gyógyító célú kezelésében olyan betegeknél, akiknek a betegsége a kemoradioterápia után nem fejlődött a PACIFIC III. fázisú vizsgálat alapján.

TüdőrákA tüdőrák mind a férfiak, mind a nők körében a rákos halálozás vezető oka, az összes rákos halálozás körülbelül egyötödét teszi ki.1,7 A tüdőrákot nagy vonalakban NSCLC-re és kissejtes tüdőre osztják. rák (SCLC), a betegek 80-85%-ánál NSCLC-t diagnosztizáltak.8-9

A korai stádiumú tüdőrák diagnózisát gyakran csak akkor állapítják meg, ha a rákot a képalkotó vizsgálat során nem kapcsolódó állapot miatt állapítják meg.10-11 A reszekálható betegségben szenvedő betegek többségénél a teljes tumorreszekció és az adjuváns kemoterápia ellenére végül kiújul a betegség.5

AEGEANAz AEGEAN egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, placebo-kontrollos, globális III. fázisú vizsgálat, amely az Imfinzi-t perioperatív kezelésként értékeli reszekálható IIA-IIIB stádiumban (nyolcadik kiadású AJCC rák) szenvedő betegeknél. Staging Manual) NSCLC, függetlenül a PD-L1 expressziójától. A perioperatív terápia magában foglalja a műtét előtti és utáni kezelést, más néven neoadjuváns/adjuváns terápiát. A vizsgálatban 802 beteget randomizáltak arra, hogy 1500 mg-os fix dózisú Imfinzi plusz kemoterápiát vagy placebót plusz kemoterápiát kapjanak háromhetente négy cikluson keresztül a műtét előtt, majd Imfinzit vagy placebót négyhetente (legfeljebb 12 cikluson keresztül) a műtét után. Az ismert EGFR- vagy ALK-genomi tumor-rendellenességben szenvedő betegeket kizárták az elsődleges hatékonysági elemzésekből.

Az AEGEAN vizsgálatban az elsődleges végpont a pCR volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a neoadjuváns kezelést követően a reszekciós mintában nincs életképes daganat (beleértve a nyirokcsomókat), valamint az EFS, amelyet a randomizálástól egy olyan eseményig eltelt időként határoztak meg, mint például a tumor kiújulása, amely kizárja a progressziót. végleges műtét vagy halál. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok a fő patológiás válaszok voltak, amelyet úgy határoztak meg, mint 10%-nál kisebb vagy azzal egyenlő maradék életképes daganat a reszekált primer tumorban a neoadjuváns kezelést követően, a betegségmentes túlélés, a teljes túlélés (OS), a biztonság és az életminőség. A végső kóros válaszelemzéseket azután végeztük el, hogy a vizsgálati protokoll szerint minden betegnek lehetősége volt műtétre és patológiai értékelésre. A vizsgálatba több mint 25 ország 264 központjából vettek részt résztvevők, köztük az Egyesült Államokban, Kanadában, Európában, Dél-Amerikában és Ázsiában.

Imfinzi Az Imfinzi (durvalumab) egy humán monoklonális antitest amely a PD-L1 fehérjéhez kötődik, és blokkolja a PD-L1 kölcsönhatását a PD-1 és CD80 fehérjékkel, ellensúlyozva a daganat immunelkerülési taktikáját, és felszabadítja az immunválaszok gátlását.

Az Imfinzi az egyetlen jóváhagyott immunterápia és az ellátás globális standardja a nem reszekálható, III. stádiumú NSCLC gyógyító célú kezelésében olyan betegeknél, akiknek a betegsége a kemoradioterápia után nem haladt előre. Az Imfinzi kemoterápiával (etopoziddal és karboplatinnal vagy ciszplatinnal) kombinálva kiterjedt stádiumú SCLC kezelésére, valamint rövid Imjudo-kúrával (tremelimumab) és kemoterápiával kombinálva a metasztatikus NSCLC kezelésére is engedélyezett.

Korlátozott stádiumú SCLC-ben az Imfinzi statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott az OS és a progressziómentes túlélés kettős elsődleges végpontjában a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akiknél az ADRIATIC fázis III. próba.

A tüdőrákban javallatakon túlmenően az Imfinzi kemoterápiával (gemcitabin és ciszplatin) kombinációban engedélyezett lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti rák esetén, valamint Imjudo-val kombinálva nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC). Az Imfinzi monoterápiaként is jóváhagyott nem reszekálható HCC-ben Japánban és az EU-ban, valamint kemoterápiával (karboplatin plusz paklitaxel), majd Imfinzi-monoterápiaként is jóváhagyott primer előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártyarák esetén, amely az Egyesült Államokban nem megfelelő helyreállító hiányos.

A 2017 májusában történt első jóváhagyás óta több mint 220 000 beteget kezeltek Imfinzivel. Egy széles körű fejlesztési program részeként az Imfinzi-t egyetlen kezelésként és más rákellenes kezelésekkel kombinálva tesztelik SCLC-ben, NSCLC-ben, emlőrákban, hólyagrákban, számos gyomor-bélrendszeri és nőgyógyászati ​​daganatos megbetegedésben, valamint más szolid daganatos betegeknél. 

AstraZeneca a tüdőrákbanAz AstraZeneca azon dolgozik, hogy a tüdőrákos betegeket közelebb hozza a gyógyuláshoz a korai stádiumú betegségek kimutatása és kezelése révén, ugyanakkor feszegeti a tudomány határait a rezisztens betegek eredményeinek javítása érdekében. és speciális beállítások. Az új terápiás célpontok meghatározásával és az innovatív megközelítések vizsgálatával a Vállalat arra törekszik, hogy a gyógyszereket azokhoz a betegekhez igazítsa, akik a legtöbb hasznot hozhatják.

A Társaság átfogó portfóliója magában foglalja a vezető tüdőrák-gyógyszereket és az innováció következő hullámát, köztük a Tagrisso-t. osimertinib) és Iressa (gefitinib); Imfinzi és Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) és datopotab deruxtecan a Daiichi Sankyo-val együttműködve; Orpathys (savolitinib) a HUTCHMED-del együttműködve; valamint potenciális új gyógyszerek és kombinációk sorozata különféle hatásmechanizmusokon keresztül.

Az AstraZeneca alapító tagja a Lung Ambition Alliance-nak, egy olyan globális koalíciónak, amely az innováció felgyorsításán és a tüdőrákos betegek számára jelentős fejlesztések megvalósításán dolgozik, beleértve a kezelést és azon túl is.  

AstraZeneca az immunonkológiában (IO)Az AstraZeneca úttörő az immunterápia koncepciójának bevezetésében olyan speciális klinikai területeken, ahol nagy a kielégítetlen orvosi igény. A Vállalat átfogó és változatos IO-portfólióval és olyan immunterápiákkal rendelkezik, amelyek célja a daganatellenes immunválasz elkerülésének leküzdése és a szervezet immunrendszerének a daganatok megtámadására való serkentése.

Az AstraZeneca arra törekszik, hogy újradefiniálja a rákkezelést, és segítsen átalakítani az Imfinzi monoterápiában és az Imjudo-val kombinált betegek eredményeit, valamint más új immunterápiákat és módszereket. A Vállalat olyan új generációs immunterápiákat is vizsgál, mint a bispecifikus antitestek és terápiák, amelyek az immunitás különböző aspektusait hasznosítják a megcélzott rák ellen, ideértve a sejtterápiát és a T-sejt-megkötőket.

Az AstraZeneca innovatív klinikai stratégiát folytat az IO- alapú terápiák, amelyek hosszú távú túlélést biztosítanak új körülmények között a ráktípusok széles körében. A Vállalat olyan új kombinációs megközelítések feltárására összpontosít, amelyek segítenek megelőzni a kezeléssel szembeni rezisztenciát és hosszabb ideig tartó immunválaszt. Kiterjedt klinikai programjával a Vállalat támogatja az IO-kezelés alkalmazását a betegség korábbi stádiumaiban, ahol a legnagyobb a gyógyulási lehetőség.

AstraZeneca az onkológiábanAz AstraZeneca az onkológia forradalmát vezeti azzal az ambícióval, hogy a rák minden formáját gyógyítsa, követve a tudományt, hogy megértsék a rákot és annak összes bonyolultságát, hogy felfedezzék, kifejlesszék és életet biztosítsanak. gyógyszerek cseréje a betegekre.

A vállalat a legnagyobb kihívást jelentő rákos megbetegedések némelyikére összpontosít. A kitartó innováció révén az AstraZeneca az egyik legváltozatosabb portfóliót és csővezetéket építette fel az iparágban, amely képes változásokat katalizálni az orvosi gyakorlatban és átalakítani a betegek tapasztalatait.

Az AstraZenecának az a víziója, hogy újradefiniálja a rákkezelést, és egy napon megszüntesse a rákot, mint a halálokot.  

AstraZenecaAz AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) egy globális, tudományosan vezetett biogyógyszeripari vállalat, amely az onkológiában kapható vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, Ritka betegségek és biogyógyszerek, beleértve a szív- és érrendszeri, vese- és metabolizmust, valamint a légzőrendszert és az immunológiát. Az Egyesült Királyságban, Cambridge-ben található AstraZeneca innovatív gyógyszereit több mint 125 országban értékesítik, és betegek milliói használják világszerte. Kérjük, látogasson el az astrazeneca.com oldalra, és kövesse a vállalatot a közösségi médiában @AstraZeneca.

Referenciák

  • Egészségügyi Világszervezet. Nemzetközi Rákkutató Ügynökség. Tüdő adatlap. Elérhető: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Hozzáférés: 2024. augusztus.
  • American Cancer Society. A tüdőrák legfontosabb statisztikái. Elérhető: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Hozzáférés: 2024. augusztus.
  • Cagle PT, et al. A tüdőrák biomarkerei: jelenlegi állapot és jövőbeli fejlemények. Arch Pathol Lab Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Le Chevalier T. Adjuváns kemoterápia reszekálható nem kissejtes tüdőrák esetén: Merre tart? Ann Oncol. 2010;21 (7. kiegészítés): vii196-198.
  • Pignon JP, et al. Tüdőadjuváns ciszplatin értékelése: A LACE Collaborative Group összesített elemzése. J Clin Oncol. 2008;26(21):3552-3559.
  • Goldstraw P, et al. Az IASLC Lung Cancer Staging Project: javaslatok a TNM stádiumcsoportok felülvizsgálatára a rosszindulatú daganatok TNM osztályozásának hamarosan megjelenő (hetedik) kiadásában. J Thorac Oncol. 2007;2(8):706-14.
  • Egészségügyi Világszervezet. Nemzetközi Rákkutató Ügynökség. Világ ténylap. Elérhető: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Hozzáférés: 2024. augusztus.
  • LUNGevity Foundation. A tüdőrák típusai. Elérhető: https://www. lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Hozzáférés: 2024. augusztus.
  • Cheema PK, et al. A lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrák III. stádiumú kezelésének előrehaladásának kilátásai. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42. 
  • Sethi S et al. Véletlen csomókezelés – kell-e formális folyamat? J Thorac Dis. 2016:8 (6. kiegészítés);S494-S497.   
  • LUNGevity Alapítvány. Szűrés és korai felismerés. Elérhető: https://lungevity.org/for- betegek-gondozók/tüdőrák-101/szűrés-korai felismerés. Hozzáférés: 2024. augusztus.

    • Forrás: AstraZeneca

    Elküldve : 2024-08-19 07:15

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak