Dược phẩm Ironwood cung cấp cập nhật lâm sàng và quy định về Apraglutide

Theo dõi Drugslib trên

Boston-(Dây kinh doanh) ngày 14 tháng 4 năm 2025-Ironwood Dược phẩm, Inc. (NASDAQ: IRWD), một công ty công nghệ sinh học đang phát triển và thương mại hóa các liệu pháp thay đổi cuộc sống đối với một cuộc thảo luận gần đây Sự chấp thuận của apraglutide cho bệnh nhân mắc hội chứng ruột ngắn (SBS) với suy ruột (IF) phụ thuộc vào hỗ trợ tiêm. Trong khi tiếp tục thúc đẩy Apraglutide, Ironwood đã tham gia Goldman Sachs & Co. LLC để khám phá các lựa chọn thay thế chiến lược cho công ty để tối đa hóa giá trị cho các cổ đông. Tương tự GLP-2 để đạt được mức giảm đáng kể về mặt thống kê về khối lượng hỗ trợ tiêm tĩnh mạch hàng tuần với liều một lần một lần ở bệnh nhân mắc SBS.

Để chuẩn bị cho đệ trình ứng dụng thuốc mới (NDA), phân tích dược động học chỉ ra rằng việc tiếp xúc và liều được cung cấp trong thử nghiệm Giai đoạn 3 của Stars thấp hơn so với kế hoạch do chuẩn bị và sử dụng liều. Dựa trên sức mạnh của các ngôi sao kết quả giai đoạn 3, Ironwood tin rằng có một con đường điều tiết về phía trước. Tuy nhiên, sau cuộc đối thoại gần đây với FDA, rõ ràng là một thử nghiệm giai đoạn 3 xác nhận là cần thiết để tìm kiếm sự chấp thuận. Ironwood có kế hoạch làm việc với FDA về thiết kế thử nghiệm giai đoạn 3 xác nhận và con đường điều tiết về phía trước. Phù hợp với các cuộc thảo luận của FDA, Ironwood có kế hoạch tiếp tục thử nghiệm mở rộng dài hạn và tin rằng dữ liệu từ thử nghiệm Stars sẽ tiếp tục là một phần không thể thiếu của gói gửi NDA.

Hiện chúng tôi thất vọng về kết quả này, vì chúng tôi tin tưởng chắc chắn Apraglutide có khả năng cung cấp giá trị to lớn cho bệnh nhân mắc SBS-nếu bị tăng tỷ lệ tử vong và giảm chất lượng cuộc sống, và giờ đây sẽ phải chờ kết quả của thử nghiệm giai đoạn 3, ông Tom McCourt, giám đốc điều hành của Ironwood. Chúng tôi tập trung vào con đường tốt nhất để đưa Apraglutide ra thị trường, mà chúng tôi tin rằng vẫn có khả năng trở thành một loại thuốc bom tấn. Đồng thời, chúng tôi sẽ khám phá các lựa chọn thay thế chiến lược cho công ty trong nỗ lực tối đa hóa giá trị của chúng tôi. Tình trạng nghiêm trọng và mãn tính trong đó có khả năng hấp thụ giảm đối với chất lỏng và/hoặc chất dinh dưỡng, đôi khi đòi hỏi sự phụ thuộc vào hỗ trợ tiêm tĩnh mạch để duy trì sức khỏe. Hội chứng ruột ngắn thường xảy ra do cắt bỏ đường ruột rộng và bệnh nhân mắc SBS phụ thuộc kinh niên vào hỗ trợ tiêm, còn được gọi là SBS bị suy ruột (SBS-IF), thường gặp phải chất lượng đáng kể của tác động cuộc sống và có nguy cơ bị biến chứng nghiêm trọng như nhiễm trùng. Ước tính 18.000 bệnh nhân trưởng thành bị SBS-nếu ở Hoa Kỳ, Châu Âu và Nhật Bản và có sự phụ thuộc mãn tính vào PS, điều này ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống và có nguy cơ biến chứng nghiêm trọng như nhiễm trùng. Những người có SBS-nếu nghiêm trọng nhất yêu cầu truyền PS lên đến 10 đến 15 giờ mỗi ngày. SBS-if có liên quan đến các biến chứng thường xuyên, tỷ lệ mắc bệnh và tử vong đáng kể, gánh nặng kinh tế cao và chất lượng cuộc sống bị suy yếu.

về dược phẩm Ironwood Dược phẩm Ironwood (NASDAQ: IRWD) là một công ty công nghệ sinh học đang phát triển và thương mại hóa các liệu pháp thay đổi cuộc sống cho những người sống với đường tiêu hóa (GI) và các bệnh hiếm gặp. Ironwood đang tiến bộ Apraglutide, một chất tương tự GLP-2 tổng hợp thế hệ tiếp theo, hoạt động dài được phát triển cho bệnh nhân hội chứng ruột ngắn phụ thuộc vào hỗ trợ tiêm. Ngoài ra, Ironwood đã là người tiên phong trong sự phát triển của Linzess® (Linaclotide), người dẫn đầu thị trường theo toa thương hiệu Hoa Kỳ cho người lớn mắc hội chứng ruột kích thích với táo bón (IBS-C) hoặc táo bón vô căn mãn tính (CIC). Linzess cũng được phê duyệt để điều trị táo bón chức năng ở bệnh nhân nhi từ 6-17 tuổi. Dựa trên lịch sử đổi mới của chúng tôi, chúng tôi giữ bệnh nhân là trung tâm của R & D và các nỗ lực thương mại hóa của chúng tôi để giảm gánh nặng bệnh tật và giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể.

Chúng tôi thường xuyên đăng thông tin có thể quan trọng đối với các nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi tại www.ironwoodpharma.com. Ngoài ra, hãy theo dõi chúng tôi trên X và trên LinkedIn. Chiến lược, kinh doanh, vị trí tài chính và hoạt động của Ironwood; rằng một thử nghiệm giai đoạn 3 xác nhận là cần thiết để tìm kiếm sự chấp thuận của apraglutide trong SBS-nếu phụ thuộc vào hỗ trợ tiêm tĩnh mạch; Niềm tin rằng dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn 3 của Stars sẽ tiếp tục là một phần không thể thiếu của gói gửi NDA; Sự tham gia của Ironwood, với Goldman Sachs để khám phá các lựa chọn thay thế chiến lược cho công ty để tối đa hóa giá trị cho các cổ đông; Ironwood, có kế hoạch tiếp tục nghiên cứu mở rộng dài hạn và làm việc với FDA về thiết kế thử nghiệm giai đoạn 3 xác nhận và con đường điều tiết về phía trước; Niềm tin rằng Apraglutide có khả năng trở thành một loại thuốc bom tấn. Những tuyên bố hướng tới tương lai này chỉ nói về ngày của thông cáo báo chí này và Ironwood không có nghĩa vụ phải cập nhật những tuyên bố hướng tới tương lai này. Mỗi tuyên bố hướng về phía trước phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với những điều được thể hiện hoặc ngụ ý trong tuyên bố đó. Rủi ro và sự không chắc chắn áp dụng bao gồm những rủi ro liên quan đến hiệu quả của các nỗ lực phát triển và thương mại hóa của chúng tôi và các đối tác của chúng tôi; Phát triển tiền lâm sàng và lâm sàng, sản xuất và phát triển công thức của Linaclotide, Apraglutide, IW-3300 và các ứng cử viên sản phẩm khác của chúng tôi; Nguy cơ không chắc chắn liên quan đến các chính sách về giá cả và bồi hoàn ở Hoa Kỳ, nếu không thuận lợi cho các sản phẩm của chúng tôi, có thể cản trở hoặc ngăn chặn các sản phẩm của chúng tôi thành công thương mại; Rủi ro rằng cải cách chăm sóc sức khỏe và các sáng kiến ​​trả lương của chính phủ và tư nhân khác có thể có ảnh hưởng xấu đến hoặc ngăn chặn các sản phẩm của chúng tôi hoặc các ứng cử viên sản phẩm thành công thương mại; rủi ro mà Apraglutide sẽ không được FDA hoặc các cơ quan quản lý khác chấp thuận; Rủi ro mà các chương trình và nghiên cứu lâm sàng, bao gồm các chương trình nhi khoa linaclotide, Apraglutide và IW-3300, có thể không tiến triển hoặc phát triển như dự đoán, bao gồm cả các nghiên cứu bị trì hoãn hoặc ngừng sử dụng vì bất kỳ lý do nào, như an toàn, khả năng dung nạp, ghi danh, sản xuất, kinh tế hoặc khác; Rủi ro mà các phát hiện từ các nghiên cứu không thông thường và hoàn thành của chúng tôi và các thử nghiệm lâm sàng có thể không được nhân rộng trong các thử nghiệm sau này hoặc các phân tích dữ liệu tiếp theo và các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn trước có thể không dự đoán được kết quả mà chúng tôi có thể thu được trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn sau hoặc khả năng phê duyệt theo quy định; Nguy cơ cạnh tranh hoặc các sản phẩm mới có thể xuất hiện cung cấp các lựa chọn thay thế khác nhau hoặc tốt hơn để điều trị các điều kiện mà các sản phẩm của chúng tôi được chấp thuận để điều trị; Rủi ro mà chúng tôi không thể thực hiện chiến lược của mình đối với các sản phẩm hoặc ứng cử viên sản phẩm được phát triển bên ngoài; rủi ro mà chúng tôi không thể hợp tác thành công với các công ty khác để phát triển và thương mại hóa các sản phẩm hoặc ứng cử viên sản phẩm; Hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của Linaclotide và các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; Rủi ro mà các cơ hội thương mại và trị liệu cho Linzess, Apraglutide hoặc các ứng cử viên sản phẩm khác của chúng tôi không như chúng tôi mong đợi; quyết định của các cơ quan quản lý và tư pháp; Rủi ro mà chúng tôi có thể không bao giờ được bảo vệ bằng sáng chế bổ sung cho Linaclotide, Apraglutide và các ứng cử viên sản phẩm khác, bằng sáng chế cho Linaclotide, Apraglutide hoặc các sản phẩm khác có thể không bảo vệ đầy đủ khỏi cạnh tranh hoặc chúng tôi không thể bảo vệ thành công bằng sáng chế đó; Rủi ro mà chúng tôi không thể quản lý chi phí hoặc sử dụng tiền mặt của mình hoặc không thể thương mại hóa các sản phẩm của chúng tôi như mong đợi; Rủi ro là sự phát triển của bất kỳ chương trình nhi khoa linaclotide nào của chúng tôi, Apraglutide và/hoặc IW-3300 của chúng tôi không thành công hoặc bất kỳ ứng cử viên sản phẩm nào của chúng tôi không nhận được sự chấp thuận theo quy định hoặc không được thương mại hóa thành công; Kết quả trong các thủ tục tố tụng để bảo vệ hoặc thực thi các bằng sáng chế liên quan đến các sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi, bao gồm cả kiện tụng ứng dụng thuốc mới viết tắt; Rủi ro mà kết quả tài chính và hoạt động có thể khác với dự đoán của chúng tôi; sự phát triển trong bối cảnh sở hữu trí tuệ; thách thức từ và quyền của các đối thủ cạnh tranh hoặc đối thủ cạnh tranh tiềm năng; Rủi ro mà các khoản đầu tư theo kế hoạch của chúng tôi không có ảnh hưởng dự kiến ​​đối với doanh thu của công ty chúng tôi; phát triển trong hướng dẫn kế toán hoặc thực hành; Các hoạt động kế toán của Ironwood, hoặc Abbvie, bao gồm các hoạt động báo cáo và giải quyết như giữa Ironwood và Abbvie; Rủi ro mà khoản nợ của chúng tôi có thể ảnh hưởng xấu đến tình trạng tài chính của chúng tôi hoặc hạn chế các hoạt động trong tương lai của chúng tôi; và các rủi ro được liệt kê theo các yếu tố rủi ro của tiêu đề và các nơi khác trong báo cáo thường niên của chúng tôi về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và trong hồ sơ của Ủy ban Giao dịch và Chứng khoán tiếp theo.

Nguồn: Dược phẩm Ironwood, Inc.

Đã đăng : 2025-04-15 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến