Incyte kondigt FDA-goedkeuring aan van Jakafi XR (ruxolitinib) tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van myelofibrose, polycythaemia vera en graft-versus-host-ziekte
WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--1 mei 2026-- Incyte (Nasdaq:INCY) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Jakafi XR™ (ruxolitinib) tabletten met verlengde afgifte heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met myelofibrose (MF) met een gemiddeld of hoog risico; volwassenen met polycythaemia vera (PV) die onvoldoende hebben gereageerd op hydroxyurea of deze niet verdragen; evenals volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder met steroïde-refractaire acute graft-versus-hostziekte (GVHD) of chronische GVHD na falen van één of twee lijnen systemische therapie.
“De goedkeuring van Jakafi XR versterkt het leiderschap van Incyte op het gebied van hematologie en onze focus op het voldoen aan de veranderende behoeften van patiënten met myeloproliferatieve neoplasmata (MPN’s) en GVHD”, aldus Bill Meury, Chief Executive Officer van Incyte. “Jakafi XR biedt geschikte patiënten en artsen een eenmalige optie, waardoor de keuze wordt uitgebreid zonder de gevestigde rol van Jakafi in de klinische praktijk te veranderen.”
De FDA-goedkeuring was gebaseerd op een klinisch onderzoek waaruit bleek dat een enkele Jakafi XR-tablet van 55 mg eenmaal daags (QD) bio-equivalent is aan een enkele Jakafi-tablet van 25 mg, de doseringsvorm met onmiddellijke afgifte (IR), tweemaal daags (BID). Dit betekent dat, op basis van belangrijke metingen van de steady-state blootstelling aan geneesmiddelen, het gedurende de dag hetzelfde actieve ingrediënt in vergelijkbare niveaus levert, wat wijst op het potentieel voor een vergelijkbaar klinisch voordeel.1
De veiligheid van Jakafi XR is vastgesteld op basis van adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar Jakafi bij volwassen patiënten met myelofibrose, polycythaemia vera en volwassen en pediatrische patiënten met acute en chronische graft-versus-host-ziekte. De meest voorkomende bijwerkingen die verband houden met Jakafi in deze onderzoeken zijn:
“Patiënten met chronische aandoeningen zoals MPN’s en GVHD worstelen vaak met het omgaan met complexe behandelregimes of hebben meerdere aandoeningen”, zegt Naveen Pemmaraju, M.D., hoogleraar Leukemie, Afdeling Kankergeneeskunde aan het MD Anderson Cancer Center van de Universiteit van Texas. "Sinds de eerste goedkeuring in 2011 heeft ruxolitinib geholpen het behandellandschap voor patiënten met MPN's en GVHD te transformeren. Met de goedkeuring van Jakafi XR hebben geschikte patiënten nu de keuze uit één tablet per dag." Onderzoekers van UT MD Anderson hebben verschillende klinische onderzoeken geleid naar de ontwikkeling van ruxolitinib.
Incyte zet zich in voor het ondersteunen van patiënten en het wegnemen van belemmeringen voor de toegang tot medicijnen. In aanmerking komende patiënten in de VS die Jakafi XR voorgeschreven krijgen, hebben toegang tot IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), een uitgebreid programma dat gepersonaliseerde patiëntenondersteuning biedt, inclusief financiële hulp, permanente educatie en aanvullende middelen. Meer informatie over IncyteCARES is beschikbaar op www.incytecares.com of door te bellen naar 1-855-452-5234, van maandag tot en met vrijdag, van 08.00 uur tot 20.00 uur. EN.
Over myelofibroseMyelofibrose (MF) maakt deel uit van een groep zeldzame, chronische bloedkankers die myeloproliferatieve neoplasmata of MPN's worden genoemd. MF treedt op wanneer een beenmergdefect resulteert in een abnormale productie van bloedcellen, waardoor littekenweefsel ontstaat, wat kan leiden tot ernstige bloedarmoede, zwakte, vermoeidheid en een vergrote milt en lever. MF kan het gevolg zijn van een progressie van andere beenmergziekten, waaronder polycythaemia vera en essentiële trombocytemie, of kan op zichzelf voorkomen.3
Over Polycythemia VeraPolycythemia Vera (PV) maakt deel uit van een groep zeldzame, chronische bloedkankers die myeloproliferatieve neoplasmata of MPN's worden genoemd.3 PV treedt op wanneer beenmerg te veel rode bloedcellen, witte bloedcellen en vaak bloedplaatjes. Een toename van het aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes kan ervoor zorgen dat het bloed dikker wordt, wat leidt tot een verhoogd risico op bloedstollingscomplicaties, waaronder diepe veneuze trombose, beroerte of hartaanval.4
Over Graft-versus-Host-ziekteGraft-versus-host-ziekte (GVHD) is een aandoening die kan optreden na een allogene stamceltransplantatie (de overdracht van stamcellen van een donor) waarbij de gedoneerde cellen een immuunrespons initiëren en de organen van de ontvanger van het transplantaat aanvallen, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Er zijn twee belangrijke vormen van GVHD: acuut, wat doorgaans binnen 100 dagen na transplantatie optreedt, en chronisch, wat doorgaans na 100 dagen na transplantatie optreedt. Beide vormen kunnen meerdere orgaansystemen aantasten, waaronder de huid, het maagdarmkanaal (spijsvertering) en de lever.5
Over Jakafi XR (ruxolitinib) tabletten met verlengde afgifte
Jakafi XR (ruxolitinib) tabletten met verlengde afgifte zijn een eenmaal daagse (QD) formulering van ruxolitinib, een eersteklas JAK1/JAK2-remmer, goedgekeurd door de Amerikaanse FDA voor de behandeling van myelofibrose met een gemiddeld of hoog risico, waaronder primaire myelofibrose, post-polycythaemia vera myelofibrose en post-essentiële trombocytemie-myelofibrose bij volwassenen; polycythaemia vera bij volwassenen die onvoldoende hebben gereageerd op hydroxyurea of deze niet verdragen; steroïde-refractaire acute graft-versus-host-ziekte bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder; en chronische graft-versus-hostziekte na falen van één of twee lijnen systemische therapie bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder.
Het is niet bekend of Jakafi XR veilig of effectief is bij kinderen voor de behandeling van myelofibrose of polycythaemia vera.
Jakafi XR en het Jakafi XR-logo zijn handelsmerken van Incyte.
Over Jakafi (ruxolitinib)
Jakafi® (ruxolitinib) is een JAK1/JAK2-remmer die door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor de behandeling van polycythaemia vera (PV) bij volwassenen die onvoldoende hebben gereageerd op hydroxyurea of deze niet verdragen; myelofibrose (MF) met een gemiddeld of hoog risico, waaronder primaire MF, post-polycythaemia vera MF en post-essentiële trombocytemie MF bij volwassenen; steroïde-ongevoelige acute GVHD bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder; en chronische GVHD na falen van één of twee lijnen systemische therapie bij volwassen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder.
Het is niet bekend of Jakafi veilig of effectief is bij kinderen voor de behandeling van myelofibrose of polycythaemia vera.
Jakafi wordt op de markt gebracht door Incyte in de VS en door Novartis als Jakavi® (ruxolitinib) buiten de VS. Jakafi en het Jakafi-logo zijn geregistreerde handelsmerken van Incyte. Jakavi is een geregistreerd handelsmerk van Novartis AG in landen buiten de Verenigde Staten.
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE
JAKAFI of JAKAFI XR kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
Laag aantal bloedcellen: JAKAFI of JAKAFI XR kan een laag aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen veroorzaken. Als u een bloeding krijgt, stop dan met het gebruik van JAKAFI of JAKAFI XR en neem contact op met uw arts. Uw zorgverlener zal een bloedtest uitvoeren om uw bloedtellingen te controleren voordat u begint en regelmatig tijdens uw behandeling. Uw zorgverlener kan uw dosis wijzigen of uw behandeling stopzetten op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek.
Informeer uw zorgverlener onmiddellijk als u symptomen krijgt of verergert, zoals:
Infectie: U loopt mogelijk risico op het ontwikkelen van een ernstige infectie tijdens de behandeling met JAKAFI of JAKAFI XR. Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen van infectie krijgt:
Verergering van de symptomen na het onderbreken of stoppen van de behandeling. Tekenen en symptomen van myelofibrose kunnen verergeren nadat u met de behandeling bent gestopt.
Onderbreek of stop de behandeling niet zonder met uw zorgverlener te overleggen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende klachten heeft na het stoppen van de behandeling:
Kanker: Sommige mensen hebben bepaalde soorten niet-melanome huidkanker gehad tijdens de behandeling met JAKAFI of JAKAFI XR. Uw zorgverlener zal tijdens uw behandeling regelmatig uw huid controleren. Vertel het uw arts als u tijdens de behandeling nieuwe of veranderende huidlaesies krijgt.
Verhoogde cholesterol: Het is mogelijk dat u tijdens de behandeling met JAKAFI of JAKAFI XR veranderingen in uw bloedcholesterolwaarden ervaart. Uw zorgverlener zal ongeveer elke 8 tot 12 weken nadat u bent begonnen met het gebruik van JAKAFI of JAKAFI XR bloedonderzoek doen om uw cholesterolwaarden te controleren, en indien nodig.
Verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen zoals een hartaanval, beroerte of overlijden bij mensen met cardiovasculaire risicofactoren en die huidige of vroegere rokers zijn tijdens het gebruik van een andere JAK-remmer voor de behandeling van reumatoïde artritis:Zoek onmiddellijk noodhulp als u symptomen krijgt van een hartaanval of beroerte tijdens de behandeling met JAKAFI of JAKAFI XR, waaronder:
Verhoogd risico op bloedstolsels: Bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT) of longen (longembolie, PE) zijn voorgekomen bij mensen die een andere JAK-remmer gebruikten voor reumatoïde artritis en kunnen levensbedreigend zijn.
Vertel het onmiddellijk aan uw zorgverlener als u tijdens de behandeling met JAKAFI of JAKAFI XR tekenen en symptomen van bloedstolsels heeft, waaronder:
Mogelijk verhoogd risico op nieuwe (secundaire) kankers: Mensen die een andere JAK-remmer voor reumatoïde artritis gebruiken, hebben een verhoogd risico op nieuwe (secundaire) kankers, waaronder lymfomen en andere vormen van kanker. Mensen die roken of in het verleden hebben gerookt, lopen een extra risico op nieuwe vormen van kanker.
De meest voorkomende bijwerkingen van JAKAFI of JAKAFI XR zijn:
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen. Vraag uw apotheker of zorgverlener om meer informatie. Bel uw arts voor medisch advies over bijwerkingen.
Informeer uw arts voordat u JAKAFI of JAKAFI XR inneemt over:
Vrouwen mogen JAKAFI of JAKAFI XR niet gebruiken als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met JAKAFI of JAKAFI XR en gedurende 2 weken na de laatste dosis.
Hoe moet ik JAKAFI of JAKAFI XR innemen?
Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie, inclusief patiëntinformatie, die een vollediger bespreking bevat van de risico's die verband houden met JAKAFI of JAKAFI XR op Jakafi.com.
U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Ga naar www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088. U kunt bijwerkingen ook melden aan Incyte Medical Information op 1-855-463-3463.
Over Incyte®Incyte herdefinieert wat mogelijk is in biofarmaceutische innovatie. Dankzij diepgaande wetenschappelijke expertise en een niet aflatende focus op patiënten hebben we een gevestigd portfolio van eersteklas medicijnen opgebouwd, evenals een uitgebreid portfolio van medicijnen van de volgende generatie binnen onze belangrijkste franchises: Hematologie, Oncologie, Inflammatie en Auto-immuniteit.
Ga voor meer informatie naar Incyte.com en Investor.Incyte.com. Volg ons op sociale media: LinkedIn, X en Instagram.
Incyte is een geregistreerd handelsmerk van Incyte.
Toekomstgerichte verklaringen
Behalve de historische informatie die hierin wordt uiteengezet, zijn de zaken die in dit persbericht worden uiteengezet, inclusief verklaringen over wanneer Jakafi XR beschikbaar zal zijn in apotheken; Incyte's leiderschap op het gebied van hematologie en haar toewijding aan het ondersteunen van de MPN- en GVHD-gemeenschappen, Incyte's focus op het bevorderen van innovatieve behandelingen die helpen tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten, het potentieel voor Jakafi XR om een succesvolle behandelingsoptie voor patiënten te bieden en patiënten en hun zorgverleners keuze en flexibiliteit te bieden en de intentie van Incyte om nauw samen te werken met betalers en zorgverleners om de toegang tot Jakafi XR te helpen verzekeren, bevatten voorspellingen, schattingen en andere toekomstgerichte verklaringen.
Deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van Incyte en zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen, inclusief risico's en onzekerheden met betrekking tot onderzoek en ontwikkeling van producten en productkandidaten, vaststellingen gedaan door de FDA, EMA en andere regelgevende instanties, de afhankelijkheid van Incyte van haar relaties met en veranderingen in de plannen van haar samenwerkingspartners; de werkzaamheid of veiligheid van de producten van Incyte, de acceptatie van de producten van Incyte op de markt; concurrentie op de markt, onverwachte variaties in de vraag naar de producten van Incyte; de effecten van aangekondigde of onverwachte prijsregulering of beperkingen op de terugbetaling of dekking voor de producten van Incyte, verkoop-, marketing-, productie- en distributievereisten, inclusief het vermogen van Incyte om succesvol commerciële infrastructuur te commercialiseren en te bouwen voor nieuw goedgekeurde producten en eventuele aanvullende producten die goedgekeurd worden; groter dan verwachte kosten, inclusief kosten met betrekking tot rechtszaken of strategische activiteiten, schommelingen in wisselkoersen van vreemde valuta; en andere risico's die worden beschreven in de rapporten van Incyte die zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission, inclusief het jaarverslag op Formulier 10-K en het kwartaalrapport op Formulier 10-Q voor het kwartaal dat eindigde op 31 maart 2026. Incyte wijst elke intentie of verplichting af om deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken
| ________________________ |
| 1 Gong X, et al. ASH 2025. Poster 5045. |
2 Gegevens in bestand. Incyte Corporation. |
| 3 Blood Cancer United. Myelofibrose (MF). |
4 Bloedkanker verenigd. Polycythaemia vera (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Geraadpleegd in mei 2026. |
| 5 National Library of Medicine. Het Europese bloed- en beenmergtransplantatieleerboek voor verpleegkundigen: onder auspiciën van EBMT. |
Bron: Incyte
Bron: HealthDay
Gerelateerde artikelen
Jakafi (ruxolitinib) FDA-goedkeuringsgeschiedenis
Meer nieuwsbronnen
Abonneer u op onze nieuwsbrief
Wat uw onderwerp ook is waarin u geïnteresseerd bent, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.
Geplaatst : 2026-05-04 15:25
Lees verder
- E-bikes en e-scooters vormen een steeds groter gevaar in de straten van de stad, zegt onderzoek
- AAD: Ixekizumab + Tirzepatide verhoogt de resultaten van artritis psoriatica meer dan monotherapie met ixekizumab
- Variabele correlaties gezien tussen geografische atrofie-vergrotingspercentages in andere ogen
- Drievoudige antihypertensieve pil kan de incidentie van een recidiverende beroerte verlagen
- Uit rapport blijkt dat de prijzen van medicijnen stijgen ondanks prijsafspraken van Trump
- Klinisch onderzoek suggereert twee eenvoudige manieren om chemogerelateerde hersenmist te bestrijden
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions