Incyte công bố sự chấp thuận của FDA đối với viên nén giải phóng kéo dài Jakafi XR (ruxolitinib) để điều trị bệnh xơ tủy, bệnh đa hồng cầu và bệnh ghép so với vật chủ
WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Ngày 1 tháng 5 năm 2026-- Incyte (Nasdaq:INCY) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt viên nén giải phóng kéo dài Jakafi XR™ (ruxolitinib) để điều trị cho người lớn mắc bệnh xơ tủy có nguy cơ trung bình hoặc cao (MF); người lớn mắc bệnh đa hồng cầu (PV) không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp hydroxyurea; cũng như người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên mắc bệnh mảnh ghép chống lại vật chủ cấp tính kháng steroid (GVHD) hoặc GVHD mạn tính sau khi thất bại với một hoặc hai dòng trị liệu toàn thân.
“Sự chấp thuận của Jakafi XR củng cố vị thế dẫn đầu của Incyte trong lĩnh vực huyết học và sự tập trung của chúng tôi vào việc đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của bệnh nhân mắc bệnh u tủy tăng sinh (MPN) và GVHD,” Bill Meury, Giám đốc điều hành của Incyte cho biết. “Jakafi XR cung cấp cho các bệnh nhân và bác sĩ phù hợp một lựa chọn một lần mỗi ngày, mở rộng sự lựa chọn mà không làm thay đổi vai trò đã được thiết lập lâu dài của Jakafi trong thực hành lâm sàng.”
Sự chấp thuận của FDA dựa trên một nghiên cứu lâm sàng chứng minh rằng một viên Jakafi XR 55 mg duy nhất uống một lần mỗi ngày (QD) tương đương sinh học với một viên Jakafi 25 mg duy nhất, dạng bào chế phóng thích tức thời (IR), uống hai lần mỗi ngày (BID). Điều này có nghĩa là, dựa trên các thước đo chính về mức độ tiếp xúc với thuốc ở trạng thái ổn định, nó cung cấp cùng một thành phần hoạt chất ở mức tương đương trong suốt cả ngày, cho thấy tiềm năng mang lại lợi ích lâm sàng tương tự.1
Sự an toàn của Jakafi XR đã được xác lập từ các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về Jakafi ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh xơ tủy, bệnh đa hồng cầu nguyên phát cũng như bệnh nhân người lớn và trẻ em mắc bệnh ghép chống lại vật chủ cấp tính và mãn tính. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất liên quan đến Jakafi trong các nghiên cứu này bao gồm:
Naveen Pemmaraju, MD, Giáo sư về Bệnh bạch cầu, Khoa Y học Ung thư tại Trung tâm Ung thư MD Anderson của Đại học Texas, cho biết: “Bệnh nhân mắc các bệnh mãn tính như MPN và GVHD thường gặp khó khăn trong việc quản lý các chế độ điều trị phức tạp hoặc mắc nhiều bệnh”. "Kể từ khi được phê duyệt lần đầu vào năm 2011, ruxolitinib đã giúp thay đổi bối cảnh điều trị cho bệnh nhân MPN và GVHD. Với sự chấp thuận của Jakafi XR, những bệnh nhân phù hợp giờ đây có thể lựa chọn một viên thuốc duy nhất hàng ngày." Các nhà nghiên cứu tại UT MD Anderson đã tiến hành một số thử nghiệm lâm sàng trong quá trình phát triển ruxolitinib.
Incyte cam kết hỗ trợ bệnh nhân và xóa bỏ các rào cản trong việc tiếp cận thuốc. Những bệnh nhân đủ điều kiện ở Hoa Kỳ được kê đơn Jakafi XR có quyền truy cập vào IncyteCARES (Kết nối với quyền truy cập, hoàn trả, giáo dục và hỗ trợ), một chương trình toàn diện cung cấp hỗ trợ bệnh nhân được cá nhân hóa, bao gồm hỗ trợ tài chính, giáo dục thường xuyên và các nguồn lực bổ sung. Thông tin thêm về IncyteCARES có sẵn bằng cách truy cập www.incytecares.com hoặc gọi tới số 1-855-452-5234, từ thứ Hai đến thứ Sáu, từ 8 giờ sáng đến 8 giờ tối. ET.
Giới thiệu về MyelofibrosisMyelofibrosis (MF) là một phần của nhóm bệnh ung thư máu mãn tính, hiếm gặp được gọi là u nguyên bào tủy hay MPN. MF xảy ra khi khiếm khuyết tủy xương dẫn đến việc sản xuất tế bào máu bất thường, hình thành mô sẹo, có thể dẫn đến thiếu máu trầm trọng, suy nhược, mệt mỏi, lá lách và gan to. MF có thể là kết quả của sự tiến triển của các bệnh về tủy xương khác, bao gồm bệnh đa hồng cầu nguyên phát và bệnh tăng tiểu cầu vô căn, hoặc có thể tự xảy ra.3
Giới thiệu về bệnh đa hồng cầu vô cănĐa hồng cầu vô căn (PV) là một phần của một nhóm bệnh ung thư máu mãn tính hiếm gặp được gọi là u tăng sinh tủy hay MPN.3 PV xảy ra khi tủy xương sản xuất quá nhiều tế bào hồng cầu, bạch cầu và thường là tiểu cầu. Số lượng hồng cầu và tiểu cầu tăng lên có thể khiến máu đặc lại, dẫn đến tăng nguy cơ biến chứng đông máu, bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu, đột quỵ hoặc đau tim.4
Giới thiệu về Bệnh ghép chống lại vật chủBệnh ghép chống lại vật chủ (GVHD) là một tình trạng có thể xảy ra sau khi cấy ghép tế bào gốc đồng loại (chuyển tế bào gốc từ người hiến tặng), trong đó các tế bào được hiến tặng bắt đầu phản ứng miễn dịch và tấn công các cơ quan của người nhận cấy ghép, dẫn đến tỷ lệ mắc bệnh và tử vong đáng kể. Có hai dạng GVHD chính: cấp tính, thường xảy ra trong vòng 100 ngày sau khi cấy ghép và mãn tính, thường xảy ra sau 100 ngày cấy ghép. Cả hai dạng đều có thể ảnh hưởng đến nhiều hệ cơ quan, bao gồm da, đường tiêu hóa (tiêu hóa) và gan.5
Giới thiệu về Viên nén giải phóng kéo dài Jakafi XR (ruxolitinib)
Viên nén giải phóng kéo dài Jakafi XR (ruxolitinib) là công thức dùng một lần mỗi ngày (QD) của ruxolitinib, một chất ức chế JAK1/JAK2 hạng nhất, được FDA Hoa Kỳ phê duyệt để điều trị bệnh xơ tủy có nguy cơ trung bình hoặc cao, bao gồm xơ tủy nguyên phát, xơ tủy sau đa hồng cầu nguyên phát và xơ tủy do tăng tiểu cầu thiết yếu ở người lớn; bệnh đa hồng cầu ở người lớn không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp hydroxyurea; bệnh ghép chống lại vật chủ cấp tính kháng steroid ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên; và bệnh ghép chống lại vật chủ mãn tính sau thất bại của một hoặc hai dòng trị liệu toàn thân ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Người ta không biết liệu Jakafi XR có an toàn hoặc hiệu quả ở trẻ em để điều trị bệnh xơ tủy hoặc bệnh đa hồng cầu nguyên phát hay không.
Jakafi XR và logo Jakafi XR là thương hiệu của Incyte.
Giới thiệu về Jakafi (ruxolitinib)
Jakafi® (ruxolitinib) là thuốc ức chế JAK1/JAK2 được FDA Hoa Kỳ phê duyệt để điều trị bệnh đa hồng cầu nguyên phát (PV) ở người lớn không đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp hydroxyurea; bệnh xơ tủy có nguy cơ trung bình hoặc cao (MF), bao gồm MF nguyên phát, MF sau đa hồng cầu nguyên phát và MF tăng tiểu cầu sau thiết yếu ở người lớn; GVHD cấp tính kháng steroid ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên; và GVHD mạn tính sau thất bại của một hoặc hai dòng trị liệu toàn thân ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Người ta không biết liệu Jakafi có an toàn hay hiệu quả ở trẻ em để điều trị bệnh xơ tủy hoặc bệnh đa hồng cầu nguyên phát hay không.
Jakafi được Incyte tiếp thị ở Hoa Kỳ và Novartis với tên gọi Jakavi® (ruxolitinib) bên ngoài Hoa Kỳ. Jakafi và logo Jakafi là các nhãn hiệu đã đăng ký của Incyte. Jakavi là nhãn hiệu đã đăng ký của Novartis AG tại các quốc gia ngoài Hoa Kỳ.
THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG
JAKAFI hoặc JAKAFI XR có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:
Số lượng máu thấp: JAKAFI hoặc JAKAFI XR có thể gây ra số lượng tiểu cầu, hồng cầu và bạch cầu thấp. Nếu bạn bị chảy máu, hãy ngừng dùng JAKAFI hoặc JAKAFI XR và gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm xét nghiệm máu để kiểm tra lượng máu của bạn trước khi bạn bắt đầu và thường xuyên trong quá trình điều trị. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể thay đổi liều lượng hoặc ngừng điều trị dựa trên kết quả xét nghiệm máu của bạn.
Hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn phát triển hoặc có các triệu chứng trầm trọng hơn như:
Nhiễm trùng: Bạn có thể có nguy cơ bị nhiễm trùng nghiêm trọng khi điều trị bằng JAKAFI hoặc KAFI XR. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nhiễm trùng nào sau đây:
Các triệu chứng xấu đi sau khi tạm dừng hoặc ngừng điều trị. Các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh xơ tủy có thể trở nên trầm trọng hơn sau khi bạn ngừng điều trị.
Không làm gián đoạn hoặc ngừng điều trị mà không nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Hãy báo ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi ngừng điều trị:
Ung thư: Một số người đã mắc một số loại ung thư da không phải u ác tính trong quá trình điều trị bằng JAKAFI hoặc JAKAFI XR. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ thường xuyên kiểm tra làn da của bạn trong quá trình điều trị. Hãy cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn biết nếu bạn phát triển bất kỳ tổn thương da mới hoặc thay đổi nào trong quá trình điều trị.
Tăng cholesterol: Bạn có thể có những thay đổi về mức cholesterol trong máu trong quá trình điều trị bằng JAKAFI hoặc JAKAFI XR. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm xét nghiệm máu để kiểm tra mức cholesterol của bạn khoảng 8 đến 12 tuần một lần sau khi bạn bắt đầu dùng JAKAFI hoặc JAKAFI XR và khi cần.
Tăng nguy cơ mắc các biến cố tim mạch lớn như đau tim, đột quỵ hoặc tử vong ở những người có yếu tố nguy cơ tim mạch và những người hiện đang hoặc đã từng hút thuốc lá trong khi đang sử dụng một chất ức chế JAK khác để điều trị viêm khớp dạng thấp:Nhận trợ giúp khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào của cơn đau tim hoặc đột quỵ trong khi điều trị bằng JAKAFI hoặc JAKAFI XR, bao gồm:
Tăng nguy cơ đông máu: Cục máu đông trong tĩnh mạch chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT) hoặc phổi (thuyên tắc phổi, PE) đã xảy ra ở những người dùng thuốc ức chế JAK khác để điều trị viêm khớp dạng thấp và có thể đe dọa tính mạng.
Hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào của cục máu đông trong khi điều trị bằng JAKAFI hoặc JAKAFI XR, bao gồm:
Có thể tăng nguy cơ mắc bệnh ung thư mới (thứ phát): Những người dùng thuốc ức chế JAK khác để điều trị bệnh viêm khớp dạng thấp có nguy cơ mắc các bệnh ung thư mới (thứ phát) cao hơn, bao gồm ung thư hạch và các bệnh ung thư khác. Những người hút thuốc hoặc đã từng hút thuốc có nguy cơ mắc bệnh ung thư mới cao hơn.
Các tác dụng phụ thường gặp nhất của JAKAFI hoặc JAKAFI XR bao gồm:
Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra. Hãy hỏi dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để biết thêm thông tin. Hãy gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về các tác dụng phụ.
Trước khi dùng JAKAFI hoặc JAKAFI XR, hãy thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về:
Phụ nữ không nên dùng JAKAFI hoặc JAKAFI XR khi đang mang thai hoặc dự định có thai. Không cho con bú trong khi điều trị bằng JAKAFI hoặc JAKAFI XR và trong 2 tuần sau liều cuối cùng.
Tôi nên dùng JAKAFI hoặc JAKAFI XR như thế nào?
Vui lòng xem Thông tin kê đơn đầy đủ, bao gồm cả Thông tin về bệnh nhân, bao gồm phần thảo luận đầy đủ hơn về các rủi ro liên quan đến JAKAFI hoặc JAKAFI XR tại Jakafi.com.
Bạn được khuyến khích báo cáo tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Hãy truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi tới 1-800-FDA-1088. Bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ cho Thông tin y tế Incyte theo số 1-855-463-3463.
Giới thiệu về Incyte®Incyte đang xác định lại những gì có thể xảy ra trong đổi mới dược phẩm sinh học. Thông qua kiến thức chuyên môn khoa học sâu rộng và sự tập trung không ngừng vào bệnh nhân, chúng tôi đã xây dựng được một danh mục thuốc hàng đầu cũng như danh mục thuốc thế hệ tiếp theo rộng rãi cho các nhánh chính của chúng tôi: Huyết học, Ung thư, Viêm và Tự miễn dịch.
Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập Incyte.com và Investor.Incyte.com. Theo dõi chúng tôi trên mạng xã hội: LinkedIn, X và Instagram.
Incyte là nhãn hiệu đã đăng ký của Incyte.
Tuyên bố hướng tới tương lai
Ngoại trừ thông tin lịch sử được nêu trong tài liệu này, các vấn đề được nêu trong bản phát hành này, bao gồm các tuyên bố về thời điểm Jakafi XR sẽ có mặt tại các hiệu thuốc; Sự dẫn đầu của Incyte trong lĩnh vực huyết học và cam kết hỗ trợ cộng đồng MPN và GVHD, Incyte tập trung vào việc thúc đẩy các phương pháp điều trị đổi mới giúp giải quyết nhu cầu của bệnh nhân, tiềm năng để Jakafi XR cung cấp một lựa chọn điều trị thành công cho bệnh nhân, đồng thời mang đến cho bệnh nhân và nhà cung cấp của họ sự lựa chọn cũng như tính linh hoạt, cũng như mục đích của Incyte là hợp tác chặt chẽ với những người thanh toán và nhà cung cấp để giúp đảm bảo quyền truy cập vào Jakafi XR, bao gồm các dự đoán, ước tính và các tuyên bố hướng tới tương lai khác.
Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Incyte và phải đối mặt với những rủi ro cũng như sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất, bao gồm những rủi ro và sự không chắc chắn về nghiên cứu và phát triển sản phẩm cũng như các ứng cử viên sản phẩm, các quyết định của FDA, EMA và các cơ quan quản lý khác, sự phụ thuộc của Incyte vào mối quan hệ và những thay đổi trong kế hoạch của các đối tác cộng tác; tính hiệu quả hoặc độ an toàn của sản phẩm Incyte, sự chấp nhận sản phẩm của Incyte trên thị trường; cạnh tranh thị trường, sự thay đổi bất ngờ về nhu cầu đối với sản phẩm của Incyte; ảnh hưởng của quy định về giá được công bố hoặc ngoài dự kiến hoặc những hạn chế về việc hoàn trả hoặc bảo hiểm cho các yêu cầu về sản phẩm, bán hàng, tiếp thị, sản xuất và phân phối của Incyte, bao gồm khả năng của Incyte trong việc thương mại hóa và xây dựng thành công cơ sở hạ tầng thương mại cho các sản phẩm mới được phê duyệt và bất kỳ sản phẩm bổ sung nào được phê duyệt; chi phí lớn hơn dự kiến, bao gồm chi phí liên quan đến kiện tụng hoặc hoạt động chiến lược, biến động tỷ giá hối đoái; và các rủi ro khác được nêu chi tiết trong các báo cáo của Incyte nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, bao gồm báo cáo thường niên về Mẫu 10-K và báo cáo hàng quý về Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2026. Incyte từ chối mọi ý định hoặc nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai này
| _________________________ |
| 1 Gong X, et al. ASH 2025. Áp phích 5045. |
2 Dữ liệu trên tệp. Tập đoàn Incyte. |
| 3 Blood Cancer United. Xơ tủy (MF). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf. Truy cập vào tháng 5 năm 2026. |
4 Ung thư máu Hoa. Bệnh đa hồng cầu (PV) https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/polycythemia-vera-pv. Truy cập vào tháng 5 năm 2026. |
| 5 Thư viện Y khoa Quốc gia. Sách giáo khoa về Cấy ghép Máu và Tủy Châu Âu dành cho Điều dưỡng: Dưới sự bảo trợ của EBMT. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK543657/. Truy cập vào tháng 5 năm 2026. |
Nguồn: Incyte
Nguồn: HealthDay
Bài viết liên quan
Jakafi (ruxolitinib) Lịch sử phê duyệt của FDA
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-05-04 15:25
Đọc thêm
- Hầu hết người lớn báo cáo Nguồn chăm sóc sức khỏe thông thường ở Hoa Kỳ vào năm 2024
- Không tìm thấy mối liên hệ nhân quả nào giữa bệnh Celiac và phơi nhiễm kháng sinh
- FDA chuyển sang theo dõi bệnh nhân thử nghiệm lâm sàng theo thời gian thực, đánh giá thuốc nhanh hơn
- Công cụ AI có thể giúp xác định ADHD ở trẻ em rất lâu trước khi chẩn đoán điển hình
- FDA xem xét liệu có cho phép tiếp cận nhiều hơn với một số peptide nhất định hay không
- Chỉ số BMI của bà mẹ trước khi mang thai, Chiều dài khi sinh có liên quan đến bệnh Viêm da dị ứng ở con cái
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions