Incyte ประกาศการอนุมัติจาก FDA ของ monjuvi (tafasitamab-cxix) ร่วมกับ rituximab และ lenalidomide สำหรับผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่กำเริบหรือทนไฟ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

WILMINGTON, Del.-(บิสิเนสไวร์)-มิ.ย. 18, 2025-- Incyte (NASDAQ: Incy) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติ Monjuvi (Tafasitamab-CXIX) ซึ่งเป็น Humanized Humanized ที่ได้รับการแก้ไข cytolytic CD19-targeting antibody Lymphoma (FL).

"ผู้ป่วยที่อาศัยอยู่กับ FL ที่กำเริบหรือทนไฟได้รอตัวเลือกใหม่ที่ปรับปรุงการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าโดยไม่เพิ่มขึ้นอย่างมากในผลข้างเคียงจากข้อมูลจากการทดลองใช้ Monjuvi ในวันนี้ incyte. “ การอนุมัติครั้งที่สองของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Monjuvi เป็นการตอกย้ำความมุ่งมั่นของเราในการพัฒนานวัตกรรมให้กับชุมชนมะเร็งต่อมน้ำเหลือง”

การทบทวนลำดับความสำคัญและการอนุมัติขององค์การอาหารและยาของแอปพลิเคชันใบอนุญาตทางชีววิทยาเสริม (SBLA) สำหรับ Monjuvi นั้นขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการกระตุ้นการสุ่ม, double-blind, phase-controlled การทดลองในการทดลองและความปลอดภัยของผู้ป่วย ข้อมูลจากการทดลองมีจุดเด่นในช่วงสุดท้าย (LBA-1) ที่การประชุมประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาแห่งสหรัฐอเมริกาในปี 2567 (ASH) 1

การศึกษาพบจุดสิ้นสุดหลักที่แสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่มีความหมายอย่างมีนัยสำคัญและมีความหมายทางคลินิก (n = 275) ของผู้ป่วยที่มีเหตุการณ์ในแขนควบคุม ผู้ป่วยที่ได้รับ monjuvi ร่วมกับ rituximab และ lenalidomide ได้รับค่ามัธยฐาน PFS โดยการประเมินผู้ตรวจสอบ 22.4 เดือน (95% CI, 19.2- ไม่ประเมิน [NE]) เมื่อเทียบกับ 13.9 เดือน (95% CI, 11.5-16.4) P <0.0001) PFS ประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (IRC) สอดคล้องกับผลการตรวจสอบตาม ค่ามัธยฐานของ PFS โดย IRC ยังไม่ถึง (95% CI, 19.3-ne) ในกลุ่ม Monjuvi เมื่อเทียบกับ 16.0 เดือน (95% CI, 13.9-21.1) ในแขนควบคุม (HR: 0.41 [95% CI, 0.29-0.56]

ความปลอดภัยของ monjuvi ในผู้ป่วยที่มี FL ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 546 คนในการทดลองใน MIND อาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรงเกิดขึ้นใน 33% ของผู้ป่วยที่ได้รับ monjuvi ร่วมกับ rituximab และ lenalidomide รวมถึงการติดเชื้อร้ายแรงใน 24% ของผู้ป่วย (รวมถึงโรคปอดบวมและการติดเชื้อ COVID-19) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงอื่น ๆ ใน≥ 2%ของผู้ป่วยรวมถึงภาวะไตวาย (3.3%), มะเร็งปฐมภูมิที่สอง (2.9%) และไข้นิวโทรฟิเนีย (2.6%) อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 1.5% ของผู้ป่วยรวมถึงจาก COVID-19, SEPSIS และ adenocarcinoma อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) ในผู้รับของ Monjuvi ไม่รวมความผิดปกติของห้องปฏิบัติการคือการติดเชื้อทางเดินหายใจ (รวมถึงการติดเชื้อ Covid-19 และโรคปอดบวม), ท้องเสีย, ผื่น, อ่อนเพลีย, อาการท้องผูก, อาการปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของห้องปฏิบัติการชั้นประถมศึกษาปีที่ 3 หรือ 4 ที่พบมากที่สุด (≥ 20%) ลดลงนิวโทรฟิลและเซลล์เม็ดเลือดขาวลดลง

“ มะเร็งต่อมน้ำเหลือง follicular โดยทั่วไปเป็นมะเร็งเรื้อรังที่เกิดขึ้นบ่อยครั้ง “ การอนุมัติจากองค์การอาหารและยาของ Monjuvi ร่วมกับ rituximab และ lenalidomide เป็นความก้าวหน้าที่สำคัญโดยเสนอตัวเลือกปลอดเคมีบำบัดที่แสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงของความเสี่ยงของโรคในประชากรผู้ป่วยในวงกว้างรวมถึงผู้ที่เป็นโรคที่มีความเสี่ยงสูง”

FL เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin (NHL) ชนิดที่สองที่พบได้บ่อยที่สุดและแสดงถึงผู้ป่วย NHL ได้มากถึง 30% 2 ในขณะที่ถือว่าเป็นโรคที่เติบโตช้าและมีความอยู่รอดเป็นเวลานาน การเกิดซ้ำอาจกลายเป็นเรื่องยากมากขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่จะจัดการในขณะที่พวกเขานำทางอารมณ์และขั้นตอนการรักษาต่อไปที่เกี่ยวข้องกับการกำเริบของโรค” มิทเชลสมิ ธ , M.D. , Ph.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์มูลนิธิ Follicular Lymphoma กล่าว "เรามีความยินดีที่องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ tafasitamab ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการรวมการรักษาที่เสนอตัวเลือกใหม่สำหรับผู้ป่วยที่มีโรคเรื้อรังนี้"

ในเดือนกรกฎาคม 2563, monjuvi ร่วมกับ lenalidomide ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือทนไฟกระจายมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (DLBCL) ไม่ได้ระบุไว้เป็นอย่างอื่นรวมถึง DLBCL ที่เกิดจากน้ำเหลืองเกรดต่ำ ข้อบ่งชี้นี้ได้รับการอนุมัติภายใต้การอนุมัติเร่งโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาตามอัตราการตอบกลับโดยรวม (ORR) การอนุมัติอย่างต่อเนื่องของ monjuvi สำหรับข้อบ่งชี้นี้อาจเกิดขึ้นกับการตรวจสอบและคำอธิบายของผลประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองยืนยัน Tafasitamab ยังได้รับการประเมินว่าเป็นตัวเลือกการรักษาในการทดลองครั้งสำคัญอย่างต่อเนื่องสำหรับ Dlbcl บรรทัดแรก

incyte มุ่งมั่นที่จะสนับสนุนผู้ป่วยและกำจัดอุปสรรคในการเข้าถึงยา ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับการกำหนด Monjuvi สามารถเข้าถึง Incytecares (เชื่อมต่อกับการเข้าถึงการชำระเงินคืนการศึกษาและการสนับสนุน) โปรแกรมที่ครอบคลุมที่ให้การสนับสนุนผู้ป่วยส่วนบุคคลรวมถึงความช่วยเหลือทางการเงินและการศึกษาอย่างต่อเนื่องและทรัพยากรเพิ่มเติม ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Incytecares มีให้โดยการเยี่ยมชม www.incytecares.com หรือโทร 1-855-452-5234 วันจันทร์ถึงวันศุกร์ตั้งแต่เวลา 8.00 น. ถึง 20.00 น. et.

เกี่ยวกับ Inmind

การศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม, แบบสุ่ม, แบบสุ่ม, แบบสุ่ม, การควบคุมระยะที่ 3, Inmind (NCT04680052) ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ tafasitamab ร่วมกับ rituximab และ lenalidomide มะเร็งต่อมน้ำเหลือง (FL) เกรด 1 ถึง 3A หรือกำเริบหรือทนไฟ, ม้ามหรือม้ามโซนส่วนขอบ (MZL) (MZL) การศึกษาได้ลงทะเบียนผู้ใหญ่ 654 คน (อายุ≥18ปี)

จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้า (PFS) โดยการประเมินผลการตรวจสอบในประชากร FL และจุดสิ้นสุดที่สำคัญคือ PFS ในประชากรโดยรวมรวมถึงเอกซ์เรย์การปล่อยโพซิตรอนการตอบสนองที่สมบูรณ์ (PET-CR) และการอยู่รอดโดยรวม (OS) https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.

เกี่ยวกับmonjuvi® (tafasitamab-cxix)

monjuvi® (tafasitamab-cxix) เป็น cytolytic cd19-targeting monoclonal antibody ในปี 2010 Morphosys ได้รับสิทธิพิเศษทั่วโลกในการพัฒนาและทำการค้า tafasitamab จาก Xencor, Inc. tafasitamab รวมโดเมนXMAB®วิศวกรรม FC ที่ได้รับการออกแบบมา (ADCP) Morphosys และ Incyte เข้าสู่: (a) ในเดือนมกราคม 2563 ข้อตกลงการทำงานร่วมกันและการออกใบอนุญาตเพื่อพัฒนาและทำการค้า tafasitamab ทั่วโลก; และ (b) ในเดือนกุมภาพันธ์ 2567 ข้อตกลงที่ Incyte ได้รับสิทธิ์พิเศษในการพัฒนาและทำการค้า tafasitamab ทั่วโลก

ในสหรัฐอเมริกา Monjuvi ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริการ่วมกับ lenalidomide และ rituximab สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือวายร้ายมะเร็งต่อมน้ำเหลือง (FL)

monjuvi การทดลอง

นอกจากนี้ Monjuvi ได้รับการอนุมัติอย่างเร่งด่วนในสหรัฐอเมริการ่วมกับ lenalidomide สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือทนไฟกระจาย B-cell lymphoma ขนาดใหญ่ (DLBCL) ที่ไม่ได้ระบุไว้รวมถึง DLBCL ที่เกิดจาก lymphoma เกรดต่ำ ในยุโรปMinjuvi® (tafasitamab) ได้รับอนุญาตทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขจากสำนักงานยารักษาโรคยุโรปร่วมกับ lenalidomide ตามด้วย minjuvi monotherapy สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี Relapsed หรือทนไฟ

Monjuvi, Minjuvi, โลโก้ Minjuvi และ Monjuvi และการออกแบบ "สามเหลี่ยม" เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Incyte.

ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ monjuvi คืออะไร

Monjuvi อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่รุนแรงรวมถึง:

  • บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณได้ทันทีหากคุณมีไข้หนาวสั่นผื่นแดงปวดศีรษะหรือหายใจถี่ในระหว่างการแช่ monjuvi
  • เซลล์เม็ดเลือดต่ำจำนวน (เกล็ดเลือดเซลล์เม็ดเลือดแดงและเซลล์เม็ดเลือดขาว) การนับจำนวนเม็ดเลือดต่ำเป็นเรื่องธรรมดากับ Monjuvi แต่อาจร้ายแรงหรือรุนแรง ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะตรวจสอบจำนวนเลือดของคุณในระหว่างการรักษาด้วย Monjuvi บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีไข้ 100.4 ° F (38 ° C) หรือสูงกว่าหรือมีอาการฟกช้ำหรือมีเลือดออก
  • การติดเชื้อ การติดเชื้อร้ายแรงรวมถึงการติดเชื้อที่อาจทำให้เสียชีวิต บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณทันทีหากคุณมีไข้ 100.4 ° F (38 ° C) หรือสูงกว่าหรือพัฒนาสัญญาณหรืออาการใด ๆ ของการติดเชื้อ

    • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ monjuvi เมื่อได้รับ lenalidomide ในคนที่มี DLBCL ได้แก่ :

  • การติดเชื้อทางเดินหายใจ
  • รู้สึกเหนื่อยหรืออ่อนแอ
  • โรคท้องร่วง ความอยากอาหาร

    • ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ monjuvi เมื่อได้รับ lenalidomide และ rituximab ในคนที่มี FL ได้แก่ :

  • การติดเชื้อทางเดินหายใจ
  • อาการท้องร่วง
  • อาการท้องผูก
  • ไอ

    • สิ่งเหล่านี้ไม่ใช่ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมดของ Monjuvi ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณจะให้ยาแก่คุณก่อนที่การแช่แต่ละครั้งจะลดโอกาสในการเกิดปฏิกิริยาการแช่ หากคุณไม่มีปฏิกิริยาใด ๆ ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจตัดสินใจว่าคุณไม่ต้องการยาเหล่านี้ด้วยเงินทุนในภายหลัง ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณอาจต้องชะลอหรือหยุดการรักษาด้วย Monjuvi อย่างสมบูรณ์หากคุณมีผลข้างเคียงที่รุนแรง

    ก่อนที่คุณจะได้รับ Monjuvi บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับเงื่อนไขทางการแพทย์ทั้งหมดของคุณ Monjuvi อาจเป็นอันตรายต่อลูกที่ยังไม่เกิดของคุณ คุณไม่ควรตั้งครรภ์ในระหว่างการรักษาด้วย Monjuvi อย่าได้รับการรักษาด้วย monjuvi ร่วมกับ lenalidomide ถ้าคุณตั้งครรภ์เพราะ lenalidomide สามารถทำให้เกิดข้อบกพร่องและการเสียชีวิตของทารกในครรภ์ของคุณ

  • คุณควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ Monjuvi
  • กำลังให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก ไม่มีใครรู้ว่า Monjuvi ผ่านเข้าสู่นมแม่ของคุณหรือไม่ อย่าให้นมลูกในระหว่างการรักษาและอย่างน้อย 3 เดือนหลังจาก Monjuvi ครั้งสุดท้ายของคุณ

    • คุณควรอ่านคู่มือยา lenalidomide สำหรับข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับการตั้งครรภ์การคุมกำเนิดและการบริจาคเลือดและสเปิร์ม

    บอกผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเกี่ยวกับยาทั้งหมดที่คุณใช้

    โทรหาแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียง คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงไปยัง FDA ที่ (800) FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch นอกจากนี้คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงต่อข้อมูลทางการแพทย์ incyte ที่ 1-855-463-3463.

    เกี่ยวกับ incyte

    บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ทั่วโลกในภารกิจในการแก้ปัญหา Incyte ติดตามวิทยาศาสตร์เพื่อค้นหาวิธีแก้ปัญหาสำหรับผู้ป่วยที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการแก้ไข ผ่านการค้นพบการพัฒนาและการค้าของการรักษาที่เป็นกรรมสิทธิ์ Incyte ได้สร้างพอร์ตการลงทุนของยาชั้นหนึ่งสำหรับผู้ป่วยและท่อส่งสินค้าที่แข็งแกร่งในด้านเนื้องอกวิทยาและการอักเสบและภูมิต้านทานผิดปกติ สำนักงานใหญ่ในวิลมิงตันเดลาแวร์ Incyte มีการดำเนินงานในอเมริกาเหนือยุโรปและเอเชีย

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Incyte กรุณาเยี่ยมชม incyte.com หรือติดตามเราบนโซเชียลมีเดีย: LinkedIn, X, Instagram, Facebook, YouTube.

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ยกเว้นข้อมูลประวัติศาสตร์ที่กำหนดไว้ในที่นี้เรื่องที่กำหนดไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้รวมถึงข้อความเกี่ยวกับ Monjuvi อาจให้ตัวเลือกการรักษาที่ประสบความสำเร็จสำหรับผู้ป่วยที่มี FL มีการคาดการณ์

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังในปัจจุบันของ Incyte และอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างกันอย่างมากรวมถึงการพัฒนาที่ไม่คาดคิดและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ: ความล่าช้าที่ไม่คาดคิด; การวิจัยและพัฒนาเพิ่มเติมและผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกอาจไม่ประสบความสำเร็จหรือไม่เพียงพอที่จะปฏิบัติตามมาตรฐานการกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องหรือรับประกันการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ความสามารถในการลงทะเบียนจำนวนวิชาที่เพียงพอในการทดลองทางคลินิก การพิจารณาขององค์การอาหารและยาและหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ นอกสหรัฐอเมริกา ประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของ Incyte และผลิตภัณฑ์ของพันธมิตร การยอมรับของ Incyte และผลิตภัณฑ์ของพันธมิตรในตลาด การแข่งขันในตลาด ข้อกำหนดด้านการขายการตลาดการผลิตและการจัดจำหน่าย และความเสี่ยงอื่น ๆ โดยละเอียดเป็นครั้งคราวในรายงานของ Incyte ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์รวมถึงรายงานประจำปีสำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และรายงานรายไตรมาสในแบบฟอร์ม 10Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 31 มีนาคม 2568 ROWSPAN = "1"> ___________________________

    1 sehn l H. , et al. การประชุมประจำปีของ Ash 2024; การทำลายบทคัดย่อ tafasitamab plus lenalidomide และ rituximab สำหรับโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง follicular ที่กำเริบหรือทนไฟ: ผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่ 3 (inmind).

    2 ศูนย์ข้อมูลเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ มะเร็งต่อมน้ำเหลือง follicular https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ เข้าถึง 7 มีนาคม 2025

    3 G. Gupta และคณะ Am J Blood Res 2022 15 ส.ค. ; 12 (4): 105–124.

    แหล่งที่มา: Incyte

    โพสต์แล้ว : 2025-06-24 00:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม