이뮤놈(Immunome), 성인 데스모이드 종양 치료용 바레가세스타트(Varegacestat)에 대해 미국 FDA에 신약 신청서 제출 발표

치료: 데스모이드 종양

Immunome, 성인 데스모이드 종양 치료용 Varegacestat에 대한 신약 신청서를 미국 FDA에 제출했다고 발표

BOTHELL, 워싱턴 2026년 4월 29일 – Immunome, Inc.(Nasdaq: 동종 최고의 표적 암 치료법 개발에 전념하는 생명공학 기업 IMNM)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)에 데스모이드 종양이 있는 성인 치료를 위한 시험용, 경구용, 1일 1회 감마 세크레타제 억제제(GSI)인 바레가세스타트에 대한 신약 신청(NDA)을 제출했다고 발표했습니다.

긍정적인 3상 RINGSIDE가 지원하는 신약 신청(NDA) 위약 대비 무진행 생존율의 상당한 개선을 포함한 결과(위험 비율 = 0.16, p<0.0001)

시험은 또한 모든 주요 2차 평가변수를 충족했으며, varegacestat는 56%의 객관적 반응률을 제공했습니다.

2026년 ASCO 연례 회의에서 구두 발표를 위해 선택된 자세한 3상 RINGSIDE 데이터

"varegacestat NDA 제출은 Immunome에게 중요한 이정표입니다. 이는 RINGSIDE 데이터 세트의 강점과 이 프로그램을 발전시키는 팀의 헌신을 반영합니다."라고 Immunome의 사장 겸 CEO인 Clay B. Siegall 박사는 말했습니다. "우리는 바레가세스타트가 진행성 데스모이드 종양이 있는 성인에게 의미 있는 새로운 경구 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 갖고 있다고 믿으며, 참여를 통해 이 제출을 가능하게 해준 환자, 가족, 조사자 및 연구 현장 팀에 감사드립니다."

NDA는 진행성 데스모이드 종양이 있는 환자를 대상으로 한 바레가세스타트의 글로벌, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 RINGSIDE 시험의 긍정적인 결과로 뒷받침됩니다.

이 시험은 무진행 생존율 개선이라는 1차 평가변수를 충족했으며, 위약에 비해 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며, 질병 진행 또는 사망 위험이 84% 감소했습니다(위험비(HR) = 0.16, 95% CI: 0.071, 0.375; p<0.0001). RECIST v1.1을 기준으로 확인된 객관적 반응률(ORR)은 맹검 독립 중앙 검토에서 평가한 바레가세스타트군에서 56%, 위약군에서 9%였습니다(p<0.0001).

탐색적 분석에서, 맹검 독립 중앙 검토에서 평가한 바레가세스타트는 위약군에서 -83% 대 +11%의 탐색적 분석에서 종양 부피의 평균 최고 변화를 보여주었습니다. 또한, 임상시험은 주요 2차 평가변수를 모두 충족했으며, 바레가세스타트는 위약에 비해 획기적인 종양 부피 감소 및 최악의 통증 강도에서 통계적으로 유의미한 개선을 달성했습니다.

Varegacestat는 일반적으로 내약성이 양호하며 GSI 등급에 부합하는 관리 가능한 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 치료군 참가자에게 가장 흔한 부작용은 설사(82%), 피로(44%), 발진(43%), 메스꺼움(35%) 및 기침(34%)이었습니다. 대부분의 사건은 1등급 또는 2등급이었습니다.

Immunome은 이전에 RINGSIDE의 데이터가 시카고에서 2026년 5월 29일부터 6월 2일까지 열리는 2026 미국임상종양학회(ASCO) 연례 회의의 구두 초록 세션에서 발표하기 위해 선택되었다고 발표했습니다.

RINGSIDE 임상시험 정보

글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 RINGSIDE 임상시험(NCT04871282)에서는 진행성 데스모이드 종양이 있는 환자를 대상으로 바레가세스타트의 효능과 안전성을 평가했습니다. 총 156명의 환자가 무작위로 배정되어 질병이 진행되거나 사망할 때까지 매일 바레가세스타트 1.2mg을 투여받거나 위약을 투여받았는데, 이는 이 집단에서 가장 큰 무작위 연구를 나타냅니다. 임상시험의 1차 평가변수는 맹검 독립 중앙 검토를 통해 평가한 무진행 생존 기간이었습니다. 통계적으로 통제된 2차 평가변수는 RECIST v1.1을 사용하여 확인된 ORR과 24주차의 종양 부피 변화(두 가지 모두 맹검 독립 중앙 검토에 의해 결정됨)와 환자 보고 결과 도구를 사용하여 결정된 12주차 통증 강도의 변화였습니다. 추가 2차 평가변수에는 반응 기간, 종양 부피의 최대 감소, 환자가 보고한 결과, 안전성 및 내약성이 포함되었습니다. RINGSIDE에는 공개 라벨 연장 단계가 포함되어 있으며 현재 진행 중입니다.

데스모이드 종양 정보

데스모이드 종양(공격성 섬유종증 또는 데스모이드형 섬유종증이라고도 함)은 재발하기 쉬운 공격성 비전이성 연조직 종양입니다. 미국에서는 매년 약 1,000~1,650명이 데스모이드 종양 진단을 받고, 적극적으로 관리되는 환자는 약 10,000~11,000명에 이릅니다. 영향을 받은 사람들은 쇠약해지는 통증, 기형, 그리고 어떤 경우에는 생명을 위협하는 장기 손상을 겪게 됩니다. 데스모이드 종양과 관련된 만성 통증 및 신체적 제한은 높은 임상적 부담과 삶의 질 저하로 이어집니다. 데스모이드 종양은 암으로 간주되지 않지만 영구 장애를 예방하고 질병 부담을 완화하기 위해 전신 치료가 필요한 경우가 많습니다.

Varegacestat 정보

Varegacestat(이전 AL102)는 연구용, 경구용, 1일 1회 감마 세크레타제 억제제입니다. 2025년 12월, Immunome은 진행성 데스모이드 종양이 있는 성인을 대상으로 한 바레가세스타트의 3상 RINGSIDE 시험에 대한 긍정적인 톱라인 결과를 보고했습니다. RINGSIDE의 데이터가 2026년 ASCO 연차총회에서 구두 발표를 위해 선정되었습니다.

Immunome, Inc. 소개

Immunome은 동종 최고의 표적 암 치료법을 개발하는 데 전념하는 임상 단계 표적 종양학 회사입니다. 우리는 이전에 항체-약물 결합 치료법을 포함한 최첨단 치료법의 설계, 개발 및 상업화에서 핵심적인 역할을 했던 리더십을 바탕으로 혁신적인 치료법 포트폴리오를 발전시키고 있습니다. 우리의 파이프라인에는 임상 후기 단계의 GSI인 varegacestat가 포함되어 있습니다. 임상 단계 ROR1 ADC인 IM-1021; 최근 IND 승인을 받은 FAP 표적 방사선치료제 IM-3050이 있습니다. 우리는 또한 공개되지 않은 고형 종양 표적을 추구하는 광범위한 초기 단계 ADC 포트폴리오를 발전시키고 있습니다. 자세한 내용은 www.immunome.com을 방문하세요.

미래 예측 진술에 관한 주의 사항

본 보도 자료에서 순전히 역사적 내용이 아닌 진술은 1995년 증권민사소송개혁법의 의미에 따른 "미래 예측 진술"입니다. 우리는 이러한 미래 예측 진술을 식별하기 위해 "약속", "전진", "믿음", "잠재력" 및 이와 유사한 표현을 사용합니다. 이러한 미래 예측 진술에는 치료상의 이점, 의미 있는 새로운 경구 치료 옵션을 제공하는 능력 및 규제 결과를 포함하여 바레가세스타트의 잠재력에 관한 진술이 포함됩니다. RINGSIDE 임상시험에서 추가 데이터를 제공하려는 Immunome의 계획; varegacestat의 지속적인 발전; 그리고 미래에 대한 경영진의 의도, 계획, 신념, 기대 또는 예상에 관한 기타 진술.

이러한 미래 예측 진술은 Immunome의 현재 기대를 기반으로 하며 결코 실현되지 않거나 부정확할 수 있는 가정을 포함합니다. 결과적으로, 실제 결과는 잠재적인 지연 또는 규제 승인 획득 실패와 같은 바레가세스타트의 NDA 제출과 관련된 위험을 포함한 여러 요인으로 인해 표현되거나 암시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. Varegacestat의 안전성 프로필과 관련된 위험; 승인된 경우, varegacestat의 라벨링 및 상업화와 관련된 위험; 파이프라인을 성장 및 발전시키고 사업 계획을 실행하는 Immunome의 능력 2026년 3월 3일에 증권 거래 위원회에 제출된 2025년 12월 31일에 종료된 2025년 12월 31일에 종료된 연도의 Immunome 연례 보고서에 "위험 요소"라는 캡션 아래에 포함된 기타 위험 및 불확실성이 포함되어 있습니다.

이 문서는 Immunome 웹사이트(www.immunome.com)에서도 "투자자" 탭 아래의 "재무" 링크를 클릭하여 액세스할 수 있습니다. 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 이 보도 자료 날짜를 기준으로 작성된 것입니다. 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 Immunome은 어떠한 의무도 지지 않으며 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의도가 없습니다.

출처: Immunome, Inc.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-04-30 15:14

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