Ironwood Pharmaceuticals fornisce aggiornamenti clinici e regolamentari su Avaglutide

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Boston-(Business Wire) 14 aprile 2025-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD), una società biotecnologica che sviluppa e commercializza le terapie che cambiano la vita per le persone di autorizzazione (FDA) che hanno avuto una recente discussione (FDA). Avaglutide per i pazienti con sindrome dell'intestino corto (SBS) con insufficienza intestinale (IF) che dipendono dal supporto parenterale. While continuing to advance apraglutide, Ironwood has engaged Goldman Sachs & Co. LLC to explore strategic alternatives for the company to maximize value for stockholders.

Apraglutide is a once weekly, long-acting synthetic GLP-2 analog with the potential to treat a range of rare gastrointestinal diseases where GLP-2 can play a central role in addressing disease pathophysiology, and it is the only GLP-2 analogico per ottenere una riduzione statisticamente significativa del volume settimanale di supporto parenterale con dosaggio un tempo settimana in pazienti con SBS.

In preparazione per la nuova presentazione di Drug Application (NDA), l'analisi farmacocinetica ha indicato che l'esposizione e la dose consegnati nella sperimentazione di Fase 3 delle stelle erano inferiori a quelle previste a causa della preparazione e della somministrazione della dose. Sulla base della forza dei risultati delle stelle di fase 3, Ironwood credeva che ci fosse un percorso normativo da percorrere. Tuttavia, a seguito del recente dialogo con la FDA, è diventato chiaro che è necessario un processo di fase 3 di conferma per cercare l'approvazione. Ironwood prevede di lavorare con la FDA sulla progettazione di uno studio di Fase 3 di conferma e il percorso normativo in avanti.

Avaglutide ha generato una forte sicurezza ed efficacia nella sperimentazione di Fase 3 delle stelle, il più grande studio SBS-IF fino ad oggi, e, a seguito di un'analisi per l'autonomia di enteral, e, a seguito di un'analisi per l'autonome e per il fatto di ottenere l'autonomia per il mantenimento del trattamento emergente. Coerentemente con le discussioni della FDA, Ironwood prevede di continuare la prova di estensione a lungo termine e ritiene che i dati della prova delle stelle continueranno a essere parte integrante di un pacchetto di invio della NDA.

"Siamo delusi da questo risultato, poiché crediamo fermamente che Apaglutide abbia il potenziale per fornire un enorme valore ai pazienti con SBS-if che soffrono di una maggiore mortalità e ridotta qualità della vita e ora dovrà attendere i risultati di uno studio di Fase 3 di conferma", ha dichiarato Tom McCourt, amministratore delegato di Ironwood. "Siamo concentrati sul miglior percorso per portare a Avaglutide sul mercato, che riteniamo abbia ancora il potenziale per essere un farmaco di successo. A contemporaneamente, esploreremo le alternative strategiche per la società nel tentativo di massimizzare il valore degli azionisti. Siamo grati ai pazienti, alle famiglie e ai clinici che hanno e continueremo a sostenere i nostri programmi di sviluppo clinico."

Sindormio di scheli) Una condizione grave e cronica in cui vi è una ridotta capacità di assorbimento per fluidi e/o sostanze nutritive, a volte richiede dipendenza dal supporto parenterale per mantenere la salute. La sindrome dell'intestino corto si verifica in genere a causa dell'ampia resezione intestinale e i pazienti con SBS che dipendono cronicamente dal supporto parenterale, indicati anche come SBS con insufficienza intestinale (SBS-IF), spesso sperimentano un impatto significativo sulla qualità della vita e sono a rischio di gravi complicanze come l'infezione. Si stima che 18.000 pazienti adulti soffrano di SBS-if negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone e hanno una dipendenza cronica da PS, che influisce significativamente sulla qualità della vita e comporta il rischio di gravi complicanze come l'infezione. Quelli con SBS-IF più gravi richiedono infusioni PS per un massimo di 10-15 ore al giorno. SBS-if è associato a frequenti complicanze, morbilità e mortalità significative, elevato onere economico e una qualità della vita compromessa.

Informazioni su Ironwood Pharmaceuticals Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) è una società di biotecnologie che sviluppa e commercializza terapie che cambiano la vita per le persone che vivono con malattie gastrointestinali (GI) e rare malattie. Ironwood sta avanzando Avaglutide, un analogo GLP-2 sintetico di prossima generazione e ad azione lunga che viene sviluppato per i pazienti con sindrome dell'intestino corto che dipendono dal supporto parenterale. Inoltre, Ironwood è stato un pioniere nello sviluppo di Linzess® (Linaclotide), il leader del mercato delle prescrizioni con marchio statunitense per adulti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C) o costipazione idiopatica cronica (CIC). Linzess è anche approvato per il trattamento della costipazione funzionale nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. Basandoci sulla nostra storia di innovazione, manteniamo i pazienti al centro delle nostre attività di ricerca e sviluppo e gli sforzi di commercializzazione per ridurre l'onere delle malattie e rispondere a significative esigenze insoddisfatte.

Fondato nel 1998, Ironwood Pharmaceuticals ha sede a Boston, nel Massachusetts e ha ulteriori operazioni in Basilea, Switzer.

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Gli investitori sono avvertiti di non mettere in modo indebito affidamento su queste dichiarazioni di attesa lungimirante, comprese le dichiarazioni di Ironwood di eseguire la sua missione; La strategia, la posizione finanziaria e le operazioni di Ironwood; che è necessario un processo di fase 3 di conferma per chiedere l'approvazione di Avaglutide in SBS-if che dipende dal sostegno parenterale; La convinzione che i dati della prova di Fase 3 Stars continueranno a essere parte integrante di un pacchetto di presentazione NDA; Impegno di Ironwood con Goldman Sachs per esplorare alternative strategiche per la società per massimizzare il valore per gli azionisti; Il piano di Ironwood di continuare lo studio di estensione a lungo termine e lavorare con la FDA sulla progettazione di uno studio di Fase 3 di conferma e il percorso normativo in avanti; La convinzione che Avaglutide abbia il potenziale per essere un farmaco di successo. 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Fonte: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicato : 2025-04-15 06:00

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