Ipsen สมัครใจถอน Tazverik (tazemetostat) ใน Follicular Lymphoma และ Epithelioid Sarcoma

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ปารีส ฝรั่งเศส 09 มีนาคม 2569 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทจะถอนตัว Tazverik (tazemetostat) โดยสมัครใจในทุกข้อบ่งชี้จากตลาด Ipsen ทั้งหมด การตัดสินใจถอนตัวของ Ipsen ขึ้นอยู่กับข้อมูลที่เกิดขึ้นจากการทดลอง SYMPHONY-1 ในระยะ Ib/III ที่กำลังดำเนินอยู่ (การประเมินยา tazemetostat ร่วมกับ lenalidomide ร่วมกับ rituximab (R2) เทียบกับ R2 ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์) คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (IDMC) แนะนำว่า เมื่อพิจารณาจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของมะเร็งทางโลหิตวิทยาทุติยภูมิ ความเสี่ยงอาจมีมากกว่าผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่อยู่ในเกณฑ์การรักษานี้ จากข้อมูลเหล่านี้ Ipsen กำลังถอน Tazverik โดยมีผลทันที ซึ่งรวมถึงทั้งมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ (FL) และ epithelioid sarcoma (ES)

นอกเหนือจากการถอน Tazverik ออกจากตลาดแล้ว Ipsen ยังได้ริเริ่มขั้นตอนในการหยุดการรักษาด้วย tazemetostat สำหรับผู้ป่วยทุกรายที่ลงทะเบียนในการทดลอง SYMPHONY-1 ที่กำลังดำเนินอยู่ ผู้เข้าร่วมทุกคนจะได้รับการดูแลตามมาตรฐาน เลนาลิโดไมด์ร่วมกับริตูซิแมบเท่านั้น การศึกษานี้จะยังคงเปิดอยู่โดยไม่มีการลงทะเบียนเพิ่มเติม เพื่อติดตามผลด้านความปลอดภัยในระยะยาวของผู้เข้าร่วมทุกคน นอกจากนี้ Ipsen ยังยุติการทดลองทางคลินิกและโปรแกรมการเข้าถึงยา tazemetostat ที่ใช้งานอยู่ทั้งหมด

“แม้ว่านี่จะเป็นผลลัพธ์ที่น่าผิดหวังอย่างยิ่ง แต่ความปลอดภัยของผู้ป่วยยังคงเป็นสิ่งสำคัญอันดับแรกของเรา” Christelle Huguet หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Ipsen กล่าว “ข้อมูลที่เกิดขึ้นใหม่จากการศึกษาเพื่อยืนยันนี้ได้เน้นย้ำถึงโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ไม่เอื้ออำนวยเมื่อเทียบกับที่สังเกตไว้ก่อนหน้านี้ในการประเมินทางคลินิก ตอนนี้ เราจะทำงานอย่างใกล้ชิดกับผู้ตรวจสอบและทีมทางคลินิกเพื่อช่วยเหลือผู้ป่วยผ่านขั้นตอนถัดไปและแผนการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้อง”

Ipsen กำลังทำงานร่วมกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในขั้นตอนต่อไปเพื่อดำเนินการถอน Tazverik และให้ข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมดเพื่อให้กระบวนการนี้เสร็จสมบูรณ์ Tazverik วางตลาดในสหรัฐอเมริกาโดย Ipsen ใน FL และ ES Tazverik ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในปี 2020 สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรค FL กำเริบหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งมีเนื้องอกที่เป็นผลบวกต่อการกลายพันธุ์ของ EZH2 และผู้ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองครั้ง รวมถึงผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค FL ที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งไม่มีทางเลือกในการรักษาอื่นที่น่าพึงพอใจ Tazverik ยังได้รับการอนุมัติโดยเร่งรัดจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาในปี 2020 สำหรับการรักษาผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปที่มีมะเร็งเยื่อบุผิวระยะลุกลามหรือลุกลามเฉพาะที่ ซึ่งไม่มีสิทธิ์ได้รับการผ่าตัดทั้งหมด

การถอนตัวไม่คาดว่าจะส่งผลกระทบต่อคำแนะนำทางการเงินของบริษัท

เกี่ยวกับ TazverikTazverik เป็นตัวยับยั้ง EZH2 ที่ระบุในสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษา: ผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไปที่มีมะเร็งเยื่อบุผิวระยะลุกลามหรือลุกลามเฉพาะที่ ไม่มีสิทธิ์ได้รับการผ่าตัดทั้งหมด ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษาซึ่งมีเนื้องอกเป็นบวก สำหรับการกลายพันธุ์ของ EZH2 ตามที่ตรวจพบโดยการทดสอบที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และผู้ที่เคยได้รับการรักษาอย่างเป็นระบบก่อนหน้านี้อย่างน้อยสองครั้ง ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งไม่มีทางเลือกในการรักษาอื่นที่น่าพึงพอใจ ข้อบ่งชี้เหล่านี้ได้รับการอนุมัติภายใต้วิถีทางกำกับดูแลการอนุมัติแบบเร่งด่วน โดยอิงตามอัตราการตอบสนองโดยรวมและระยะเวลาของการตอบสนอง การอนุมัติข้อบ่งชี้เหล่านี้ต่อไปอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและคำอธิบายเกี่ยวกับประโยชน์ทางคลินิกในการทดลองเพื่อยืนยัน

เกี่ยวกับ SYMPHONY-1SYMPHONY-1 (EZH-302; NCT04224493) คือการศึกษาระยะ Ib/III ระดับโลกที่นำโดย Ipsen โดยประเมิน Tazverik® ร่วมกับ lenalidomide และ rituximab (R²) เพื่อเป็นการรักษาทางเลือกที่สองสำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่กลับกำเริบ/ทนไฟ การศึกษานี้ยังทำหน้าที่เป็นการทดลองเพื่อยืนยันที่จำเป็นภายใต้เส้นทางการอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ Tazverik® ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์

การทดลองครอบคลุมสถานที่ 229 แห่งใน 15 ประเทศ รวมถึงสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป จีน และอื่นๆ และรวมถึงการวิเคราะห์ที่ขับเคลื่อนโดยอิสระสำหรับประชากรผู้ป่วยประเภท EZH2 ประเภท wild และ EZH2 กลายพันธุ์

เกี่ยวกับ Ipsenเราเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มุ่งเน้นการนำยาเพื่อการเปลี่ยนแปลงมาสู่ผู้ป่วยในด้านการรักษา 3 ด้าน ได้แก่ มะเร็งวิทยา โรคหายาก และประสาทวิทยาศาสตร์ กระบวนการของเราขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรมภายในและภายนอก และได้รับการสนับสนุนจากประสบการณ์การพัฒนาเกือบ 100 ปีและศูนย์กลางระดับโลกในสหรัฐอเมริกา ฝรั่งเศส และสหราชอาณาจักร ทีมงานของเราในกว่า 40 ประเทศและความร่วมมือของเราทั่วโลกทำให้เราสามารถนำยามาสู่ผู้ป่วยในกว่า 100 ประเทศได้

Ipsen จดทะเบียนในปารีส (Euronext: IPN) และในสหรัฐอเมริกาผ่านโครงการ Sponsored Level I American Depositary Receipt (ADR: IPSEY) สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ ipsen.com

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ และ/หรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า วัตถุประสงค์ และเป้าหมายที่มีอยู่ในที่นี้อิงตามกลยุทธ์การจัดการ มุมมองปัจจุบัน และสมมติฐานของ Ipsen ข้อความดังกล่าวเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่ทราบและไม่ทราบซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือเหตุการณ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในที่นี้ ความเสี่ยงข้างต้นทั้งหมดอาจส่งผลต่อความสามารถในอนาคตของ Ipsen ในการบรรลุเป้าหมายทางการเงิน ซึ่งถูกกำหนดโดยเงื่อนไขทางเศรษฐกิจมหภาคที่สมเหตุสมผลตามข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน การใช้คำว่า 'เชื่อ' 'คาดการณ์' และ 'คาดหวัง' และสำนวนที่คล้ายกันมีจุดประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า รวมถึงความคาดหวังของ Ipsen เกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคต รวมถึงการยื่นและการพิจารณาตามกฎระเบียบ นอกจากนี้ เป้าหมายที่อธิบายไว้ในเอกสารนี้จัดทำขึ้นโดยไม่คำนึงถึงสมมติฐานการเติบโตภายนอกและการเข้าซื้อกิจการในอนาคตที่อาจเกิดขึ้น ซึ่งอาจเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์เหล่านี้ วัตถุประสงค์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลและสมมติฐานที่ Ipsen ถือว่าสมเหตุสมผล เป้าหมายเหล่านี้ขึ้นอยู่กับเงื่อนไขหรือข้อเท็จจริงที่อาจเกิดขึ้นในอนาคต และไม่ใช่เฉพาะข้อมูลในอดีตเท่านั้น ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างไปจากเป้าหมายเหล่านี้อย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนบางประการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งข้อเท็จจริงที่ว่ายาที่มีแนวโน้มดีในระยะเริ่มต้นของการพัฒนาหรือการทดลองทางคลินิกอาจไม่ได้ถูกจำหน่ายออกสู่ตลาดหรือบรรลุเป้าหมายทางการค้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งด้วยเหตุผลด้านกฎระเบียบหรือการแข่งขัน Ipsen ต้องเผชิญกับหรืออาจเผชิญกับการแข่งขันจากยาสามัญที่อาจส่งผลให้สูญเสียส่วนแบ่งการตลาด นอกจากนี้ กระบวนการวิจัยและพัฒนายังเกี่ยวข้องกับหลายขั้นตอน ซึ่งแต่ละขั้นตอนเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงอย่างมากที่ Ipsen อาจล้มเหลวในการบรรลุวัตถุประสงค์ และถูกบังคับให้ละทิ้งความพยายามในเรื่องยาที่ Ipsen ได้ลงทุนไปเป็นจำนวนเงินจำนวนมาก ดังนั้น Ipsen จึงไม่สามารถแน่ใจได้ว่าผลลัพธ์ที่ดีที่ได้รับระหว่างการทดลองทางคลินิกจะได้รับการยืนยันในภายหลังในระหว่างการทดลองทางคลินิก หรือผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกจะเพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงลักษณะที่ปลอดภัยและมีประสิทธิผลของยาที่เกี่ยวข้อง ไม่สามารถรับประกันได้ว่ายาจะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น หรือยาจะพิสูจน์ได้ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์แล้วว่าไม่ถูกต้อง หรือมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้น ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่นๆ รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสภาวะอุตสาหกรรมทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไป รวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ผลกระทบของกฎระเบียบของอุตสาหกรรมยาและกฎหมายด้านการดูแลสุขภาพ และความเสี่ยงที่เกิดจากการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบหรือการเมืองที่ไม่คาดคิด เช่น การเปลี่ยนแปลงในกฎระเบียบด้านภาษีและกฎระเบียบเกี่ยวกับการค้าและภาษี เช่น มาตรการกีดกันทางการค้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสหรัฐอเมริกา แนวโน้มระดับโลกต่อการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ยาใหม่ และสิทธิบัตรที่ได้รับจากคู่แข่ง ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนายาใหม่ รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของ Ipsen ในการคาดการณ์สภาวะตลาดในอนาคตได้อย่างแม่นยำ ความยุ่งยากหรือความล่าช้าในการผลิต ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิผลของสิทธิบัตรของ Ipsen และการคุ้มครองอื่นๆ สำหรับยาเชิงนวัตกรรม และการเปิดเผยต่อการดำเนินคดี รวมถึงการดำเนินคดีด้านสิทธิบัตร และ/หรือการดำเนินการด้านกฎระเบียบ Ipsen ยังขึ้นอยู่กับบุคคลที่สามในการพัฒนาและทำการตลาดยาบางชนิดของบริษัทซึ่งอาจสร้างค่าลิขสิทธิ์จำนวนมากได้ พันธมิตรเหล่านี้อาจประพฤติตนในลักษณะที่อาจสร้างความเสียหายต่อกิจกรรมและผลลัพธ์ทางการเงินของ Ipsen Ipsen ไม่สามารถแน่ใจได้ว่าพันธมิตรจะปฏิบัติตามภาระผูกพันของตน อาจไม่สามารถได้รับประโยชน์จากสัญญาเหล่านั้นได้ การผิดนัดชำระโดยพันธมิตรของ Ipsen อาจสร้างรายได้ต่ำกว่าที่คาดไว้ สถานการณ์ดังกล่าวอาจส่งผลเสียต่อธุรกิจ สถานะทางการเงิน หรือผลการดำเนินงานของ Ipsen Ipsen ปฏิเสธความรับผิดชอบอย่างชัดแจ้งหรือภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เป้าหมาย หรือการประมาณการที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ เพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในเหตุการณ์ เงื่อนไข สมมติฐาน หรือสถานการณ์ที่มีการอ้างอิงถึงข้อความดังกล่าว เว้นแต่กฎหมายที่บังคับใช้จะกำหนดไว้ ธุรกิจของ Ipsen อยู่ภายใต้ปัจจัยเสี่ยงที่ระบุไว้ในเอกสารการจดทะเบียนที่ยื่นต่อ French Autorité des Marchés Financiers ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่กำหนดไว้นั้นยังไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ และขอแนะนำให้ผู้อ่านดูเอกสารการลงทะเบียนสากลล่าสุดของ Ipsen ซึ่งมีอยู่ใน ipsen.com

แหล่งที่มา: Ipsen

แหล่งที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

  • Epizyme ประกาศการอนุมัติโดยเร่งรัดของ FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Tazverik (tazemetostat) สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ที่เกิดซ้ำ/ดื้อต่อการรักษา - 18 มิถุนายน 2020
  • FDA อนุมัติ Tazverik (tazemetostat) สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฟอลลิคูลาร์ - 23 มกราคม 2020
  • Epizyme ยื่นคำขอรับยาใหม่ต่อ FDA ของสหรัฐอเมริกา สำหรับยา Tazemetostat สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ - 18 ธันวาคม 2019
  • Epizyme ประกาศว่ายื่นคำขอต่อ FDA ของการยอมรับการสมัครยาใหม่ และการทบทวนลำดับความสำคัญสำหรับ Tazemetostat สำหรับการรักษา Epithelioid Sarcoma - 25 กรกฎาคม 2019
  • Epizyme ยื่นคำขอรับยาใหม่ต่อ FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Tazemetostat สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มี Epithelioid Sarcoma - 30 พฤษภาคม 2019

    • Tazverik (tazemetostat) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • Daily MedNews
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-03-10 08:43

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม