Ipsen tự nguyện rút Tazverik (tazemetostat) trong u lympho nang và Sarcoma biểu mô

Ipsen đang làm việc với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về các bước tiếp theo để thực hiện việc thu hồi Tazverik và cung cấp tất cả thông tin cần thiết để hoàn tất quy trình này. Tazverik được Ipsen tiếp thị tại Hoa Kỳ ở FL và ES. Tazverik đã nhận được sự chấp thuận nhanh chóng từ FDA Hoa Kỳ vào năm 2020 đối với những người trưởng thành mắc FL tái phát hoặc khó chữa có khối u dương tính với đột biến EZH2 và những người đã nhận được ít nhất hai liệu pháp điều trị trước đó cũng như những bệnh nhân trưởng thành FL tái phát hoặc khó chữa mà không có lựa chọn điều trị thay thế thỏa đáng. Tazverik cũng đã nhận được sự chấp thuận nhanh chóng của FDA Hoa Kỳ vào năm 2020 để điều trị cho người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên mắc sarcoma biểu mô di căn hoặc tiến triển cục bộ không đủ điều kiện để cắt bỏ hoàn toàn.

Việc rút tiền dự kiến sẽ không ảnh hưởng đến hướng dẫn tài chính của Công ty.

Giới thiệu về TazverikTazverik là thuốc ức chế EZH2 được chỉ định ở Hoa Kỳ để điều trị:Người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên bị sarcoma biểu mô di căn hoặc tiến triển cục bộ không đủ điều kiện để cắt bỏ hoàn toàn. Bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho nang tái phát hoặc khó chữa có khối u dương tính với đột biến EZH2 được phát hiện bởi một bác sĩ Xét nghiệm được FDA phê chuẩn và đã nhận được ít nhất hai liệu pháp điều trị toàn thân trước đó. Bệnh nhân trưởng thành mắc u lympho nang tái phát hoặc khó chữa và không có lựa chọn điều trị thay thế thỏa đáng. Những chỉ định này được phê duyệt theo lộ trình quản lý phê duyệt cấp tốc dựa trên tỷ lệ đáp ứng tổng thể và thời gian đáp ứng. Việc tiếp tục phê duyệt những chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh và mô tả lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận.

Giới thiệu về SYMPHONY-1SYMPHONY‑1 (EZH‑302; NCT04224493) là nghiên cứu Giai đoạn Ib/III toàn cầu do Ipsen chủ trì đánh giá Tazverik® kết hợp với lenalidomide và rituximab (R²) như một liệu pháp bậc hai cho bệnh u lympho nang tái phát/khó chữa. Nghiên cứu này cũng đóng vai trò là thử nghiệm xác nhận cần thiết theo lộ trình phê duyệt nhanh cho Tazverik® trong bệnh ung thư hạch thể nang.

Thử nghiệm trải rộng trên 229 địa điểm trên 15 quốc gia, bao gồm Hoa Kỳ, EU, Trung Quốc và các quốc gia khác, đồng thời bao gồm các phân tích độc lập được cung cấp cho các quần thể bệnh nhân đột biến EZH2 loại hoang dã và EZH2.

Giới thiệu về IpsenChúng tôi là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, tập trung vào việc cung cấp các loại thuốc biến đổi cho bệnh nhân trong ba lĩnh vực điều trị: Ung thư, Bệnh hiếm gặp và Khoa học thần kinh. Hệ thống của chúng tôi được thúc đẩy bởi sự đổi mới bên trong và bên ngoài, đồng thời được hỗ trợ bởi gần 100 năm kinh nghiệm phát triển và các trung tâm toàn cầu ở Hoa Kỳ, Pháp và Vương quốc Anh. Đội ngũ của chúng tôi ở hơn 40 quốc gia và các mối quan hệ đối tác trên khắp thế giới cho phép chúng tôi mang thuốc đến cho bệnh nhân ở hơn 100 quốc gia.

Ipsen được niêm yết ở Paris (Euronext: IPN) và ở Hoa Kỳ thông qua chương trình Biên lai lưu ký Mỹ cấp I được tài trợ (ADR: IPSEY). Để biết thêm thông tin, hãy truy cập ipsen.com.

Tuyên bố từ chối trách nhiệm và/hoặc tuyên bố hướng tới tương lai

Các tuyên bố, mục tiêu và mục tiêu hướng tới tương lai trong tài liệu này dựa trên chiến lược quản lý, quan điểm và giả định hiện tại của Ipsen. Những tuyên bố như vậy liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn đã biết và chưa biết có thể khiến kết quả, hiệu suất hoặc sự kiện thực tế khác biệt đáng kể so với những dự đoán ở đây. Tất cả những rủi ro trên có thể ảnh hưởng đến khả năng đạt được các mục tiêu tài chính trong tương lai của Ipsen, vốn được đặt ra với giả định các điều kiện kinh tế vĩ mô hợp lý dựa trên thông tin hiện có. Việc sử dụng các từ 'tin tưởng', 'dự đoán' và 'kỳ vọng' cũng như các cách diễn đạt tương tự nhằm mục đích xác định các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm cả những kỳ vọng của Ipsen về các sự kiện trong tương lai, bao gồm cả các quyết định và hồ sơ pháp lý. Hơn nữa, các mục tiêu được mô tả trong tài liệu này đã được chuẩn bị mà không tính đến các giả định về tăng trưởng bên ngoài và các hoạt động mua lại tiềm năng trong tương lai, những điều này có thể làm thay đổi các thông số này. Những mục tiêu này dựa trên dữ liệu và giả định được Ipsen cho là hợp lý. Những mục tiêu này phụ thuộc vào các điều kiện hoặc sự kiện có thể xảy ra trong tương lai chứ không chỉ phụ thuộc vào dữ liệu lịch sử. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với các mục tiêu này do xuất hiện một số rủi ro và sự không chắc chắn nhất định, đặc biệt là thực tế là một loại thuốc hứa hẹn đang trong giai đoạn phát triển ban đầu hoặc thử nghiệm lâm sàng có thể không bao giờ được tung ra thị trường hoặc đạt được các mục tiêu thương mại, đặc biệt là vì lý do quản lý hoặc cạnh tranh. Ipsen phải đối mặt hoặc có thể phải đối mặt với sự cạnh tranh từ thuốc gốc có thể dẫn đến mất thị phần. Hơn nữa, quá trình nghiên cứu và phát triển bao gồm nhiều giai đoạn, mỗi giai đoạn đều có rủi ro đáng kể là Ipsen có thể không đạt được mục tiêu của mình và buộc phải từ bỏ nỗ lực liên quan đến một loại thuốc mà Ipsen đã đầu tư số tiền đáng kể. Do đó, Ipsen không thể chắc chắn rằng kết quả thuận lợi thu được trong các thử nghiệm tiền lâm sàng sẽ được xác nhận sau đó trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc kết quả thử nghiệm lâm sàng sẽ đủ để chứng minh tính chất an toàn và hiệu quả của loại thuốc liên quan. Không thể đảm bảo rằng thuốc sẽ nhận được sự phê duyệt cần thiết theo quy định hoặc thuốc sẽ thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác hoặc rủi ro hay sự không chắc chắn xảy ra, thì kết quả thực tế có thể khác biệt cơ bản so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Những rủi ro và sự không chắc chắn khác bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện và sự cạnh tranh chung của ngành; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất, tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe cũng như rủi ro phát sinh từ những thay đổi chính trị hoặc quy định không mong muốn như thay đổi trong quy định về thuế và các quy định về thương mại và thuế quan, chẳng hạn như các biện pháp bảo hộ, đặc biệt là ở Hoa Kỳ; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, thuốc mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; những thách thức vốn có trong việc phát triển thuốc mới, bao gồm cả việc xin phê duyệt theo quy định; Khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai của Ipsen; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; sự bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào tính hiệu quả của các bằng sáng chế của Ipsen và các biện pháp bảo vệ khác đối với các loại thuốc tân tiến; và nguy cơ gặp phải kiện tụng, bao gồm kiện tụng về bằng sáng chế và/hoặc các biện pháp quản lý. Ipsen cũng phụ thuộc vào các bên thứ ba để phát triển và tiếp thị một số loại thuốc có khả năng tạo ra tiền bản quyền đáng kể; những đối tác này có thể hành xử theo cách có thể gây thiệt hại cho hoạt động và kết quả tài chính của Ipsen. Ipsen không thể chắc chắn rằng các đối tác của mình sẽ thực hiện nghĩa vụ của mình. Nó có thể không thu được bất kỳ lợi ích nào từ những thỏa thuận đó. Việc bất kỳ đối tác nào của Ipsen vỡ nợ có thể tạo ra doanh thu thấp hơn dự kiến. Những tình huống như vậy có thể có tác động tiêu cực đến hoạt động kinh doanh, tình hình tài chính hoặc hiệu quả hoạt động của Ipsen. Ipsen từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ hoặc cam kết cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố, mục tiêu hoặc ước tính hướng tới tương lai nào có trong thông cáo báo chí này để phản ánh bất kỳ thay đổi nào về các sự kiện, điều kiện, giả định hoặc hoàn cảnh làm cơ sở cho bất kỳ tuyên bố nào như vậy, trừ khi luật hiện hành yêu cầu như vậy. Hoạt động kinh doanh của Ipsen phải chịu các yếu tố rủi ro được nêu trong hồ sơ đăng ký nộp cho Cơ quan tài chính Autorité des Marchés của Pháp. Những rủi ro và sự không chắc chắn được nêu ra vẫn chưa đầy đủ và người đọc nên tham khảo Tài liệu đăng ký chung mới nhất của Ipsen, có trên ipsen.com.

Nguồn: Ipsen

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

Epizyme công bố FDA Hoa Kỳ tăng tốc phê duyệt Tazverik (tazemetostat) cho bệnh ung thư hạch nang tái phát/ khó chữa - Ngày 18 tháng 6 năm 2020

FDA phê duyệt Tazverik (tazemetostat) để điều trị của bệnh nhân mắc Sarcoma biểu mô - ngày 23 tháng 1 năm 2020

Epizyme nộp đơn đăng ký thuốc mới cho FDA Hoa Kỳ về thuốc Tazemetostat để điều trị bệnh nhân bị u lympho nang - ngày 18 tháng 12 năm 2019

Epizyme thông báo chấp nhận nộp hồ sơ cho FDA về đơn đăng ký thuốc mới và đánh giá ưu tiên đối với Tazemetostat trong điều trị bệnh ung thư biểu mô - tháng 7 Ngày 25 tháng 1 năm 2019

Epizyme nộp đơn đăng ký thuốc mới cho FDA Hoa Kỳ về thuốc Tazemetostat để điều trị bệnh nhân mắc Sarcoma biểu mô - ngày 30 tháng 5 năm 2019

Tazverik (tazemetostat) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA

Tin tức Med cập nhật

Tin tức dành cho các chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Các ứng dụng thuốc mới

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Các loại thuốc gốc được phê duyệt

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-03-10 08:43

Đọc thêm

• SMFM: Vắc xin ngừa COVID-19 trước khi sinh không ảnh hưởng đến kết quả phát triển thần kinh ở trẻ em
• Nghiên cứu đề xuất cắt giảm đường trước 2 tuổi có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim
• Phản ứng mạch máu nhau thai có thể giúp xác định bệnh tim bẩm sinh ở thai nhi
• Chứng đau nửa đầu thường gặp ở phụ nữ mắc bệnh Macromastia, đau đầu
• AAN: Khởi đầu sử dụng chất chủ vận thụ thể GLP-1 cho chứng đau nửa đầu mãn tính gắn liền với kết quả được cải thiện

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions