Imunome ngumumake Kiriman Aplikasi Obat Anyar menyang FDA AS kanggo Varegacestat kanggo Perawatan Dewasa Tumor Desmoid
Pengobatan: Tumor Desmoid
Imunome Ngumumake Pengajuan Aplikasi Obat Anyar menyang U.S. FDA kanggo Varegacestat kanggo Perawatan Wong Dewasa Tumor Desmoid
BOTHELL, Wash. 26 April, Wash. IMNM), perusahaan bioteknologi sing setya ngembangake terapi kanker sing ditargetake kelas kapisan lan paling apik ing kelas, dina iki ngumumake pengajuan Aplikasi Obat Anyar (NDA) menyang Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) kanggo varegacestat, sawijining investigasi, lisan, saben dina gamma secretase inhibitor (GSI), kanggo perawatan wong diwasa kanthi aplikasi tumor desmoid "Pangiriman varegacestat NDA nandhani tonggak sejarah penting kanggo Immunome. Iku nggambarake kekuwatan dataset RINGSIDE lan komitmen tim sing maju program iki," ujare Clay B. Siegall, Ph.D., Presiden lan Chief Executive Officer Immunome. "Kita yakin varegacestat duweni potensi kanggo nyedhiyakake wong diwasa kanthi tumor desmoid sing maju kanthi pilihan perawatan lisan anyar sing migunani, lan kita ngucapke matur nuwun kanggo pasien, kulawarga, peneliti lan tim situs sinau sing partisipasi nggawe pengajuan iki bisa ditindakake." tumor desmoid. Ujian kasebut ketemu titik pungkasan kanggo ningkatake kaslametan tanpa progresi, nuduhake peningkatan statistik sing signifikan lan signifikan sacara klinis vs. plasebo, kanthi nyuda 84% risiko perkembangan penyakit utawa pati (rasio bahaya (HR) = 0.16, 95% CI: 0.071, 0.375; p <0.0001). Tingkat respon objektif sing dikonfirmasi (ORR) adhedhasar RECIST v1.1 yaiku 56% kanthi varegacestat vs. 9% kanthi plasebo (p<0.0001), kaya sing ditaksir dening review pusat independen sing buta. Ing analisis eksplorasi, varegacestat nuduhake owah-owahan paling apik ing rata-rata volume tumor -83% vs. +11% kanthi review pusat independen. Kajaba iku, uji coba ketemu kabeh titik pungkasan sekunder sing penting, kanthi varegacestat entuk dandan sing signifikan sacara statistik vs. plasebo ing pengurangan volume tumor landmark lan intensitas nyeri sing paling awon. Varegacestat umume ditrima kanthi becik, kanthi profil safety sing bisa diatur konsisten karo kelas GSI. Efek samping sing paling umum kanggo peserta ing lengen perawatan yaiku diare (82%), lemes (44%), ruam (43%), mual (35%) lan batuk (34%). Umume acara kelas 1 utawa 2. Imunome sadurunge ngumumake yen data saka RINGSIDE wis dipilih kanggo presentasi ing sesi abstrak lisan ing Rapat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2026, sing dianakake tanggal 29 Mei-2 Juni 2026 ing Chicago. Babagan Uji Coba RINGSIDE Uji coba RINGSIDE Phase 3 sing dikontrol plasebo, kanthi acak, acak, kaping pindho (NCT04871282) ngevaluasi khasiat lan safety varegacestat ing pasien kanthi tumor desmoid sing terus maju. Gunggunge 156 pasien kanthi acak kanggo nampa varegacestat 1.2 mg saben dina utawa plasebo nganti perkembangan penyakit utawa pati, sing nuduhake studi acak paling gedhe ing populasi iki. Titik pungkasan saka uji coba kasebut yaiku kaslametan tanpa kemajuan sing ditaksir dening review pusat independen sing buta. Titik akhir sekunder sing dikontrol kanthi statistik dikonfirmasi ORR nggunakake RECIST v1.1 lan owah-owahan volume tumor ing minggu 24, loro-lorone ditemtokake dening review pusat independen sing buta, uga owah-owahan intensitas nyeri ing minggu 12 sing ditemtokake nggunakake instrumen asil sing dilapurake pasien. Titik akhir sekunder tambahan kalebu durasi respon, pangurangan paling apik ing volume tumor, asil sing dilaporake pasien, lan safety lan toleransi. RINGSIDE kalebu fase ekstensi open-label, sing lagi ditindakake. Babagan Tumor Desmoid Tumor desmoid (uga dikenal minangka fibromatosis agresif utawa fibromatosis tipe desmoid) yaiku tumor jaringan alus non-metastatik agresif sing rentan kambuh. Kira-kira 1,000-1,650 wong didiagnosis tumor desmoid saben taun ing Amerika Serikat, lan ana kira-kira 10,000-11,000 pasien sing dikelola kanthi aktif. Wong-wong sing kena pengaruh ngadhepi rasa nyeri, deformitas lan, ing sawetara kasus, karusakan organ sing ngancam nyawa. Nyeri kronis lan watesan fisik sing ana gandhengane karo tumor desmoid nyebabake beban klinis sing dhuwur lan kualitas urip sing ora apik. Sanajan tumor desmoid ora dianggep kanker, nanging asring mbutuhake perawatan sistemik kanggo nyegah cacat permanen lan nyuda beban penyakit. Babagan Varegacestat Varegacestat (sadurungé AL102) minangka inhibitor sekresi gamma sing diselidiki, lisan, sapisan dina. Ing Desember 2025, Immunome nglaporake asil topline positif kanggo uji coba RINGSIDE Tahap 3 saka varegacestat ing wong diwasa kanthi tumor desmoid sing terus maju. Data saka RINGSIDE wis dipilih kanggo presentasi lisan ing Rapat Tahunan ASCO 2026. Babagan Immunome, Inc. Immunome minangka perusahaan onkologi sing ditargetake tahap klinis sing setya ngembangake terapi kanker sing ditargetake kelas siji lan paling apik ing kelas. Kita ngembangake portofolio terapeutik sing inovatif, nggambar kepemimpinan sing sadurunge duwe peran penting ing desain, pangembangan, lan komersialisasi terapi canggih, kalebu terapi konjugat obat-antibodi. Pipa kita kalebu varegacestat, GSI tahap klinis pungkasan; IM-1021, ROR1 ADC tahap klinis; lan IM-3050, radioterapi sing ditargetake FAP sing bubar nampa reresik IND. Kita uga ngembangake portofolio ADC tahap awal sing ngupayakake target tumor padhet sing ora dingerteni. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.immunome.com Pernyataan Perhatian Babagan Pernyataan Berwawasan Maju Pernyataan ing siaran pers iki sing ora sejatine sifate sejarah yaiku "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995. Kita nggunakake tembung kayata "komitmen," "maju," "pernyataan sing padha," "pracaya lan padha." Iki statements maju-looking kalebu statements bab potensial saka varegacestat, kalebu keuntungan terapeutik sawijining, kemampuan kanggo nyedhiyani opsi perawatan lisan anyar migunani lan asil peraturan; plans Immunome kanggo nyedhiyani data tambahan saka nyoba RINGSIDE; kemajuan terus saka varegacestat; lan pratelan liyane babagan maksud, rencana, kapercayan, pangarep-arep utawa ramalan manajemen kanggo masa depan. Pernyataan sing ngarep-arep iki adhedhasar pangarep-arep Immunome saiki lan nglibatake asumsi sing ora bisa kedadeyan utawa bisa uga salah; akibate, asil nyata bisa beda-beda materially saka sing ditulis utawa diwenehake amarga sawetara faktor, kalebu risiko related kanggo pengajuan NDA kanggo varegacestat, kayata telat potensial utawa Gagal diwenehi persetujuan peraturan; risiko related kanggo profil safety saka varegacestat; risiko related kanggo Labeling lan komersialisasi varegacestat, yen disetujoni; Kemampuan imunome kanggo tuwuh lan maju pipa lan nglakokake rencana bisnis; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane sing kalebu ing caption "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan Immunome ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2025, diajukake karo Komisi Sekuritas lan Bursa tanggal 3 Maret 2026. Dokumen kasebut uga bisa diakses ing situs web Immunome ing www.immunome. "Finansial" ing tab "Investor". Pernyataan ngarep-arep sing kalebu ing siaran pers iki mung digawe ing tanggal siaran pers iki. Kajaba sing diwajibake dening hukum, Immunome ora duwe kuwajiban lan ora duwe niat kanggo nganyari pernyataan sing katon maju sing kalebu ing siaran pers iki. Sumber: Immunome, Inc. Sumber: HealthDay Riwayat Persetujuan FDA Varegacestat Apa wae topik sing sampeyan minati.
Dikirim : 2026-04-30 15:14 Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi. Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.Sumber daya warta liyane
Langganan buletin kita
Waca liyane
Disclaimer
Kata kunci populer