Incyte anuncia la aprobación de la FDA de las tabletas de liberación prolongada Jakafi XR (ruxolitinib) para el tratamiento de la mielofibrosis, la policitemia vera y la enfermedad de injerto contra huésped
WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--1 de mayo de 2026-- Incyte (Nasdaq:INCY) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó las tabletas de liberación prolongada Jakafi XR™ (ruxolitinib) para el tratamiento de adultos con mielofibrosis (MF) de riesgo intermedio o alto; adultos con policitemia vera (PV) que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la hidroxiurea; así como adultos y niños de 12 años y mayores con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda refractaria a los esteroides o EICH crónica después del fracaso de una o dos líneas de terapia sistémica.
“La aprobación de Jakafi XR refuerza el liderazgo de Incyte en hematología y nuestro enfoque en satisfacer las necesidades cambiantes de los pacientes con neoplasias mieloproliferativas (MPN) y GVHD”, dijo Bill Meury, director ejecutivo de Incyte. "Jakafi XR ofrece a los pacientes y médicos adecuados una opción de una vez al día, ampliando las opciones sin cambiar el papel bien establecido de Jakafi en la práctica clínica".
La aprobación de la FDA se basó en un estudio clínico que demostró que una sola tableta de Jakafi XR de 55 mg tomada una vez al día (QD) es bioequivalente a una sola tableta de Jakafi de 25 mg, la forma farmacéutica de liberación inmediata (IR), tomada dos veces al día (BID). Esto significa que, según medidas clave de exposición al fármaco en estado estacionario, administra el mismo ingrediente activo en niveles comparables a lo largo del día, lo que indica el potencial de un beneficio clínico similar.1
La seguridad de Jakafi XR se ha establecido a partir de estudios adecuados y bien controlados de Jakafi en pacientes adultos con mielofibrosis, policitemia vera y pacientes adultos y pediátricos con enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica. Las reacciones adversas más comunes asociadas con Jakafi en estos estudios incluyen:
“Los pacientes que viven con enfermedades crónicas como MPN y GVHD a menudo tienen dificultades para gestionar regímenes de tratamiento complejos o padecen múltiples enfermedades”, afirmó Naveen Pemmaraju, M.D., profesor de Leucemia, División de Medicina del Cáncer del Centro Oncológico MD Anderson de la Universidad de Texas. "Desde su aprobación inicial en 2011, ruxolitinib ha ayudado a transformar el panorama del tratamiento para pacientes con NMP y GVHD. Con la aprobación de Jakafi XR, los pacientes apropiados ahora tienen la opción de una sola tableta diaria". Los investigadores de UT MD Anderson han dirigido varios ensayos clínicos en el desarrollo de ruxolitinib.
Incyte se compromete a apoyar a los pacientes y eliminar barreras para acceder a los medicamentos. Los pacientes elegibles en los EE. UU. a quienes se les receta Jakafi XR tienen acceso a IncyteCARES (Conexión al acceso, reembolso, educación y apoyo), un programa integral que ofrece apoyo personalizado al paciente, que incluye asistencia financiera, educación continua y recursos adicionales. Más información sobre IncyteCARES está disponible visitando www.incytecares.com o llamando al 1-855-452-5234, de lunes a viernes, de 8 a. m. a 8 p. m. hora del este.
Acerca de la mielofibrosisLa mielofibrosis (MF) es parte de un grupo de cánceres de la sangre crónicos y poco comunes llamados neoplasias mieloproliferativas o MPN. La MF ocurre cuando un defecto de la médula ósea da como resultado una producción anormal de células sanguíneas, lo que provoca la formación de tejido cicatricial, lo que puede provocar anemia grave, debilidad, fatiga y agrandamiento del bazo y del hígado. La MF puede ser el resultado de una progresión de otras enfermedades de la médula ósea, incluidas la policitemia vera y la trombocitemia esencial, o puede ocurrir por sí sola.3
Acerca de la policitemia veraLa policitemia vera (PV) es parte de un grupo de cánceres sanguíneos crónicos poco comunes llamados neoplasias mieloproliferativas o MPN.3 La PV ocurre cuando la médula ósea produce demasiados glóbulos rojos, glóbulos blancos y, a menudo, plaquetas. El aumento de glóbulos rojos y plaquetas puede hacer que la sangre se espese, lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la coagulación sanguínea, como trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular o ataque cardíaco.4
Acerca de la enfermedad de injerto contra huéspedLa enfermedad de injerto contra huésped (EICH) es una afección que puede ocurrir después de un alotrasplante de células madre (la transferencia de células madre de un donante) en la que las células donadas inician una respuesta inmune y atacan los órganos del receptor del trasplante, lo que provoca una morbilidad y mortalidad significativas. Hay dos formas principales de EICH: aguda, que generalmente ocurre dentro de los 100 días posteriores al trasplante, y crónica, que generalmente ocurre después de los 100 días posteriores al trasplante. Ambas formas pueden afectar múltiples sistemas de órganos, incluidos la piel, el tracto gastrointestinal (digestivo) y el hígado.5
Acerca de las tabletas de liberación prolongada Jakafi XR (ruxolitinib)
Las tabletas de liberación prolongada de Jakafi XR (ruxolitinib) son una formulación de ruxolitinib que se toma una vez al día (QD), un inhibidor de JAK1/JAK2 de primera clase, aprobado por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la mielofibrosis de riesgo intermedio o alto, incluida la mielofibrosis primaria, la mielofibrosis pospolicitemia vera y la mielofibrosis postrombocitemia esencial en adultos; policitemia vera en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la hidroxiurea; enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a esteroides en pacientes adultos y pediátricos de 12 años y mayores; y enfermedad crónica de injerto contra huésped después del fracaso de una o dos líneas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más.
No se sabe si Jakafi XR es seguro o eficaz en niños para el tratamiento de la mielofibrosis o la policitemia vera.
Jakafi XR y el logotipo de Jakafi XR son marcas comerciales de Incyte.
Acerca de Jakafi (ruxolitinib)
Jakafi® (ruxolitinib) es un inhibidor de JAK1/JAK2 aprobado por la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la policitemia vera (PV) en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a la hidroxiurea; mielofibrosis (MF) de riesgo intermedio o alto, incluida MF primaria, MF post-policitemia vera y MF post-trombocitemia esencial en adultos; EICH aguda refractaria a esteroides en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más; y EICH crónica después del fracaso de una o dos líneas de terapia sistémica en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más.
No se sabe si Jakafi es seguro o eficaz en niños para el tratamiento de la mielofibrosis o la policitemia vera.
Jakafi es comercializado por Incyte en los EE. UU. y por Novartis como Jakavi® (ruxolitinib) fuera de los EE. UU. Jakafi y el logotipo de Jakafi son marcas comerciales registradas de Incyte. Jakavi es una marca registrada de Novartis AG en países fuera de Estados Unidos.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
JAKAFI o JAKAFI XR pueden causar efectos secundarios graves, que incluyen:
Recuentos sanguíneos bajos: JAKAFI o JAKAFI XR puede causar recuentos bajos de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos. Si presenta sangrado, deje de tomar JAKAFI o JAKAFI XR y llame a su proveedor de atención médica. Su proveedor de atención médica le realizará un análisis de sangre para verificar sus recuentos sanguíneos antes de comenzar y regularmente durante su tratamiento. Su proveedor de atención médica puede cambiar su dosis o suspender su tratamiento según los resultados de sus análisis de sangre.
Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrolla o empeora síntomas como:
Infección: Puede correr riesgo de desarrollar una infección grave durante el tratamiento con JAKAFI o JAKAFI XR. Informe a su proveedor de atención médica si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas de infección:
Eempeoramiento de los síntomas después de interrumpir o suspender el tratamiento. Los signos y síntomas de mielofibrosis pueden empeorar después de suspender el tratamiento.
No interrumpa ni suspenda el tratamiento sin consultar con su proveedor de atención médica. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene cualquiera de los siguientes síntomas después de suspender el tratamiento:
Cáncer: Algunas personas han tenido ciertos tipos de cánceres de piel no melanoma durante el tratamiento con JAKAFI o JAKAFI XR. Su proveedor de atención médica revisará periódicamente su piel durante su tratamiento. Informe a su proveedor de atención médica si desarrolla lesiones cutáneas nuevas o cambiantes durante el tratamiento.
Aumentos en el colesterol: Es posible que tenga cambios en sus niveles de colesterol en sangre durante el tratamiento con JAKAFI o JAKAFI XR. Su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre para controlar sus niveles de colesterol aproximadamente cada 8 a 12 semanas después de que comience a tomar JAKAFI o JAKAFI XR y según sea necesario.
Mayor riesgo de eventos cardiovasculares importantes como ataque cardíaco, derrame cerebral o muerte en personas que tienen factores de riesgo cardiovascular y que son fumadores actuales o pasados mientras usan otro inhibidor de JAK para tratar la artritis reumatoide: Obtenga ayuda de emergencia de inmediato si tiene algún síntoma de ataque cardíaco o derrame cerebral durante el tratamiento con JAKAFI o JAKAFI XR, incluyendo:
Mayor riesgo de coágulos de sangre: Se han producido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP) o de los pulmones (embolia pulmonar, EP) en personas que tomaban otro inhibidor de JAK para la artritis reumatoide y pueden poner en peligro la vida.
Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene signos y síntomas de coágulos sanguíneos durante el tratamiento con JAKAFI o JAKAFI XR, incluidos:
Posible aumento del riesgo de cánceres nuevos (secundarios): Las personas que toman otro inhibidor de JAK para la artritis reumatoide tienen un mayor riesgo de sufrir cánceres nuevos (secundarios), incluidos linfoma y otros cánceres. Las personas que fuman o que fumaron en el pasado tienen un riesgo adicional de sufrir nuevos cánceres.
Los efectos secundarios más comunes de JAKAFI o JAKAFI XR incluyen:
Estos no son todos los efectos secundarios posibles. Pídale más información a su farmacéutico o proveedor de atención médica. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios.
Antes de tomar JAKAFI o JAKAFI XR, informe a su proveedor de atención médica acerca de:
Las mujeres no deben tomar JAKAFI o JAKAFI XR durante el embarazo o si planean quedar embarazadas. No amamante durante el tratamiento con JAKAFI o JAKAFI XR y durante 2 semanas después de la dosis final.
¿Cómo debo tomar JAKAFI o JAKAFI XR?
Consulte la información de prescripción completa, incluida la información para el paciente, que incluye una discusión más completa de los riesgos asociados con JAKAFI o JAKAFI XR en Jakafi.com.
Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. También puede informar efectos secundarios a Información médica de Incyte al 1-855-463-3463.
Acerca de Incyte®Incyte está redefiniendo lo que es posible en innovación biofarmacéutica. A través de una profunda experiencia científica y un enfoque incesante en los pacientes, hemos creado una cartera establecida de medicamentos de primera clase y una amplia cartera de medicamentos de próxima generación en nuestras franquicias clave: Hematología, Oncología e Inflamación y Autoinmunidad.
Para obtener más información, visite Incyte.com e Investor.Incyte.com. Síguenos en las redes sociales: LinkedIn, X e Instagram.
Incyte es una marca registrada de Incyte.
Declaraciones prospectivas
Excepto por la información histórica establecida en este documento, los asuntos establecidos en este comunicado, incluidas las declaraciones sobre cuándo estará disponible Jakafi XR en farmacias; El liderazgo de Incyte en hematología y su compromiso de apoyar a las comunidades MPN y GVHD, el enfoque de Incyte en promover tratamientos innovadores que ayuden a abordar las necesidades de los pacientes, el potencial de Jakafi XR para brindar una opción de tratamiento exitosa para los pacientes y ofrecer a los pacientes y a sus proveedores opciones y flexibilidad y la intención de Incyte de trabajar en estrecha colaboración con los pagadores y proveedores para ayudar a garantizar el acceso a Jakafi XR, contienen predicciones, estimaciones y otras declaraciones prospectivas.
Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Incyte y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente, incluidos riesgos e incertidumbres relacionados con la investigación y el desarrollo de productos y candidatos de productos, determinaciones hechas por la FDA, EMA y otras agencias reguladoras, la dependencia de Incyte de sus relaciones y cambios en los planes de sus socios colaboradores; la eficacia o seguridad de los productos de Incyte, la aceptación de los productos de Incyte en el mercado; competencia de mercado, variaciones inesperadas en la demanda de los productos de Incyte; los efectos de la regulación de precios anunciada o inesperada o las limitaciones en el reembolso o la cobertura de los productos, ventas, marketing, fabricación y requisitos de distribución de Incyte, incluida la capacidad de Incyte para comercializar y construir con éxito infraestructura comercial para productos recientemente aprobados y cualquier producto adicional que llegue a ser aprobado; gastos mayores a los esperados, incluidos gastos relacionados con litigios o actividades estratégicas, variaciones en los tipos de cambio de moneda extranjera; y otros riesgos detallados en los informes de Incyte presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido su informe anual en el Formulario 10-K y su informe trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2026. Incyte renuncia a cualquier intención u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas
| _______________________ |
| 1 Gong X, et al. CENIZA 2025. Póster 5045. |
2 Datos en archivo. Incyte Corporation. |
| 3 Blood Cancer United. Mielofibrosis (MF). |
4 Blood Cancer United. Policitemia vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Consultado en mayo de 2026. |
| 5 Biblioteca Nacional de Medicina. Libro de texto europeo para enfermeras sobre trasplantes de sangre y médula ósea: bajo los auspicios de la EBMT. |
Fuente: Incyte
Fuente: HealthDay
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