Az Indivior bejelenti, hogy az FDA jóváhagyja a címkéváltásokat a szublokádhoz (buprenorfin meghosszabbított kiadás) injekció

Kövesse a Drugslib-et

Richmond, VA, 2025. február 24. - Az Indivior PLC (NASDAQ/LSE: ADV), a függőségkezelés globális vezetője, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a Sublocade® címkéjének változásait, beleértve egy gyors iniciációs protokollot és alternatív injekciós helyszíneket, és egy jelentős fejlődést jelöltek meg a modulált kezelésben a modulált kezelés során.

A címkézésű változások a következők:

  • Gyors iniciációs protokó l : Healthcare szolgáltatók most kezdeményezhetnek kezelést sublocade-val egy adag transzmucosal buprenorfin és egy órás megfigyelési időszak után. Most szubkután adja be a hasban, a combban, a fenékben vagy a felső kar hátuljában, a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára megnövekedett rugalmasságot kínálva a kezelés beadásában2.

    • Ezek az FDA címke -változások fontos előnyöket nyújthatnak a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára. A gyors kezdeményezés csökkentheti a kezelés indukciójának gyakorlati akadályait, amelyek növelik annak valószínűségét, hogy a betegek és a szolgáltatók gyorsan megkezdi a terápiát, ezáltal lerövidítve a SUBlocade terápiás szintjének elérésének idejét, amely folyamatos buprenorfin koncentrációt biztosít a 2NG/ml felett. További lehetőségek az egészségügyi szolgáltatók számára a SUBlocade kezelésére ésszerűsítik a kezelési folyamatot és javítják az integrációt a különböző egészségügyi környezetbe.

    „Ezek a szublokád címkefrissítései aláhúzzák az elkötelezettségünket, hogy fejlesszük kezelési lehetőségeinket, hogy jobban kiszolgáljuk az opioid -használati rendellenességet küzdött egyének” - mondta Dr. Christian Heidbreder, Ph.D., az Indivior tudományos vezérigazgatója. „Ezek a fejlesztések nemcsak a betegközpontú ellátás iránti elkötelezettségünket tükrözik, hanem a kezelések valós klinikai szükségletekkel való hozzáigazítására irányuló folyamatos erőfeszítéseinket is, ezáltal potenciálisan javítva a betegek betartását és eredményeit.”

    Az Indivior elkötelezett amellett, hogy felhatalmazza a betegeket a gyógyuláshoz való felépülés útján történő felépülés útján való hatékony hatékonysághoz való felépüléshez. Ezek a címkeváltozások nem változtatják meg a jól megalapozott biztonsági profilt vagy a szublokád hatékonyságát, és a gyógyszerek továbbra is hatékony kezelési lehetőséget kínálnak az OUD számára, miközben jobban alkalmazkodnak a beteg orvosi igényeihez.

    A SUBLOCADE-val való gyors indukciót támogató nem alsóbbrendű vizsgálatot több helyen végezték, 729 résztvevőt tartalmaztak (átlagéletkor 40,7, átlagos opioidhasználat 15 éves) 1, és a vizeletképernyőkben a fentanil jelenlétével rétegezték. Az indukciónál a betegek 77,5% -a fentanil-pozitív volt. A betegeket 2: 1-es arányban randomizáltuk a gyors iniciációval [egyetlen adagot kaptak 4 mg transzmukozális buprenorfin (TM-BUP), majd egy órán belül egy szublokád injekciót követtek], vagy egy standard indukcióval (napi TM-BUP ≥7 nap alatt), mielőtt az injekciót kapták meg. A gyors indukció hatályba lépett, a résztvevő elsődleges megtámadásának elsődleges vége által a második injekción. A második injekciót kapó résztvevők aránya 66,4% volt a gyors indukciós karban és 54,5% a standard indukciós ARM2 -ben.

    sublocade ® (buprenorfin meghosszabbított kiadás) injekció, szubkután használatra, CIIIndication és kiemelt biztonsági információk

    Indikáció Sublocade Mérsékelt vagy súlyos opioid-felhasználási rendellenesség kezelésére szolgáló betegek kezelésére, akik már kezelt kezelést végeznek, és amelyek már kezelt kezelést végeznek, és olyan betegekben, akik egységes kezeléssel kezeltek, és amelyek egységes kezeléssel kezeltek, és amelyek egyetlen adagot kezdeményeztek egy adagot, vagy egységes kezelést végeznek, vagy azok, akik egységes adagot kezdeményeztek egy adagot, vagyis kezelésre kerültek, vagy azok, akik egységes adagot kezeltek, és buprenorfin.

    sublocade -t kell használni egy teljes kezelési terv részeként, amely magában foglalja a tanácsadást és a pszichoszociális támogatást.

    kiemelt biztonsági információk

    Figyelmeztetés: Az intravénás beadással járó súlyos károk vagy halál kockázata; A SUBLOCADE kockázatértékelési és enyhítési stratégiája

  • Súlyos károk vagy halál, ha intravénásan adják be. A sublocade szilárd tömeget képez a testfolyadékokkal való érintkezéskor, és elzáródást, helyi szövetkárosodást és thrombo-embolikus eseményeket okozhat, ideértve az életveszélyes tüdőembolit is, ha intravénás módon adják be. SUBLOCADE REMS program. Egészségügyi beállítások és gyógyszertárak, amelyek a SUBLOKADE rendelését és adagolását ebben a programban tanúsítani kell, és meg kell felelniük a REMS követelményeinek.

    A buprenorfin vagy bármely más összetevő túlérzékenysége a szublokádban.

    Figyelmeztetések és óvintézkedések

    Függőség, visszaélés és visszaélés: A SUBlocade buprenorfint tartalmaz, a III. Melléklet által ellenőrzött anyagot, amelyet más opioidokhoz hasonló módon visszaélhetnek. Figyelemmel kíséri a betegeket az opioid -függőség és az addiktív viselkedés elterelésére vagy progressziójára vonatkozó állapotokra. Figyelmeztesse a betegeket a benzodiazepinek vagy más központi idegrendszeri depresszánsok önbeadásának potenciális veszélyéről, miközben szublokáddal kezeli.

    A súlyos injekciós hely reakcióinak kockázata: A véletlen intramuszkuláris vagy intradermális beadás valószínűsége. Értékelje és kezelje a megfelelő módon. A leggyakoribb injekciós hely reakciók a fájdalom, eritéma és a bruritus, néhány tályoggal, fekélyen és nekrózissal jár.

    mellékvese -elégtelenség: Ha diagnosztizálják, kezelje a kortikoszteroidok fiziológiás helyettesítését, és az opioidból származó beteget elválasztja.

    A hepatitis, a máj események kockázata: Figyelemmel kíséri a májfunkciós teszteket a kezelés előtt és alatt.

    A kialakuló akut fájdalom kezelése: Ha csak lehetséges, kezelje a fájdalmat nem opioid fájdalomcsillapítóval. Ha opioid -terápiára van szükség, szorosan figyelje a betegeket, mivel a fájdalomcsillapító hatáshoz magasabb dózisokra lehet szükség.

    További információ a SUBLOCADE-ról, a teljes vényköteles információkról, beleértve a dobozos figyelmeztetést és a gyógyszeres útmutatót, látogasson el a www.sublocade.com webhelyre. funkciók.4

    az Indiviorról

    Az Indivior egy globális gyógyszeripari vállalat, amelynek célja a betegek életének megváltoztatása azáltal, hogy gyógyszereket fejlesztett ki az anyaghasználati rendellenességek (SUD) kezelésére. Elképzelésünk az, hogy a világ minden egyes betege hozzáférhet a SUD krónikus állapota és együttes előforduló rendellenességeire vonatkozó bizonyítékokon alapuló kezeléshez. Az Indivior elkötelezett amellett, hogy a SUD -t a globális emberi válságból elismert és kezelt krónikus betegséggé alakítsa. Az OUD -kezelések globális portfóliójára építve az Indiviornak van egy termékjelöltje, amelynek célja az örökség kibővítése ebben a kategóriában. Az Egyesült Államokban, a VA -ban, az Egyesült Államokban, az Indivior világszerte több mint 1000 személyt foglalkoztat, és termékportfóliója világszerte több mint 30 országban érhető el. Látogasson el a www.indivior.com . Lépjen kapcsolatba az Indiviorral a LinkedIn -en a www.linKedin.com/company/indivior webhelyen.

    Referenciák

  • Adatok a fájlban. Indivior Inc. North Chesterfield, Va. North Chesterfield, VA: Indivior Plc; 2025. A havi buprenorfin -depó injekciójának populációs farmakokinetikája az opioid -felhasználási rendellenesség kezelésére: a II. Fázisú és a betegségek kombinált elemzése. Clin Pharmacokinet. 2021; 60 (4): 527-540. doi: 10.1007/s40262-020-00957-0.
  • nida. 2022, március 22., drogok és az agy. Hozzáférés 2023. október 30-án, a https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • Forrás: Indivior Inc.

    Elküldve : 2025-03-03 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak