Indivior ประกาศการอนุมัติการเปลี่ยนแปลงฉลากของ FDA สำหรับการฉีด sublocade (buprenorphine extended-release)

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ริชมอนด์, เวอร์จิเนีย, 24 กุมภาพันธ์ 2025 - Indivior PLC (NASDAQ/LSE: INDV) ผู้นำระดับโลกในการรักษาติดยาเสพติดประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการเปลี่ยนแปลงฉลาก

การเปลี่ยนแปลงคีย์ฉลากรวมถึง:

  • การเริ่มต้นอย่างรวดเร็ว protoco l : ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถเริ่มต้นการรักษาด้วย sublocade หลังจากการฉีดยา ตอนนี้ Sublocade สามารถให้บริการใต้ผิวหนังในช่องท้อง, ต้นขา, สะโพก, หรือด้านหลังของต้นแขน, ให้ผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพเพิ่มความยืดหยุ่นในการบริหารการรักษา 2

    • การเปลี่ยนแปลงฉลาก FDA เหล่านี้สามารถให้ประโยชน์ที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ การเริ่มต้นอย่างรวดเร็วอาจช่วยลดอุปสรรคในทางปฏิบัติบางอย่างในการเหนี่ยวนำการรักษาซึ่งอาจเพิ่มโอกาสที่ผู้ป่วยและผู้ให้บริการจะเริ่มการรักษาอย่างรวดเร็วซึ่งจะทำให้เวลาในการรักษาลดระดับการรักษาของ Sublocade ตัวเลือกเพิ่มเติมสำหรับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพในการจัดการ sublocade จะปรับปรุงหลักสูตรการรักษาและปรับปรุงการรวมเข้ากับสภาพแวดล้อมการดูแลสุขภาพที่แตกต่างกัน

    “ การอัปเดตฉลากเหล่านี้สำหรับ Sublocade เน้นย้ำการอุทิศตนของเราในการพัฒนาตัวเลือกการรักษาของเราเพื่อให้บริการบุคคลที่ต่อสู้กับความผิดปกติของ opioid” “ การปรับปรุงเหล่านี้ไม่เพียง แต่สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการดูแลผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง แต่ยังรวมถึงความพยายามอย่างต่อเนื่องของเราในการจัดแนวการรักษาของเรากับความต้องการทางคลินิกในโลกแห่งความเป็นจริงซึ่งอาจปรับปรุงการยึดมั่นของผู้ป่วยและผลลัพธ์”

    Indivior มุ่งมั่นที่จะเพิ่มขีดความสามารถของผู้ป่วย การเปลี่ยนแปลงฉลากเหล่านี้ไม่ได้เปลี่ยนโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับอย่างดีหรือประสิทธิภาพของ sublocade และยายังคงเสนอทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับ OUD ในขณะที่ปรับให้เข้ากับความต้องการทางการแพทย์ของผู้ป่วยได้มากขึ้น

    การศึกษาที่ไม่ด้อยกว่าสนับสนุนการเหนี่ยวนำอย่างรวดเร็วด้วย sublocade ได้ดำเนินการในหลาย ๆ ไซต์รวมถึงผู้เข้าร่วม 729 คน (อายุเฉลี่ย 40.7 การใช้ opioid เฉลี่ย 15 ปี) 1 และถูกแบ่งชั้นโดยการปรากฏตัวของ fentanyl ในหน้าจอปัสสาวะ ที่การเหนี่ยวนำ 77.5% ของผู้ป่วยเป็น fentanyl-positive ผู้ป่วยถูกสุ่มที่อัตราส่วน 2: 1 ต่อการเริ่มต้นอย่างรวดเร็ว [ได้รับยา buprenorphine (TM-bup) ขนาด 4 มก. เพียงครั้งเดียวตามด้วยการฉีด sublocade ภายในหนึ่งชั่วโมง] หรือการเหนี่ยวนำมาตรฐาน สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่ได้รับการฉีดครั้งที่สองคือ 66.4% ในแขนเหนี่ยวนำอย่างรวดเร็วและ 54.5% ในการเหนี่ยวนำมาตรฐาน ARM2.

    เกี่ยวกับSublocade®

    Sublocade ® (buprenorphine ขยายการปล่อย) สำหรับการใช้งานใต้ผิวหนัง ciiiIndication และข้อมูลความปลอดภัยที่เน้น

    การบ่งชี้ sublocade ถูกระบุไว้สำหรับการรักษาด้วยการใช้ยา Buprenorphine.

    sublocade ควรใช้เป็นส่วนหนึ่งของแผนการรักษาที่สมบูรณ์ซึ่งรวมถึงการให้คำปรึกษาและการสนับสนุนด้านจิตสังคม

    ข้อมูลความปลอดภัยที่เน้น

    คำเตือน: ความเสี่ยงของการทำร้ายหรือเสียชีวิตอย่างรุนแรงด้วยการบริหารทางหลอดเลือดดำ กลยุทธ์การประเมินความเสี่ยงและการลดความเสี่ยงของ Sublocade

  • อันตรายหรือการเสียชีวิตที่ร้ายแรงอาจส่งผลให้เกิดทางหลอดเลือดดำ Sublocade ก่อให้เกิดมวลที่เป็นของแข็งเมื่อสัมผัสกับของเหลวในร่างกายและอาจทำให้เกิดการบดเคี้ยวความเสียหายของเนื้อเยื่อในท้องถิ่นและเหตุการณ์ thrombo-embolic รวมถึง emboli ปอดที่คุกคามชีวิตหากมีการเรียกใช้การไหลของตัวเอง โปรแกรม REMS การตั้งค่าการดูแลสุขภาพและร้านขายยาที่สั่งซื้อและจ่าย sublocade ต้องได้รับการรับรองในโปรแกรมนี้และปฏิบัติตามข้อกำหนดของ REMS

    • ข้อห้าม

    ความไวต่อ buprenorphine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ใน sublocade.

    คำเตือนและข้อควรระวัง

    การติดยาเสพติดการละเมิดและการใช้ในทางที่ผิด: Sublocade มี buprenorphine ซึ่งเป็นสารควบคุม Schedule III ที่สามารถใช้ในทางที่ผิดในลักษณะที่คล้ายกับ opioids อื่น ๆ ตรวจสอบผู้ป่วยสำหรับเงื่อนไขที่บ่งบอกถึงการเบี่ยงเบนหรือความก้าวหน้าของการพึ่งพา opioid และพฤติกรรมการเสพติด

    ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่คุกคามชีวิตและการเสียชีวิตเกิดขึ้นร่วมกับ buprenorphine เตือนผู้ป่วยถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นจากการบริหารตนเองของเบนโซไดอะซีพีนหรือระบบประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ในขณะที่อยู่ระหว่างการรักษาด้วย sublocade

    ความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาไซต์ฉีดอย่างรุนแรง: ความน่าจะเป็นของอาจเพิ่มขึ้นด้วยการบริหารกล้ามเนื้อหรือ intradermal โดยไม่ได้ตั้งใจ ประเมินและรักษาตามความเหมาะสม ปฏิกิริยาไซต์ที่พบมากที่สุดคือความเจ็บปวด, erythema และอาการคันที่เกี่ยวข้องกับฝี, แผลและเนื้อร้าย

    กลุ่มอาการถอน opioid ทารกแรกเกิด: โรค opioid ถอนตัวจากทารกแรกเกิด

    ความไม่เพียงพอต่อมหมวกไต: หากได้รับการวินิจฉัยให้รักษาด้วยการทดแทน corticosteroids ทางสรีรวิทยาและผู้ป่วยหย่านมออกจาก opioid.

    ความเสี่ยงของการถอน opioid ด้วยการหยุดอย่างฉับพลัน: หากการรักษาด้วย sublocade ถูกยกเลิก

    ความเสี่ยงของโรคไวรัสตับอักเสบเหตุการณ์ตับ: ตรวจสอบการทดสอบการทำงานของตับก่อนและระหว่างการรักษา

    ความเสี่ยงของการถอนตัวในผู้ป่วยขึ้นอยู่กับ opioids agonist เต็มรูปแบบ: ตรวจสอบว่าผู้ป่วยได้รับ buprenorphine transmucosal ก่อนฉีด sublocade

    การรักษาอาการปวดเฉียบพลันฉุกเฉิน: รักษาอาการปวดด้วยยาแก้ปวดที่ไม่ใช่ opioid เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ หากจำเป็นต้องมีการรักษาด้วย opioid ให้ตรวจสอบผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดเนื่องจากปริมาณที่สูงขึ้นอาจจำเป็นสำหรับผลยาแก้ปวด

    อาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับ sublocade (ใน≥5% ของอาสาสมัคร) เป็นอาการท้องผูกปวดศีรษะ

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ sublocade ข้อมูลการสั่งจ่ายเต็มรูปแบบรวมถึงคำเตือนแบบกล่องและคู่มือการใช้ยาเยี่ยมชม www.sublocade.com.

    เกี่ยวกับความผิดปกติของการใช้ opioid ฟังก์ชั่น 4

    เกี่ยวกับ Indivior

    Indivior เป็น บริษัท ยาระดับโลกที่ทำงานเพื่อช่วยเปลี่ยนแปลงชีวิตของผู้ป่วยโดยการพัฒนายาเพื่อรักษาความผิดปกติของการใช้สาร (SUD) วิสัยทัศน์ของเราคือผู้ป่วยทุกคนทั่วโลกจะสามารถเข้าถึงการรักษาตามหลักฐานสำหรับเงื่อนไขเรื้อรังและความผิดปกติที่เกิดขึ้นร่วมของ SUD Indivior อุทิศตนเพื่อเปลี่ยน SUD จากวิกฤตมนุษย์ทั่วโลกไปสู่โรคเรื้อรังที่ได้รับการยอมรับและได้รับการรักษา สร้างจากการรักษาระดับโลกของ OUD Indivior มีท่อส่งของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อขยายมรดกในหมวดหมู่นี้ มีสำนักงานใหญ่ในสหรัฐอเมริกาในริชมอนด์รัฐเวอร์จิเนีย Indivior มีพนักงานมากกว่า 1,000 คนทั่วโลกและมีผลงานผลิตภัณฑ์ในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก เยี่ยมชม www.indivior.com เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม เชื่อมต่อกับ Indivior บน LinkedIn โดยไปที่ www.linkedin.com/company/indivior.

    การอ้างอิง

  • ข้อมูลในไฟล์ Indivior Inc. North Chesterfield, Va.
  • Sublocade (Buprenorphine Extended-release) การฉีด) สำหรับการใช้งานใต้ผิวหนัง [แพ็คเกจแทรก] North Chesterfield, VA: Indivior PLC; 2025.
  • Jones AK, Ngaimisi E, Gopalakrishnan M, Young MA, Laffont CM เภสัชจลนศาสตร์ของประชากรของการฉีดบัพรีนอร์ฟีนคลังเก็บรายเดือนสำหรับการรักษาความผิดปกติของการใช้ opioid: การวิเคราะห์รวมของการทดลองระยะที่สองและระยะการทดลองที่ไม่ดี Clin Pharmacokinet 2021; 60 (4): 527-540 DOI: 10.1007/S40262-020-00957-0.
  • Nida 2022, 22 มีนาคมยาเสพติดและสมอง เข้าถึง 30 ตุลาคม 20123 จาก https://nida.nih.gov/publications/drugs-brains-behavior-science-addiction/drugs-brain

    • แหล่งที่มา: Indivior Inc.

    โพสต์แล้ว : 2025-03-03 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม