Az Incyte bejelenti a Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) FDA jóváhagyását rituximab és lenalidomiddal kombinálva, relapszusos vagy refrakter follicularis limfómában szenvedő betegek esetén
Wilmington, Del.-(Business Wire)-Jun. 18, 2025-Incyte (Nasdaq: Incy) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a Monjuvi-t (Tafasitamab-CXIX), egy humanizált FC-módosított citolitikus CD19-célponttal, amely a felnőttkori betegek kezelésére szolgáló felnőttkori betegek kezelésére, a felnőttkori betegek kezelésére kombinálva a felnőttkori betegek kezelésére. Limfóma (FL). „Ez a Monjuvi második amerikai jóváhagyása megerősíti elkötelezettségünket a limfóma közösség innovációjának előmozdítása iránt.”
A kiegészítő biológiai engedély alkalmazás (SBLA) prioritási felülvizsgálata és FDA jóváhagyása a Monjuvi számára a Pivotal, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálat adatain alapult, a Monjuvi hatékonyságát és biztonságát a rituximab-val és a lenalidomiddal kombinálva felnőttkori betegekben. A vizsgálat adatait a késői törés ülésen (LBA-1) mutatták be a 2024-es American Hematology Society (ASH) éves találkozón.1
A tanulmány az elsődleges végpontnak teljesítette a statisztikailag szignifikáns és klinikai szempontból értelmes javulást a progresszió-mentes túlélésben (PFS) a vizsgálók értékelésével, amely 27,5% -ot (n = 273) a betegeknél a betegeknél, a 47.6% -ot mutatja be a betegeknél. (N = 275) olyan betegeknél, akiknek eseménye van a kontroll karban. A Rituximab-val és a lenalidomiddal kombinált MonjuVI-t kapó betegek 22,4 hónapos vizsgálati értékeléssel (95% CI, 19,2 nem értékelhető [NE]), szemben a 13,9 hónappal (95% CI, 11,5-16,4) (HR]: 0.43 [95% CI, 0,32- 0.5); P <0,0001). A független felülvizsgálati bizottság (IRC) által értékelt PFS összhangban volt a kutató-alapú eredményekkel. Az IRC medián PFS-jét nem sikerült elérni (95% CI, 19,3-NE) a Monjuvi csoportban, szemben a 16,0 hónappal (95% CI, 13,9-21,1) a kontroll karban (HR: 0,41 [95% CI, 0,29-0,56].
A Monjuvi biztonságát FL -ben szenvedő betegeknél 546 betegnél értékelték az inmind vizsgálatban. Súlyos mellékhatások fordultak elő olyan betegek 33% -ánál, akik MonjuVI-t kaptak rituximab és lenalidomiddal kombinálva, ideértve a betegek 24% -ánál súlyos fertőzéseket (beleértve a tüdőgyulladást és a Covid-19 fertőzést). Egyéb súlyos mellékhatások a betegek ≥ 2%-ánál a veseelégtelenség (3,3%), a második elsődleges rosszindulatú daganatok (2,9%) és a lázas neutropenia (2,6%). A betegek 1,5% -ánál végzetes mellékhatások fordultak elő, beleértve a COVID-19-et, a szepszist és az adenokarcinómát. A Monjuvi betegekben a leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%), a laboratóriumi rendellenességek kivételével, a légúti fertőzések (beleértve a Covid-19 fertőzést és a tüdőgyulladást), a hasmenést, a kiütést, a fáradtságot, a székrekedés, az izom-keleti fájdalom és a köhögés. A 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi rendellenességek (≥ 20%) a leggyakoribb neutrofilek és csökkent limfociták. „A Monjuvi FDA jóváhagyása a rituximab és a lenalidomiddal kombinálva jelentős előrelépést jelent, amely kemoterápiamentes lehetőséget kínál, amely jelentősen csökkentette a betegség progressziójának jelentős csökkenését egy széles betegpopulációban, beleértve a magas kockázatú betegségben szenvedőket is.”
Afl a nem Hodgkin limfóma (NHL) második leggyakoribb típusa, és az NHL-esetek akár 30% -át képviseli.2 Miközben indolent, lassan növekvő betegségnek tekintik, hosszabb ideig tartó túléléssel, az FL kihívást jelent a gyakori relapszus hajlandóságának, a kezdeti válaszokhoz és a potenciális transzformációhoz való szükségesség, míg a kezdeti válaszok, miközben a kezdeti válaszok, míg a kezdeti reakciókra és a potenciális transzformációra, akkor a kezdeti reakciókra van szükség. A pozitív, a megismétlődés egyre nehezebbé válhat a betegek számára, amikor az érzelmeket és a visszaeséshez kapcsolódó következő kezelési lépések navigálnak. ” - mondta Mitchell Smith, M. D., Ph.D., a Follicular Lymphoma Alapítvány főorvos. "Örülünk, hogy az FDA jóváhagyta a Tafasitamabot, amely egy olyan kezelési kombináció részét képezi, amely új lehetőséget kínál a krónikus betegségben szenvedő betegek számára."
2020 júliusában a Monjuvi a lenalidomiddal kombinálva FDA-jóváhagyást kapott felnőtt betegek kezelésére relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómával (DLBCL), amely egyébként nem volt megadva, beleértve az alacsony fokú limfómából származó DLBCL-t, és akik nem képesek automatikus őssejt-transzplantátumot (ASCT). Ezt az indikációt az Egyesült Államok FDA gyorsított jóváhagyása alapján hagyta jóvá a teljes válaszarány (ORR) alapján. A Monjuvi folyamatos jóváhagyása ehhez az indikációhoz a megerősítő vizsgálat (ok) klinikai előnyeinek ellenőrzésétől és leírásától függhet. A tafasitamabot szintén terápiás opcióként értékelik az első vonalbeli DLBCL folyamatos kulcsfontosságú vizsgálatában. Az Egyesült Államokban felírt Monjuvi által felírt törvényes betegek hozzáférhetnek az incytecares -hez (csatlakoznak a hozzáféréshez, visszatérítéshez, oktatáshoz és támogatáshoz), egy átfogó program, amely személyre szabott betegtámogatást kínál, ideértve a pénzügyi támogatást, valamint a folyamatos oktatást és a kiegészítő erőforrásokat. További információ az incytecares -ről a www.incytecares.com vagy az 1-855-452-5234 telefonszámon, hétfőtől péntekig, 8-tól 8-ig. Et.
About inMIND
A global, double-blind, randomized, controlled Phase 3 study, inMIND (NCT04680052) evaluated the efficacy and safety of tafasitamab in combination with rituximab and lenalidomide compared with placebo in combination with rituximab and lenalidomide in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) 1–3A fokozatú vagy relapszusos vagy refrakter csomópont, lép vagy extranodális marginális zóna limfóma (MZL). A tanulmány összesen 654 felnőttet (≥18 év) vett fel.
A vizsgálat elsődleges végpontja a progresszió-mentes túlélés (PFS) az FL populációban végzett kutatók értékelése alapján, és a legfontosabb másodlagos végpontok a PFS a teljes populációban, valamint a pozitron emissziós tomográfia teljes válasza (PET-CR) és az általános túlélés (OS) az FL populációban. https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.
a Monjuvi®-ról (Tafasitamab-CXIX)
Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX) egy humanizált FC-módosított citolitikus CD19-célzó monoklonális antitest. 2010-ben a Morphosys kizárólagos világméretű jogokat engedélyezett a Tafasitamab fejlesztésére és forgalmazására a Xencor, Inc.-től. A Tafasitamab beépíti az XMAB® tervezett FC domént, amely a B-sejt lízist és az immun-effektor-mechanizmust közvetíti, beleértve az antitestfüggő sejt-közvetített citotoxicitást (adcc) és az antitest-diszkuláris cellulátis mechanizmust. A Morphosys és az Incyte a következőkbe került: (a) 2020 januárjában, a Tafasitamab globális fejlesztésére és forgalmazására vonatkozó együttműködési és engedélyezési megállapodás; és b) 2024 februárjában egy olyan megállapodás, amelyben az Incyte kizárólagos jogokat szerzett a Tafasitamab világszerte történő fejlesztésére és forgalmazására.
Az Egyesült Államokban a Monjuvi -t az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége hagyta jóvá a lenalidomiddal és a rituximab -nal kombinálva felnőtt betegek kezelésére relapszusos vagy refrakter follicularis limfómával (FL).
Ezenkívül a Monjuvi gyorsított jóváhagyást kapott az Egyesült Államokban lenalidomiddal kombinálva felnőtt betegek kezelésére relapszusos vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfómával (DLBCL), amelyet egyébként nem határoztak meg, ideértve az alacsony fokú limfómából származó DLBCL-t (ASSCT). Európában a Minjuvi® (Tafasitamab) feltételes marketing engedélyt kapott az Európai Gyógyszerügynökségtől a lenalidomiddal kombinálva, majd a Minjuvi monoterápiát követi felnőtt betegek kezelésére, akiknek relapszált vagy refrakter DLBCL -vel nem jártak.
Monjuvi, Minjuvi, a Minjuvi és a Monjuvi logók és a „Háromszög” kialakítás az incyte bejegyzett védjegyei.
Fontos biztonsági információk
Melyek a Monjuvi lehetséges mellékhatásai? Azonnal mondja el az egészségügyi szolgáltatót, ha láz, hidegrázás, kiütés, öblítés, fejfájás vagy légszomjat kap a Monjuvi infúziója során. Az alacsony vérsejtszám gyakori a Monjuvi esetében, de súlyos vagy súlyos is lehet. Az egészségügyi szolgáltatója figyelemmel kíséri a vérszámát a Monjuvi -val végzett kezelés során. Azonnal mondja el az egészségügyi szolgáltatót, ha 38 ° C (38 ° C) vagy annál magasabb láz, vagy bármilyen véraláfutás vagy vérzés A Monjuvi leggyakoribb mellékhatásai, ha a DLBCL -ben szenvedő emberekben lenalidomiddal adják, a következők: A Monjuvi leggyakoribb mellékhatásai, ha lenalidomiddal és rituximab -val adják az FL -ben szenvedő emberekben: Ezek nem minden lehetséges mellékhatás a Monjuvi -nak. Az egészségügyi szolgáltató minden infúzió előtt gyógyszereket fog adni az infúziós reakciók esélyének csökkentése érdekében. Ha nincs reakciója, akkor az egészségügyi szolgáltató úgy dönthet, hogy nincs szüksége ezekre a gyógyszerekre későbbi infúziókkal. Lehet, hogy az egészségügyi szolgáltatónak késleltetnie vagy teljesen le kell állítania a Monjuvi kezelését, ha súlyos mellékhatásai vannak. A Monjuvi árthat a születendő babájának. Nem szabad teherbe esnie a Monjuvi kezelés során. Ne kapjon kezelést a Monjuvi -val a lenalidomiddal kombinálva, ha terhes, mert a lenalidomid születési rendellenességeket és halálát okozhatja a születendő csecsemőjének Olvassa el a Lenalidomide gyógyszeres útmutatót a terhességről, a fogamzásgátlásról, valamint a vér- és sperma adományozásáról. Hívja orvosát orvosi tanácsot a mellékhatásokról. A mellékhatásokat az FDA-nak (800) FDA-1088 vagy www.fda.gov/medwatch címen jelentheti. A mellékhatásokat az incyte orvosi információknak is beszámolhatja az 1-855-463-3463 telefonszámon. Egy globális biofarmakoni vállalat, amely a megoldás iránti küldetésen, az Incyte követi a tudományt, hogy megoldásokat találjon a kielégítetlen orvosi igényekkel rendelkező betegek számára. A szabadalmaztatott terápiák felfedezése, fejlesztése és forgalmazása révén az Incyte létrehozta az első osztályú gyógyszerek portfólióját, valamint az onkológia, a gyulladás és az autoimmunitás termékeinek erős csővezetékét. A Delaware -i Wilmingtonban, az Incyte székhelye Észak -Amerikában, Európában és Ázsiában működik. incyte előretekintő nyilatkozatok Az itt ismertetett történeti információk kivételével az ebben a sajtóközleményben meghatározott kérdések, beleértve a Monjuvi-t, hogy sikeres kezelési lehetőséget biztosíthatnak-e az FL-ben szenvedő betegek számára, tartalmaznak előrejelzéseket, becsléseket és más előretekintő nyilatkozatokat. Ezek az előretekintő kijelentések az Incyte jelenlegi elvárásain alapulnak, és olyan kockázatokra és bizonytalanságokra vonatkoznak, amelyek a tényleges eredmények lényegesen különböznek egymástól, ideértve a váratlan fejleményeket és azokkal kapcsolatos kockázatokat: váratlan késések; További kutatások és fejlesztés, valamint a klinikai vizsgálatok eredményei, amelyek esetleg sikertelenek vagy elégtelenek az alkalmazandó szabályozási előírások teljesítéséhez vagy a folyamatos fejlesztés indoklásához; az a képesség, hogy elegendő számú alany beiratkozzon a klinikai vizsgálatokba; Az FDA és más szabályozó hatóságok által az Egyesült Államokon kívüli meghatározások; az Incyte és partnereinek termékeinek hatékonysága vagy biztonsága; az Incyte és partnerei termékeinek elfogadása a piacon; piaci verseny; Értékesítés, marketing, gyártási és forgalmazási követelmények; és egyéb kockázatok, amelyek időről időre részletesek az Incyte jelentéseiben, amelyeket az Értékpapír- és Tőzsdebizottsághoz benyújtottak, ideértve a 2024. december 31-én véget ért év éves jelentését, valamint a 2025. március 31-én véget ért negyedév 10Q formanyomtatványáról szóló negyedéves jelentését. Az incyte elutasítja a szándékot vagy kötelezettségeket, hogy frissítsék ezeket az előretekintő kimutatások frissítését. rowspan = "1"> ___________________________ 1 Sehn L H., et al. Ash éves ülése 2024; Késő absztrakt absztrakt tafasitamab plusz lenalidomid és rituximab relapszusos vagy refrakter follicularis limfómához: a 3. fázisú vizsgálat eredményei (inmind). 2 Nemzeti Biotechnológiai Információs Központ. Follikuláris limfóma. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Hozzáférés 2025. március 7 -én. Am J Blood Res. 2022 augusztus 15 .; 12 (4): 105–124. Forrás: incyte Elküldve : 2025-06-24 00:00 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét. Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak