Immunovant ประกาศผลในเชิงบวกสำหรับ batoclimab myasthenia gravis (MG) และการศึกษาการอักเสบเรื้อรัง polyneuropathy (CIDP)
นิวยอร์ก, 19 มีนาคม 2568 (ลูกโลกนิวส์ไวร์)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT) บริษัท ภูมิคุ้มกันวิทยาระยะทางคลินิกที่อุทิศตนเพื่อเปิดใช้ชีวิตปกติสำหรับผู้ที่มีโรคภูมิต้านทานผิดปกติในวันนี้ ผลลัพธ์จากการศึกษา MG และ CIDP ของเรา เชื่อว่าวิทยานิพนธ์หลักของเรา - การลด IgG ที่ลึกลงไปในระดับที่ทำได้โดย batoclimab ขนาดสูงและปริมาณสูง IMVT -1402 นำไปสู่ผลลัพธ์ทางคลินิกที่ดีขึ้น - จะนำไปใช้กับเงื่อนไขที่เป็นสื่อกลางอัตโนมัติ
เกี่ยวกับการศึกษาระยะที่ 3 ใน Mg
การศึกษาระยะที่ 3 ใน MG เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบจัตุรัสตาบอดแบบสุ่มและเป็นยาหลอกที่ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ batoclimab ในผู้ใหญ่ที่มี MG หลังจากการตรวจคัดกรองผู้เข้าร่วมที่มี MG ปานกลางถึงรุนแรงถูกสุ่มในช่วงที่ 1 ซึ่งพวกเขาได้รับ batoclimab ขนาดสูง (680 มก. ต่อสัปดาห์) หรือ batoclimab ขนาดต่ำ (340 มก. ต่อสัปดาห์) หรือยาหลอกเป็นเวลา 12 สัปดาห์ ผู้ตอบกลับไปยัง batoclimab ในช่วงที่ 1 กำหนดเป็นการปรับปรุง≥2-point ในกิจกรรม myasthenia gravis ของการใช้ชีวิตประจำวัน (MG-ADL) จากพื้นฐานได้รับการสุ่มอีกครั้ง 1: 1: 1 เพื่อ batoclimab (340 มก. ทุกสัปดาห์หรือ 340 มก. ทุกสัปดาห์) จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานใน mg-adl ใน acetylcholine receptor antibody positive (ACHR+) ผู้เข้าร่วมในสัปดาห์ที่ 12 (สิ้นสุดระยะเวลา 1)
เกี่ยวกับการศึกษาเฟส 2B ใน CIDP
การศึกษาระยะที่ 2B ใน CIDP เป็นการศึกษาแบบสุ่มแบบ quadruple-blind, placebo-controlled ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ batoclimab ในผู้เข้าร่วมผู้ใหญ่
คล้ายกับการศึกษาล่าสุดอื่น ๆ การศึกษาระยะ 2B นี้ใน CIDP เริ่มต้นด้วยการควบคุมที่ไม่ได้ควบคุม (ระยะเวลา 1) ในระหว่างที่ผู้เข้าร่วมที่มีโรคแย่ลงในระหว่างการล้างมือการดูแลจากนั้นได้รับ 340 มก. หรือ 680 มก. การปรับปรุงจากช่วงเวลาที่ 1 พื้นฐานในการปรับเส้นประสาทส่วนปลายและการรักษา (AINCAT) คะแนนความพิการ) จากนั้นสุ่ม 1: 1 เพื่อรับ batoclimab 340 mg หรือยาหลอกทุกสัปดาห์ในระยะเวลา 24 สัปดาห์ (ระยะเวลา 2) จุดสิ้นสุดหลักจะประเมินเปอร์เซ็นต์ของผู้เข้าร่วมที่ยังคงไม่มีการกำเริบของโรคในสัปดาห์ที่ 36 ในตอนท้ายของระยะเวลา 2 การศึกษายังคงดำเนินต่อไปและยังไม่ได้รับการเปิดเผย ดังนั้นข้อมูลที่รวบรวมไว้จึงมีอยู่ในปัจจุบันจากช่วงเวลาที่ 1 และไม่มีข้อมูลสำหรับจุดสิ้นสุดหลักในตอนท้ายของระยะเวลา 2
ผลการศึกษาระยะที่ 3 มก. ไฮไลต์
ในการศึกษาระยะที่ 3 มก. Batoclimab ได้พบจุดสิ้นสุดหลักของการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยจากพื้นฐานใน Mg-ADL ในผู้เข้าร่วม ACHR+ ผู้เข้าร่วมเข้าสู่การศึกษาและสุ่มไปที่ 680 มก. ของ batoclimab ที่ได้รับทุกสัปดาห์โดยการฉีดใต้ผิวหนังได้รับการปรับปรุง 5.6 จุดใน Mg-Adl ในสัปดาห์ที่ 12 ในขณะที่การสุ่มให้ Batoclimab 340 มก. พบความแตกต่างระหว่างแขนที่มีการใช้ยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับเกณฑ์การตอบสนองที่ลึกกว่า ผลลัพธ์ในช่วงเวลาที่ 2 (สัปดาห์ที่ 12-24) เป็นไปตามที่คาดไว้โดยผู้ป่วยจะสุ่มอีกครั้งถึง 340 มก. ต่อสัปดาห์ที่มีประสิทธิภาพสูงกว่าผู้ที่มีปริมาณลดลง ผลลัพธ์ประสิทธิภาพเพิ่มเติมสรุปไว้ในตารางด้านล่าง:
| สแนปชอตของการวัดประสิทธิภาพ (%ACHR+ ประชากร) | placebo | batoclimab340mg (qw)^ | batoclimab680mg (qw) ^^ |
| | | |
| การแสดงออกของอาการน้อยที่สุด (mse*) ที่ wk 12 | 1pt; "7% mse ที่ทนทาน ** | 75% |
| ผู้ตอบแบบสอบถามระดับต้น (ลดคะแนน≥5จุดในคะแนน Mg-ADL โดย WK 2) | 11% | 25% | 40% |
| ผู้ตอบแบบสอบถามระดับต้น (การลดคะแนน≥6จุดในคะแนน Mg-ADL โดย WK 2) | 6% | 17% | 30% |
| ผู้ตอบแบบสอบถามระดับต้น (การลดลงของคะแนน≥7ในคะแนน Mg-ADL โดย WK 2) | 2% | 10% | 19% |
| | | | |
| | | | |
| ^ ทั้งหมด p <0.05 ยกเว้นผู้ตอบโต้ซูเปอร์ยุคแรก≥7โดยที่ p = 0.07; | | |
| ^^ ทั้งหมด p <= 0.001 | | แนวตั้ง-จัดตำแหน่ง: ด้านล่าง; "colspan =" 1 "> |
| * mse กำหนดเป็นผู้ป่วยที่ได้คะแนน mg-adl ที่ 0 หรือ 1 ในสัปดาห์ที่ 12 | MSE ถูกกำหนดให้เป็นผู้ป่วยที่ดูแล MSE เป็นเวลา 6 สัปดาห์ในบรรดาผู้ที่ได้รับ MSE ก่อนหรือโดยสัปดาห์ที่ 6
| | เฟส 2B ผลการศึกษา CIDP ไฮไลท์
ข้อมูลเริ่มต้น batoclimab ในผู้ป่วย 73 รายรวมกันในกลุ่มทั้งหมดสำหรับระยะเวลาที่ 1 ของการศึกษาระยะที่ 2B CIDP แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุง 1.8 จุดใน AINCAT ลดลง≥ 70% เครื่องชั่ง CIDP อื่น ๆ ยังแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีความหมายสำหรับกลุ่ม batoclimab ที่รวมกันด้วยการปรับปรุง I-Rods 15.3 การปรับปรุงใน MRC-SS 5.6 และการปรับปรุงความแข็งแรงของการยึดเกาะ 15.1 ทั้งหมดในสัปดาห์ที่ 12
ความปลอดภัยและความทนทานได้พบว่าสอดคล้องกับการศึกษา batoclimab ก่อนหน้า
เส้นทางไปข้างหน้าใน MG และ CIDP
แผนภูมิคุ้มกันที่จะเริ่มต้นการศึกษาการลงทะเบียนที่อาจเกิดขึ้นทั้งใน MG และ CIDP ด้วยสินทรัพย์ตะกั่ว IMVT-1402 และได้รับการกวาดล้างสำหรับแอปพลิเคชันยาใหม่ (IND) สำหรับการบ่งชี้ทั้งสองตามที่เปิดเผยก่อนหน้านี้ แม้จะมีการปรับปรุงที่มีความหมายสำหรับผู้ป่วยที่มี MG และ CIDP จนถึงปัจจุบันด้วยคลาส anti-FCRN แต่ก็ยังคงมีความต้องการที่ไม่คาดคิดอย่างมีนัยสำคัญ IMVT-1402 เป็นสารต่อต้าน FCRN ที่ดีที่สุดในระดับที่อาจส่งมอบการตอบสนองทางคลินิกที่ลึกซึ้งและทนทานยิ่งขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่มี MG, CIDP และสภาวะแพ้ภูมิตัวเองที่ท้าทายอื่น ๆ อีกมากมาย
ในปัจจุบัน Immunovant ไม่ได้ตั้งใจ โปรแกรมด้วย IMVT-1402 Immunovant จะรอการตัดสินใจขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับการส่งกฎระเบียบสำหรับ batoclimab จนกว่าผลการศึกษาระยะที่ 3 อย่างต่อเนื่องของ batoclimab ในโรคต่อมไทรอยด์ตามีอยู่
เกี่ยวกับ Immunovant, Inc.
Immunovant, Inc. เป็น บริษัท ภูมิคุ้มกันวิทยาทางคลินิกที่อุทิศตนเพื่อให้ชีวิตปกติสำหรับผู้ที่เป็นโรคแพ้ภูมิตัวเอง ในฐานะผู้บุกรุกในเทคโนโลยีต่อต้าน FCRN บริษัท กำลังพัฒนานวัตกรรมการรักษาที่กำหนดเป้าหมายเพื่อตอบสนองความต้องการที่ซับซ้อนและแปรผันของผู้ที่เป็นโรคแพ้ภูมิตัวเอง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ บริษัท กรุณาเยี่ยมชม immunovant.com.
หมายเหตุเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อวัตถุประสงค์ของบทบัญญัติ Safe Harbour ภายใต้พระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 และกฎหมายหลักทรัพย์ของรัฐบาลกลางอื่น ๆ การใช้คำเช่น "สามารถ"“ อาจ”“ อาจ”“ จะ”“ จะ”“ ควร”“ คาดหวัง”“ เชื่อ”“ ประมาณการ”“ การออกแบบ”“ แผน”“ ตั้งใจ” และการแสดงออกที่คล้ายกันอื่น ๆ ข้อความที่มองไปข้างหน้าดังกล่าวรวมถึงความคาดหวังของ Immunovant ที่เกี่ยวข้องกับผลการทดลองทางคลินิกของ Batoclimab แผนการของ Immunovant ในการพัฒนา IMVT-1402 ใน MG และ CIDP; และประโยชน์ที่เป็นไปได้ของ IMVT-1402 และโปรไฟล์ที่ดีที่สุดในชั้นเรียน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดขึ้นอยู่กับการประมาณการและสมมติฐานโดยการจัดการของ Immunovant ว่าแม้ว่า Immunovant เชื่อว่ามีเหตุผล แต่ก็มีความไม่แน่นอนโดยเนื้อแท้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดหวัง ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวรวมถึงผลลัพธ์เริ่มต้นหรือการวิเคราะห์เบื้องต้นอื่น ๆ หรือผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกในช่วงต้นอาจไม่ได้รับผลการทดลองขั้นสุดท้ายหรือผลการทดลองทางคลินิกในภายหลัง เวลาและความพร้อมใช้งานของข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก ระยะเวลาของการหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลรวมถึงการส่งกฎระเบียบและการอนุมัติที่อาจเกิดขึ้น การพัฒนาอย่างต่อเนื่องของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Immunovant รวมถึงระยะเวลาของการเริ่มต้นของการทดลองทางคลินิกเพิ่มเติม วิธีการทางวิทยาศาสตร์ของ Immunovant การออกแบบการทดลองทางคลินิกการเลือกตัวบ่งชี้และความคืบหน้าการพัฒนาทั่วไป การทดลองทางคลินิกในอนาคตอาจไม่ยืนยันความปลอดภัยความแรงหรือลักษณะผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่อธิบายหรือสันนิษฐานในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้ ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ Immunovant พัฒนาอาจไม่ก้าวหน้าผ่านการพัฒนาทางคลินิกหรือได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็นภายในระยะเวลาที่คาดหวังหรือเลย ผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของ Immunovant อาจไม่เป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยหรือแม้ว่าจะได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากปัจจัยระดับโลกความตึงเครียดทางการเมืองและเงื่อนไขทางเศรษฐกิจมหภาคที่ไม่พึงประสงค์ต่อการดำเนินธุรกิจและซัพพลายเชนของ Immunovant รวมถึงแผนการพัฒนาทางคลินิกและระยะเวลา ธุรกิจของ Immunovant ขึ้นอยู่กับการพัฒนาที่ประสบความสำเร็จการอนุมัติด้านกฎระเบียบและการค้าของ IMVT-1402 และ Batoclimab Immunovant เป็นระยะแรกของการพัฒนาสำหรับ IMVT-1402 และในขั้นตอนต่าง ๆ ของการพัฒนาทางคลินิกสำหรับ batoclimab; และ Immunovant จะต้องใช้เงินทุนเพิ่มเติมเพื่อเป็นทุนในการดำเนินงานและล่วงหน้า Batoclimab และ IMVT-1402 ผ่านการพัฒนาทางคลินิก ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้มีการอธิบายอย่างเต็มที่ในรายงานเป็นระยะและรายงานอื่น ๆ ของ Immunovant และรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) รวมถึงในหัวข้อ“ ปัจจัยเสี่ยง” ในแบบฟอร์ม 10-Q ของ Immunovant คำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ พูดได้เฉพาะวันที่ทำ Immunovant ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตต่อสาธารณะหรือแก้ไขแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ
แหล่งที่มา: Immunovant Inc.
โพสต์แล้ว : 2025-03-20 06:00
อ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
