Az Ipsen önként visszavonta a Tazveriket (tazemetosztátot) follikuláris limfómában és epithelioid szarkómában

PÁRIZS, FRANCIAORSZÁG, 2026. március 9. – Az Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ma bejelentette, hogy önkéntesen visszavonja a Tazverik-et (tazemetosztát) minden jel szerint az Ipsen összes piacáról. Az Ipsen visszavonási döntése a folyamatban lévő Ib/III. fázisú SYMPHONY-1 vizsgálatból származó adatokon alapul (a tazemetosztát lenalidomiddal és rituximabbal kombinálva (R2) szemben az R2-vel follikuláris limfómában). A Független Adatmegfigyelő Bizottság (IDMC) azt tanácsolta, hogy a másodlagos hematológiai rosszindulatú daganatok nemkívánatos eseményei alapján a kockázatok meghaladják a lehetséges előnyöket a betegek számára ebben a kezelési rendben. Ezen adatok eredményeként az Ipsen azonnali hatállyal visszavonja a Tazveriket, beleértve mind a follikuláris limfóma (FL), mind az epithelioid sarcoma (ES) esetében.

A Tazverik forgalomból való kivonása mellett az Ipsen lépéseket tett a tazemetosztát-kezelés leállítására minden, jelenleg a folyamatban lévő SYMPHONY-1al vizsgálatban szereplő beteg esetében. Minden résztvevő standard ellátásban részesül, csak lenalidomid és rituximab mellett. A tanulmány továbbra is nyitott marad, további beiratkozás nélkül, hogy folytatódjon az összes résztvevő hosszú távú biztonsági nyomon követése. Az Ipsen emellett leállít minden aktív tazemetosztát klinikai vizsgálatot és kiterjesztett hozzáférési programot.

"Bár ez rendkívül kiábrándító eredmény, a betegek biztonsága továbbra is prioritásunk marad" - mondta Christelle Huguet, az Ipsen kutatási és fejlesztési részlegének PhD vezetője és alelnöke. "A megerősítő vizsgálatból származó adatok rávilágítottak egy olyan biztonsági profilra, amely a klinikai értékelés során korábban megfigyelthez képest kedvezőtlen. Most szorosan együttműködünk a vizsgálókkal és a klinikai csoportokkal, hogy támogassuk a betegeket a megfelelő következő lépésekben és az átállási tervekben."

Az Ipsen együttműködik az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságával (FDA) a következő lépésekkel kapcsolatban a Tazverik végrehajtásához szükséges összes információ visszavonása érdekében. A Tazveriket az Egyesült Államokban az Ipsen FL és ES forgalmazza. A Tazverik 2020-ban gyorsított jóváhagyást kapott az Egyesült Államok FDA-tól olyan relapszusos vagy refrakter FL-ben szenvedő felnőttek számára, akiknek daganatai pozitívak az EZH2-mutációra, és akik legalább két korábbi terápiát kaptak, valamint olyan relapszusos vagy refrakter FL-betegek esetében, akiknek nincs kielégítő alternatív kezelési lehetősége. Tazverik emellett 2020-ban megkapta az Egyesült Államok FDA gyorsított jóváhagyását olyan metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott epithelioid szarkómában szenvedő felnőttek és 16 éves vagy idősebb serdülők kezelésére, akik nem alkalmasak teljes reszekcióra.

A visszavonás várhatóan nem befolyásolja a Társaság pénzügyi iránymutatásait.

A TazverikrőlA Tazverik egy EZH2-gátló, amelyet az Egyesült Államokban a következők kezelésére javallottak: Felnőttek és 16 éves és idősebb gyermekek, metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott epithelioid reszectorisban szenvedő betegeknél. Relapszusos foltos relapszus vagy teljes reflektorra nem alkalmas. limfóma, amelynek daganatai pozitívak az FDA által jóváhagyott teszttel kimutatott EZH2-mutációra, és akik legalább két korábbi szisztémás terápiában részesültek. Relapszusban vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegek, akiknek nincs kielégítő alternatív kezelési lehetősége. Ezeket a javallatokat a gyorsított jóváhagyási szabályozási útvonalak szerint hagyják jóvá a válasz általános válaszaránya és időtartama alapján. Ezen indikációk további jóváhagyása a megerősítő vizsgálatok során a klinikai előny ellenőrzésétől és leírásától függhet.

A SYMPHONY-1-rőlA SYMPHONY-1 (EZH-302; NCT04224493) egy Ipsen által vezetett globális Ib/III-as fázisú vizsgálat, amely a Tazverik®-t lenalidomiddal és rituximabbal (R²) kombinálva értékeli a kiújuló follicularis refractor második vonalbeli terápiájaként. Ez a tanulmány egyben megerősítő vizsgálatként is szolgál a Tazverik® gyorsított jóváhagyási folyamata során follikuláris limfómában.

A vizsgálat 229 helyszínt ölel fel 15 országban, köztük az Egyesült Államokban, az EU-ban, Kínában és más országokban, és magában foglalja az EZH2-vad típusú és EZH2-es betegek

mutáns populációira vonatkozó, egymástól függetlenül működő elemzéseket.

Az Ipsenről Globális biogyógyszeripari vállalat vagyunk, amelynek középpontjában a transzformatív gyógyszerek eljuttatása a betegekhez három terápiás területen: onkológia, ritka betegségek és idegtudomány. Csővezetékünket belső és külső innováció hajtja, és közel 100 éves fejlesztési tapasztalat, valamint az Egyesült Államokban, Franciaországban és az Egyesült Királyságban működő globális központok támogatják. Csapatunk több mint 40 országban és partnerkapcsolataink világszerte lehetővé teszik számunkra, hogy több mint 100 országban szállíthassunk gyógyszereket a betegeknek.

Az Ipsent Párizsban (Euronext: IPN) és az Egyesült Államokban jegyzik egy szponzorált I. szintű amerikai letéti jegy programon (ADR: IPSEY) keresztül. További információért látogasson el az ipsen.com webhelyre.

Felelősségi nyilatkozatok és/vagy előretekintő nyilatkozatok

Az itt szereplő előretekintő kijelentések, célok és célok az Ipsen vezetési stratégiáján, jelenlegi nézetein és feltételezésein alapulnak. Az ilyen kijelentések ismert és ismeretlen kockázatokat és bizonytalanságokat tartalmaznak, amelyek miatt a tényleges eredmények, teljesítmény vagy események lényegesen eltérhetnek az itt várttól. A fenti kockázatok mindegyike befolyásolhatja az Ipsen jövőbeni pénzügyi céljainak elérését, amelyeket a ma rendelkezésre álló információk alapján ésszerű makrogazdasági feltételek mellett határoztak meg. A „hisz”, „előre” és „vár” szavak használata és a hasonló kifejezések célja az előretekintő kijelentések azonosítása, beleértve az Ipsen jövőbeli eseményekkel kapcsolatos elvárásait, beleértve a hatósági bejelentéseket és döntéseket. Ezenkívül az ebben a dokumentumban leírt célok a külső növekedési feltételezések és a lehetséges jövőbeni akvizíciók figyelembevétele nélkül készültek, amelyek megváltoztathatják ezeket a paramétereket. Ezek a célok az Ipsen által ésszerűnek tartott adatokon és feltételezéseken alapulnak. Ezek a célok a jövőben valószínűsíthetően bekövetkező körülményektől vagy tényektől függenek, és nem kizárólag a múltbeli adatoktól. A tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek ezektől a céloktól, tekintettel bizonyos kockázatok és bizonytalanságok előfordulására, nevezetesen arra a tényre, hogy egy ígéretes gyógyszer korai fejlesztési fázisban vagy klinikai vizsgálatban végül soha nem kerül forgalomba, vagy nem éri el a kereskedelmi célokat, különösen szabályozási vagy versenyjogi okokból. Az Ipsennek szembe kell néznie vagy szembe kell néznie a generikus gyógyszerekkel szembeni versennyel, amely piaci részesedés elvesztésével járhat. Ezenkívül a kutatási és fejlesztési folyamat több szakaszból áll, amelyek mindegyike azzal a jelentős kockázattal jár, hogy az Ipsen esetleg nem éri el céljait, és kénytelen lesz feladni erőfeszítéseit egy olyan gyógyszerrel kapcsolatban, amelybe jelentős összegeket fektetett be. Ezért az Ipsen nem lehet biztos abban, hogy a preklinikai vizsgálatok során kapott kedvező eredményeket a későbbiekben megerősítik a klinikai vizsgálatok során, vagy hogy a klinikai vizsgálatok eredményei elegendőek lesznek az érintett gyógyszer biztonságos és hatékony természetének bizonyításához. Nem lehet garantálni, hogy egy gyógyszer megkapja a szükséges hatósági engedélyeket, vagy hogy a gyógyszer kereskedelmileg sikeresnek bizonyul. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől. Egyéb kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az általános iparági feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, beleértve a kamatláb és a valutaárfolyam ingadozásait; a gyógyszeripari szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása, valamint a váratlan szabályozási vagy politikai változásokból eredő kockázatok, mint például az adószabályozás, valamint a kereskedelemre és tarifákra vonatkozó szabályozások változásai, például protekcionista intézkedések, különösen az Egyesült Államokban; az egészségügyi költségek visszafogására irányuló globális trendek; technológiai fejlődés, új gyógyszerek és a versenytársak által elért szabadalmak; az új gyógyszerek fejlesztésében rejlő kihívások, beleértve a hatósági jóváhagyás megszerzését; az Ipsen azon képessége, hogy pontosan előre jelezze a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitása és a szuverén kockázat; az Ipsen szabadalmak és az innovatív gyógyszerek egyéb oltalmainak hatékonyságától való függés; valamint a peres eljárásoknak való kitettség, beleértve a szabadalmi peres eljárást, és/vagy a szabályozási eljárások. Az Ipsen harmadik felektől is függ egyes gyógyszereinek fejlesztésében és forgalomba hozatalában, amelyek potenciálisan jelentős jogdíjakat generálhatnak; ezek a partnerek olyan magatartást tanúsíthatnak, amely károsíthatja az Ipsen tevékenységét és pénzügyi eredményeit. Az Ipsen nem lehet biztos abban, hogy partnerei teljesítik kötelezettségeiket. Előfordulhat, hogy nem tud hasznot húzni ezekből a megállapodásokból. Az Ipsen bármelyik partnerének mulasztása a vártnál alacsonyabb bevételt generálhat. Az ilyen helyzetek negatív hatással lehetnek az Ipsen üzletére, pénzügyi helyzetére vagy teljesítményére. Az Ipsen kifejezetten elhárít minden olyan kötelezettséget vagy kötelezettségvállalást, amely a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő állításokat, célokat vagy becsléseket frissíti vagy felülvizsgálja, hogy tükrözze az ilyen állítások alapjául szolgáló eseményekben, feltételekben, feltételezésekben vagy körülményekben bekövetkezett változásokat, kivéve, ha ezt a vonatkozó jogszabályok előírják. Az Ipsen vállalkozása a francia Autorité des Marchés Financiershez benyújtott regisztrációs dokumentumaiban felvázolt kockázati tényezőknek van kitéve. A felsorolt kockázatok és bizonytalanságok nem teljes körűek, és az olvasónak javasoljuk, hogy olvassa el az Ipsen legújabb univerzális regisztrációs dokumentumát, amely az ipsen.com webhelyen érhető el.

Forrás: Ipsen

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

Az Epizyme bejelentette, hogy az Egyesült Államok FDA felgyorsította a Tazverik (tazemetosztát) jóváhagyását a kiújult/refrakter follikuláris limfóma kezelésére –

< Appliance 2020. június 20. (tazemetosztát) az epithelioid szarkómában szenvedő betegek kezelésére – 2020. január 23.

Az Epizyme új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Államok FDA-hoz a follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére szolgáló tazemetosztát iránt – 2019. december 18.

Az FDA és az FDA új bejelentése Az epithelioid szarkóma kezelésére szolgáló tazemetosztát elsőbbségi felülvizsgálata – 2019. július 25.

Az Epizyme új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Államok FDA-hoz a tazemetosztáthoz az epithelioid szarkómában szenvedő betegek kezelésére – 2019. május 30.

Tazverik (tazemetostat) FDA jóváhagyási előzmények

További hírforrások

FDA Medwatch gyógyszerfigyelmeztetések

Napi MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Új gyógyszerjogi bejelentések

Új gyógyszerjogi bejelentésekCults>

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com Podcast

Iratkozzon fel hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel a Drugs.com, iratkozzon fel hírlevelünkre. beérkező levelek.

Elküldve : 2026-03-10 08:43

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.