Ironwood Pharmaceuticals ให้การปรับปรุงทางคลินิกและกฎระเบียบเกี่ยวกับ apraglutide

ติดตาม Drugslib ได้ที่

บอสตัน-(บิสิเนสไวร์) 14 เมษายน 2568-Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนาและการรักษาที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสำหรับผู้คนที่อาศัยอยู่กับการบริหารจัดการอาหาร Apraglutide สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้สั้น (SBS) ที่มีความล้มเหลวของลำไส้ (IF) ซึ่งขึ้นอยู่กับการสนับสนุนทางหลอดเลือด ในขณะที่ยังคงพัฒนา apraglutide Ironwood ได้มีส่วนร่วมกับ Goldman Sachs & Co. LLC เพื่อสำรวจทางเลือกเชิงกลยุทธ์สำหรับ บริษัท เพื่อเพิ่มมูลค่าให้กับผู้ถือหุ้น

apraglutide เป็นครั้งเดียวต่อสัปดาห์ อะนาล็อก GLP-2 เพื่อให้ได้การลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในปริมาณการสนับสนุนทางหลอดเลือดรายสัปดาห์ที่มีการใช้ยาครั้งละครั้งในแต่ละสัปดาห์ในผู้ป่วยที่มี SBS.

ในการเตรียมการสำหรับการส่งยาใหม่ (NDA) การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ระบุว่าการได้รับและปริมาณที่ส่งมอบในการทดลองระยะที่ 3 นั้นต่ำกว่าที่วางแผนไว้เนื่องจากการเตรียมปริมาณและการบริหาร ขึ้นอยู่กับความแข็งแกร่งของผลลัพธ์ระยะที่ดวงดาว Ironwood เชื่อว่ามีเส้นทางการกำกับดูแลไปข้างหน้า อย่างไรก็ตามหลังจากการสนทนาล่าสุดกับองค์การอาหารและยาก็เห็นได้ชัดว่าจำเป็นต้องมีการทดลองระยะที่ 3 ยืนยันเพื่อขออนุมัติ Ironwood วางแผนที่จะทำงานร่วมกับองค์การอาหารและยาในการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 ยืนยันและเส้นทางการกำกับดูแลไปข้างหน้า

apraglutide สร้างข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่แข็งแกร่งในการทดลองระยะที่ 3 การทดลอง SBS-if ที่ใหญ่ที่สุด สอดคล้องกับการอภิปรายของ FDA Ironwood วางแผนที่จะดำเนินการทดลองขยายระยะยาวต่อไปและเชื่อว่าข้อมูลจากการทดลองใช้ Stars จะยังคงเป็นส่วนสำคัญของแพ็คเกจการส่ง NDA

“ เรารู้สึกผิดหวังในผลลัพธ์นี้เนื่องจากเราเชื่อมั่นว่า apraglutide มีศักยภาพที่จะให้คุณค่ามหาศาลแก่ผู้ป่วยที่มี SBS-หากผู้ที่มีอัตราการตายเพิ่มขึ้นและคุณภาพชีวิตที่ลดลงและตอนนี้จะต้องรอผลการทดลองระยะที่ 3 ยืนยัน” “ เรามุ่งเน้นไปที่เส้นทางที่ดีที่สุดไปข้างหน้าเพื่อให้ได้ apraglutide ออกสู่ตลาดซึ่งเราเชื่อว่ายังคงมีศักยภาพที่จะเป็นยาบล็อกบัสเตอร์พร้อมกันเราจะสำรวจทางเลือกเชิงกลยุทธ์สำหรับ บริษัท ในความพยายามที่จะเพิ่มมูลค่าผู้ถือหุ้น สภาพที่ร้ายแรงและเรื้อรังซึ่งมีความสามารถในการดูดซับลดลงสำหรับของเหลวและ/หรือสารอาหารบางครั้งอาจต้องพึ่งพาการสนับสนุนทางหลอดเลือดเพื่อรักษาสุขภาพ อาการลำไส้สั้นมักเกิดขึ้นเนื่องจากการผ่าตัดลำไส้อย่างกว้างขวางและผู้ป่วยที่มี SBS ซึ่งขึ้นอยู่กับการสนับสนุนทางหลอดเลือดดำเรื้อรังหรือเรียกว่า SBS ที่มีความล้มเหลวของลำไส้ (SBS-IF) มักจะได้รับผลกระทบคุณภาพชีวิตที่สำคัญและมีความเสี่ยงต่อภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงเช่นการติดเชื้อ ผู้ป่วยผู้ใหญ่ประมาณ 18,000 คนต้องทนทุกข์ทรมานจาก SBS-IF ในสหรัฐอเมริกายุโรปและญี่ปุ่นและมีการพึ่งพา PS เรื้อรังซึ่งส่งผลกระทบต่อคุณภาพชีวิตอย่างมีนัยสำคัญและมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงเช่นการติดเชื้อ ผู้ที่มี SBS ที่รุนแรงที่สุด-ถ้าต้องการการฉีด PS นานถึง 10 ถึง 15 ชั่วโมงต่อวัน SBS-หากเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อนบ่อยครั้งการเจ็บป่วยและการเสียชีวิตอย่างมีนัยสำคัญภาระทางเศรษฐกิจสูงและคุณภาพชีวิตที่บกพร่อง

เกี่ยวกับ Ironwood Pharmaceuticals ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนาและทำการบำบัดที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่ในระบบทางเดินอาหาร (GI) และโรคที่หายาก Ironwood กำลังพัฒนา Apraglutide ซึ่งเป็นแบบอะนาล็อกสังเคราะห์ GLP-2 ที่ออกฤทธิ์ยาวนานและยาวนานซึ่งได้รับการพัฒนาสำหรับผู้ป่วยโรคลำไส้สั้นที่ขึ้นอยู่กับการสนับสนุนทางหลอดเลือด นอกจากนี้ Ironwood ยังเป็นผู้บุกเบิกในการพัฒนาLinzess® (Linaclotide) ผู้นำตลาดใบสั่งยาที่มีตราสินค้าของสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ใหญ่ที่มีอาการลำไส้แปรปรวนกับอาการท้องผูก (IBS-C) หรืออาการท้องผูกเรื้อรัง (CIC) Linzess ยังได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาอาการท้องผูกการทำงานในผู้ป่วยเด็กอายุ 6-17 ปี จากประวัติศาสตร์ของนวัตกรรมของเราเรารักษาผู้ป่วยให้เป็นหัวใจของการวิจัยและพัฒนาของเราและความพยายามในเชิงพาณิชย์เพื่อลดภาระของโรคและตอบสนองความต้องการที่ไม่คาดคิดที่สำคัญ

ก่อตั้งขึ้นในปี 2541 ร้านขายยา Ironwood มีสำนักงานใหญ่ในบอสตันแมสซาชูเซตส์

เราโพสต์ข้อมูลเป็นประจำซึ่งอาจมีความสำคัญต่อนักลงทุนในเว็บไซต์ของเราที่ www.ironwoodpharma.com นอกจากนี้ติดตามเราใน X และบน LinkedIn.

แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า แถลงข่าวนี้มีแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนของปี 2538 กลยุทธ์ธุรกิจสถานะทางการเงินและการดำเนินงานของ Ironwood จำเป็นต้องมีการทดลองระยะที่ 3 ยืนยันเพื่อขออนุมัติ apraglutide ใน SBS-หากผู้ที่ต้องพึ่งพาการสนับสนุนทางหลอดเลือด ความเชื่อที่ว่าข้อมูลจากการทดลองใช้ Stars Phase 3 จะยังคงเป็นส่วนสำคัญของแพ็คเกจการส่ง NDA การมีส่วนร่วมของ Ironwood กับ Goldman Sachs เพื่อสำรวจทางเลือกเชิงกลยุทธ์สำหรับ บริษัท เพื่อเพิ่มมูลค่าให้กับผู้ถือหุ้น แผนการของ Ironwood ในการศึกษาการขยายระยะยาวและทำงานร่วมกับ FDA ในการออกแบบการทดลองระยะที่ 3 ยืนยันและเส้นทางการกำกับดูแลไปข้างหน้า ความเชื่อที่ว่า apraglutide มีศักยภาพที่จะเป็นยาบล็อกบัสเตอร์ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้พูดเฉพาะ ณ วันที่แถลงข่าวนี้และ Ironwood ไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ แต่ละแถลงการณ์การคาดการณ์ล่วงหน้าขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในแถลงการณ์ดังกล่าว ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องรวมถึงความสัมพันธ์ที่เกี่ยวข้องกับประสิทธิผลของการพัฒนาและความพยายามในเชิงพาณิชย์โดยเราและพันธมิตรของเรา การพัฒนาพรีคลินิกและคลินิกการผลิตและการพัฒนาสูตรของ linaclotide, apraglutide, IW-3300 และผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ของเรา; ความเสี่ยงของความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดราคาและนโยบายการชำระเงินคืนในสหรัฐอเมริกาซึ่งหากไม่เอื้ออำนวยต่อผลิตภัณฑ์ของเราสามารถขัดขวางหรือป้องกันความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์ของเรา ความเสี่ยงที่การปฏิรูปการดูแลสุขภาพและความคิดริเริ่มของผู้ชำระเงินภาครัฐและเอกชนอื่น ๆ อาจมีผลกระทบต่อหรือป้องกันความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ของผู้สมัครผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์ของเรา ความเสี่ยงที่ apraglutide จะไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ความเสี่ยงที่โปรแกรมและการศึกษาทางคลินิกรวมถึงโปรแกรมเด็ก Linaclotide, Apraglutide และ IW-3300 อาจไม่ก้าวหน้าหรือพัฒนาตามที่คาดการณ์ไว้รวมถึงการศึกษาที่ล่าช้าหรือหยุดไม่ว่าด้วยเหตุผลใด ๆ เช่นความปลอดภัยการทนทานการลงทะเบียนการผลิตเศรษฐกิจหรือเหตุผลอื่น ๆ ความเสี่ยงที่ค้นพบจากการศึกษาที่ไม่ผ่านการศึกษาและการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องและเสร็จสิ้นอาจไม่สามารถทำซ้ำได้ในการทดลองในภายหลังหรือการวิเคราะห์ข้อมูลเพิ่มเติมและการทดลองทางคลินิกระยะก่อนหน้านี้อาจไม่สามารถทำนายผลลัพธ์ที่เราอาจได้รับในการทดลองทางคลินิกในระยะต่อมา ความเสี่ยงของการแข่งขันหรือผลิตภัณฑ์ใหม่อาจเกิดขึ้นที่ให้ทางเลือกที่แตกต่างหรือดีกว่าสำหรับการรักษาเงื่อนไขที่ผลิตภัณฑ์ของเราได้รับการอนุมัติให้รักษา ความเสี่ยงที่เราไม่สามารถดำเนินการตามกลยุทธ์ของเราในการออกใบอนุญาตผลิตภัณฑ์หรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์จากภายนอก ความเสี่ยงที่เราไม่สามารถร่วมมือกับ บริษัท อื่น ๆ ได้ประสบความสำเร็จในการพัฒนาและทำการค้าผลิตภัณฑ์หรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ ประสิทธิภาพความปลอดภัยและความทนทานของ linaclotide และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ความเสี่ยงที่โอกาสทางการค้าและการรักษาสำหรับ Linzess, Apraglutide หรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ของเราไม่ได้เป็นอย่างที่เราคาดหวัง การตัดสินใจโดยหน่วยงานด้านกฎระเบียบและตุลาการ; ความเสี่ยงที่เราอาจไม่ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรเพิ่มเติมสำหรับ linaclotide, apraglutide และผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่สิทธิบัตรสำหรับ linaclotide, apraglutide หรือผลิตภัณฑ์อื่น ๆ อาจไม่ได้รับการปกป้องอย่างเพียงพอจากการแข่งขันหรือเราไม่สามารถปกป้องสิทธิบัตรดังกล่าวได้สำเร็จ ความเสี่ยงที่เราไม่สามารถจัดการค่าใช้จ่ายหรือการใช้เงินสดของเราหรือไม่สามารถทำการค้าผลิตภัณฑ์ของเราตามที่คาดไว้ ความเสี่ยงที่การพัฒนาโปรแกรมเด็ก linaclotide ใด ๆ ของเรา apraglutide และ/หรือ IW-3300 ไม่ประสบความสำเร็จหรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราไม่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบหรือไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ผลลัพธ์ในการดำเนินการทางกฎหมายเพื่อปกป้องหรือบังคับใช้สิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรารวมถึงการฟ้องร้องคดียาเสพติดใหม่ ความเสี่ยงที่ผลทางการเงินและการดำเนินงานอาจแตกต่างจากการคาดการณ์ของเรา การพัฒนาในภูมิทัศน์ทรัพย์สินทางปัญญา ความท้าทายจากและสิทธิของคู่แข่งหรือคู่แข่งที่มีศักยภาพ ความเสี่ยงที่การลงทุนที่วางแผนไว้ของเราไม่ได้มีผลต่อรายได้ของ บริษัท ของเรา การพัฒนาในแนวทางการบัญชีหรือการปฏิบัติ แนวทางปฏิบัติทางบัญชีของ Ironwood หรือ Abbvie รวมถึงการรายงานและการตั้งถิ่นฐานระหว่าง Ironwood และ Abbvie ความเสี่ยงที่หนี้ของเราอาจส่งผลเสียต่อสภาพทางการเงินของเราหรือ จำกัด การดำเนินงานในอนาคตของเรา และความเสี่ยงที่ระบุไว้ภายใต้หัวข้อ“ ปัจจัยเสี่ยง” และที่อื่น ๆ ในรายงานประจำปีของเราเกี่ยวกับแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2567 และในการยื่นคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ที่ตามมาของเรา

ที่มา: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

โพสต์แล้ว : 2025-04-15 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม