Imfinzi được phê duyệt ở Hoa Kỳ trong sự kết hợp liệu pháp miễn dịch đầu tiên và duy nhất cho bệnh nhân ung thư bàng quang không xâm lấn cơ có nguy cơ cao BCG-Naïve
Ngày 28 tháng 5 năm 2026 -- Imfinzi (durvalumab) của AstraZeneca kết hợp với liệu pháp tấn công và duy trì Bacillus Calmette-Guérin (BCG) đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC) có nguy cơ cao và chưa từng mắc BCG.
Sự chấp thuận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm POTOMAC Giai đoạn III được trình bày tại Đại hội Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu (ESMO) năm 2025 và đồng thời được công bố trên The Lancet.
Vào năm 2024, hơn 31.000 người ở Hoa Kỳ đã được điều trị NMIBC có nguy cơ cao, một cơ sở có mục đích chữa bệnh trong đó tiêu chuẩn chăm sóc là cắt bỏ khối u, sau đó điều trị BCG trực tiếp vào bàng quang.1,2 Khoảng một nửa số bệnh nhân mắc NMIBC có nguy cơ tái phát hoặc tiến triển bệnh cao dựa trên một số đặc điểm nhất định của bệnh ung thư, chẳng hạn như cấp độ khối u, giai đoạn và các đặc điểm cụ thể của khối u.3 Có tới 80% bệnh nhân có nguy cơ cao bị tái phát bệnh trong vòng 5 năm 3,4
Neal Shore, MD, FACS, Giám đốc START Carolinas / Giám đốc Trung tâm nghiên cứu tiết niệu Carolina và đồng điều tra viên chính trong thử nghiệm, cho biết: "Chế độ Durvalumab cộng với BCG là liệu pháp mới đầu tiên được phê duyệt trong hơn 30 năm đối với những bệnh nhân ung thư bàng quang không xâm lấn cơ có nguy cơ cao, chưa từng dùng BCG. Thử nghiệm POTOMAC chứng minh rằng durvalumab kết hợp với chế độ điều trị và duy trì BCG giúp giảm gần 1/3 nguy cơ tái phát bệnh, tiến triển hoặc tử vong cho bệnh nhân so với chỉ sử dụng BCG, báo trước một tiến bộ rõ rệt cho những bệnh nhân mắc ung thư bàng quang không xâm lấn cơ có nguy cơ cao.”
Dave Fredrickson, Phó chủ tịch điều hành, Đơn vị kinh doanh huyết học ung thư, AstraZeneca, cho biết: "Sự chấp thuận ngày hôm nay đối với Imfinzi mang lại phác đồ kết hợp liệu pháp miễn dịch đầu tiên cho các bệnh nhân ở Hoa Kỳ mắc bệnh ung thư bàng quang không xâm lấn cơ có nguy cơ cao, chưa từng mắc BCG, một bối cảnh ban đầu dựa trên tác động tích cực mà Imfinzi đang có đối với bệnh xâm lấn cơ. Lợi ích sống sót sớm và bền vững không bệnh tật được chứng minh bởi Imfinzi cộng với BCG trong thử nghiệm POTOMAC là một tiến bộ quan trọng đối với những bệnh nhân có nguy cơ tái phát bệnh sớm và báo hiệu sự thay đổi trong tiêu chuẩn chăm sóc.”
Meri-Margaret Deoudes, Giám đốc điều hành của Mạng lưới Vận động Ung thư Bàng quang, cho biết: “Thật là điều khủng khiếp đối với những bệnh nhân mắc bệnh ung thư bàng quang không xâm lấn cơ có nguy cơ cao phải đối mặt với những đợt tái phát bệnh phổ biến, sớm và lặp đi lặp lại vốn là dấu hiệu đặc trưng của căn bệnh này, chưa nói đến nguy cơ tiến triển thành bệnh nặng hơn và các cuộc phẫu thuật thay đổi cuộc sống luôn luôn có những lựa chọn điều trị mới và hiệu quả. tin tốt và đang rất cần thiết, vì vậy sự chấp thuận ngày hôm nay có thể mang lại hy vọng có ý nghĩa cho bệnh nhân và gia đình họ.”
Kết quả từ thử nghiệm POTOMAC cho thấy việc thêm một năm điều trị bằng Imfinzi vào liệu pháp cảm ứng và duy trì BCG đã chứng minh giảm 32% nguy cơ tái phát bệnh có nguy cơ cao, tiến triển hoặc tử vong ở những bệnh nhân mắc NMIBC có nguy cơ cao, chưa từng dùng BCG so với BCG đơn thuần (dựa trên tỷ lệ nguy cơ sống sót không bệnh (DFS) là 0,68; khoảng tin cậy 95% 0,50-0,93; p=0,0154). Với thời gian theo dõi trung bình hơn 5 năm (60,7 tháng), phác đồ Imfinzi mang lại lợi ích DFS sớm và bền vững bắt đầu chưa đầy 4 tháng sau khi bắt đầu điều trị. Chưa đạt được DFS trung bình ước tính cho cả hai nhóm.
Độ an toàn và khả năng dung nạp của Imfinzi cộng với liệu pháp cảm ứng và duy trì BCG phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của từng loại thuốc, không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định với thời gian theo dõi trung bình hơn 5 năm đối với DFS. Việc bổ sung Imfinzi không làm ảnh hưởng đến khả năng hoàn thành liệu pháp điều trị và duy trì BCG của bệnh nhân và không có tác động đáng kể đến chất lượng cuộc sống được bệnh nhân báo cáo.
Việc đệ trình quy định dựa trên kết quả POTOMAC đang được xem xét tại Liên minh Châu Âu (EU), Nhật Bản và một số quốc gia khác.
Tuần trước, các kết quả tích cực ở mức độ cao từ thử nghiệm VOLGA Giai đoạn III đã được công bố, cho thấy rằng điều trị chu phẫu bằng Imfinzi kết hợp với tân bổ trợ enfortumab vedotin (EV) đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ sống sót không có biến cố (EFS) và tỷ lệ sống sót chung (OS) ở những bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ (MIBC) không đủ điều kiện hoặc đã từ chối hóa trị liệu dựa trên cisplatin. Imfinzi chu phẫu cộng với Imjudo (tremelimumab) kết hợp với EV tân bổ trợ đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về EFS và xu hướng thuận lợi cho OS; tuy nhiên, dữ liệu hệ điều hành không có ý nghĩa thống kê trong lần phân tích tạm thời theo kế hoạch này và sẽ được đánh giá lại chính thức ở lần phân tích tiếp theo.
Imfinzi cũng được phê duyệt ở một số quốc gia cho những bệnh nhân mắc MIBC đủ điều kiện sử dụng cisplatin, dựa trên thử nghiệm NIAGARA Giai đoạn III và tiếp tục được nghiên cứu về bệnh di căn hoặc tiến triển cục bộ trong thử nghiệm NILE Giai đoạn III.
Ung thư bàng quangUng thư bàng quang là loại ung thư phổ biến thứ 9 trên thế giới, với hơn 614.000 trường hợp được chẩn đoán mỗi năm.5 Loại phổ biến nhất là ung thư biểu mô tiết niệu, bắt đầu từ các tế bào tiết niệu của đường tiết niệu.6 Hơn 70% bệnh nhân ung thư bàng quang được chẩn đoán mắc NMIBC, một loại ung thư giai đoạn đầu trong đó khối u nằm trong mô lót bề mặt bên trong của bàng quang nhưng chưa phát hiện xâm lấn thành cơ.6,7
Nhiều bệnh nhân NMIBC có nguy cơ cao mắc bệnh tái phát phải trải qua các đợt hóa trị bổ sung và các thủ thuật xâm lấn lặp đi lặp lại như cắt bỏ khối u bàng quang qua niệu đạo (TURBT) và cuối cùng họ có thể cần phẫu thuật để cắt bỏ bàng quang (cắt bàng quang). Những bệnh nhân có nguy cơ cao bị tái phát sớm và những người không đáp ứng với điều trị BCG có nguy cơ tiến triển bệnh đặc biệt cao và có thể phải cắt bỏ bàng quang, điều này nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các lựa chọn điều trị mới trong bối cảnh có mục đích chữa bệnh này.2
POTOMACPOTOMAC là thử nghiệm Giai đoạn III ngẫu nhiên, nhãn mở, đa trung tâm, toàn cầu đánh giá Imfinzi kết hợp với liệu pháp BCG như một phương pháp điều trị cho những bệnh nhân chưa từng mắc BCG, NMIBC có nguy cơ cao đã trải qua TURBT trước khi phân ngẫu nhiên. Trong thử nghiệm, 1.018 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 để nhận liệu pháp cảm ứng và duy trì Imfinzi cộng với BCG, hoặc Imfinzi cộng với liệu pháp chỉ cảm ứng BCG, so với liệu pháp cảm ứng và duy trì BCG. Trong thử nghiệm POTOMAC, bệnh nhân được điều trị cảm ứng BCG trong sáu tuần có hoặc không có điều trị duy trì BCG trong hai năm. Với thời gian theo dõi trung bình đối với DFS trên 5 năm, thử nghiệm POTOMAC có thời gian quan sát dài đáng kể trong số các thử nghiệm NMIBC.
Thử nghiệm được tiến hành tại hơn 120 trung tâm trên 12 quốc gia bao gồm Canada, Úc và các quốc gia khác trên khắp Châu Âu và Châu Á. Tiêu chí chính là DFS, được định nghĩa là thời gian từ khi chọn ngẫu nhiên cho đến ngày tái phát lần đầu tiên của bệnh có nguy cơ cao, tiến triển hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào, đối với liệu pháp điều trị duy trì và tấn công bằng Imfinzi cộng với BCG so với chỉ dùng liệu pháp tấn công và duy trì BCG. Các điểm cuối thứ cấp bao gồm DFS cho Imfinzi cộng với liệu pháp cảm ứng BCG so với nhánh so sánh, cũng như hệ điều hành sau 5 năm và độ an toàn trên cả hai nhánh thử nghiệm của thử nghiệm.
ImfinziImfinzi (durvalumab) là một kháng thể đơn dòng ở người liên kết với protein PD-L1 và ngăn chặn sự tương tác của PD-L1 với protein PD-1 và CD80, chống lại các chiến thuật trốn tránh miễn dịch của khối u và giải phóng sự ức chế phản ứng miễn dịch.
Ngoài các chỉ định điều trị ung thư bàng quang, Imfinzi còn là tiêu chuẩn chăm sóc toàn cầu dựa trên hệ điều hành trong môi trường có mục đích chữa bệnh đối với ung thư phổi không phải tế bào nhỏ Giai đoạn III (NSCLC) không thể cắt bỏ ở những bệnh nhân không tiến triển bệnh sau hóa trị liệu (CRT). Ngoài ra, Imfinzi được phê duyệt là phương pháp điều trị chu phẫu kết hợp với hóa trị tân bổ trợ trong NSCLC có thể cắt bỏ và kết hợp với một liệu trình ngắn Imjudo (tremelimumab) và hóa trị liệu để điều trị NSCLC di căn. Imfinzi cũng được chấp thuận điều trị ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn giới hạn (SCLC) ở những bệnh nhân không tiến triển sau CRT dựa trên bạch kim đồng thời; và kết hợp với hóa trị liệu (etoposide và carboplatin hoặc cisplatin) để điều trị SCLC giai đoạn rộng.
Ngoài các chỉ định trong bệnh ung thư phổi, Imfinzi được phê duyệt kết hợp với hóa trị liệu (gemcitabine cộng với cisplatin) trong ung thư đường mật di căn hoặc tiến triển cục bộ và kết hợp với Imjudo trong ung thư biểu mô tế bào gan không thể cắt bỏ (HCC). Nó cũng được phê duyệt như một liệu pháp đơn trị liệu trong điều trị HCC không thể cắt bỏ ở Nhật Bản, Trung Quốc và EU. Trong các trường hợp ung thư dạ dày và chỗ nối dạ dày thực quản có thể cắt bỏ, Imfinzi chu phẫu được bổ sung vào hóa trị liệu chăm sóc tiêu chuẩn đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ và EU. Ngoài ra, vào tháng 4 năm 2026, Imfinzi kết hợp với Imjudo, lenvatinib và phương pháp thuyên tắc hóa học qua đường động mạch (TACE) đã chứng minh sự cải thiện có ý nghĩa thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về tiêu chí chính là khả năng sống sót không tiến triển so với TACE đơn thuần đối với những bệnh nhân mắc HCC không thể cắt bỏ đủ điều kiện để thuyên tắc trong thử nghiệm EMERALD-3 Giai đoạn III.
Imfinzi kết hợp với hóa trị liệu, sau đó là đơn trị liệu Imfinzi đã được phê duyệt là phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh ung thư nội mạc tử cung tiến triển nguyên phát hoặc tái phát (bệnh thiếu sửa chữa không phù hợp chỉ có ở Hoa Kỳ và EU). Imfinzi kết hợp với hóa trị liệu, sau đó là Lynparza (olaparib) và Imfinzi được chấp thuận cho những bệnh nhân mắc ung thư nội mạc tử cung tái phát hoặc tiến triển thành thạo sửa chữa không khớp ở EU và Nhật Bản.
Kể từ lần phê duyệt đầu tiên vào tháng 5 năm 2017, hơn 414.000 bệnh nhân đã được điều trị bằng Imfinzi. Là một phần của chương trình phát triển rộng rãi, Imfinzi đang được thử nghiệm dưới dạng phương pháp điều trị đơn lẻ và kết hợp với các phương pháp điều trị chống ung thư khác cho bệnh nhân mắc SCLC, NSCLC, ung thư bàng quang, ung thư vú, một số bệnh ung thư đường tiêu hóa và phụ khoa cũng như các khối u rắn khác.
AstraZeneca trong lĩnh vực miễn dịch-ung thư (IO)AstraZeneca là công ty tiên phong trong việc đưa khái niệm liệu pháp miễn dịch vào các lĩnh vực lâm sàng chuyên biệt có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng. Công ty có danh mục IO toàn diện và đa dạng dựa trên các liệu pháp miễn dịch được thiết kế để vượt qua sự trốn tránh của phản ứng miễn dịch chống khối u và kích thích hệ thống miễn dịch của cơ thể tấn công các khối u.
AstraZeneca nỗ lực xác định lại việc chăm sóc ung thư và giúp thay đổi kết quả cho bệnh nhân dùng Imfinzi dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với Imjudo cũng như các phương thức và liệu pháp miễn dịch mới khác. Công ty cũng đang nghiên cứu các liệu pháp miễn dịch thế hệ tiếp theo như kháng thể đặc hiệu kép và liệu pháp điều trị khai thác các khía cạnh khác nhau của khả năng miễn dịch đối với bệnh ung thư mục tiêu, bao gồm liệu pháp tế bào và tác nhân tham gia tế bào T.
AstraZeneca đang theo đuổi một chiến lược lâm sàng đổi mới nhằm đưa các liệu pháp dựa trên IO mang lại khả năng sống sót lâu dài cho những môi trường mới đối với nhiều loại ung thư. Công ty tập trung vào việc khám phá các phương pháp kết hợp mới để giúp ngăn ngừa tình trạng kháng thuốc điều trị và thúc đẩy phản ứng miễn dịch lâu hơn. Với một chương trình lâm sàng mở rộng, Công ty cũng đề cao việc sử dụng phương pháp điều trị IO ở các giai đoạn bệnh sớm hơn, giai đoạn có tiềm năng chữa khỏi bệnh cao nhất.
AstraZeneca trong ung thư họcAstraZeneca đang dẫn đầu một cuộc cách mạng về ung thư học với tham vọng cung cấp các phương pháp chữa trị ung thư dưới mọi hình thức, đi theo khoa học để hiểu về ung thư và tất cả sự phức tạp của nó để khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc thay đổi cuộc sống cho bệnh nhân.
Trọng tâm của Công ty là điều trị một số bệnh ung thư thách thức nhất. Chính nhờ sự đổi mới bền bỉ mà AstraZeneca đã xây dựng được một trong những danh mục đầu tư và quy trình đa dạng nhất trong ngành, với khả năng thúc đẩy những thay đổi trong thực hành y học và thay đổi trải nghiệm của bệnh nhân.
AstraZeneca có tầm nhìn xác định lại việc chăm sóc bệnh ung thư và một ngày nào đó sẽ loại bỏ ung thư là nguyên nhân gây tử vong.
AstraZenecaAstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, dẫn đầu về khoa học, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc kê đơn trong lĩnh vực Ung thư, Bệnh hiếm gặp và Dược phẩm sinh học, bao gồm Tim mạch, Thận & Chuyển hóa, Hô hấp & Miễn dịch học. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, các loại thuốc cải tiến của AstraZeneca được bán ở hơn 125 quốc gia và được hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng. Vui lòng truy cập astrazeneca.com và theo dõi Công ty trên Mạng xã hội @AstraZeneca.
Tài liệu tham khảo
Nguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Imfinzi (durvalumab) Sự chấp thuận của FDA Lịch sử
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-05-29 09:48
Đọc thêm
- Tỷ lệ tử vong do ung thư tồi tệ hơn khi liên quan đến việc tiếp xúc với hoạt động khai thác than
- Nhiều sinh viên đại học Hoa Kỳ mắc chứng rối loạn tâm thần không được điều trị
- Y tế từ xa không phá vỡ ngân hàng, cũng không mở rộng khả năng tiếp cận của bệnh nhân
- Chấn thương thời thơ ấu gắn liền với nguy cơ béo phì cao hơn, nhưng một người trưởng thành biết quan tâm có thể tạo nên sự khác biệt
- Nghiên cứu cho thấy phụ nữ tiền mãn kinh phải đối mặt với nguy cơ mắc bệnh tim cao hơn
- Quy tắc bảo hiểm CPAP quá nghiêm ngặt, từ chối bảo hiểm thiết bị cho bệnh nhân ngưng thở khi ngủ Ai sẽ được hưởng lợi
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions