Az Immunovant bejelenti a batoclimab myasthenia gravis (mg) és a krónikus gyulladásos demielinizáló polyneuropathia (CIDP) vizsgálatok pozitív eredményeit.

Kövesse a Drugslib-et

New York, 2025. március 19. (Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), egy klinikai szakaszban lévő immunológiai vállalat, amelynek célja az autoimmun betegségben szenvedő emberek normál életének lehetővé tétele, a CIDP-ben a CIDP-ben. Az MG és a CIDP-tanulmányokból. Hisszük, hogy alapvető tézisünk - hogy a nagy dózisú batoclimab és a nagy dózisú IMVT -1402 által elért szinteken a mélyebb IgG -csökkentés jobb klinikai eredményekhez vezet - az auto -antitest által közvetített körülmények széles skálájára vonatkozik ” - mondta Pete Salzmann, M.D., az immunováns.

A 3. fázisú vizsgálatról Mg

A 3. fázisú vizsgálat Mg-ben egy randomizált, négyszeres-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a batoclimab hatékonyságának és biztonságának felmérése az MG-ben szenvedő felnőtteknél. A szűrést követően a mérsékelt vagy súlyos MG -vel rendelkező résztvevőket az 1. periódusba randomizálták, ahol nagy dózisú batoclimab (heti 680 mg) vagy alacsonyabb dózisú batoclimab (heti 340 mg) vagy placebót kaptak 12 hétig. Az 1. periódusban a batoclimabra adott válaszadókat, amelyeket a Myasthenia Gravis aktivitásának ≥2 pontos javításának határoztak meg a kiindulási ponttól, 1: 1: 1-re randomizáltuk a batoclimab-t (340 mg heti vagy 340 mg minden héten 340 mg) vagy placebo-ra 12 hétig (2. időszak). A vizsgálat elsődleges végpontja az volt, hogy az alapvonalat az Mg-ADL-ben az acetil-kolin receptor antitest (ACHR+) résztvevőiben a 12. héten (az 1. időszak vége).

.

.

A CIDP-ben végzett 2B fázisú vizsgálatról

A CIDP-ben végzett 2B fázisú vizsgálat egy randomizált, négyszeres-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a batoclimab hatékonyságának és biztonságának felmérése az aktív CIDP-vel rendelkező felnőtt résztvevőknél.

Hasonlóan a közelmúltbeli tanulmányokhoz, ez a CIDP-ben végzett 2B fázisú tanulmány egy nem placebo kontrollált beépítéssel kezdődik (1. időszak), amelynek során a résztvevők súlyosbodtak az ápolás standardja során, majd 340 mg vagy 680 mg batoclimab hetente szubkutak injekciót kapnak. Az 1. periódus kiindulási alapját kiigazított gyulladásos neuropathia oka és kezelése (AINCAT) fogyatékosság pontszáma), ezután randomizáljuk 1: 1-et, hogy hetente 340 mg batoclimab vagy placebo-t kapjon egy 24 hetes visszavonási időszakban (2. időszak). Az elsődleges végpont felméri azokat a résztvevők százalékát, akik a 36. héten, a 2. időszak végén maradnak vissza, a 2. időszak végén. A tanulmány folyamatban van, és még nem volt vak. Ezért az egyesített adatok jelenleg az 1. periódusból érhetők el, és a 2. periódus végén nem állnak rendelkezésre adatok az elsődleges végpontra.

A 3 mg fázisú vizsgálatban a Batoclimab az ACHR+ résztvevőknél az MG-ADL alapvonalának elsődleges végpontjának teljesítette. A vizsgálatba belépő és 680 mg-os Batoclimab-ra randomizált résztvevők hetente szubkután injekcióval 5,6 pontos javulást értek el a 12. héten, míg a 340 mg-ra randomizált batoclimab-ra heti szubkután injekcióval 4,7 pontot értek el a 12. héten. Megfigyeltük az adagolási karok közötti különbségeket, különösen a mélyebb válaszküszöböknél. A 2. időszakban (12-24. Hét) a vártnak megfelelő eredményeket vártuk, a betegek heti 340 mg-ra való randomizáltak, és felülmúlják azokat, akiknek adagja csökkent. A további hatékonysági eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:

39%
placebo batoclimab340 mg (qw)^ batoclimab680 mg (qw) ^^ Minimális tüneti kifejezés (MSE*) WK 12-nél 31% 42%
75% Korai szuper válaszadók (≥5 pont csökkentése az MG-ADL pontszámban a WK 2-vel) 11% 25% 40% Korai szuper válaszadók (≥6 pontcsökkentés az MG-ADL pontszámban a WK 2-vel) 6% 17% 30% Korai szuper válaszadók (≥7 pontcsökkentés az MG-ADL pontszámban a WK 2-vel) 2% 10% 19%
^ minden p <0,05, kivéve a korai szuper válaszadókat ≥7, ahol p = 0,07; ^^ minden p <= 0,001
* MSE olyan betegekként határozható meg, amelyek mg-adl pontszámot értek el a 12. héten. Azok a betegek, akik az MSE-t> 6 hétig tartják, azok között, amelyek az MSE-t elérték a 6. héten vagy a 6. héten.

2B fázisú CIDP tanulmányi eredmények kiemelések

A Batoclimab kezdeti batoclimab-adatai 73 betegnél az összes kohorszon összegyűjtötték a 2B fázisú CIDP vizsgálat 1. időszakát. ≥ 70%-kal csökkent. Más CIDP-skálák szintén jelentést tettek az egyesített Batoclimab kohorszok számára, az I-Rods 15,3 javulása, az MRC-SS 5,6 javulása és az egész 15,1-es javulás a 12. héten.

A

biztonságát és tolerálhatóságát megfigyelték, hogy összhangban áll a korábbi Batoclimab vizsgálatokkal.A

immunváns tervezi a potenciálisan regisztrációs vizsgálatok kezdeményezését mind az MG, mind a CIDP-ben, ólom eszköz IMVT-1402-vel, és mindkét indikációra vonatkozóan a vizsgálati új gyógyszer (IND) kérelmek számára engedélyt kapott. Annak ellenére, hogy az MG és a CIDP-ben szenvedő betegek számára a mai napig az anti-FCRN osztályban javultak, továbbra is jelentős kielégítetlen szükség van. Az IMVT-1402 egy potenciálisan a legjobb osztályú anti-FCRN, amely mélyebb és tartósabb klinikai válaszokat eredményezhet az MG, CIDP-ben szenvedő betegek számára, és sok más kihívást jelentő autoimmun állapot. Programok az IMVT-1402-vel. Az Immunovant megvárja, hogy végleges döntést hozzon a batoclimab szabályozási beadványairól, amíg a pajzsmirigy szembetegségben a Batoclimab folyamatban lévő 3. fázisú vizsgálatának eredményei rendelkezésre állnak.

a immunovant, inc. Az anti-FCRN technológia nyomvonalaként a vállalat innovatív, célzott terápiákat fejleszt, amelyek kielégítik az autoimmun betegségben szenvedő emberek összetett és változó szükségleteit. A társasággal kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el az immunovant.com webhelyre.

Vigyázat az előretekintő nyilatkozatokra vonatkozóan

Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz az 1995. évi magántulajdonban lévő peres peres reformról szóló törvény és egyéb szövetségi értékpapír-törvények alapján. Az olyan szavak használata, mint a "Can", "May", „Május”, „Will”, „tenné”, „kellene”, „várni”, „hisz”, „becslés”, „tervezés”, „terv”, „szándéka”, és más hasonló kifejezések célja az előretekintő állítások azonosítása. Az ilyen előretekintő nyilatkozatok magukban foglalják az immunovant elvárásait a Batoclimab klinikai vizsgálatainak eredményeivel kapcsolatban; Az Immunovant az IMVT-1402 fejlesztésének terve Mg és CIDP-ben; és az IMVT-1402 és annak potenciális legjobb osztályú profiljának potenciális előnyei. Az összes előretekintő kijelentés az Immunovant menedzsment becslésein és feltételezésein alapul, amelyek, bár az immunvitáns úgy véli, hogy ésszerű, természetéből adódóan bizonytalanok. Az összes előretekintő nyilatkozat olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen különböznek az immunovánsoktól. Az ilyen kockázatok és bizonytalanságok többek között: a kezdeti eredmények vagy más előzetes elemzések vagy a korai klinikai vizsgálatok eredményei nem lehetnek prediktív végleges vizsgálat eredményei, vagy a későbbi klinikai vizsgálatok eredményei; a klinikai vizsgálatokból származó adatok ütemezése és rendelkezésre állása; a szabályozó ügynökségekkel folytatott megbeszélések ütemezése, valamint a szabályozási beadványok és a lehetséges jóváhagyások; Az Immunovant termékjelöltjeinek folyamatos fejlesztése, ideértve a további klinikai vizsgálatok megkezdésének ütemezését is; Az Immunovant tudományos megközelítése, a klinikai vizsgálat tervezése, az indikáció kiválasztása és az általános fejlődés előrehaladása; A jövőbeli klinikai vizsgálatok nem erősíthetik meg a sajtóközleményben leírt vagy feltételezett egyéb termékjellemzőket; Bármely olyan termékjelölt, amelyet az immunováns fejlődik, nem haladhat meg klinikai fejlesztés révén, vagy nem kaphat a szükséges szabályozási jóváhagyást a várt ütemtervekben vagy egyáltalán; Az immunováns termékjelöltjei nem lehetnek előnyösek a betegek számára, sőt, ha a szabályozó hatóságok jóváhagyják, sikeresen forgalmazzák; a globális tényezők, a geopolitikai feszültségek és a káros makrogazdasági feltételek potenciális hatása az immunováns üzleti tevékenységére és ellátási láncára, ideértve annak klinikai fejlesztési terveit és ütemterveit; Az Immunovant üzlete erősen függ az IMVT-1402 és a batoclimab sikeres fejlesztésétől, szabályozási jóváhagyásától és kereskedelmétől; Az immunváns az IMVT-1402 korai fejlõdésének és a batoclimab klinikai fejlõdésének különböző szakaszaiban van; És az Immunovant további tőkét igényel a működésének finanszírozásához, valamint a Batoclimab és az IMVT-1402 előmozdításához a klinikai fejlesztés révén. Ezeket és egyéb kockázatokat és bizonytalanságokat az Immunovant periódusos és egyéb jelentéseiben, amelyeket az Értékpapír- és Tőzsdebizottság (SEC) benyújtott, az Immunovant 10-Q formanyomtatványának „Kockázati tényezők” című szakaszában, 2025. február 6-án, és az Immunovant további bejelentéseiben, a SEC-hez benyújtott részében benyújtották. Bármely előretekintő nyilatkozat csak a megtett időponttól szól. Az Immunovant nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére vagy felülvizsgálatára, akár új információk, jövőbeli események eredményeként, akár más módon.

Forrás: Immunovant Inc.

Elküldve : 2025-03-20 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak