Imfinzi được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ có thể cắt bỏ trước và sau phẫu thuật

Theo dõi Drugslib trên

Ngày 16 tháng 8 năm 2024 -- Imfinzi (durvalumab) của AstraZeneca kết hợp với hóa trị đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn đầu có thể cắt bỏ (IIA-IIIB) và không có đột biến thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) đã biết hoặc tái sắp xếp lại anaplastic lympho kinase (ALK). Trong phác đồ này, bệnh nhân được điều trị bằng Imfinzi kết hợp với hóa trị tân bổ trợ trước phẫu thuật và dưới dạng đơn trị liệu bổ trợ sau phẫu thuật.

Sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dựa trên kết quả tích cực từ AEGEAN quan trọng thử nghiệm được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 10 năm 2023. Kết quả từ một phân tích tạm thời theo kế hoạch về tỷ lệ sống sót không có biến cố (EFS) cho thấy mức giảm 32% có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về nguy cơ tái phát, biến cố tiến triển hoặc tử vong so với hóa trị liệu đơn thuần ở những bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ dựa trên Imfinzi trước và sau phẫu thuật (độ hoàn thiện dữ liệu 32%; tỷ lệ nguy cơ EFS là 0,68; khoảng tin cậy 95% [CI] 0,53-0,88; p=0,003902).

Trong phân tích cuối cùng về đáp ứng bệnh lý hoàn toàn (pCR), điều trị bằng Imfinzi cộng với hóa trị liệu tân bổ trợ trước khi phẫu thuật dẫn đến tỷ lệ pCR là 17,2% so với 4,3% ở những bệnh nhân chỉ điều trị bằng hóa trị liệu tân bổ trợ (sự khác biệt về pCR 13,0%; 95% CI 8,7-17,6).

Mỗi năm, ước tính có khoảng 2,4 triệu người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi trên toàn cầu, với khoảng 235.000 ca chẩn đoán mới dự kiến ​​ở Hoa Kỳ vào năm 2024.1-2 Khoảng 25-30% tổng số bệnh nhân với NSCLC, dạng ung thư phổi phổ biến nhất, được chẩn đoán đủ sớm để phẫu thuật với mục đích chữa khỏi.3-4 Tuy nhiên, phần lớn bệnh nhân mắc bệnh có thể cắt bỏ sẽ bị tái phát và chỉ 36-46% bệnh nhân mắc bệnh ở Giai đoạn II sẽ tái phát. sống sót được 5 năm.5-6 Tỷ lệ này giảm xuống còn 24% đối với bệnh nhân mắc bệnh Giai đoạn IIIA và 9% đối với bệnh nhân mắc bệnh Giai đoạn IIIB, phản ánh nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao.6

John V. Heymach, MD, PhD, Giáo sư và Chủ tịch Khoa Ung thư Nội khoa Lồng ngực/Đầu và Cổ, Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas ở Houston, Texas, cho biết: “Sự phê duyệt này mang lại một lựa chọn điều trị mới quan trọng sẽ trở thành một phương pháp kết hợp xương sống dành cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ có thể cắt bỏ, những người trước đây đã phải đối mặt với tỷ lệ tái phát cao ngay cả sau khi hóa trị và phẫu thuật. Khi được bổ sung cả trước và sau phẫu thuật, Durvalumab đã mang lại sự cải thiện đáng kể và có ý nghĩa về kết quả trong môi trường có mục đích chữa bệnh này.”

Dave Fredrickson, Phó Chủ tịch Điều hành, Đơn vị Kinh doanh Ung thư, AstraZeneca, cho biết: “Sự chấp thuận hôm nay của Imfinzi trong bệnh ung thư phổi giai đoạn đầu có thể cắt bỏ được xây dựng trên nền tảng vững chắc của việc thay đổi thực hành lâm sàng ở bệnh Giai đoạn III không thể cắt bỏ. Chúng tôi vẫn cam kết đưa các phương pháp tiếp cận mới như AEGEAN đến các cơ sở điều trị ung thư phổi giai đoạn đầu, nơi mục tiêu điều trị là chữa khỏi bệnh.”

Imfinzi nhìn chung được dung nạp tốt và không quan sát thấy tín hiệu an toàn mới nào trong cài đặt tân bổ trợ và bổ trợ. Hơn nữa, việc bổ sung Imfinzi vào hóa trị liệu tân hỗ trợ phù hợp với đặc tính đã biết của sự kết hợp này và không ảnh hưởng đến khả năng hoàn thành phẫu thuật của bệnh nhân so với chỉ hóa trị liệu.

Imfinzi cũng được phê duyệt ở Anh, Thụy Sĩ và Đài Loan (Trung Quốc) ) trong cài đặt này dựa trên kết quả AEGEAN. Các đơn đăng ký theo quy định hiện cũng đang được xem xét ở EU, Trung Quốc và một số quốc gia khác theo chỉ dẫn này.

Imfinzi là liệu pháp miễn dịch duy nhất được phê duyệt và là tiêu chuẩn chăm sóc toàn cầu trong bối cảnh mục đích chữa bệnh của NSCLC Giai đoạn III không thể phẫu thuật ở những bệnh nhân mắc bệnh không tiến triển sau hóa trị liệu dựa trên thử nghiệm Giai đoạn III THÁI BÌNH DƯƠNG.

Ung thư phổiUng thư phổi là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong do ung thư ở cả nam và nữ, chiếm khoảng 1/5 tổng số ca tử vong do ung thư.1,7 Ung thư phổi được chia thành NSCLC và phổi tế bào nhỏ ung thư (SCLC), với 80-85% bệnh nhân được chẩn đoán mắc NSCLC.8-9

Chẩn đoán ung thư phổi giai đoạn đầu thường chỉ được thực hiện khi ung thư được tìm thấy trên hình ảnh cho một tình trạng không liên quan.10-11 Phần lớn bệnh nhân mắc bệnh có thể cắt bỏ cuối cùng sẽ tái phát mặc dù đã cắt bỏ hoàn toàn khối u và hóa trị bổ trợ.5

AEGEANAEGEAN là thử nghiệm toàn cầu Giai đoạn III ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, dùng giả dược để đánh giá Imfinzi là phương pháp điều trị chu phẫu cho những bệnh nhân mắc Giai đoạn IIA-IIIB có thể cắt bỏ (Ung thư AJCC Phiên bản thứ tám) Hướng dẫn phân giai đoạn) NSCLC, bất kể biểu hiện PD-L1. Liệu pháp chu phẫu bao gồm điều trị trước và sau phẫu thuật, còn được gọi là liệu pháp tân bổ trợ/bổ trợ. Trong thử nghiệm, 802 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận liều cố định 1500mg Imfinzi cộng với hóa trị liệu hoặc giả dược cộng với hóa trị liệu ba tuần một lần trong bốn chu kỳ trước khi phẫu thuật, tiếp theo là Imfinzi hoặc giả dược bốn tuần một lần (trong tối đa 12 chu kỳ) sau phẫu thuật. Những bệnh nhân có sai lệch khối u gen EGFR hoặc ALK đã biết đã bị loại khỏi phân tích hiệu quả chính.

Trong thử nghiệm AEGEAN, các tiêu chí chính là pCR, được xác định là không có khối u còn sống trong mẫu cắt bỏ (bao gồm cả hạch bạch huyết) sau liệu pháp tân hỗ trợ và EFS, được xác định là thời gian từ khi chọn ngẫu nhiên đến một sự kiện như tái phát khối u, loại trừ sự tiến triển phẫu thuật cuối cùng, hoặc tử vong. Tiêu chí phụ quan trọng là đáp ứng bệnh lý chính, được định nghĩa là khối u còn sống còn sót lại ít hơn hoặc bằng 10% trong khối u nguyên phát được cắt bỏ sau liệu pháp tân hỗ trợ, sống sót không bệnh, sống sót tổng thể (OS), an toàn và chất lượng cuộc sống. Các phân tích đáp ứng bệnh lý cuối cùng được thực hiện sau khi tất cả bệnh nhân có cơ hội được phẫu thuật và đánh giá bệnh lý theo phác đồ thử nghiệm. Cuộc thử nghiệm thu hút những người tham gia từ 264 trung tâm ở hơn 25 quốc gia, bao gồm cả Hoa Kỳ, Canada, Châu Âu, Nam Mỹ và Châu Á.

Imfinzi Imfinzi (durvalumab) là một kháng thể đơn dòng ở người liên kết với protein PD-L1 và ngăn chặn sự tương tác của PD-L1 với protein PD-1 và CD80, chống lại các chiến thuật trốn tránh miễn dịch của khối u và giải phóng sự ức chế phản ứng miễn dịch.

Imfinzi là liệu pháp miễn dịch duy nhất được phê duyệt và là tiêu chuẩn chăm sóc toàn cầu trong bối cảnh có mục đích chữa bệnh đối với NSCLC Giai đoạn III không thể cắt bỏ ở những bệnh nhân mà bệnh không tiến triển sau hóa trị liệu. Imfinzi kết hợp với hóa trị liệu (etoposide và carboplatin hoặc cisplatin) cũng được phê duyệt để điều trị SCLC giai đoạn rộng và kết hợp với một đợt ngắn Imjudo (tremelimumab) và hóa trị liệu để điều trị NSCLC di căn.

Trong SCLC giai đoạn giới hạn, Imfinzi đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê ở cả hai mục tiêu chính là hệ điều hành và khả năng sống sót không tiến triển bệnh so với giả dược ở những bệnh nhân không tiến triển sau hóa trị liệu đồng thời theo tiêu chuẩn chăm sóc đồng thời trong Giai đoạn III ADRIATIC dùng thử.

Ngoài các chỉ định điều trị ung thư phổi, Imfinzi còn được phê duyệt kết hợp với hóa trị liệu (gemcitabine cộng với cisplatin) trong ung thư đường mật di căn hoặc tiến triển cục bộ và kết hợp với Imjudo trong ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ (HCC). Imfinzi cũng được phê duyệt là đơn trị liệu trong điều trị HCC không thể cắt bỏ ở Nhật Bản và EU và kết hợp với hóa trị liệu (carboplatin cộng với paclitaxel), sau đó là đơn trị liệu Imfinzi trong điều trị ung thư nội mạc tử cung tiến triển nguyên phát hoặc tái phát, thiếu sửa chữa không khớp ở Hoa Kỳ.

Kể từ lần phê duyệt đầu tiên vào tháng 5 năm 2017, hơn 220.000 bệnh nhân đã được điều trị bằng Imfinzi. Là một phần của chương trình phát triển rộng rãi, Imfinzi đang được thử nghiệm dưới dạng điều trị đơn lẻ và kết hợp với các phương pháp điều trị chống ung thư khác cho bệnh nhân mắc SCLC, NSCLC, ung thư vú, ung thư bàng quang, một số bệnh ung thư đường tiêu hóa và phụ khoa cũng như các khối u rắn khác. 

AstraZeneca trong bệnh ung thư phổiAstraZeneca đang nỗ lực đưa bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi đến gần hơn với việc chữa trị thông qua việc phát hiện và điều trị bệnh ở giai đoạn đầu, đồng thời thúc đẩy các ranh giới của khoa học để cải thiện kết quả trong quá trình kháng thuốc và cài đặt nâng cao. Bằng cách xác định các mục tiêu điều trị mới và nghiên cứu các phương pháp đổi mới, Công ty đặt mục tiêu kết hợp các loại thuốc với những bệnh nhân có thể hưởng lợi nhiều nhất.

Danh mục toàn diện của Công ty bao gồm các loại thuốc điều trị ung thư phổi hàng đầu và làn sóng đổi mới tiếp theo, bao gồm cả Tagrisso ( osimertinib) và Iressa (gefitinib); Imfinzi và Imjudo; Enhertu (trastuzumab deruxtecan) và datopotamab deruxtecan phối hợp với Daiichi Sankyo; Orpathys (savolitinib) phối hợp với HUTCHMED; cũng như một loạt các loại thuốc mới tiềm năng và sự kết hợp giữa các cơ chế hoạt động đa dạng.

AstraZeneca là thành viên sáng lập của Liên minh tham vọng phổi, một liên minh toàn cầu hoạt động nhằm thúc đẩy sự đổi mới và mang lại những cải tiến có ý nghĩa cho những người mắc bệnh ung thư phổi, bao gồm cả điều trị và ngoài điều trị.  

AstraZeneca trong lĩnh vực miễn dịch-ung thư (IO)AstraZeneca là công ty tiên phong trong việc đưa khái niệm liệu pháp miễn dịch vào các lĩnh vực lâm sàng chuyên biệt có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng. Công ty có danh mục IO toàn diện và đa dạng, tập trung vào các liệu pháp miễn dịch được thiết kế để khắc phục sự trốn tránh của phản ứng miễn dịch chống khối u và kích thích hệ thống miễn dịch của cơ thể tấn công các khối u.

AstraZeneca cố gắng xác định lại việc chăm sóc ung thư và giúp thay đổi kết quả cho bệnh nhân dùng Imfinzi dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với Imjudo cũng như các phương thức và liệu pháp miễn dịch mới khác. Công ty cũng đang nghiên cứu các liệu pháp miễn dịch thế hệ tiếp theo như kháng thể đặc hiệu kép và liệu pháp điều trị khai thác các khía cạnh khác nhau của khả năng miễn dịch đối với bệnh ung thư mục tiêu, bao gồm liệu pháp tế bào và tác nhân tham gia tế bào T.

AstraZeneca đang theo đuổi một chiến lược lâm sàng đổi mới để mang IO- các liệu pháp dựa trên mang lại khả năng sống sót lâu dài cho các bối cảnh mới đối với nhiều loại ung thư. Công ty tập trung vào việc khám phá các phương pháp kết hợp mới để giúp ngăn ngừa tình trạng kháng thuốc điều trị và thúc đẩy phản ứng miễn dịch lâu hơn. Với một chương trình lâm sàng mở rộng, Công ty cũng ủng hộ việc sử dụng phương pháp điều trị IO ở giai đoạn bệnh sớm hơn, giai đoạn có tiềm năng chữa khỏi bệnh cao nhất.

AstraZeneca trong lĩnh vực ung thưAstraZeneca đang dẫn đầu một cuộc cách mạng trong lĩnh vực ung thư với tham vọng cung cấp các phương pháp chữa trị ung thư dưới mọi hình thức, tuân theo khoa học để hiểu về ung thư và tất cả sự phức tạp của nó nhằm khám phá, phát triển và mang lại sự sống- thay đổi thuốc cho bệnh nhân.

Trọng tâm của Công ty là điều trị một số bệnh ung thư thách thức nhất. Thông qua sự đổi mới liên tục, AstraZeneca đã xây dựng được một trong những danh mục đầu tư và quy trình đa dạng nhất trong ngành, có khả năng thúc đẩy những thay đổi trong thực hành y học và thay đổi trải nghiệm của bệnh nhân.

AstraZeneca có tầm nhìn định nghĩa lại việc chăm sóc bệnh ung thư và một ngày nào đó sẽ loại bỏ ung thư là nguyên nhân gây tử vong.  

AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, dẫn đầu về khoa học, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn trong lĩnh vực Ung thư, Các bệnh hiếm gặp và Dược phẩm sinh học, bao gồm Tim mạch, Thận & Chuyển hóa, Hô hấp & Miễn dịch học. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, các loại thuốc cải tiến của AstraZeneca được bán ở hơn 125 quốc gia và được hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng. Vui lòng truy cập astrazeneca.com và theo dõi Công ty trên mạng xã hội @AstraZeneca.

Tài liệu tham khảo

  • Tổ chức Y tế Thế giới. Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế. Tờ thông tin về phổi. Có tại: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Truy cập tháng 8 năm 2024.
  • Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ. Số liệu thống kê chính về ung thư phổi. Có tại: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Truy cập vào tháng 8 năm 2024.
  • Cagle PT, et al. Dấu ấn sinh học ung thư phổi: Hiện trạng và sự phát triển trong tương lai. Phòng thí nghiệm Arch Pathol Med. 2013;137(9):1191-1198.
  • Le Chevalier T. Hóa trị bổ trợ cho bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ có thể cắt bỏ: Mọi chuyện sẽ đi đến đâu? Ann Oncol. 2010;21(phụ 7):vii196-198.
  • Pignon JP, et al. Đánh giá Cisplatin bổ trợ phổi: Phân tích tổng hợp của Nhóm hợp tác LACE. J lâm sàng Oncol. 2008;26(21):3552-3559.
  • Goldstraw P, et al. Dự án xác định giai đoạn ung thư phổi IASLC: đề xuất sửa đổi các nhóm giai đoạn TNM trong ấn bản sắp tới (thứ bảy) của Phân loại TNM về khối u ác tính. J Thorac Oncol. 2007;2(8):706-14.
  • Tổ chức Y tế Thế giới. Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế. Tờ thông tin thế giới. Có tại: https://gco. iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf. Truy cập vào tháng 8 năm 2024.
  • LUNGevity Foundation. Các loại ung thư phổi. Có sẵn tại: https://www. lungevity.org/for-bệnh nhân-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. Truy cập vào tháng 8 năm 2024.
  • Cheema PK, et al. Quan điểm về những tiến bộ trong điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ giai đoạn III tiến triển cục bộ không thể cắt bỏ. Curr Oncol. 2019;26(1):37-42. 
  • Sethi S, và cộng sự. Quản lý nốt sần ngẫu nhiên – Có nên có một quy trình chính thức? J Thorac Dis. 2016:8(Phụ lục 6);S494-S497.   
  • Quỹ LUNGevity. Sàng lọc và phát hiện sớm. Có sẵn tại: https://lungevity.org/for- bệnh nhân-người chăm sóc/ung thư phổi-101/sàng lọc-phát hiện sớm. Truy cập vào tháng 8 năm 2024.

    • Nguồn: AstraZeneca

    Đã đăng : 2024-08-19 07:15

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến