Immunome anunță depunerea unei noi cereri de medicamente către FDA din SUA pentru Varegacestat pentru tratamentul adulților cu tumori desmoide

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Tumora desmoidă

Immunome anunță depunerea unei noi cereri de medicamente către FDA din SUA pentru Varegacestat pentru tratamentul adulților cu tumori desmoide

BOTHELL, Inc., 2026, Inc. (Nasdaq: IMNM), o companie de biotehnologie angajată să dezvolte terapii țintite pentru cancer de primă clasă și de cea mai bună categorie, a anunțat astăzi depunerea unei noi cereri de droguri (NDA) către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru varegacestat, o investigație orală, o dată pe zi, pentru tratamentul tumorilor adulților cu inhibitor gamma secretază (GSI).

  • Solicitarea unui nou medicament (NDA) susținută de rezultate pozitive ale fazei 3 RINGSIDE, inclusiv îmbunătățirea semnificativă a supraviețuirii fără progresie comparativ cu placebo (raportul de risc = 0,16, p<0,0001)
  • De asemenea, studiul a îndeplinit toate obiectivele secundare cheie, cu varegacestat oferind o rată obiectivă de răspuns de 56% pentru datele selectate pe cale orală. Reuniunea anuală ASCO 2026

    • "Depunerea varegacestat NDA marchează o etapă importantă pentru Immunome. Ea reflectă puterea setului de date RINGSIDE și angajamentul echipei care promovează acest program", a spus Clay B. Siegall, Ph.D., Președinte și Chief Executive Officer al Immunome. „Credem că varegacestat are potențialul de a oferi adulților cu tumori desmoide în progresie o nouă opțiune semnificativă de tratament oral și suntem recunoscători pacienților, familiilor, anchetatorilor și echipelor de la locul de studiu a căror participare a făcut posibilă această prezentare.”

    NDA este susținută de rezultate pozitive ale pacienților cu progresia triestatală varegacestat 3 la nivel mondial, randomizat, dublu-orb, controlați cu placebo, în faza 3 de varegacestat. tumori.

    Studiul și-a îndeplinit obiectivul principal de îmbunătățire a supraviețuirii fără progresie, demonstrând o îmbunătățire semnificativă statistic și clinic semnificativ față de placebo, cu o reducere cu 84% a riscului de progresie a bolii sau deces (raportul de risc (HR) = 0,16, IC 95%: 0,071, 0,375; p<0). Rata de răspuns obiectiv confirmat (ORR) bazată pe RECIST v1.1 a fost de 56% cu varegacestat față de 9% cu placebo (p<0,0001), așa cum a fost evaluată de o analiză centrală independentă oarbă.

    Într-o analiză exploratorie, varegacestat a demonstrat o schimbare mediană cea mai bună a volumului tumorii de -83% vs. În plus, studiul a îndeplinit toate obiectivele secundare cheie, varegacestat obținând îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic față de placebo în ceea ce privește reducerea semnificativă a volumului tumorii și cea mai mare intensitate a durerii.

    Varegacestat a fost în general bine tolerat, cu un profil de siguranță gestionabil, în concordanță cu clasa GSI. Cele mai frecvente evenimente adverse pentru participanții la brațul de tratament au fost diareea (82%), oboseala (44%), erupția cutanată (43%), greața (35%) și tusea (34%). Majoritatea evenimentelor au fost de gradul 1 sau 2.

    Immunome a anunțat anterior că datele de la RINGSIDE au fost selectate pentru a fi prezentate într-o sesiune orală de rezumate la reuniunea anuală 2026 a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO), care a avut loc în perioada 29 mai-2 iunie 2026 la Chicago.

    Despre studiul RINGSIDE

    Studiul global, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de faza 3 RINGSIDE (NCT04871282) a evaluat eficacitatea si siguranta varegacestat la pacientii cu tumori desmoide in progresie. Un total de 156 de pacienți au fost randomizați pentru a primi varegacestat 1,2 mg pe zi sau placebo până la progresia bolii sau la deces, reprezentând cel mai mare studiu randomizat din această populație. Obiectivul principal al studiului a fost supraviețuirea fără progresie, așa cum a fost evaluată de o revizuire centrală independentă oarbă. Obiectivele secundare controlate statistic au fost confirmate ORR folosind RECIST v1.1 și modificarea volumului tumorii în săptămâna 24, ambele determinate de o revizuire centrală independentă oarbă, precum și modificarea intensității durerii în săptămâna 12, determinată folosind un instrument de rezultat raportat de pacient. Obiectivele secundare suplimentare au inclus durata răspunsului, cea mai bună reducere a volumului tumorii, rezultatele raportate de pacient și siguranța și tolerabilitatea. RINGSIDE include o fază de extensie deschisă, care este în curs.

    Despre tumorile desmoide

    Tumorile desmoide (cunoscute și ca fibromatoză agresivă sau fibromatoză de tip desmoid) sunt tumori agresive ale țesuturilor moi, nemetastatice, care sunt predispuse la recidivă. Aproximativ 1.000-1.650 de oameni sunt diagnosticați cu tumori desmoide în fiecare an în Statele Unite și există aproximativ 10.000-11.000 de pacienți gestionați activ. Cei afectați se confruntă cu dureri debilitante, deformări și, în unele cazuri, leziuni ale organelor care pun viața în pericol. Durerea cronică și limitările fizice asociate cu tumorile desmoide duc la o povară clinică mare și la o calitate afectată a vieții. Deși tumorile desmoide nu sunt considerate canceroase, ele necesită adesea tratament sistemic pentru a preveni invaliditatea permanentă și a atenua povara bolii.

    Despre Varegacestat

    Varegacestat (fostul AL102) este un inhibitor de investigație, oral, administrat o dată pe zi. În decembrie 2025, Immunome a raportat rezultate pozitive pentru studiul de fază 3 RINGSIDE de varegacestat la adulți cu tumori desmoide în progresie. Datele de la RINGSIDE au fost selectate pentru prezentare orală la reuniunea anuală ASCO din 2026.

    Despre Immunome, Inc.

    Immunome este o companie de oncologie orientată pe stadiul clinic, angajată să dezvolte terapii țintite pentru cancer de primă clasă și de cea mai bună categorie. Avansăm un portofoliu inovator de terapii, bazându-ne pe conducerea care a jucat anterior roluri cheie în proiectarea, dezvoltarea și comercializarea terapiilor de ultimă oră, inclusiv terapiile conjugate anticorp-medicament. Conducta noastră include varegacestat, un GSI în stadiu clinic târziu; IM-1021, un ADC ROR1 în stadiu clinic; și IM-3050, o radioterapie țintită FAP care a primit recent autorizația IND. De asemenea, promovăm un portofoliu larg de ADC-uri în stadiu incipient care urmăresc ținte tumorale solide nedezvăluite. Pentru mai multe informații, vizitați www.immunome.com

    Declarație de avertizare cu privire la declarațiile prospective

    Declarațiile din acest comunicat de presă care nu sunt de natură pur istorică sunt „declarații prospective” în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Folosim cuvinte precum „angajament”, „avansare, expresii” și „expresii similare” declarații prospective. Aceste declarații prospective includ declarații cu privire la potențialul varegacestat, inclusiv beneficiile sale terapeutice, capacitatea sa de a oferi o nouă opțiune semnificativă de tratament oral și rezultatele de reglementare; Planurile Immunome de a furniza date suplimentare din studiul RINGSIDE; avansarea continuă a varegacestatului; și alte declarații referitoare la intențiile, planurile, convingerile, așteptările sau previziunile conducerii pentru viitor.

    Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale Immunome și implică ipoteze care s-ar putea să nu se materializeze niciodată sau s-ar putea dovedi a fi incorecte; în consecință, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele exprimate sau implicite din cauza unui număr de factori, inclusiv riscuri legate de transmiterea NDA pentru varegacestat, cum ar fi potențiale întârzieri sau neobținerea aprobării de reglementare; riscuri legate de profilul de siguranță al varegacestat; riscuri legate de etichetarea și comercializarea varegacestatului, dacă este aprobat; Capacitatea Immunome de a-și crește și de a avansa pipeline și de a-și executa planul de afaceri; și alte riscuri și incertitudini incluse sub titlul „Factori de risc” din Raportul anual al Immunome pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025, depus la Securities and Exchange Commission la 3 martie 2026.

    Aceste documente pot fi accesate și pe site-ul Immunome la linkul „com.immunome’s. sub fila „Investitori”. Declarațiile prospective incluse în acest comunicat de presă sunt făcute numai de la data acestui comunicat de presă. Cu excepția cazurilor prevăzute de lege, Immunome nu își asumă nicio obligație și nu intenționează să actualizeze nicio declarație prospectivă inclusă în acest comunicat de presă.

    Sursa: Immunome, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Istoricul aprobărilor FDA de Varegacestat

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte de medicamente FDA Medwatch
  • News MedNews zilnice
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi Trial
  • >
  • Clirucal Rezultate
  • Aprobari generice de medicamente
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Abonați-vă la cele mai bune subiecte ale celor mai noi, indiferent de interes, Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-30 15:14

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare