Az Imfinzi az Egyesült Államokban jóváhagyott első és egyetlen immunterápiás kombinációban BCG-naív, magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek számára
2026. május 28. – Az AstraZeneca Imfinzi (durvalumab) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) indukciós és fenntartó terápiájával kombinálva BCG-vel még nem kezelt, nagy kockázatú, nem izom-invazív húgyhólyagrákban (NBMIasCase) szenvedő felnőtt betegek kezelésére engedélyezték az Egyesült Államokban. A III. vizsgálat eredményei, amelyek 32%-kal csökkentették a magas kockázatú betegség kiújulásának, progressziójának vagy halálának kockázatát egy év BCG-vel kiegészített Imfinzit követően, szemben a BCG-vel önmagában
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyása a POTOMAC III. fázisú vizsgálat pozitív eredményein alapul, amelyeket egyidejűleg mutattak be az Európai Kongresszuson20 (ES forMO) Oncology Society250. megjelent a The Lancetben.
2024-ben az Egyesült Államokban több mint 31 000 embert kezeltek magas kockázatú NMIBC miatt, amely egy olyan gyógyító célú környezet, ahol az ellátás standardja a daganat reszekciója, amelyet közvetlenül a hólyagba történő BCG-kezelés követ.1,2 Az NMIBC-ben szenvedő betegek körülbelül fele nagy a kockázata a betegség kiújulásának vagy progressziójának, a daganat bizonyos jellemzői, például a daganat 0%-a, stádiuma8 és %-a alapján. A magas kockázatú betegeknél a betegség a kezelést követő öt éven belül kiújul.3,4
Neal Shore, MD, FACS, a START Carolinas igazgatója / a Carolina Urológiai Kutatóközpont vezetője és a vizsgálat társkutatója a következőket mondta: „A durvalumab plusz BCG kezelési rend az első új terápia, amelyet több mint 30 éve hagytak jóvá betegek számára. nem izom-invazív hólyagrák Sajnos ezek közül a betegek közül sok olyan betegség kiújul, amely ismételt sebészeti beavatkozást igényel, valamint a hólyag műtéti eltávolítását eredményező betegség progresszióját. magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrák esetén.”
Dave Fredrickson, az AstraZeneca Onkológiai Hematológiai Üzletágának ügyvezető alelnöke a következőket mondta: „Az Imfinzi mai jóváhagyása az első immunterápiás kombinációs kezelést kínálja az Egyesült Államokban BCG-vel még nem kezelt, magas kockázatú, nem izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek számára, amely korai környezet, amely az Imfinzi betegség és izombetegség korai megbetegedéseinek pozitív hatására épít. Az Imfinzi plusz BCG által a POTOMAC vizsgálatban kimutatott túlélési előnyök fontos előrelépést jelentenek a betegség korai kiújulásának kockázatának kitett betegek számára, és az ellátás színvonalának megváltozását jelzi.”
Meri-Margaret Deoudes, a Húgyhólyagrák Ügyvédi Hálózatának vezérigazgatója a következőket mondta: „Ez pusztító az ismétlődő, ismétlődő, korai rákbetegségben szenvedő betegek számára, és szembe kell néznie a nem gyakori, korai ladderrákos betegséggel. A betegség kiújulása, nem is beszélve az előrehaladottabb betegség előrehaladásának lehetőségéről és az életet megváltoztató műtétekről, amelyek mindig jó híreket jelentenek, és sürgősen szükség van rájuk, így a mai jóváhagyás értelmes reményt nyújthat a betegek és családjaik számára.”
A POTOMAC-vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az Imfinzi-kezelés egyéves kiegészítése a BCG-indukciós és fenntartó terápia mellett 32%-kal csökkentette a magas kockázatú betegség kiújulásának, progressziójának vagy halálának kockázatát BCG-vel még nem kezelt, magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a BCG-vel önmagában (a betegségmentes túlélés aránya (DFS09%)58. konfidencia intervallum 0,50-0,93 p=0,0154). Több mint öt év (60,7 hónap) medián követési idővel az Imfinzi-kezelés korai és tartós DFS-előnyt eredményezett, amely kevesebb mint négy hónappal a kezelés megkezdése után kezdődött. A becsült medián DFS-t még egyik karnál sem érték el.
Az Imfinzi plusz BCG indukciós és fenntartó terápia biztonságossága és tolerálhatósága összhangban volt az egyes gyógyszerek ismert biztonságossági profiljával, és nem azonosítottak új biztonsági jeleket a DFS esetében öt évnél hosszabb medián követési idővel. Az Imfinzi hozzáadása nem veszélyeztette a betegek azon képességét, hogy befejezzék a BCG-indukciós és fenntartó terápiát, és nem volt jelentős hatással a betegek által bejelentett életminőségre.
A POTOMAC eredményein alapuló hatósági beadványok felülvizsgálat alatt állnak az Európai Unióban (EU), Japánban és számos más országban.
Múlt héten jelentették be a VOLGA III. fázisú vizsgálat pozitív, magas szintű eredményeit, amelyek azt mutatják, hogy az Imfinzi és a neoadjuváns enfortumab-vedotin (EV) kombinációs perioperatív kezelés statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott az eseménymentes túlélésben (EFS) és az általános túlélésben (OS) izom- vagy MI-re érzékeny betegeknél, akik izom- vagy vénás rákbetegségben szenvedtek. elutasította a ciszplatin alapú kemoterápiát. A perioperatív Imfinzi plusz Imjudo (tremelimumab) neoadjuváns EV-vel kombinálva statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott az EFS-ben, és kedvező tendenciát mutatott az OS tekintetében; az operációs rendszer adatai azonban nem voltak statisztikailag szignifikánsak ebben a tervezett időközi elemzésben, és formálisan újraértékelik őket egy későbbi elemzés során.
Az Imfinzit a NIAGARA III. fázisú vizsgálata alapján több országban is jóváhagyták ciszplatinra alkalmas MIBC-ben szenvedő betegek számára, és a NILE III. fázisú vizsgálatban továbbra is lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségekben vizsgálják.
HólyagrákA húgyhólyagrák a 9. leggyakoribb rák a világon, évente több mint 614 000 esetet diagnosztizálnak.5 A leggyakoribb típus az uroteliális karcinóma, amely a húgyutak uroteliális sejtjeiben kezdődik.6 A korai húgyhólyagrákos betegek több mint 70%-a korai húgyhólyagrákos betegeknél diagnosztizálódik. amely a hólyag belső felületét béleli, de nem hatol be az izomfalba.6,7
Sok visszatérő betegségben szenvedő, magas kockázatú NMIBC-beteg további kemoterápiás körökön és ismételt invazív eljárásokon esik át, mint például a hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT), és végül műtétre lehet szükségük a hólyag eltávolítására (cystectomia). Azoknál a magas kockázatú betegeknél, akiknél korai kiújulás tapasztalható, és akik nem reagálnak a BCG-kezelésre, különösen megnövekedett a betegség progressziójának kockázata, amely a hólyag eltávolítását teheti szükségessé, ami aláhúzza, hogy ebben a gyógyító szándékú környezetben új kezelési lehetőségekre van szükség.2
POTOMACA POTOMAC randomizált, nyílt, háromvégű, globális, többközpontú Phase III-as kombináció. BCG-terápia olyan BCG-vel nem kezelt, magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő betegek kezeléseként, akik a randomizáció előtt TURBT-n estek át. A vizsgálatban 1018 beteget randomizáltak 1:1:1 arányban, hogy részesüljenek Imfinzi plusz BCG indukciós és fenntartó terápiában, vagy Imfinzi plusz BCG csak indukciós terápiában, szemben a BCG indukciós és fenntartó kezeléssel. A POTOMAC vizsgálatban a betegek hathetes BCG-indukciós terápiát kaptak kétéves BCG-fenntartó kezeléssel vagy anélkül. Az öt évet meghaladó DFS-követés mediánjával a POTOMAC-próba figyelemre méltóan hosszú megfigyelési időszakot tartalmaz az NMIBC-próbák között.
A próba több mint 120 központban zajlott le 12 országban, köztük Kanadában, Ausztráliában és más európai és ázsiai országokban. Az elsődleges végpont a DFS volt, amelyet a véletlen besorolástól a nagy kockázatú betegség első kiújulásáig, progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt időként határoztak meg az Imfinzi plusz BCG indukciós és fenntartó terápia esetében, összehasonlítva a BCG indukciós és fenntartó kezeléssel. A másodlagos végpontok közé tartozott az Imfinzi esetében a DFS és a csak BCG indukciós terápia a komparátor karhoz képest, valamint az OS öt év után és a biztonságosság a vizsgálat mindkét kísérleti ágában.
Imfinzi Az Imfinzi (durvalumab) egy humán monoklonális antitest, amely a PD-L-1 kölcsönhatást köti a PD-1-1 fehérjéhez. és CD80 fehérjék, amelyek ellensúlyozzák a daganat immunelkerülési taktikáját, és feloldják az immunválaszok gátlását.
A húgyhólyagrák indikációi mellett az Imfinzi az operációs rendszeren alapuló ellátás globális standardja a nem reszekálható, III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) gyógyító célú kezelésében olyan betegeknél, akiknek a betegsége kemoradioterápia (CRT) után nem haladt előre. Ezenkívül az Imfinzi jóváhagyott perioperatív kezelésként neoadjuváns kemoterápiával kombinálva reszekálható NSCLC-ben, valamint rövid Imjudo-kúrával (tremelimumab) és kemoterápiával kombinálva a metasztatikus NSCLC kezelésére. Az Imfinzi korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrák (SCLC) kezelésére is engedélyezett olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem haladt előre az egyidejű platinaalapú CRT-t követően; és kemoterápiával kombinálva (etopozid és karboplatin vagy ciszplatin) kiterjedt stádiumú SCLC kezelésére.
Tüdőrák indikációi mellett az Imfinzi kemoterápiával (gemcitabin és ciszplatin) kombinálva is engedélyezett lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus epeúti carcinomarák és immatlantikus epeúti carjudocin rák esetén. (HCC). Monoterápiaként is jóváhagyták nem reszekálható HCC-ben Japánban, Kínában és az EU-ban. Reszekálható gyomor- és gasztro-nyelőcső-csatlakozó daganatok esetén a perioperatív Imfinzi-t a standard ellátású kemoterápiához adják az Egyesült Államokban és az EU-ban. Ezenkívül 2026 áprilisában az Imfinzi Imjudo-val, lenvatinibbel és transzarteriális kemoembolizációval (TACE) kombinálva statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást mutatott a progressziómentes túlélés elsődleges végpontjában a TACE-hoz képest az EMERALD-3 trial III fázisban embolizálásra alkalmas, nem reszekálható HCC-s betegeknél.
Az Imfinzi kemoterápiával, majd Imfinzi monoterápiával kombinálva első vonalbeli kezelésként engedélyezett az elsődleges előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártyarák kezelésére (csak az Egyesült Államokban és az EU-ban). Az Imfinzit kemoterápiával, majd Lynparza-val (olaparib) és Imfinzivel kombinálva az EU-ban és Japánban jóváhagyták az eltérést javító, előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártyarákos betegek számára.
A 2017. májusi első jóváhagyás óta több mint 414 000 beteget kezeltek Imfinzivel. Egy széles körű fejlesztési program részeként az Imfinzi-t egyetlen kezelésként és más rákellenes kezelésekkel kombinálva tesztelik SCLC-ben, NSCLC-ben, húgyhólyagrákban, emlőrákban, számos gyomor-bélrendszeri és nőgyógyászati daganatos megbetegedésben, valamint egyéb szolid daganatokban szenvedő betegeknél.
AstraZeneca az immunonkológiában (IO)Az AstraZeneca úttörő az immunterápia koncepciójának bevezetésében azokon a speciális klinikai területeken, ahol nagy a kielégítetlen orvosi igény. A Vállalat átfogó és változatos IO-portfólióval és olyan immunterápiákkal rendelkezik, amelyek célja a daganatellenes immunválasz elkerülésének leküzdése, és a szervezet immunrendszerének a daganatok megtámadására való serkentése.
Az AstraZeneca arra törekszik, hogy újradefiniálja a rákkezelést, és segítsen átalakítani az Imfinzi monoterápiával és egyéb immunterápiás módszerekkel és egyéb immunterápiás kezelésekkel kombinált eredményeket. A Vállalat olyan új generációs immunterápiákat is vizsgál, mint a bispecifikus antitestek és terápiák, amelyek az immunitás különböző aspektusait hasznosítják a célzott rák ellen, beleértve a sejtterápiát és a T-sejt bevonókat.
Az AstraZeneca innovatív klinikai stratégiáját követi annak érdekében, hogy az IO-alapú terápiákat, amelyek hosszú távú túlélést biztosítanak, új körülmények között jelenítse meg a ráktípusok széles körében. A Vállalat olyan új kombinációs megközelítések feltárására összpontosít, amelyek segítenek megelőzni a kezeléssel szembeni rezisztenciát és hosszabb ideig tartó immunválaszt. Kiterjedt klinikai programjával a Vállalat támogatja az IO kezelés alkalmazását a betegségek korábbi stádiumaiban is, ahol a legnagyobb gyógyulási lehetőség rejlik.
AstraZeneca az onkológiábanAz AstraZeneca az onkológia forradalmát vezeti azzal az ambícióval, hogy a rák minden formájának gyógymódját nyújtsa, a tudományt követve, és komplex gyógyszert fejlesztve a rák megértéséhez, és mindenhez betegek.
A vállalat a legnagyobb kihívást jelentő rákos megbetegedésekre összpontosít. A kitartó innováció révén az AstraZeneca az egyik legváltozatosabb portfóliót és csővezetéket építette fel az iparágban, amely képes változásokat katalizálni az orvoslás gyakorlatában és átalakítani a betegek tapasztalatait.
Az AstraZeneca víziója újradefiniálja a rákellátást, és egy napon megszünteti a rákot, mint a halálokot.
AstraZenecaAz AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) egy globális, tudomány által vezetett biogyógyszeripari vállalat, amely az onkológia, a ritka betegségek és a biogyógyszerek területén kapható vényköteles gyógyszerek felfedezésére, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, ideértve a szív- és érrendszeri, vese- és légzőszervi betegségeket, valamint az immunrendszert, az immunrendszert és az anyagcserét. Az Egyesült Királyságban, Cambridge-ben található AstraZeneca innovatív gyógyszereit több mint 125 országban értékesítik, és betegek milliói használják világszerte. Kérjük, látogasson el az astrazeneca.com oldalra, és kövesse a vállalatot a közösségi médiában @AstraZeneca.
Referenciák
Forrás: HealthDay
Kapcsolódó cikkek
Imfinzi (durvalumab) források < Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába. Elküldve : 2026-05-29 09:48 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.Iratkozzon fel hírlevelünkre
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak