Immunovant công bố kết quả tích cực đối với batoclimab myasthenia gravis (MG) và nghiên cứu đa năng (CIDP) gây viêm mãn tính (CIDP)

Theo dõi Drugslib trên

New York, ngày 19 tháng 3 năm 2025 (Globe Newswire)-Immunovant, Inc. (NASDAQ: IMVT), một công ty miễn dịch giai đoạn lâm sàng dành riêng cho việc cho phép những người mắc bệnh PLIMB. Kết quả tích cực từ các nghiên cứu MG và CIDP của chúng tôi. Chúng tôi tin rằng luận điểm cốt lõi của chúng tôi - việc giảm IgG sâu hơn, ở mức độ đạt được bằng batoclimab liều cao và IMVT -1402 liều cao, dẫn đến kết quả lâm sàng được cải thiện - sẽ áp dụng cho một loạt các điều kiện qua trung gian kháng thể tự động.

Giới thiệu về nghiên cứu giai đoạn 3 trong Mg

Nghiên cứu giai đoạn 3 trong MG là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù tứ, kiểm soát giả dược được thiết kế để đánh giá hiệu quả và an toàn của batoclimab ở người lớn bị Mg. Sau khi sàng lọc, những người tham gia có MG từ trung bình đến nặng đã được chọn ngẫu nhiên vào giai đoạn 1, nơi họ nhận được batoclimab liều cao (680mg mỗi tuần) hoặc liều batoclimab liều thấp hơn (340mg mỗi tuần) hoặc giả dược trong 12 tuần. Những người trả lời batoclimab trong giai đoạn 1, được xác định là cải thiện ≥2 điểm trong các hoạt động của bệnh nhược cơ của điểm số sinh hoạt hàng ngày (MG-ADL) từ đường cơ sở, đã được ngẫu nhiên hóa 1: 1: 1 đến batoclimab (340mg hàng tuần hoặc 340mg mỗi tuần) hoặc đặt vị trí trong 12 tuần (giai đoạn 2). Điểm cuối chính của nghiên cứu là sự thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong Mg-ADL trong những người tham gia kháng thể thụ thể acetylcholine (ACHR+) ở tuần 12 (kết thúc giai đoạn 1).

Giới thiệu về nghiên cứu giai đoạn 2B trong CIDP

Nghiên cứu giai đoạn 2B trong CIDP là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù tứ, kiểm soát giả dược được thiết kế để đánh giá hiệu quả và an toàn của batoclimab ở những người tham gia trưởng thành với CIDP hoạt động

Tương tự như các nghiên cứu gần đây khác, nghiên cứu giai đoạn 2B này trong CIDP bắt đầu bằng một lần chạy không kiểm soát được ở chỗ Cải thiện từ đường cơ sở của giai đoạn 1 trong điểm bệnh lý thần kinh và điều trị bệnh lý do điều trị bệnh (AINCAT)), sau đó được chọn ngẫu nhiên 1: 1 để nhận 340 mg batoclimab hoặc giả dược hàng tuần trong thời gian rút 24 tuần (giai đoạn 2). Điểm cuối chính sẽ đánh giá tỷ lệ phần trăm của những người tham gia không bị tái phát vào tuần 36, vào cuối giai đoạn 2. Nghiên cứu đang diễn ra và chưa bị ảnh hưởng. Do đó, dữ liệu gộp hiện có sẵn từ giai đoạn 1 và không có dữ liệu nào cho điểm cuối chính ở cuối giai đoạn 2.

Trong nghiên cứu giai đoạn 3 mg, Batoclimab đã đáp ứng điểm cuối chính của sự thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong MG-ADL ở những người tham gia AChR+. Những người tham gia tham gia nghiên cứu và chọn ngẫu nhiên lên 680mg batoclimab được đưa ra hàng tuần bằng cách tiêm dưới da đạt được cải thiện 5,6 điểm trong MG-ADL vào tuần 12, trong khi những người ngẫu nhiên đến 340mg. Sự khác biệt giữa các cánh tay liều đã được quan sát, đặc biệt là các ngưỡng đáp ứng sâu hơn. Kết quả trong giai đoạn 2 (tuần 12-24) đã được mong đợi, với bệnh nhân được ngẫu nhiên hóa lại thành 340mg hàng tuần vượt trội so với những người có liều giảm. Kết quả hiệu quả bổ sung được tóm tắt trong bảng dưới đây:

giả dược batoclimab340mg (qw)^ batoclimab680mg (qw) ^^ 42% 75% những người trả lời sớm (giảm 5 điểm về điểm MG-ADL bằng Wk 2) 11% 25% 40% những người trả lời sớm (giảm 6 điểm về điểm MG-ADL bằng Wk 2) 6% 17% 30% những người trả lời sớm (giảm điểm ≥7 điểm MG-ADL bằng Wk 2) 2% 10% 19% 6 tuần, trong số những người đạt được MSE trước hoặc vào tuần 6 Pha 2B Kết quả nghiên cứu CIDP nổi bật

dữ liệu batoclimab ban đầu ở 73 bệnh nhân được gộp trên tất cả các đoàn hệ trong giai đoạn 1 của giai đoạn 1 của giai đoạn 2 IgG đã giảm 70%. Các thang đo CIDP khác cũng chứng minh những cải tiến có ý nghĩa đối với các đoàn hệ Batoclimab gộp, với sự cải thiện trong I-Rod là 15.3, cải thiện MRC-SS là 5.6 và cải thiện sức mạnh nắm bắt là 15.1 vào tuần 12.

An toàn và khả năng dung nạp đã được quan sát là phù hợp với các nghiên cứu batoclimab trước đó.

Immunovant có kế hoạch bắt đầu các nghiên cứu đăng ký có khả năng trong cả MG và CIDP với tài sản chì IMVT-1402 và đã nhận được giải phóng mặt bằng cho các ứng dụng thuốc điều tra mới (IND) cho cả hai chỉ định như được tiết lộ trước đây. Mặc dù cải thiện có ý nghĩa đối với bệnh nhân mắc MG và CIDP cho đến nay với lớp chống FCRN, nhưng vẫn tiếp tục có nhu cầu không được đáp ứng đáng kể. IMVT-1402 là một loại chống FcRN tốt nhất trong lớp có thể mang lại các phản ứng lâm sàng sâu hơn và bền hơn cho bệnh nhân mắc MG, CIDP và nhiều điều kiện tự miễn dịch khác. Tăng tốc các chương trình của nó với IMVT-1402. Immunovant sẽ chờ đợi để đưa ra quyết định cuối cùng về các đệ trình điều hòa cho batoclimab cho đến khi kết quả của các nghiên cứu giai đoạn 3 đang diễn ra về batoclimab trong bệnh mắt tuyến giáp có sẵn.

Giới thiệu Immunovant, Inc. Là một người theo dõi trong công nghệ chống FCRN, công ty đang phát triển các liệu pháp sáng tạo, được nhắm mục tiêu để đáp ứng nhu cầu phức tạp và biến đổi của những người mắc các bệnh tự miễn. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập Immunovant.com.

Lưu ý cảnh báo liên quan đến các tuyên bố về phía trước

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới cho các mục đích của các điều khoản của Cảng an toàn theo Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 và các luật chứng khoán liên bang khác. Việc sử dụng các từ như "có thể", có thể, có thể, có thể, thì, sẽ có thể, một cách khác nhau, một trong những biểu thức khác, ý định, một cách khác, và các biểu thức tương tự khác được dự định để xác định các tuyên bố hướng về phía trước. Những tuyên bố về phía trước như vậy bao gồm các kỳ vọng của Immunovant liên quan đến kết quả của các thử nghiệm lâm sàng batoclimab của nó; Kế hoạch của Immunovant để phát triển IMVT-1402 trong MG và CIDP; và những lợi ích tiềm năng của IMVT-1402 và hồ sơ tiềm năng tốt nhất của nó. Tất cả các tuyên bố hướng về phía trước đều dựa trên các ước tính và giả định của quản lý Immunovant, mặc dù Immunovant tin là hợp lý, vốn không chắc chắn. Tất cả các tuyên bố hướng về phía trước đều phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những người mà miễn dịch dự kiến. Những rủi ro và sự không chắc chắn như vậy bao gồm, trong số những người khác: kết quả ban đầu hoặc các phân tích sơ bộ khác hoặc kết quả của các thử nghiệm lâm sàng sớm có thể không phải là kết quả thử nghiệm cuối cùng dự đoán hoặc kết quả của các thử nghiệm lâm sàng sau này; thời gian và tính sẵn có của dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng; thời điểm thảo luận với các cơ quan quản lý, cũng như đệ trình quy định và phê duyệt tiềm năng; sự phát triển liên tục của các ứng cử viên sản phẩm Immunovant, bao gồm cả thời gian bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng bổ sung; Phương pháp khoa học Immunovant, thiết kế thử nghiệm lâm sàng, lựa chọn chỉ định và tiến bộ phát triển chung; Các thử nghiệm lâm sàng trong tương lai có thể không xác nhận bất kỳ sự an toàn, tiềm năng hoặc các đặc điểm sản phẩm khác được mô tả hoặc giả định trong thông cáo báo chí này; Bất kỳ ứng cử viên sản phẩm nào mà Immunovant phát triển có thể không tiến triển thông qua phát triển lâm sàng hoặc nhận được sự chấp thuận theo quy định cần thiết trong các mốc thời gian dự kiến ​​hoặc tất cả; Các ứng cử viên sản phẩm Immunovant có thể không có lợi cho bệnh nhân, hoặc ngay cả khi được các cơ quan quản lý chấp thuận, được thương mại hóa thành công; Tác động tiềm tàng của các yếu tố toàn cầu, căng thẳng địa chính trị và các điều kiện kinh tế vĩ mô bất lợi đối với các hoạt động kinh doanh và chuỗi cung ứng của Immunovant, bao gồm các kế hoạch và thời gian phát triển lâm sàng của nó; Hoạt động kinh doanh của Immunovant phụ thuộc rất nhiều vào sự phát triển thành công, phê duyệt theo quy định và thương mại hóa IMVT-1402 và Batoclimab; Immunovant đang ở giai đoạn phát triển ban đầu cho IMVT-1402 và trong các giai đoạn phát triển lâm sàng khác nhau cho batoclimab; và Immunovant sẽ yêu cầu thêm vốn để tài trợ cho các hoạt động của mình và thúc đẩy Batoclimab và IMVT-1402 thông qua phát triển lâm sàng. Những và các rủi ro và sự không chắc chắn khác được mô tả đầy đủ hơn trong các báo cáo định kỳ và các báo cáo khác được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC), bao gồm cả trong phần có tiêu đề các yếu tố rủi ro của Hồi Bất kỳ tuyên bố hướng tới nào chỉ nói lên đến ngày mà nó được thực hiện. Immunovant không có nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, hay nói cách khác.

Nguồn: INCUNOVANT INC.

Đã đăng : 2025-03-20 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến