Incyte công bố sự chấp thuận của FDA đối với monjuvi (Tafasitamab-CXIX) kết hợp với rituximab và lenalidomide cho bệnh nhân bị u lympho nang tái phát hoặc chịu lửa tái phát hoặc chịu lửa
Wilmington, Del .-- (Dây kinh doanh)-Jun. 18, 2025-- Incyte (NASDAQ: INCY) hôm nay tuyên bố rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Monjuvi (TAFASITAMAB-CXIX), một bệnh nhân monoclonal được điều chỉnh bằng cyclonal và điều trị bằng phương pháp điều trị với rencl U lymphoma (FL). Sự chấp thuận thứ hai của Hoa Kỳ cho Monjuvi củng cố cam kết của chúng tôi về việc thúc đẩy sự đổi mới cho cộng đồng ung thư hạch.
Việc xem xét ưu tiên và phê duyệt FDA của đơn xin cấp phép sinh học bổ sung (SBLA) cho Monjuvi dựa trên dữ liệu từ Pivotal, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược giai đoạn 3 trong thử nghiệm INMIND đánh giá hiệu quả và độ an toàn của Monjuvi. Dữ liệu từ thử nghiệm đã được giới thiệu trong phiên đột phá muộn (LBA-1) tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Huyết học Huyết học năm 2024.1
Nghiên cứu đáp ứng điểm cuối chính của nó chứng minh một sự cải thiện có ý nghĩa về mặt lâm sàng và có ý nghĩa về mặt lâm sàng (PFS) (N = 275) bệnh nhân có sự kiện trong nhóm đối chứng. Bệnh nhân nhận monjuvi kết hợp với rituximab và lenalidomide đã đạt được PFS trung bình bằng cách đánh giá điều tra viên 22,4 tháng (95% CI, 19,2 không được đánh giá [NE]) so với 13,9 tháng (95% CI, 11,5-16) P <0,0001). PFS được đánh giá bởi một ủy ban đánh giá độc lập (IRC) phù hợp với kết quả dựa trên điều tra viên. PFS trung bình của IRC không đạt được (95% CI, 19,3-NE) trong nhóm Monjuvi so với 16,0 tháng (95% CI, 13,9-21.1) trong nhóm kiểm soát (HR: 0,41 [95% CI, 0,29-0,56].
Sự an toàn của Monjuvi ở bệnh nhân FL được đánh giá ở 546 bệnh nhân trong thử nghiệm INMIND. Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng xảy ra ở 33% bệnh nhân dùng monjuvi kết hợp với rituximab và lenalidomide, bao gồm nhiễm trùng nghiêm trọng ở 24% bệnh nhân (bao gồm viêm phổi và nhiễm trùng covid-19). Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng khác ở ≥ 2%bệnh nhân bao gồm suy thận (3,3%), khối u ác tính nguyên phát thứ hai (2,9%) và giảm bạch cầu do sốt (2,6%). Phản ứng bất lợi gây tử vong xảy ra ở 1,5% bệnh nhân, bao gồm từ CoVID-19, SEPSIS và ung thư biểu mô tuyến. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥ 20%) ở những người nhận Monjuvi, không bao gồm bất thường trong phòng thí nghiệm, là nhiễm trùng đường hô hấp (bao gồm nhiễm trùng covid-19 và viêm phổi), tiêu chảy, phát ban, mệt mỏi, táo bón, đau cơ. Các bất thường trong phòng thí nghiệm lớp 3 hoặc 4 phổ biến nhất (≥ 20%) đã giảm bạch cầu trung tính và giảm tế bào lympho. Sự chấp thuận của FDA của monjuvi kết hợp với rituximab và lenalidomide đánh dấu một sự tiến bộ đáng kể, cung cấp một lựa chọn không có hóa trị liệu đã chứng minh sự giảm có ý nghĩa về nguy cơ tiến triển bệnh trên một dân số bệnh nhân rộng, bao gồm cả những người mắc bệnh có nguy cơ cao.
FL là loại u lymphoma không hodgkin (NHL) phổ biến thứ hai và chiếm tới 30% các trường hợp NHL.2 trong khi được coi là một bệnh không rõ ràng, phát triển chậm với tỷ lệ sống sót kéo dài Tích cực, tái phát có thể ngày càng trở nên khó khăn đối với các bệnh nhân khi họ điều hướng cảm xúc và các bước điều trị tiếp theo liên quan đến tái phát, ông Mitchell Smith, M.D., Ph.D., Giám đốc y tế, Tổ chức Ung thư hạch nang. "Chúng tôi rất vui vì FDA đã phê duyệt tafasitamab, một phần của sự kết hợp điều trị cung cấp một lựa chọn mới cho bệnh nhân mắc bệnh mãn tính này.
Vào tháng 7 năm 2020, Monjuvi kết hợp với Lenalidomide đã nhận được sự chấp thuận của FDA đối với việc điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho tế bào B lớn tái phát hoặc dễ bị nhiễm trùng (DLBCL) không được chỉ định, bao gồm cả DLBCL phát sinh từ u lympho cấp thấp và không đủ điều kiện. Dấu hiệu này đã được phê duyệt theo sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ dựa trên tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR). Tiếp tục phê duyệt Monjuvi cho chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm xác nhận. Tafasitamab cũng đang được đánh giá là một lựa chọn điều trị trong một thử nghiệm then chốt đang diễn ra cho DLBCL hàng đầu.
Incyte cam kết hỗ trợ bệnh nhân và loại bỏ các rào cản tiếp cận với thuốc. Các bệnh nhân đủ điều kiện ở Hoa Kỳ được kê đơn Monjuvi có quyền truy cập vào Incytecares (kết nối với truy cập, bồi hoàn, giáo dục và hỗ trợ), một chương trình toàn diện cung cấp hỗ trợ bệnh nhân cá nhân, bao gồm hỗ trợ tài chính và giáo dục liên tục và các nguồn lực bổ sung. Thông tin thêm về Incytecares có sẵn bằng cách truy cập www.incytecares.com hoặc gọi 1-855-452-5234, từ thứ Hai đến thứ Sáu, từ 8 giờ sáng đến 8 giờ tối. Et.
Giới thiệu về InMind
Một nghiên cứu giai đoạn 3 toàn cầu, mù đôi, ngẫu nhiên, có kiểm soát U lymphoma (FL) từ 1 đến 3A hoặc tái phát hoặc chịu lửa, u lympho vùng bên ngoài lách hoặc ngoại bào (MZL). Nghiên cứu đã đăng ký tổng cộng 654 người trưởng thành (tuổi ≥18).
Điểm cuối chính của nghiên cứu là sự sống sót không tiến triển (PFS) bằng cách đánh giá điều tra viên trong dân số FL và các điểm cuối thứ cấp chính là PFS trong dân số chung cũng như chụp cắt lớp phát xạ positron (PET-CR) và tiếp cận tổng thể (OS) https://clinicaltrials.gov/study/nct04680052.
Giới thiệu về Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX)
Monjuvi® (Tafasitamab-CXIX) là một kháng thể đơn dòng nhắm mục tiêu cytolytic được biến đổi bởi Fc. Trong năm 2010, Morphosys đã cấp phép cho các quyền độc quyền trên toàn thế giới để phát triển và thương mại hóa tafasitamab từ Xencor, Inc. Tafasitamab kết hợp một miền FC được thiết kế XMAB®, làm trung gian ly giải tế bào B thông qua quá trình apoptosis và cơ chế cảm ứng miễn dịch (Cytox và cơ chế tế bào gây ra tế bào. Morphosys và Incyte đã tham gia: (a) vào tháng 1 năm 2020, một thỏa thuận hợp tác và cấp phép để phát triển và thương mại hóa tafasitamab trên toàn cầu; và (b) vào tháng 2 năm 2024, một thỏa thuận theo đó Incyte có được quyền độc quyền để phát triển và thương mại hóa tafasitamab trên toàn cầu.
Ở Hoa Kỳ, Monjuvi được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ kết hợp với lenalidomide và rituximab để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh u lympho nang tái phát hoặc tái phát (FL).
Ngoài ra, Monjuvi đã nhận được sự chấp thuận tăng tốc ở Hoa Kỳ kết hợp với lenalidomide để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị tái phát hoặc chịu lửa khuếch tán tế bào B lớn (DLBCL) không được chỉ định, bao gồm cả DLBCL phát sinh từ tế bào lympho thấp. Ở châu Âu, Minjuvi® (TAFASITAMAB) đã nhận được ủy quyền tiếp thị có điều kiện từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu kết hợp với Lenalidomide, tiếp theo là Minjuvi đơn trị liệu, để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị tái phát hoặc Ra mát DLBCL không đủ điều kiện
Monjuvi, Minjuvi, Logo Minjuvi và Monjuvi và thiết kế hình tam giác trên mạng là các nhãn hiệu đã đăng ký của Incyte.
Thông tin an toàn quan trọng
Các tác dụng phụ có thể có của Monjuvi là gì? Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn bị sốt, ớn lạnh, phát ban, đỏ mặt, đau đầu hoặc khó thở trong khi truyền Monjuvi Tác dụng phụ phổ biến nhất của Monjuvi khi được cho bằng lenalidomide ở những người mắc DLBCL bao gồm: Các tác dụng phụ phổ biến nhất của monjuvi khi được dùng với lenalidomide và rituximab ở những người mắc FL bao gồm: Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Monjuvi. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ cung cấp cho bạn thuốc trước mỗi lần tiêm truyền để giảm khả năng phản ứng truyền dịch. Nếu bạn không có bất kỳ phản ứng nào, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể quyết định rằng bạn không cần những loại thuốc này với truyền sau này. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể cần trì hoãn hoặc ngừng điều trị hoàn toàn với Monjuvi nếu bạn có tác dụng phụ nghiêm trọng. Monjuvi có thể gây hại cho em bé chưa sinh của bạn. Bạn không nên mang thai trong quá trình điều trị bằng Monjuvi. Không được điều trị bằng monjuvi kết hợp với lenalidomide nếu bạn có thai vì lenalidomide có thể gây dị tật bẩm sinh và tử vong của em bé chưa sinh của bạn Bạn cũng nên đọc Hướng dẫn dùng thuốc Lenalidomide để biết thông tin quan trọng về mang thai, biện pháp tránh thai và hiến máu và tinh trùng. Gọi bác sĩ của bạn để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo các tác dụng phụ cho FDA tại (800) FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch . Bạn cũng có thể báo cáo các tác dụng phụ cho thông tin y tế Incyte theo số 1-855-463-3463. Một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu trong một nhiệm vụ để giải quyết., Incyte theo khoa học để tìm giải pháp cho bệnh nhân có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Thông qua việc phát hiện ra, phát triển và thương mại hóa trị liệu độc quyền, Incyte đã thiết lập một danh mục các loại thuốc hạng nhất cho bệnh nhân và một đường ống sản phẩm mạnh về ung thư và viêm & tự miễn dịch. Có trụ sở tại Wilmington, Delkn, Incyte có các hoạt động ở Bắc Mỹ, Châu Âu và Châu Á. Incyte Các tuyên bố về phía trước Ngoại trừ các thông tin lịch sử được nêu trong tài liệu này, các vấn đề được nêu trong thông cáo báo chí này, bao gồm các tuyên bố về việc Monjuvi có thể cung cấp tùy chọn điều trị thành công cho bệnh nhân FL, chứa các dự đoán, ước tính và các tuyên bố hướng tới khác. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Incyte và chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác nhau về mặt vật chất, bao gồm cả những phát triển không lường trước được trong và rủi ro liên quan đến: sự chậm trễ không lường trước được; Nghiên cứu và phát triển sâu hơn và kết quả của các thử nghiệm lâm sàng có thể không thành công hoặc không đủ để đáp ứng các tiêu chuẩn quy định hiện hành hoặc bảo hành tiếp tục phát triển; khả năng ghi danh đủ số lượng đối tượng trong các thử nghiệm lâm sàng; quyết định được thực hiện bởi FDA và các cơ quan quản lý khác bên ngoài Hoa Kỳ; hiệu quả hoặc sự an toàn của Incyte và các sản phẩm của các đối tác; sự chấp nhận của Incyte và các sản phẩm của các đối tác trên thị trường; cạnh tranh thị trường; Các yêu cầu bán hàng, tiếp thị, sản xuất và phân phối; và các rủi ro khác theo thời gian trong các báo cáo của Incyte được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, bao gồm báo cáo thường niên cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và báo cáo hàng quý về Mẫu 10Q trong quý kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2025. ROWSPAN = "1"> ___________________________ Nguồn: Incyte Đã đăng : 2025-06-24 00:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ. 2 Trung tâm thông tin công nghệ sinh học quốc gia. U lympho nang. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk538206/ . Truy cập ngày 7 tháng 3 năm 2025. Am J Blood Res. 2022 tháng 8 15; 12 (4): 105 Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến