A veleszületett Pharma bejelenti, hogy az Egyesült Államok FDA áttöréses terápiás megnevezést adott a lacutamabnak a relapszusos vagy refrakter Sézary -szindróma miatt

Kövesse a Drugslib-et

2025. február 17 -én - Annate Pharma SA (Euronext Paris: IPH; NASDAQ: IPHA) („veleszületett” vagy „társaság”) bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) áttörő terápiás megnevezést adott ( Btd) a lacutamab-hoz, egy anti-KIR3DL2 citotoxicitás-indukáló antitesthez, felnőtt betegek kezelésére relapszusos vagy refrakter (R/R) Sézary-szindróma (SS) kezeléssel, legalább 2 korábbi szisztematikus terápia után, beleértve a mogamulizumabot.

A BTD-t az 1. fázisú vizsgálati eredmények, valamint a 2. fázisú TELLOMAK vizsgálat eredményei alapján adják meg, ahol a lacutamab bátorító hatékonyságot és kedvező biztonsági profilt mutatott az erősen előkezelt, poszt-mogamulizumab betegekben, akiknek fejlett Sézary-szindrómában szenvedő betegek voltak .

“A Sézary -szindrómás betegek számára magas kielégítetlen orvosi szükséglet van. A bőr T-sejt limfóma agresszív és ritka formájában a fejlett betegségben szenvedő betegek gyakran nagyon rossz életminőséget tapasztalnak, és nagy szükségük van új, célzott kezelési lehetőségekre ”-kommentálta Sonia Quatino, MD, az Innate Pharma főorvos. „Az áttöréses terápiás megnevezés hangsúlyozza a Lacutamab potenciálját, hogy átalakítsa a beteg gondozását azáltal, hogy klinikailag értelmes hatékonyságot és kedvező biztonsági profilt ér el a rendelkezésre álló terápiákhoz képest. Ez egy fontos lépés a veleszületett lacutamab stratégiájában. Örülünk, hogy együttműködhetünk az Egyesült Államok FDA -val a terápia fejlődésének felgyorsítása érdekében. ”

Az FDA általi áttöréses terápiás megnevezés célja az Egyesült Államok fejlesztésének és szabályozási felülvizsgálatának felgyorsítása. Kezelje a súlyos állapotot, és amely ösztönözte a korai klinikai eredményeket, ami a klinikailag szignifikáns végpontban jelentős javulást mutathat a rendelkezésre álló gyógyszerek felett.

A

lacutamab korábban az FDA által 2019 -ben gyorsított nyomon követést kapott felnőtt betegek kezelésére relapszusos vagy refrakter Sézary -szindrómával, akik legalább két korábbi szisztémás terápiát kaptak, valamint az Európai Gyógyszerügynökség által 2020 -ban. /P>

A veleszületett továbbra is igazodik a szabályozó ügynökségekhez a CTCL megerősítő 3. fázisú kísérlete körül, és aktívan keres egy partnert

a bőr T-sejt limfóma

-ről

A bőr T-sejt limfóma (CTCL) a nem Hodgkin limfómáinak heterogén csoportja, amelyek elsősorban a bőrben merülnek fel, és amelyeket rosszindulatú klonális érett T-sejtek jelenléte jellemez. A CTCL az összes nem Hodgkin limfómájának körülbelül 4% -át teszi ki, és a medián életkora 55-65 év diagnosztizálásakor. A Mycosis Fungoides és a Sézary -szindróma, a leukémiás változat, a leggyakoribb CTCL altípusok. A teljes ötéves túlélési arány, amely részben a betegség altípusától függ, a Sézary-szindróma esetében körülbelül 10%. Évente körülbelül 6000 új CTCL -eset van Európában és az Egyesült Államokban. A betegek gyakran nagyon rossz életminőséget tapasztalnak, súlyos és gyengítő viszketéssel (krónikus viszkető bőr). A közelmúltbeli előrelépések ellenére a Sézary -szindrómát a jelenleg elérhető terápiák magas visszaesési arányával társítják.A

lacutamab egy első osztályú anti-KIR3DL2 humanizált citotoxicitás-indukáló antitest, amely jelenleg klinikai vizsgálatokban van a bőr T-sejt limfóma (CTCL), egy árva betegség és a perifériás T-sejt-limfóma (PTCL) kezelésére. A T -limfociták ritka bőr limfómái gyenge prognózissal rendelkeznek, kevés hatékony és biztonságos terápiás lehetőséggel előrehaladott szakaszban. A Kir3DL2 a KIR család gátló receptora, a betegek körülbelül 65% -ánál kifejezve az összes CTCL altagban, és a betegek 90% -ánál fejeződött ki a betegek 90% -ánál. Bizonyos agresszív CTCL altípusokkal, különösen a Sézary -szindrómával. A mycosis fungoides és perifériás T-sejt limfómában (PTCL) szenvedő betegek legfeljebb 50% -ánál fejeződik ki. Korlátozott expresszióval rendelkezik a normál szöveteken. A lacutamab európai gyógyszerügynökség (EMA) elsődleges megnevezését és az USA Élelmezési és Gyógyszerügynökségét (FDA) kapja a gyors nyomvonal -megnevezést és az áttöréses terápiás megnevezést a relapszált vagy refrakter Sézary -szindrómával rendelkező betegek kezelésére, akiknek van Legalább két korábbi szisztémás terápiát kapott. A Lacutamab árva kábítószer-státuszt kap az Európai Unióban és az Egyesült Államokban a CTCL kezelésére. -Kohort 2. fázisú klinikai vizsgálat Sézary -szindrómában és Mycosis Fungoides (MF) betegeknél az Egyesült Államokban és Európában. Konkrétan:

  • 1. kohort: A lacutamabot egyetlen szerként értékelik körülbelül 60 Sézary -szindrómás betegnél, akik legalább két előzetes szisztémás terápiát kaptak, beleértve a mogamulizumabot. A tanulmány Sézary -szindróma -kohorszja lehetővé teheti a lacutamab regisztrációját ebben az indikációban.
  • 2. kohorsz: A lacutamabot egyetlen ágensként értékelik olyan MF-ben szenvedő betegeknél, akik expresszálják a Kir3DL2-t, a kiindulási állapotban meghatározva, Simon 2 fokozatú kialakítással.
  • 3. kohort: A lacutamabot egyetlen ágensként értékelik olyan MF-ben szenvedő betegekben, amelyek nem expresszálják a KIR3DL2-t, a kiindulási állapotban meghatározottak szerint, a Simon-2 színpadi kialakítással.
  • Minden jövevény: A Lacutamab-ot egyetlen ágensként értékelik a Kir3DL2 expresszáló és nem expresszáló MF-ben szenvedő betegeknél, hogy feltárják a KIR3DL2 expresszió szintje és a kezelés eredményei közötti összefüggést, amely egy formalin-rögzített paraffint beágyazott (FFPE) vizsgálattal fejlődés alatt áll, mint egy társdiagnosztika. /li>

    A tárgyalás teljes mértékben beiratkozik. A próba elsődleges végpontja az objektív globális válaszadási arány. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok a progressziómentes túlélés, a válasz időtartama, az általános túlélés, az életminőség, a farmakokinetika, valamint az immunogenitás és a mellékhatások.

    Elküldve : 2025-02-18 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak