Az Ironwood Pharmaceuticals klinikai és szabályozási frissítést nyújt az apaglutidon

Kövesse a Drugslib-et

boston-(üzleti vezeték) 2025. április 14-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), egy biotechnológiai társaság, amely életmódosító terápiákat fejlesztett ki és forgalmaz, a gyomor-bélrendszeri (GI) és a ritka betegségekkel foglalkozó emberek számára (FDA), a megerősítést igénylő, a megerősítést kérje, hogy a közelmúlt Rövid bél szindrómás (SBS) szenvedő betegeknél, akiknek bélhiánya (IF), akik a parenterális támogatástól függnek. Miközben folytatja az apaglutidot, az Ironwood elkötelezte magát a Goldman Sachs & Co. LLC-vel, hogy feltárja a vállalat stratégiai alternatíváit a részvényesek értékének maximalizálására. Analóg a heti parenterális támogatási térfogat statisztikailag szignifikáns csökkenéséhez hetente egyszeri adagolással SBS-ben szenvedő betegeknél.

Az új gyógyszer -alkalmazás (NDA) benyújtásának előkészítésekor a farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a csillagok 3. fázisában a dózis előkészítése és beadása miatt a 3. fázisban a 3. fázisban eljuttatott expozíció és dózis alacsonyabb volt. A Csillagok 3. fázisának ereje alapján Ironwood úgy vélte, hogy van egy szabályozási út. Az FDA -val folytatott közelmúltbeli párbeszéd után azonban világossá vált, hogy a jóváhagyáshoz megerősítő 3. fázisú tárgyalásra van szükség. A Ironwood azt tervezi, hogy az FDA-val együttműködik a megerősítő 3. fázisú vizsgálat megtervezéséről és a szabályozási út előmozdításán. Az FDA megbeszéléseivel összhangban az Ironwood a hosszú távú kiterjesztési tárgyalás folytatását tervezi, és úgy véli, hogy a Csillagok tárgyalásának adatai továbbra is az NDA benyújtási csomag szerves részét képezik.

„Csalódottak vagyunk ebben az eredményben, mivel szilárdan úgy gondoljuk, hogy az apraglutide óriási értéket adhat az SBS-IF-ben szenvedő betegek számára, akik megnövekedett mortalitástól szenvednek, és csökkentett életminőséget szenvednek, és most meg kell várniuk a megerősítő 3. fázisú tárgyalás eredményeit”-mondta Tom McCourt, a Ironwood vezérigazgatója. „Arra koncentrálunk, hogy a legjobb utat az apaglutidot a piacra juttassuk, amelyről úgy gondoljuk, hogy továbbra is nagybetűs gyógyszer lehet. Egyidejűleg feltárjuk a társaság stratégiai alternatíváit annak érdekében, hogy maximalizáljuk a tőzsdei értéket.”

a rövid) a rövid bown -bown -ek (SBS). Komoly és krónikus állapot, ahol csökkent a folyadékok és/vagy tápanyagok abszorpciós képessége, néha az egészség fenntartása érdekében a parenterális támogatástól való függést igényli. A rövid bélszindróma általában a kiterjedt bélreszekció miatt, valamint az SBS-ben szenvedő betegek, akik krónikusan függnek a parenterális támogatástól, szintén a bélhibás (SBS-IF) SBS-nek is nevezik, gyakran jelentős életminőséget tapasztalnak, és olyan súlyos szövődmények kockázatának vannak kitéve, mint például a fertőzés. Becslések szerint 18 000 felnőtt beteg szenved az SBS-IF-től az Egyesült Államokban, Európában és Japánban, és krónikus függőséggel rendelkezik a PS-től, ami jelentősen befolyásolja az életminőséget, és hordozza a súlyos szövődmények, például a fertőzés kockázatát. Azok, akiknek a legsúlyosabb SBS-IF-je napi 10-15 órán keresztül PS infúziókra van szükség. Az SBS-IF gyakori szövődményekkel, jelentős morbiditással és halálozással, nagy gazdasági terhekkel és az életminőséggel csökkent.

az Ironwood Pharmaceuticals-ról Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) egy biotechnológiai társaság, amely életmódosító terápiákat fejleszt és forgalmazza a gastrointestinalis (GI) és a ritka betegségekben élő emberek számára. Az Ironwood elősegíti az Apraglutide-t, egy következő generációs, hosszú hatású, szintetikus GLP-2 analógot, amelyet rövid bél szindrómás betegek számára fejlesztenek ki, akik a parenterális támogatástól függnek. Ezenkívül az Ironwood úttörője volt a Linzess® (linaclotide), az Egyesült Államok márkás vényköteles piacvezetőjének fejlesztésében, székrekedéssel (IBS-C) vagy krónikus idiopátiás székrekedéssel (CIC). A Linzess-t szintén jóváhagyják a funkcionális székrekedés kezelésére 6-17 éves gyermekeknél. Az innováció történetére építve a betegeket K + F középpontjában tartjuk, és a kereskedelem erőfeszítéseink középpontjában a betegségek terheinek csökkentése és a jelentős kielégítetlen igények kielégítése érdekében.

Rendszeresen közzéteszünk olyan információkat, amelyek fontos lehetnek a befektetők számára a www.ironwoodpharma.com weboldalunkon. Ezenkívül kövesse minket az X-en és a LinkedIn-en. Ironwood stratégiája, üzleti, pénzügyi helyzete és működése; hogy megerősítő 3. fázisú kísérletre van szükség az apaglutid jóváhagyásához az SBS-IF-ben, akik a parenterális támogatástól függnek; Az a hit, hogy a Stars 3. fázisú próba adatai továbbra is az NDA benyújtási csomag szerves részét képezik; Az Ironwood elkötelezettsége a Goldman Sachs -szal a társaság stratégiai alternatíváinak feltárása érdekében a részvényesek értékének maximalizálása érdekében; Az Ironwood terve a hosszú távú kiterjesztési tanulmány folytatására és az FDA-val való együttműködésre a megerősítő 3. fázisú vizsgálat és a szabályozási út előmozdításán; Az a hiedelem, hogy az apaglutide nagybetűs gyógyszer lehet. Ezek az előretekintő nyilatkozatok csak a sajtóközlemény napjától kezdve beszélnek, és az Ironwood nem vállal kötelezettséget ezeknek az előretekintő kijelentéseknek a frissítésére. Minden előretekintő nyilatkozat olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az ilyen nyilatkozatban kifejezett vagy feltételezett eredményektől. Az alkalmazandó kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják az Egyesült Államok és partnereink fejlesztési és forgalmazási erőfeszítéseinek hatékonyságát; preklinikai és klinikai fejlesztés, gyártási és összetételű linaklotid, apaglutid, IW-3300 és más termékjelöltjeink fejlesztése; Az árképzési és visszatérítési politikákkal kapcsolatos bizonytalanság kockázata, amely, ha termékeink számára nem kedvező, akadályozhatja vagy megakadályozhatja termékeink kereskedelmi sikerét; annak a kockázata, hogy az egészségügyi reform és más kormányzati és magánfizetők kezdeményezései káros hatással lehetnek termékeink vagy termékjelöltjeink kereskedelmi sikerére vagy megakadályozására; annak a kockázata, hogy az apaglutidot az FDA vagy más szabályozó ügynökségek nem hagyják jóvá; annak a kockázata, hogy a klinikai programok és vizsgálatok, beleértve a linaklotid-gyermekprogramok, az apaglutid és az IW-3300, a várt módon nem haladhatnak előre vagy fejlődhetnek, ideértve azt is, hogy a vizsgálatokat bármilyen okból késleltetik vagy abbahagyják, például a biztonságot, a tolerálhatóság, a beiratkozást, a gyártást, a gazdasági vagy más okokat; A későbbi vizsgálatokban vagy a további adatok elemzésében, és a korábbi stádiumú klinikai vizsgálatok során nem lehet előre jelezni azt a kockázatot, hogy a folyamatban lévő és befejezett nem klinikai vizsgálatok és a klinikai vizsgálatok eredményei nem tudják megismételni azokat az eredményeket, amelyeket későbbi stádiumú klinikai vizsgálatokban vagy a szabályozási jóváhagyás valószínűségében kaphatunk; A verseny kockázata vagy az új termékek jelentkezhet, amelyek eltérő vagy jobb alternatívákat biztosítanak azoknak a feltételeknek a kezelésére, amelyeket termékeink kezelésére hagytak jóvá; annak a kockázata, hogy nem tudjuk végrehajtani a külsőleg kifejlesztett termékek vagy termékjelöltek in-license stratégiánkat; annak a kockázata, hogy nem tudunk sikeresen partnerünkre más vállalatokkal a termékek vagy a termékjelöltek fejlesztése és forgalmazása érdekében; a linaklotid és a termékjelöltek hatékonysága, biztonsága és tolerálhatósága; annak a kockázata, hogy a Linzess, apraglutide vagy más termékjelöltjeink kereskedelmi és terápiás lehetőségei nem olyanok, mint amire számítunk; a szabályozó és igazságügyi hatóságok döntései; Az a kockázat, hogy soha nem kaphatunk további szabadalmi védelmet a linaklotid, apraglutid és más termékjelöltek számára, hogy a linaklotid, apraglutid vagy más termékek szabadalmai nem nyújtanak megfelelő védelmet a versenytől, vagy hogy nem tudunk sikeresen megvédeni az ilyen szabadalmakat; annak a kockázata, hogy nem tudjuk kezelni költségeinket vagy készpénzfelhasználást, vagy nem tudjuk a várt módon értékesíteni termékeinket; Az a kockázat, hogy bármelyik linaklotid-gyermekprogram, az apaglutid és/vagy az IW-3300 fejlesztése nem sikeres, vagy hogy bármelyik termékjelöltünk nem kap szabályozási jóváhagyást, vagy nem sikerül sikeresen kereskedni; A termékeinkkel és a termékjelöltjeinkkel kapcsolatos szabadalmak védelmére vagy érvényesítésére irányuló bírósági eljárások eredményei, ideértve az új gyógyszerkérési peres eljárás rövidítését; annak a kockázata, hogy a pénzügyi és működési eredmények eltérhetnek az előrejelzéseinktől; fejlemények a szellemi tulajdonban; a versenytársak vagy a potenciális versenytársak jogai és jogai; annak a kockázata, hogy a tervezett befektetéseinknek nincs várható hatása a vállalati bevételekre; a számviteli útmutatás vagy gyakorlat fejleményei; A Ironwood vagy az AbbVie számviteli gyakorlata, ideértve a jelentéstételt és a települési gyakorlatokat, a Ironwood és az Abbvie között; annak a kockázata, hogy adósságunk hátrányosan befolyásolhatja pénzügyi helyzetünket, vagy korlátozhatja jövőbeli tevékenységeinket; és a „Kockázati tényezők” és másutt a 10-K nyomtatványról szóló éves jelentésünkben felsorolt ​​kockázatok, a 2024. december 31-én véget ért évre, valamint az azt követő Értékpapír- és Tőzsdebizottság bejelentéseiben.

Forrás: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Elküldve : 2025-04-15 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak