Immunome Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Baru kepada FDA A.S. untuk Varegacestat untuk Rawatan Dewasa dengan Tumor Desmoid

Rawatan untuk: Tumor Desmoid

Imunome Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Baharu kepada FDA A.S. untuk Varegacestat untuk Rawatan Dewasa dengan Tumor Desmoid

BOTHELL, Wash. 29 April, Wash. IMNM), sebuah syarikat bioteknologi yang komited untuk membangunkan terapi kanser sasaran kelas pertama dan terbaik dalam kelasnya, hari ini mengumumkan penyerahan Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk varegacestat, penyiasatan, lisan, sekali sehari perencat rembesan gamma (GSI), untuk rawatan orang dewasa dengan

Aplikasi tumor sokongan desmoid. keputusan RINGSIDE Fasa 3 positif, termasuk peningkatan ketara dalam kelangsungan hidup tanpa perkembangan berbanding plasebo (nisbah bahaya = 0.16, p<0.0001)

Percubaan juga memenuhi semua titik akhir sekunder utama, dengan varegacestat memberikan kadar tindak balas objektif sebanyak 56%

Data Fasa 3 RINGSIDE lisan AS Terperinci yang dipilih untuk pembentangan RINGSIDE 3 Tahunan yang dipilih Mesyuarat

"Penyerahan varegacestat NDA menandakan peristiwa penting untuk Imunome. Ia mencerminkan kekuatan set data RINGSIDE dan komitmen pasukan memajukan program ini," kata Clay B. Siegall, Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Imunome. "Kami percaya varegacestat mempunyai potensi untuk menyediakan orang dewasa dengan tumor desmoid yang sedang berkembang dengan pilihan rawatan oral baharu yang bermakna, dan kami berterima kasih kepada pesakit, keluarga, penyiasat dan pasukan tapak kajian yang penyertaan mereka membolehkan penyerahan ini."

NDA disokong oleh keputusan positif daripada ujian global, rawak, pesakit dua buta, terkawal Phasebo3 terkawal Phasebo RINGSIDE. tumor desmoid.

Percubaan itu memenuhi titik akhir utamanya untuk meningkatkan kemandirian tanpa perkembangan, menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal berbanding plasebo, dengan pengurangan 84% dalam risiko perkembangan penyakit atau kematian (nisbah bahaya (HR) = 0.16, 95% CI: 0.071, 0.375; p<0.0001). Kadar tindak balas objektif (ORR) yang disahkan berdasarkan RECIST v1.1 ialah 56% dengan varegacestat lwn. 9% dengan plasebo (p<0.0001), seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas buta.

Dalam analisis penerokaan, varegacestat menunjukkan perubahan median terbaik dalam volum tumor sebanyak -83% lwn. +11%. Di samping itu, percubaan itu memenuhi semua titik akhir sekunder utama, dengan varegacestat mencapai peningkatan ketara secara statistik berbanding plasebo dalam pengurangan volum tumor penting dan keamatan kesakitan yang paling teruk.

Varegacestat umumnya diterima dengan baik, dengan profil keselamatan yang boleh diurus konsisten dengan kelas GSI. Kejadian buruk yang paling biasa bagi peserta dalam kumpulan rawatan ialah cirit-birit (82%), keletihan (44%), ruam (43%), loya (35%) dan batuk (34%). Kebanyakan acara adalah gred 1 atau 2.

Imunome sebelum ini mengumumkan bahawa data daripada RINGSIDE telah dipilih untuk pembentangan dalam sesi abstrak lisan pada Mesyuarat Tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2026, yang berlangsung pada 29 Mei-2 Jun 2026 di Chicago.

Mengenai Percubaan RINGSIDE

Percubaan RINGSIDE Fasa 3 terkawal plasebo, rawak, rawak, Fasa 3 (NCT04871282) menilai keberkesanan dan keselamatan varegacestat pada pesakit yang mengalami tumor desmoid yang semakin meningkat. Sejumlah 156 pesakit telah rawak untuk menerima varegacestat 1.2 mg setiap hari atau plasebo sehingga perkembangan penyakit atau kematian, mewakili kajian rawak terbesar dalam populasi ini. Titik akhir utama percubaan adalah kelangsungan hidup tanpa perkembangan seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas yang buta. Titik akhir sekunder yang dikawal secara statistik telah disahkan ORR menggunakan RECIST v1.1 dan perubahan dalam jumlah tumor pada minggu ke-24, kedua-duanya ditentukan oleh semakan pusat bebas yang buta, serta perubahan dalam intensiti kesakitan pada minggu 12 seperti yang ditentukan menggunakan instrumen hasil yang dilaporkan oleh pesakit. Titik akhir sekunder tambahan termasuk tempoh tindak balas, pengurangan terbaik dalam jumlah tumor, hasil yang dilaporkan pesakit, dan keselamatan dan toleransi. RINGSIDE termasuk fasa sambungan label terbuka, yang sedang berjalan.

Mengenai Tumor Desmoid

Tumor desmoid (juga dikenali sebagai fibromatosis agresif atau fibromatosis jenis desmoid) ialah tumor tisu lembut bukan metastatik agresif yang terdedah kepada berulang. Kira-kira 1,000-1,650 orang didiagnosis dengan tumor desmoid setiap tahun di Amerika Syarikat, dan terdapat kira-kira 10,000-11,000 pesakit yang diuruskan secara aktif. Mereka yang terjejas menghadapi kesakitan yang melemahkan, kecacatan dan, dalam beberapa kes, kerosakan organ yang mengancam nyawa. Kesakitan kronik dan batasan fizikal yang berkaitan dengan tumor desmoid membawa kepada beban klinikal yang tinggi dan kualiti hidup terjejas. Walaupun tumor desmoid tidak dianggap sebagai kanser, ia selalunya memerlukan rawatan sistemik untuk mencegah hilang upaya kekal dan meringankan beban penyakit.

Mengenai Varegacestat

Varegacestat (dahulunya AL102) ialah perencat rembesan gamma penyiasatan, lisan, sekali sehari. Pada Disember 2025, Immunome melaporkan keputusan teratas yang positif untuk percubaan RINGSIDE Fasa 3 bagi varegacestat pada orang dewasa dengan tumor desmoid yang semakin meningkat. Data daripada RINGSIDE telah dipilih untuk pembentangan lisan pada Mesyuarat Tahunan ASCO 2026.

Mengenai Immunome, Inc.

Immunome ialah syarikat onkologi sasaran peringkat klinikal yang komited untuk membangunkan terapi kanser sasaran kelas pertama dan terbaik dalam kelasnya. Kami sedang memajukan portfolio terapeutik yang inovatif, menggunakan kepimpinan yang sebelum ini memainkan peranan penting dalam reka bentuk, pembangunan dan pengkomersilan terapi canggih, termasuk terapi konjugat antibodi-ubat. Saluran paip kami termasuk varegacestat, GSI peringkat akhir klinikal; IM-1021, ROR1 ADC peringkat klinikal; dan IM-3050, radioterapi sasaran FAP yang baru-baru ini menerima pelepasan IND. Kami juga memajukan portfolio luas ADC peringkat awal mengejar sasaran tumor pepejal yang tidak didedahkan. Untuk maklumat lanjut, lawati www.immunome.com

Pernyataan Berhati-hati Berkenaan Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

Kenyataan dalam siaran akhbar ini yang tidak bersifat sejarah semata-mata adalah "kenyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Kami menggunakan perkataan seperti "komitmen," "berpotensi," "pernyataan yang serupa," "berpotensi." Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini termasuk kenyataan mengenai potensi varegacestat, termasuk faedah terapeutiknya, keupayaannya untuk memberikan pilihan rawatan mulut baharu yang bermakna dan hasil kawal selia; Rancangan Immunome untuk menyediakan data tambahan daripada percubaan RINGSIDE; kemajuan berterusan varegacestat; dan kenyataan lain mengenai niat, rancangan, kepercayaan, jangkaan atau ramalan pengurusan untuk masa hadapan.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa Immunome dan melibatkan andaian yang mungkin tidak akan menjadi kenyataan atau mungkin terbukti tidak betul; akibatnya, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat disebabkan oleh beberapa faktor, termasuk risiko yang berkaitan dengan penyerahan NDA untuk varegacestat, seperti kemungkinan kelewatan atau kegagalan untuk mendapatkan kelulusan kawal selia; risiko yang berkaitan dengan profil keselamatan varegacestat; risiko yang berkaitan dengan pelabelan dan pengkomersilan varegacestat, jika diluluskan; Keupayaan imunome untuk mengembangkan dan memajukan saluran paipnya dan melaksanakan rancangan perniagaannya; dan risiko dan ketidakpastian lain termasuk di bawah kapsyen "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Immunome pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025, yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa pada 3 Mac 2026.

Dokumen ini juga boleh diakses di laman web Immunomeim. "Kewangan" di bawah tab "Pelabur". Kenyataan berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam siaran akhbar ini dibuat hanya pada tarikh siaran akhbar ini. Kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, Immunome tidak bertanggungjawab dan tidak berhasrat untuk mengemas kini sebarang kenyataan berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam siaran akhbar ini.

Sumber: Immunome, Inc.

Sumber: HealthDay

Sejarah Kelulusan FDA Varegacestat

Lebih banyak sumber berita

Amaran Ubat Medwatch FDA

Berita Medan Harian

Berita untuk Pakar Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Ubat Baharu

Keputusan Trilikal UbatC>

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik menarik minat anda.com.com.

Disiarkan : 2026-04-30 15:14

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.