Incyte และ Syndax ประกาศการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับ Niktimvo (axatilimab-csfr) ขนาดขวด 9 มก. และ 22 มก.

ติดตาม Drugslib ได้ที่

วิลมิงตัน เดล และวอลแธม แมสซาชูเซตส์ 15 ม.ค. 2568 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Incyte (Nasdaq:INCY) และ Syndax Pharmaceuticals (Nasdaq:SNDX) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการอนุมัติ Niktimvo™ (axatilimab-csfr) ในขวดขนาด 9 มก. และ 22 มก. บริษัทคาดว่าผลิตภัณฑ์จะพร้อมสำหรับการสั่งซื้อในสหรัฐอเมริกาในช่วงต้นเดือนกุมภาพันธ์ Niktimvo ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคกราฟต์เมื่อเทียบกับโฮสต์เรื้อรัง (GVHD) หลังจากความล้มเหลวของการบำบัดอย่างเป็นระบบก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองรายการในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัม (88.2 ปอนด์) Niktimvo เป็นวิธีการรักษา GVHD เรื้อรังแบบแรกและแบบเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยมีเป้าหมายไปที่ CSF-1R เพื่อลดปัจจัยที่ทำให้เกิดการอักเสบและพังผืด

"เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้สานต่อความมุ่งมั่นอันแข็งแกร่งของเราต่อชุมชน GVHD ด้วย การเปิดตัว Niktimvo ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นยารักษาโรคชั้นนำที่แสดงให้เห็นการตอบสนองที่น่าทึ่งในผู้ป่วยโรค GVHD เรื้อรัง ซึ่งการตอบสนองยังไม่ค่อยดีนักหลังจากมีบรรทัดฐานทางระบบก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองบรรทัด การบำบัด” Hervé Hoppenot ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Incyte กล่าว "ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งของเราเกี่ยวกับ GVHD เรื้อรังและความสัมพันธ์ของเราในชุมชนทางคลินิกจะสนับสนุนการเปิดตัวยาที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยนี้โดยร่วมมือกับ Syndax ที่ประสบความสำเร็จ"

Niktimvo ได้รับการอนุมัติจาก FDA เมื่อวันที่ 14 สิงหาคม 2024 การอนุมัตินี้อิงตามข้อมูลเชิงบวกจากการทดลอง AGAVE-201 ทั่วโลก ซึ่งตีพิมพ์ใน New England Journal of Medicine ในเดือนกันยายน 2024.1 การทดลองนี้บรรลุถึงจุดสิ้นสุดหลักทั่ว กลุ่มร่วมรุ่นทั้งหมดที่ได้รับ Niktimvo โดย 75% ของผู้ป่วยที่ได้รับ 0.3 มก./กก. ทุกสองสัปดาห์ได้รับการตอบสนองที่การรักษาเป็นเวลา 6 เดือน (N=79)

"ในฐานะแอนติบอดีต่อต้าน CSF-1R ตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยมุ่งเป้าไปที่ปัจจัยที่ทำให้เกิดการอักเสบและพังผืดในโรค GVHD เรื้อรัง Niktimvo ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการดูแลผู้ป่วย" Michael Metzger ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Syndax กล่าว "ด้วยความร่วมมือกับ Incyte เราตั้งตารอที่จะเปิดตัวเชิงพาณิชย์อย่างแข็งแกร่ง และยกระดับกระบวนทัศน์การรักษาสำหรับผู้ป่วยโรค GVHD เรื้อรังซึ่งมีความก้าวหน้าหลังจากการบำบัดอย่างเป็นระบบอย่างน้อยสองบรรทัด"

อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นในผู้ป่วย 44% ที่ได้รับ Niktimvo (N=79) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วย> 2 ราย ได้แก่ การติดเชื้อ (ไม่ระบุเชื้อโรค) (14%) การติดเชื้อไวรัส (14%) และการหายใจล้มเหลว (5.1%) การหยุดใช้ Niktimvo อย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 10% และการลดขนาดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 8% การหยุดชะงักของขนาดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 44% อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดชะงักของขนาดยาในผู้ป่วย >2 ราย ได้แก่ การติดเชื้อไวรัส การติดเชื้อ (ไม่ระบุเชื้อโรค) การติดเชื้อแบคทีเรีย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก และไข้สูง

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥15%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ เพิ่มขึ้น aspartate aminotransferase (AST), การติดเชื้อ (ไม่ระบุเชื้อโรค), alanine aminotransferase เพิ่มขึ้น (ALT), ฟอสเฟตลดลง, ฮีโมโกลบินลดลง, การติดเชื้อไวรัส, แกมมาเพิ่มขึ้น กลูตามิลทรานสเฟอเรส (GGT), ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ไลเปสเพิ่มขึ้น, เหนื่อยล้า, อะไมเลสเพิ่มขึ้น, แคลเซียมเพิ่มขึ้น, ครีเอทีนฟอสโฟไคเนส (CPK), เพิ่มอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (ALP), คลื่นไส้, ปวดศีรษะ, ท้องร่วง, ไอ, การติดเชื้อแบคทีเรีย, pyrexia และหายใจลำบาก /พี>

ขนาดยาที่อนุมัติของ Niktimvo สำหรับผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กก. คือ 0.3 มก./กก. สูงสุดถึงขนาดสูงสุด 35 มก. โดยให้ทางหลอดเลือดดำเป็นเวลามากกว่า 30 นาทีทุกๆ สองสัปดาห์ Niktimvo จะพร้อมให้ผู้ให้บริการด้านการแพทย์สั่งซื้อผ่านเครือข่ายผู้จัดจำหน่ายเฉพาะทางทั้งขวดขนาด 9 มก. และ 22 มก. เพื่ออำนวยความสะดวกในการให้ผู้ป่วย

Incyte และ Syndax มุ่งมั่นที่จะช่วยเหลือผู้ป่วยและขจัดอุปสรรคเพื่อให้แน่ใจว่า เข้าถึง Niktimvo ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ในสหรัฐอเมริกาซึ่งได้รับการกำหนดให้ Niktimvo สามารถเข้าถึง IncyteCARES (การเชื่อมต่อกับการเข้าถึง การคืนเงิน การศึกษา และการสนับสนุน) ซึ่งเป็นโปรแกรมที่ครอบคลุมที่ให้การสนับสนุนผู้ป่วยส่วนบุคคล รวมถึงการให้ความช่วยเหลือทางการเงินสำหรับผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเหมาะสม การศึกษาต่อเนื่อง และทรัพยากรเพิ่มเติม ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ IncyteCARES สามารถดูได้ที่ http://www.incytecares.com หรือโทร 1-855-452-5234

ในวันที่ 30 สิงหาคม 2024 axatilimab-csfr (Niktimvo) ถูกเพิ่มเข้าไปใน NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) ล่าสุด ให้เป็นคำแนะนำหมวดหมู่ 2A สำหรับการรักษา GVHD เรื้อรัง หลังจากความล้มเหลวอย่างน้อยสองครั้งก่อนหน้านี้ สายการรักษาแบบเป็นระบบในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กก.2 การรักษาจัดอยู่ในประเภท 2A เมื่อมี NCCN สม่ำเสมอ ฉันทามติว่าการแทรกแซงมีความเหมาะสม โดยอาศัยหลักฐานระดับล่าง ดูแนวทางปฏิบัติของ NCCN ฉบับปรับปรุงได้ที่ www.nccn.org

ในสหรัฐอเมริกา Incyte และ Syndax กำลังทำการค้าร่วมกันกับ Niktimvo Incyte มีสิทธิทางการค้าแต่เพียงผู้เดียวสำหรับ Niktimvo นอกสหรัฐอเมริกา

เกี่ยวกับโรค Graft-Versus-Host Disease (GVHD) เรื้อรัง (GVHD)

GVHD เรื้อรังเป็นภาวะร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นได้หลังการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดอัลโลจีนิก (การถ่ายโอนเซลล์ต้นกำเนิดจาก ผู้บริจาค) ซึ่งเซลล์ที่ได้รับบริจาคจะเริ่มต้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและโจมตีอวัยวะของผู้รับการปลูกถ่าย GVHD แบบเรื้อรังเป็นสาเหตุสำคัญของการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญหลังการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์จากอัลโลจีนิก และคาดว่าจะเกิดขึ้นประมาณ 42% ของผู้รับการปลูกถ่าย ซึ่งส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยประมาณ 17,000 รายในสหรัฐอเมริกา ในบรรดาผู้ป่วยที่เป็นโรค GVHD เรื้อรัง เกือบ 50% ต้องการ แนวทางการรักษาอย่างน้อย 3 แนวทาง โดยเน้นความต้องการทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพเพิ่มเติม4

เกี่ยวกับ AGAVE-201

การทดลองตามขนาดยาของ AGAVE-201 ทั่วโลกได้ประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความสามารถในการทนต่อยา axatilimab ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก 241 รายที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา GVHD เรื้อรังที่ใช้งานอยู่ (GVHD) ซึ่งโรคมีความก้าวหน้าหลังจากการรักษาก่อนหน้านี้สองครั้งขึ้นไป ผู้ป่วยได้รับการสุ่มไปยังกลุ่มการรักษาหนึ่งในสามกลุ่มที่ศึกษาขนาดยา axatilimab ที่แตกต่างกัน โดยให้ที่ 0.3 มก./กก. ทุกสองสัปดาห์, 1.0 มก./กก. ทุกสองสัปดาห์ หรือ 3.0 มก./กก. ทุกสี่สัปดาห์ จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือสัดส่วนของผู้ป่วยในแต่ละกลุ่มขนาดยาที่บรรลุการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ตามที่กำหนดโดยเกณฑ์ฉันทามติของ NIH ปี 2014 สำหรับ GVHD เรื้อรังภายในรอบ 7 วัน 1 จุดสิ้นสุดรองรวมถึงระยะเวลาของการตอบสนอง เปอร์เซ็นต์การลดขนาดยาสเตียรอยด์รายวัน เฉพาะอวัยวะ อัตราการตอบสนองและการประเมินคุณภาพชีวิตที่ผ่านการตรวจสอบโดยใช้ Modified Lee Symptom Scale

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ AGAVE-201 โปรดไปที่ https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04710576.

เกี่ยวกับ Niktimvo™ (axatilimab-csfr)

แข็งแกร่ง>

Niktimvo (axatilimab-csfr) เป็นแอนติบอดีขัดขวางแฟกเตอร์-1 รีเซพเตอร์ (CSF-1R) ที่เป็นโคโลนีกระตุ้นกลุ่มแรกในอุตสาหกรรมที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาโรคที่เกิดจากการปลูกถ่ายอวัยวะแบบเรื้อรังเทียบกับโฮสต์ (GVHD) หลังจากความล้มเหลวของการบำบัดอย่างเป็นระบบก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองแนวทางในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 40 กิโลกรัม (88.2 ปอนด์)

ใน ในปี 2559 Syndax ได้รับใบอนุญาตทั่วโลกในการพัฒนาและจำหน่าย axatilimab จาก UCB ในเดือนกันยายน 2021 Syndax และ Incyte ได้ทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิการพัฒนาร่วมกันและการพาณิชย์ร่วมทั่วโลกสำหรับ axatilimab ในโรค GVHD เรื้อรังและข้อบ่งชี้ใดๆ ในอนาคต

Axatilimab กำลังได้รับการศึกษาในการทดลองผสมผสานระยะแนวหน้าใน GVHD เรื้อรัง โดยอยู่ระหว่างการทดลองระยะที่ 2 ร่วมกับ ruxolitinib (NCT06388564) และการทดลองร่วมกับสเตียรอยด์ระยะที่ 3 (NCT06585774) อยู่ระหว่างดำเนินการ นอกจากนี้ Axatilimab ยังอยู่ระหว่างการศึกษาในการทดลองระยะที่ 2 ที่กำลังดำเนินอยู่ในผู้ป่วยโรคปอดเรื้อรังที่ไม่ทราบสาเหตุ (NCT06132256)

Niktimvo เป็นเครื่องหมายการค้าของ Incyte

เครื่องหมายการค้าอื่นๆ ทั้งหมดเป็นทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

คำเตือนและข้อควรระวังปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาNiktimvo™ (axatilimab-csfr) อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาได้ ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา รวมถึงปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เกิดขึ้นในผู้ป่วย 18% ที่ได้รับ Niktimvo ในการทดลองทางคลินิก (AGAVE-201) โดยมีปฏิกิริยาระดับ 3 หรือ 4 ใน 1.3%

ให้ยาล่วงหน้าด้วย antihistamine และ ยาลดไข้สำหรับผู้ป่วยที่เคยประสบกับปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา Niktimvo มาก่อน ติดตามผู้ป่วยเพื่อดูสัญญาณและอาการของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยา รวมถึงไข้ หนาวสั่น ผื่น หน้าแดง หายใจลำบาก และความดันโลหิตสูง ขัดขวางหรือชะลออัตราการฉีดยา หรือยุติการใช้ยา Niktimvo อย่างถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของปฏิกิริยา

ความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ตามกลไกการออกฤทธิ์ Niktimvo อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายเมื่อให้แก่หญิงตั้งครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์ถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีมีศักยภาพในการสืบพันธุ์เพื่อใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วย Niktimvo และเป็นเวลา 30 วันหลังการให้ยาครั้งสุดท้าย

อาการไม่พึงประสงค์อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 44% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Niktimvo (N=79) อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วย >2 ราย ได้แก่ การติดเชื้อ (ไม่ระบุเชื้อโรค) (14%) การติดเชื้อไวรัส (14%) และการหายใจล้มเหลว (5.1%) การหยุดใช้ Niktimvo อย่างถาวรเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 10% และการลดขนาดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 8% การหยุดชะงักของขนาดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วย 44% อาการไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดชะงักของขนาดยาในผู้ป่วย >2 ราย ได้แก่ การติดเชื้อไวรัส การติดเชื้อ (ไม่ระบุเชื้อโรค) การติดเชื้อแบคทีเรีย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก และไข้สูง

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥15%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ ได้แก่ แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส (AST) เพิ่มขึ้น การติดเชื้อ (ไม่ระบุเชื้อโรค) อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT) เพิ่มขึ้น ฟอสเฟตลดลง ฮีโมโกลบินลดลง การติดเชื้อไวรัส แกมมาเพิ่มขึ้น กลูตามิลทรานสเฟอเรส (GGT), อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ไลเปสเพิ่มขึ้น, ความเหนื่อยล้า, อะไมเลสเพิ่มขึ้น, แคลเซียมเพิ่มขึ้น, ครีเอทีนฟอสโฟไคเนส (CPK) เพิ่มขึ้น, เพิ่มขึ้น อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (ALP) คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ท้องร่วง ไอ ติดเชื้อแบคทีเรีย ไข้มาก และหายใจลำบาก

อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกใน <10% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Niktimvo รวมถึง:

  • ความผิดปกติของดวงตา: อาการบวมน้ำรอบดวงตา
  • ความผิดปกติของผิวหนังและผิวหนังใต้ผิวหนัง: อาการคัน
  • ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง

    • ภูมิคุ้มกัน: ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากแอนติบอดีต่อต้านยา-ที่เกี่ยวข้อง ในกลุ่มการรักษาในผู้ป่วย cGVHD ที่ได้รับ Niktimvo ในการทดลองทางคลินิก ในบรรดาผู้ป่วยที่พัฒนาแอนติบอดีต่อต้านยา (ADA) ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเกิดขึ้นใน 26% (13/50) ของผู้ป่วยที่มีแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลาง (NAb) และใน 4% (2/45) ของผู้ป่วยที่ไม่มี NAb

    ใช้ในประชากรเฉพาะการให้นมบุตร เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในเด็กที่ได้รับนมแม่ แนะนำให้สตรีไม่ให้นมบุตรในระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 30 วันหลังจากรับประทานยาครั้งสุดท้าย ของนิกทิมโว

    เพศหญิงและชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์การทดสอบการตั้งครรภ์ตรวจสอบสถานะการตั้งครรภ์ในเพศหญิงที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ก่อนที่จะเริ่ม Niktimvo

    การคุมกำเนิดเพศหญิงแนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาด้วย Niktimvo และเป็นเวลา 30 วันหลังจาก Niktimvo โดสสุดท้าย

    ขนาดยาและการบริหารการปรับเปลี่ยนขนาดยาสำหรับอาการไม่พึงประสงค์ติดตามแอสพาเทต อะมิโนทรานสเฟอเรส (AST), อะลานีน อะมิโนทรานสเฟอเรส (ALT), อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (ALP), ครีเอทีน ฟอสโฟไคเนส (CPK) อะไมเลสและไลเปสก่อนเริ่มการบำบัดด้วย Niktimvo ทุก 2 สัปดาห์ในเดือนแรก และทุก 1 ถึง 2 เดือน หลังจากนั้นจนกว่าความผิดปกติจะได้รับการแก้ไข ดูตารางที่ 1 ในข้อมูลการสั่งใช้ยาสำหรับคำแนะนำเพิ่มเติม

    เกี่ยวกับ Incyte

    บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีพันธกิจในการแก้ไขปัญหา Incyte ติดตามวิทยาศาสตร์เพื่อค้นหาวิธีแก้ปัญหาสำหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยการค้นพบ การพัฒนา และการจำหน่ายผลิตภัณฑ์รักษาโรคที่เป็นกรรมสิทธิ์ Incyte ได้สร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาชั้นนำสำหรับผู้ป่วย และมีผลิตภัณฑ์ที่แข็งแกร่งในด้านเนื้องอกวิทยา การอักเสบ และภูมิต้านทานตนเอง Incyte มีสำนักงานใหญ่ในเมืองวิลมิงตัน รัฐเดลาแวร์ และมีการดำเนินงานในอเมริกาเหนือ ยุโรป และเอเชีย

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Incyte กรุณาเยี่ยมชม Incyte.com หรือติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, ยูทูป

    เกี่ยวกับ Syndax

    Syndax Pharmaceuticals เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์เชิงพาณิชย์ที่พัฒนาแนวทางการรักษาโรคมะเร็งที่เป็นนวัตกรรม จุดเด่นของบริษัท ได้แก่ Revuforj(R) (revumenib) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง menin ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และ Niktimvo(TM) (axatilimab-csfr) ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ได้รับการรับรองจาก FDA ซึ่งขัดขวางตัวรับปัจจัยกระตุ้นโคโลนี 1 (CSF-1) ด้วยความมุ่งมั่นของเราที่จะพลิกโฉมการดูแลรักษาโรคมะเร็ง Syndax กำลังทำงานเพื่อปลดล็อกศักยภาพสูงสุดของระบบ และกำลังดำเนินการทดลองทางคลินิกหลายครั้งตลอดการรักษาต่อเนื่อง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.syndax.com/ หรือติดตามบริษัทบน X (เดิมชื่อ Twitter) และ LinkedIn

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Incyte

    ยกเว้นข้อมูลในอดีตที่กำหนดไว้ในที่นี้ เรื่องต่างๆ ที่ระบุไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ รวมถึงข้อความว่า Niktimvo อาจให้การรักษาที่ประสบผลสำเร็จหรือไม่ ตัวเลือกสำหรับผู้ป่วยที่มี GVHD เรื้อรัง: ความคาดหวังเกี่ยวกับการเปิดตัว Niktimvo; และศักยภาพของ axatilimab ในการรักษาเงื่อนไขเพิ่มเติม รวมถึงการคาดการณ์ การประมาณการ และข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอื่น ๆ

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Incyte และขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมาก รวมถึงการพัฒนาที่ไม่คาดคิดและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ: ความล่าช้าที่ไม่คาดคิด; การวิจัยและพัฒนาเพิ่มเติมและผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกอาจไม่ประสบความสำเร็จหรือไม่เพียงพอต่อการปฏิบัติตามมาตรฐานด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องหรือรับประกันการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ความสามารถในการลงทะเบียนอาสาสมัครในการทดลองทางคลินิกในจำนวนที่เพียงพอ การพิจารณาที่ทำโดย FDA ของสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ภายนอกสหรัฐอเมริกา ประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของ Incyte และผลิตภัณฑ์ของพันธมิตร การยอมรับผลิตภัณฑ์ของ Incyte และผลิตภัณฑ์ของพันธมิตรในตลาด การแข่งขันทางการตลาด ข้อกำหนดด้านการขาย การตลาด การผลิต และการจัดจำหน่าย และความเสี่ยงอื่นๆ ที่มีรายละเอียดเป็นครั้งคราวในรายงานของ Incyte ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ซึ่งรวมถึงรายงานประจำปีในแบบฟอร์ม 10-Kand และรายงานในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 กันยายน 2567 Incyte ไม่มีเจตนาหรือภาระผูกพันใดๆ เพื่ออัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Syndax

    ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 คำต่างๆ เช่น "อาจ" "จะ" "คาดหวัง" "วางแผน" "คาดการณ์" "ประมาณการณ์ " "ตั้งใจ" "เชื่อ" และสำนวนที่คล้ายกัน (รวมถึงคำหรือสำนวนอื่นที่อ้างอิงถึงเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ในอนาคต) มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความที่เป็นการคาดการณ์ในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์และสมมติฐานของ Syndax ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าแต่ละข้อความเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับความคืบหน้า ระยะเวลา การพัฒนาทางคลินิก และขอบเขตของการทดลองทางคลินิก การรายงานข้อมูลทางคลินิกสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Syndax การยอมรับของ Syndax และพันธมิตร ผลิตภัณฑ์ในตลาด ข้อกำหนดด้านการขาย การตลาด การผลิตและการจัดจำหน่าย และศักยภาพในการใช้ผลิตภัณฑ์ของเราเพื่อรักษาข้อบ่งชี้มะเร็งและโรคไฟโบรติกต่างๆ ปัจจัยหลายประการอาจทำให้เกิดความแตกต่างระหว่างความคาดหวังในปัจจุบันและผลลัพธ์ที่แท้จริง รวมถึง: ข้อมูลความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพที่ไม่คาดคิดที่สังเกตได้ในระหว่างการทดลองพรีคลินิกหรือทางคลินิก อัตราการเปิดใช้งานหรือการลงทะเบียนในพื้นที่ทดลองทางคลินิกที่ต่ำกว่าที่คาดไว้ การเปลี่ยนแปลงความพร้อมในเชิงพาณิชย์ของ Niktimvo การเปลี่ยนแปลงการแข่งขันที่คาดหวังหรือที่มีอยู่ การเปลี่ยนแปลงในสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบ ความล้มเหลวของผู้ทำงานร่วมกันของ Syndax ในการสนับสนุนหรือพัฒนาความร่วมมือหรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ และการดำเนินคดีที่ไม่คาดคิดหรือข้อพิพาทอื่น ๆ ปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของ Syndax แตกต่างไปจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ จะมีการกล่าวถึงในเอกสารที่ Syndax ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา รวมถึงหัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ที่มีอยู่ในนั้น ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด Syndax ไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่มีอยู่ในที่นี้เพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงในการคาดการณ์ แม้ว่าจะมีข้อมูลใหม่ก็ตาม

    1 Wolff D, et al. Axatilimab ในโรคเรื้อรังที่เกิดซ้ำหรือทนไฟกับโฮสต์ N Engl J Med 2024;391:1002-14. DOI: 10.1056/NEJMoa2401537.2 แนวทางปฏิบัติทางคลินิกของ NCCN ในด้านเนื้องอกวิทยา (NCCN Guidelines®) สำหรับการปลูกถ่ายเซลล์เม็ดเลือด (HCT) เวอร์ชัน 2.2024 – 30 สิงหาคม 2024 NCCN ไม่รับประกันใดๆ ทั้งสิ้นเกี่ยวกับเนื้อหา การใช้งาน หรือแอปพลิเคชัน และไม่รับผิดชอบต่อการสมัครหรือการใช้งานในทางใดทางหนึ่ง3 ข้อมูลในไฟล์4 Bachier, CR. และคณะ การประชุมประจำปี ASH 2019; บทคัดย่อ #2109 ระบาดวิทยาและการรักษาในโลกแห่งความเป็นจริงของโรคที่เกิดจากการปลูกถ่ายเซลล์เม็ดเลือดแบบเรื้อรังเทียบกับโฮสต์: การวิเคราะห์การกล่าวอ้างของสหรัฐอเมริกา

    แหล่งข่าว Syndax Pharmaceuticals; อินไซท์

    โพสต์แล้ว : 2025-01-17 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม