Internate Pharma ประกาศการกำหนดวิธีการบำบัดแบบก้าวหน้าของสหรัฐ

17 กุมภาพันธ์ 2025 - Internate Pharma SA (Euronext Paris: iph; Nasdaq: IPHA) (“ Internate” หรือ“ บริษัท ”) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) BTD) ไปยัง lacutamab แอนติบอดีต่อต้าน kir3DL2 cytotoxicity-inducing สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือทนไฟ (R/R) sézary syndrome (SS) หลังจากการรักษาอย่างน้อย 2 ครั้งรวมถึง mogamulizumab

BTD ได้รับตามผลการศึกษาระยะที่ 1 รวมถึงผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่ 2 Tellomak ที่ lacutamab แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ส่งเสริมและความปลอดภัยที่ดีในผู้ป่วยที่ได้รับการปรับสภาพอย่างหนัก .

“ มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรักษาสูงสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคSézary ในรูปแบบที่ก้าวร้าวและหายากของมะเร็งต่อมน้ำเหลือง T-cell ผู้ป่วยที่เป็นโรคขั้นสูงมักจะมีคุณภาพชีวิตที่แย่มากและต้องการตัวเลือกการรักษาใหม่ที่มีเป้าหมายใหม่” Sonia Quaratino, MD หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์ของ Innate Pharma กล่าว “ การกำหนดการรักษาด้วยการพัฒนาตอกย้ำศักยภาพของ Lacutamab ในการเปลี่ยนการดูแลของผู้ป่วยโดยการบรรลุประสิทธิภาพที่มีความหมายทางคลินิกและความปลอดภัยที่น่าพอใจเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่ นี่เป็นขั้นตอนสำคัญในกลยุทธ์ของ Innate สำหรับ Lacutamab เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้ทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเพื่อเร่งการพัฒนาของการบำบัดนี้”

การกำหนดวิธีการรักษาแบบก้าวหน้าโดย FDA มีจุดประสงค์เพื่อเร่งการพัฒนาและการทบทวนกฎระเบียบในสหรัฐอเมริกายาเสพติดที่ตั้งใจจะทำ รักษาสภาพที่ร้ายแรงและแสดงให้เห็นถึงผลการศึกษาทางคลินิกในช่วงต้นซึ่งอาจแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญในจุดสิ้นสุดที่มีนัยสำคัญทางคลินิกผ่านยาที่มีอยู่

ก่อนหน้านี้ Lacutamab ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็วจาก FDA ในปี 2562 สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือทนไฟSézaryที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยสองครั้งก่อนหน้านี้ /p>

โดยธรรมชาติยังคงสอดคล้องกับหน่วยงานกำกับดูแลรอบการทดลองระยะที่ 3 ยืนยันใน CTCL และกำลังมองหาพันธมิตร

เกี่ยวกับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง T-cell

มะเร็งต่อมน้ำเหลือง T-cell (CTCL) เป็นกลุ่มที่แตกต่างกันของมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ฮอดจ์คินซึ่งเกิดขึ้นเป็นหลักในผิวหนังและโดดเด่นด้วยการปรากฏตัวของเซลล์ T-cells ที่เป็นมะเร็ง CTCL คิดเป็นประมาณ 4% ของ lymphomas ที่ไม่ใช่ Hodgkin ทั้งหมดและมีอายุเฉลี่ยในการวินิจฉัย 55-65 ปี เชื้อรา Mycosis และSézary syndrome ซึ่งเป็นตัวแปรมะเร็งเม็ดเลือดขาวเป็นชนิดย่อย CTCL ที่พบมากที่สุด อัตราการรอดชีวิต 5 ปีโดยรวมซึ่งขึ้นอยู่กับส่วนย่อยของโรคคือประมาณ 10% สำหรับโรคSézary มีผู้ป่วย CTCL ใหม่ประมาณ 6,000 รายในยุโรปและสหรัฐอเมริกาต่อปี

เกี่ยวกับโรคSézary

Sézary syndrome เป็นตัวแปรมะเร็งเม็ดเลือดขาวของ CTCL ผู้ป่วยมักจะมีคุณภาพชีวิตที่ไม่ดีมากด้วยอาการคันที่รุนแรงและทำให้ร่างกายทรุดโทรม (ผิวคันเรื้อรัง) แม้จะมีความก้าวหน้าเมื่อเร็ว ๆ นี้Sézary Syndrome มีความสัมพันธ์กับอัตราการกำเริบของโรคที่สูงพร้อมกับการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน

เกี่ยวกับ lacutamab

lacutamab เป็นแอนติบอดีต่อต้านการเกิดความเป็นมนุษย์ในระดับแรกที่มีการทดลองทางคลินิกในการรักษาโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง T-cell (CTCL), โรคเด็กกำพร้าและต่อพ่วงเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลือง lymphomas ผิวหนังที่หายากของ T lymphocytes มีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีโดยมีตัวเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยเพียงไม่กี่ตัวในระยะขั้นสูง KIR3DL2 เป็นตัวรับการยับยั้งของตระกูล KIR ซึ่งแสดงโดยผู้ป่วยประมาณ 65% ในกลุ่มย่อย CTCL ทั้งหมด ด้วยชนิดย่อย CTCL ที่ก้าวร้าวบางอย่างโดยเฉพาะอย่างยิ่งSézary Syndrome มันแสดงโดยผู้ป่วยที่มีเชื้อราเชื้อราเชื้อราและต่อพ่วง T-cell lymphoma (PTCL) มันมีการแสดงออกที่ จำกัด เกี่ยวกับเนื้อเยื่อปกติ lacutamab ได้รับการแต่งตั้ง Prime Agency (EMA) และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการแต่งตั้งอย่างรวดเร็ว ได้รับการรักษาอย่างน้อยสองครั้งก่อนหน้านี้ Lacutamab ได้รับสถานะยาเสพติดเด็กกำพร้าในสหภาพยุโรปและในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษา CTCL.

เกี่ยวกับ Tellomak

tellomak (NCT03902184) เป็นทั่วโลก -การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ในผู้ป่วยโรคSézaryและเชื้อราเชื้อรา (MF) ในสหรัฐอเมริกาและยุโรป โดยเฉพาะ:

  • กลุ่ม 1: lacutamab ได้รับการประเมินว่าเป็นตัวแทนเดียวในผู้ป่วยประมาณ 60 คนที่มีอาการSézaryที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยสองครั้งก่อนหน้านี้รวมถึง mogamulizumab กลุ่มโรคSézaryของการศึกษาสามารถช่วยให้การลงทะเบียนของ lacutamab ในข้อบ่งชี้นี้
  • COHORT 2: Lacutamab ได้รับการประเมินว่าเป็นตัวแทนเดียวในผู้ป่วยที่มี MF ที่แสดง KIR3DL2 ตามที่กำหนดไว้ที่พื้นฐานด้วยการออกแบบ Simon 2-stage
  • COHORT 3: lacutamab ได้รับการประเมินว่าเป็นตัวแทนเดียวในผู้ป่วยที่มี MF ที่ไม่ได้แสดง kir3dl2 ตามที่กำหนดไว้ที่พื้นฐานด้วยการออกแบบขั้นตอน Simon-2
  • ผู้มาทั้งหมด: ผู้มาทั้งหมด: Lacutamab ได้รับการประเมินว่าเป็นตัวแทนเดียวในผู้ป่วยที่มีทั้ง KIR3DL2 ที่แสดงออกและไม่แสดง MF เพื่อสำรวจความสัมพันธ์ระหว่างระดับการแสดงออกของ KIR3DL2 และผลการรักษาที่ใช้การตรวจพาราฟินแบบฟอร์มาลิน /li>

    การทดลองใช้การลงทะเบียนอย่างเต็มที่ จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคืออัตราการตอบสนองทั่วโลกวัตถุประสงค์ จุดสิ้นสุดที่สองที่สำคัญคือการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าระยะเวลาของการตอบสนองการอยู่รอดโดยรวมคุณภาพชีวิตเภสัชจลนศาสตร์และการสร้างภูมิคุ้มกันและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

    แหล่งที่มา: เภสัชกรรม SA

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม