Ο Ipsen αποσύρει οικειοθελώς το Tazverik (tazemetostat) στο Θυλακιώδες Λέμφωμα και το Επιθηλιοειδή Σάρκωμα

ΠΑΡΙΣΙ, ΓΑΛΛΙΑ, 09 Μαρτίου 2026 – Η Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ανακοίνωσε σήμερα ότι αποσύρει οικειοθελώς το Tazverik (tazemetostat) σε όλες τις ενδείξεις από όλες τις αγορές Ipsen. Η απόφαση του Ipsen να αποσυρθεί βασίζεται σε προκύπτοντα δεδομένα από την εν εξελίξει δοκιμή Φάσης Ib/III SYMPHONY-1 (αξιολόγηση ταζεμετοστάτης σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη συν ριτουξιμάμπη (R2) έναντι R2 στο θυλακιώδες λέμφωμα). Η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC) ενημέρωσε ότι, με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες δευτερογενών αιματολογικών κακοηθειών, οι κίνδυνοι μπορεί να υπερτερούν των πιθανών οφελών για τους ασθενείς σε αυτό το θεραπευτικό σχήμα. Ως αποτέλεσμα αυτών των δεδομένων, η Ipsen αποσύρει το Tazverik με άμεση ισχύ, συμπεριλαμβανομένων τόσο για το θυλακιώδες λέμφωμα (FL) όσο και για το επιθηλιοειδή σάρκωμα (ES).

Εκτός από την απόσυρση του Tazverik από την αγορά, η Ipsen έχει ξεκινήσει βήματα για τη διακοπή της θεραπείας με tazemetostat για όλους τους ασθενείς που είναι εγγεγραμμένοι επί του παρόντος σε SNYHOMP. Όλοι οι συμμετέχοντες θα λάβουν τυπική φροντίδα, μόνο λεναλιδομίδη και ριτουξιμάμπη. Η μελέτη θα παραμείνει ανοιχτή, χωρίς περαιτέρω εγγραφή, για να συνεχιστεί η μακροπρόθεσμη παρακολούθηση της ασφάλειας όλων των συμμετεχόντων. Η Ipsen διακόπτει επίσης όλες τις ενεργές κλινικές δοκιμές tazemetostat και τα προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης.

"Αν και αυτό είναι ένα εξαιρετικά απογοητευτικό αποτέλεσμα, η ασφάλεια των ασθενών παραμένει προτεραιότητά μας", δήλωσε η Christelle Huguet, PhD & EVP Επικεφαλής Ε&Α στο Ipsen. "Τα αναδυόμενα δεδομένα από αυτήν την επιβεβαιωτική μελέτη υπογράμμισαν ένα προφίλ ασφάλειας που δεν είναι ευνοϊκό σε σύγκριση με αυτό που παρατηρήθηκε προηγουμένως στην κλινική αξιολόγηση. Τώρα θα συνεργαστούμε στενά με τους ερευνητές και τις κλινικές ομάδες για να υποστηρίξουμε τους ασθενείς στα αντίστοιχα επόμενα βήματα και σχέδια μετάβασης."

Ο Ipsen συνεργάζεται με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (ΗΠΑ) για την απόσυρση όλων των απαραίτητων βημάτων του Tarik (FDA) σχετικά με την ολοκληρώστε αυτή τη διαδικασία. Το Tazverik διατίθεται στην αγορά στις ΗΠΑ από την Ipsen στη Φλόριντα και την Ανατολική Ευρώπη. Το Tazverik έλαβε ταχεία έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ το 2020 για ενήλικες με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική FL των οποίων οι όγκοι είναι θετικοί για μετάλλαξη EZH2 και έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες, καθώς και υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικούς FL ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ικανοποιητικές εναλλακτικές επιλογές θεραπείας. Το Tazverik έλαβε επίσης επιταχυνόμενη έγκριση από την FDA των ΗΠΑ το 2020 για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 16 ετών και άνω με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο επιθηλιοειδή σάρκωμα που δεν είναι κατάλληλοι για πλήρη εκτομή.

Η απόσυρση δεν αναμένεται να επηρεάσει την οικονομική καθοδήγηση της Εταιρείας.

Σχετικά με το TazverikΤο Tazverik είναι ένας αναστολέας EZH2 που ενδείκνυται στις Η.Π.Α. για τη θεραπεία: Ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω με μεταστατική ή τοπικά προχωρημένη ασθένειά της νόσου. υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ωοθυλακικό λέμφωμα του οποίου οι όγκοι είναι θετικοί για μετάλλαξη EZH2, όπως ανιχνεύεται από τεστ εγκεκριμένο από την FDA και έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές θεραπείες. Ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ωοθυλακικό λέμφωμα που δεν έχουν ικανοποιητική ανταπόκριση με βάση όλες τις εναλλακτικές επιλογές θεραπείας και εγκρίνονται βάσει ρυθμιστικών ενδείξεων διάρκεια απόκρισης. Η συνέχιση της έγκρισης για αυτές τις ενδείξεις μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους σε επιβεβαιωτικές δοκιμές.

Σχετικά με το SYMPHONY-1SYMPHONY-1 (EZH‑302; NCT04224493) είναι μια παγκόσμια μελέτη Φάσης Ib/III υπό την καθοδήγηση του Ipsen που αξιολογεί το Tazverik® σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και ριτουξιμάμπη (R²) ως δευτεροβάθμια θεραπεία με επανακλαδική θεραπεία λέμφωμα. Αυτή η μελέτη χρησιμεύει επίσης ως η επιβεβαιωτική δοκιμή που απαιτείται στο πλαίσιο της επιταχυνόμενης οδού έγκρισης για το Tazverik® στο θυλακιώδες λέμφωμα.

Η δοκιμή εκτείνεται σε 229 τοποθεσίες σε 15 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ, της ΕΕ, της Κίνας και άλλων, και περιλαμβάνει αναλύσεις με ανεξάρτητη ενέργεια για ασθενείς με EZH2‑wild‑Hp2.

Σχετικά με το IpsenΕίμαστε μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία με επίκεντρο την παροχή μεταμορφωτικών φαρμάκων στους ασθενείς σε τρεις θεραπευτικούς τομείς: Ογκολογία, Σπάνιες Νόσες και Νευροεπιστήμες. Ο αγωγός μας τροφοδοτείται από εσωτερική και εξωτερική καινοτομία και υποστηρίζεται από σχεδόν 100 χρόνια αναπτυξιακής εμπειρίας και παγκόσμιους κόμβους στις ΗΠΑ, τη Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο. Οι ομάδες μας σε περισσότερες από 40 χώρες και οι συνεργασίες μας σε όλο τον κόσμο μας επιτρέπουν να φέρουμε φάρμακα σε ασθενείς σε περισσότερες από 100 χώρες.

Το Ipsen είναι εισηγμένο στο Παρίσι (Euronext: IPN) και στις Η.Π.Α. μέσω ενός Προγράμματος Αμερικάνικων Αποθετηρίων Επιχορηγούμενου Επιπέδου Ι (ADR: IPSEY). Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε το ipsen.com.

Δηλώσεις αποποίησης ευθυνών ή/και μελλοντικές δηλώσεις

Οι μελλοντικές δηλώσεις, οι στόχοι και οι στόχοι που περιέχονται στο παρόν βασίζονται στη στρατηγική διαχείρισης, τις τρέχουσες απόψεις και υποθέσεις της Ipsen. Τέτοιες δηλώσεις εμπεριέχουν γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά των πραγματικών αποτελεσμάτων, των επιδόσεων ή των γεγονότων από αυτά που αναμένονται στο παρόν. Όλοι οι παραπάνω κίνδυνοι θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη μελλοντική ικανότητα της Ipsen να επιτύχει τους οικονομικούς της στόχους, οι οποίοι τέθηκαν υπό την προϋπόθεση λογικών μακροοικονομικών συνθηκών με βάση τις πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σήμερα. Η χρήση των λέξεων «πιστεύει», «αναμένει» και «αναμένει» και παρόμοιων εκφράσεων αποσκοπούν στον εντοπισμό μελλοντικών δηλώσεων, συμπεριλαμβανομένων των προσδοκιών του Ipsen σχετικά με μελλοντικά γεγονότα, συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών καταθέσεων και προσδιορισμών. Επιπλέον, οι στόχοι που περιγράφονται σε αυτό το έγγραφο προετοιμάστηκαν χωρίς να ληφθούν υπόψη παραδοχές εξωτερικής ανάπτυξης και πιθανές μελλοντικές εξαγορές, οι οποίες ενδέχεται να αλλάξουν αυτές τις παραμέτρους. Αυτοί οι στόχοι βασίζονται σε δεδομένα και υποθέσεις που θεωρούνται εύλογες από την Ipsen. Αυτοί οι στόχοι εξαρτώνται από συνθήκες ή γεγονότα που είναι πιθανό να συμβούν στο μέλλον και όχι αποκλειστικά από ιστορικά δεδομένα. Τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να αποκλίνουν σημαντικά από αυτούς τους στόχους, δεδομένης της εμφάνισης ορισμένων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, ιδίως του γεγονότος ότι ένα πολλά υποσχόμενο φάρμακο σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης ή κλινικής δοκιμής μπορεί να καταλήξει να μην κυκλοφορήσει ποτέ στην αγορά ή να φτάσει τους εμπορικούς του στόχους, ιδίως για ρυθμιστικούς λόγους ή λόγους ανταγωνισμού. Η Ipsen πρέπει να αντιμετωπίσει ή μπορεί να αντιμετωπίσει τον ανταγωνισμό από τα γενόσημα φάρμακα που μπορεί να μεταφραστεί σε απώλεια μεριδίου αγοράς. Επιπλέον, η διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης περιλαμβάνει πολλά στάδια, καθένα από τα οποία ενέχει τον σημαντικό κίνδυνο η Ipsen να μην επιτύχει τους στόχους της και να αναγκαστεί να εγκαταλείψει τις προσπάθειές της όσον αφορά ένα φάρμακο στο οποίο έχει επενδύσει σημαντικά ποσά. Επομένως, η Ipsen δεν μπορεί να είναι βέβαιη ότι τα ευνοϊκά αποτελέσματα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια προκλινικών δοκιμών θα επιβεβαιωθούν στη συνέχεια κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή ότι τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών θα είναι επαρκή για να αποδείξουν την ασφαλή και αποτελεσματική φύση του σχετικού φαρμάκου. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι ένα φάρμακο θα λάβει τις απαραίτητες ρυθμιστικές εγκρίσεις ή ότι το φάρμακο θα αποδειχθεί εμπορικά επιτυχημένο. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή επαληθευτούν κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που αναφέρονται στις δηλώσεις για το μέλλον. Άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, τις γενικές συνθήκες του κλάδου και τον ανταγωνισμό. γενικούς οικονομικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των διακυμάνσεων των επιτοκίων και των συναλλαγματικών ισοτιμιών· τον αντίκτυπο της νομοθεσίας για τη φαρμακευτική βιομηχανία και τη νομοθεσία περί υγειονομικής περίθαλψης και τους κινδύνους που προκύπτουν από απροσδόκητες ρυθμιστικές ή πολιτικές αλλαγές, όπως αλλαγές στη φορολογική νομοθεσία και τους κανονισμούς για το εμπόριο και τους δασμούς, όπως μέτρα προστατευτισμού, ειδικά στις Ηνωμένες Πολιτείες· παγκόσμιες τάσεις προς τον περιορισμό του κόστους υγειονομικής περίθαλψης· τεχνολογικές εξελίξεις, νέα ιατρική και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που αποκτήθηκαν από τους ανταγωνιστές· προκλήσεις που είναι εγγενείς στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης ρυθμιστικής έγκρισης· Η ικανότητα του Ipsen να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς. κατασκευαστικές δυσκολίες ή καθυστερήσεις· χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και κρατικός κίνδυνος· εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της Ipsen και άλλων προστασιών για καινοτόμα φάρμακα· και την έκθεση σε αντιδικίες, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών για δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ή/και ρυθμιστικές ενέργειες. Η Ipsen εξαρτάται επίσης από τρίτους για την ανάπτυξη και την εμπορία ορισμένων από τα φάρμακά της που θα μπορούσαν ενδεχομένως να δημιουργήσουν σημαντικά δικαιώματα. Αυτοί οι συνεργάτες θα μπορούσαν να συμπεριφέρονται με τέτοιους τρόπους που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ζημιά στις δραστηριότητες και τα οικονομικά αποτελέσματα της Ipsen. Η Ipsen δεν μπορεί να είναι βέβαιη ότι οι συνεργάτες της θα εκπληρώσουν τις υποχρεώσεις τους. Μπορεί να μην είναι σε θέση να αποκομίσει κανένα όφελος από αυτές τις συμφωνίες. Μια αθέτηση υποχρεώσεων από οποιονδήποτε από τους συνεργάτες της Ipsen θα μπορούσε να αποφέρει χαμηλότερα έσοδα από τα αναμενόμενα. Τέτοιες καταστάσεις θα μπορούσαν να έχουν αρνητικό αντίκτυπο στην επιχείρηση, την οικονομική θέση ή την απόδοση της Ipsen. Η Ipsen αποποιείται ρητά κάθε υποχρέωση ή δέσμευση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις, στόχους ή εκτιμήσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου για να αντικατοπτρίζουν οποιαδήποτε αλλαγή σε γεγονότα, συνθήκες, υποθέσεις ή συνθήκες στις οποίες βασίζονται τέτοιες δηλώσεις, εκτός εάν αυτό απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία. Η επιχείρηση της Ipsen υπόκειται στους παράγοντες κινδύνου που περιγράφονται στα έγγραφα εγγραφής της που έχουν κατατεθεί στη γαλλική Autorité des Marchés Financiers. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες που αναφέρονται δεν είναι εξαντλητικοί και συνιστάται στον αναγνώστη να ανατρέξει στο πιο πρόσφατο έγγραφο καθολικής εγγραφής της Ipsen, το οποίο είναι διαθέσιμο στο ipsen.com.

Πηγή: Ipsen

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Η Epizyme Ανακοινώνει την Ταχεία Έγκριση του Tazverik (tazemetostat) από την FDA των ΗΠΑ για το Relapsed/Refractory Follicular Lympho <20 JuneFrectory Follicular Lympho Εγκρίνει το Tazverik (tazemetostat) για τη θεραπεία ασθενών με επιθηλιοειδή σάρκωμα - 23 Ιανουαρίου 2020

Το Epizyme υποβάλλει νέα αίτηση φαρμάκου στον FDA των ΗΠΑ για το Tazemetostat για τη θεραπεία ασθενών με θυλακιώδες λέμφωμα - 2019 Δεκεμβρίου 2020 Υποβολή αίτησης αποδοχής νέου φαρμάκου και επανεξέταση προτεραιότητας για το Tazemetostat για τη θεραπεία του επιθηλιοειδούς σαρκώματος - 25 Ιουλίου 2019

Η Epizyme υποβάλλει νέα αίτηση φαρμάκου στον FDA των ΗΠΑ για το Tazemetostat για τη θεραπεία ασθενών με Epithelioid Sarcoma

Tazverik (tazemetostat) Ιστορικό έγκρισης FDA

Περισσότερες πηγές ειδήσεων

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Νέες εγκρίσεις φαρμάκων

Drugli>Νέες εγκρίσεις φαρμάκων

Αποτελέσματα

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-03-10 08:43

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.