Indivior công bố FDA phê duyệt thay đổi nhãn cho tiêm Sublocade (Buprenorphin REDEASE)
Richmond, VA, ngày 24 tháng 2 năm 2025 - PLC Indivior (NASDAQ/LSE: INDV), một nhà lãnh đạo toàn cầu trong điều trị nghiện, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt thay đổi nhãn cho UP
Thay đổi nhãn chính bao gồm:
Những thay đổi nhãn FDA này có thể cung cấp lợi ích quan trọng cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Sự khởi đầu nhanh chóng có thể giảm bớt một số trở ngại thực tế đối với cảm ứng điều trị, điều này có thể làm tăng khả năng bệnh nhân và nhà cung cấp sẽ bắt đầu điều trị nhanh chóng, do đó rút ngắn thời gian để đạt được mức điều trị của Sublocade, cung cấp cho các bệnh nhân có thể tiếp tục điều trị. Nhiều lựa chọn hơn cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để quản lý Sublocade sẽ hợp lý hóa quá trình điều trị và cải thiện tích hợp vào các môi trường chăm sóc sức khỏe khác nhau.
Những bản cập nhật nhãn này cho Sublocade nhấn mạnh sự cống hiến của chúng tôi để phát triển các lựa chọn điều trị của chúng tôi để phục vụ tốt hơn các cá nhân chiến đấu với rối loạn sử dụng opioid, tiến sĩ Christian Heidbreder, tiến sĩ, giám đốc khoa học tại Indivior cho biết. Những cải tiến này không chỉ phản ánh cam kết của chúng tôi đối với việc chăm sóc tập trung vào bệnh nhân mà còn là những nỗ lực liên tục của chúng tôi để sắp xếp các phương pháp điều trị của chúng tôi với nhu cầu lâm sàng trong thế giới thực, do đó có khả năng cải thiện sự tuân thủ và kết quả của bệnh nhân. Những thay đổi nhãn này không làm thay đổi hồ sơ an toàn được thiết lập tốt hoặc hiệu quả của sublocade và thuốc tiếp tục cung cấp một lựa chọn điều trị hiệu quả cho OUD trong khi thích nghi hơn với các nhu cầu y tế của bệnh nhân.
Nghiên cứu không cực kỳ hỗ trợ cảm ứng nhanh chóng với Sublocade được thực hiện trên nhiều địa điểm, bao gồm 729 người tham gia (tuổi trung bình 40,7, sử dụng opioid trung bình trong 15 năm) và được phân tầng bởi sự hiện diện của fentanyl trong màn hình nước tiểu. Tại cảm ứng 77,5% bệnh nhân dương tính với fentanyl. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 1 so với sự khởi đầu nhanh chóng [nhận được một liều 4 mg Buprenorphin (TM-BUP), sau đó là tiêm sublocade trong vòng một giờ] hoặc cảm ứng tiêu chuẩn (tăng TM hàng ngày trong ≥7 ngày) trước khi tăng 1. Tỷ lệ người tham gia nhận được lần tiêm thứ hai là 66,4% ở nhánh cảm ứng nhanh và 54,5% trong ARM cảm ứng tiêu chuẩn2.
Sublocade ® (Buprenorphin mở rộng giải phóng), để sử dụng dưới da, CIIIIndication và thông tin an toàn nổi bật
chỉ định
Sublocade nên được sử dụng như một phần của kế hoạch điều trị hoàn chỉnh bao gồm tư vấn và hỗ trợ tâm lý xã hội.
CẢNH BÁO: Nguy cơ bị tổn hại nghiêm trọng hoặc tử vong với chính quyền tiêm tĩnh mạch; Đánh giá rủi ro và chiến lược giảm thiểu rủi ro
Chống chỉ định Mẫn cảm với buprenorphin hoặc bất kỳ thành phần nào khác trong Sublocade. Cảnh báo và phòng ngừa Nghiện, lạm dụng và sử dụng sai: Sublocade chứa buprenorphin, một chất được kiểm soát theo lịch III có thể bị lạm dụng theo cách tương tự như các opioid khác. Theo dõi bệnh nhân về các điều kiện cho thấy sự chuyển hướng hoặc tiến triển của sự phụ thuộc opioid và hành vi gây nghiện. Cảnh báo bệnh nhân về sự nguy hiểm tiềm tàng của việc tự quản lý thuốc benzodiazepin hoặc các thuốc ức chế CNS khác trong khi được điều trị bằng Sublocade. Nguy cơ phản ứng của vị trí tiêm nghiêm trọng: Khả năng có thể tăng lên khi sử dụng tiêm bắp hoặc tiêm bắp. Đánh giá và điều trị khi thích hợp. Các phản ứng của vị trí tiêm phổ biến nhất là đau, ban đỏ và ngứa với một số liên quan đến áp xe, loét và hoại tử. Suy tuyến thượng thận: Nếu được chẩn đoán, điều trị bằng cách thay thế sinh lý corticosteroid và bệnh nhân cai sữa khỏi opioid. Nguy cơ viêm gan, các biến cố gan: Theo dõi các xét nghiệm chức năng gan trước và trong khi điều trị. Điều trị đau cấp tính mới nổi: Điều trị đau bằng thuốc giảm đau không opioid bất cứ khi nào có thể. Điều trị bằng opioid là cần thiết, theo dõi bệnh nhân chặt chẽ vì liều cao hơn có thể được yêu cầu đối với tác dụng giảm đau. Để biết thêm thông tin về Sublocade, thông tin kê đơn đầy đủ bao gồm cảnh báo đóng hộp và hướng dẫn dùng thuốc, hãy truy cập www.sublocade.com. Chức năng.4 Giới thiệu về Indivior Indivior là một công ty dược phẩm toàn cầu làm việc để giúp thay đổi cuộc sống của bệnh nhân bằng cách phát triển thuốc để điều trị rối loạn sử dụng chất (SUD). Tầm nhìn của chúng tôi là tất cả các bệnh nhân trên khắp thế giới sẽ được tiếp cận với điều trị dựa trên bằng chứng cho các tình trạng mãn tính và các rối loạn đồng xảy ra của SUD. Indivior được dành riêng để biến SUD từ một cuộc khủng hoảng toàn cầu của con người thành một bệnh mãn tính được công nhận và điều trị. Dựa trên danh mục điều trị OUD toàn cầu, Indivior có một đường ống của các ứng cử viên sản phẩm được thiết kế để mở rộng trên di sản của mình trong danh mục này. Có trụ sở tại Hoa Kỳ tại Richmond, VA, Indivior sử dụng hơn 1.000 cá nhân trên toàn cầu và danh mục sản phẩm của nó có sẵn ở hơn 30 quốc gia trên toàn thế giới. Truy cập www.indivior.com để tìm hiểu thêm. Kết nối với Indivior trên LinkedIn bằng cách truy cập www.linkedin.com/company/indivior. Tài liệu tham khảo Đã đăng : 2025-03-03 06:00 Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên. Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.Đọc thêm
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Từ khóa phổ biến