Az ITEPEKIMAB az elsődleges végpontot teljesítette a két krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) 3. fázisú vizsgálatában

A hivatalos szignifikancia-tesztelést csak 52 héten végezték el a 3. fázisú kísérletekben, mind a kéthetes kar, mind az aerify-1 minden hetente minden hetente, mind a negyedik héten. A beiratkozás nagymértékben a globális Covid-19 járvány idején történt, ami hozzájárulhatott az alacsonyabb teljes súlyosbodási arányhoz.

Az iTepekimab biztonsági profilja konzisztens volt az adagolási rendszerek között, és a nemkívánatos események (AES) általában összehasonlíthatók voltak a kezelési és a placebo csoportok között. Az Aerify-1 esetében az AES általános aránya kéthetente 67% és 68% volt az itepekimab esetében, illetve négy hetente, szemben a placebo 68% -ával. Az Aerify-2 esetében az AES általános aránya kéthetente 64% és 71% volt az iTEPekimab esetében, illetve négy hetente, szemben a placebo 64% -ával. Az Aerify-1 esetében a súlyos fertőzések aránya 7% volt az egyes iTepekimab-karoknál, szemben a placebo 10% -ával. Az Aerify-2 esetében a súlyos fertőzések aránya 10% és 7% volt az itepekimab esetében kéthetente, illetve négy hetente, szemben a placebó 7% -ával. A halálhoz vezető AE-k 1% -uk voltak az egyes iTepekimab-karoknál, szemben a placebo 2% -ával az Aerify-1-ben, és 3% az egyes iTepekimab-karoknál, szemben a placebo 2% -ával az Aerify-2-ben. A 3. fázisú vizsgálatokban megfigyelt itepekimab biztonsági profilja összhangban volt a korábbi klinikai vizsgálatokkal. A kábítószer-ellenes antitestek ritkák voltak, és nem voltak nyilvánvaló hatása az iTepekimab gyógyszerszintekre. „Büszkék vagyunk arra, hogy a kihívást jelentő kezelési tájban végzett munkánkra a Dupixent-az első biológiai gyógyszer a COPD-hez-bizonyos betegek számára, akiknek korábban nagyon korlátozott lehetőségei voltak. Ahogy folytatjuk az itepekimab továbbfejlesztését légzőszervi betegségekben, kielégítetlen szükségletekkel. ”

Regeneron és a Sanofi felülvizsgálják az adatokat, és megvitatják a szabályozó hatóságokkal a következő lépések értékelése érdekében.

Az ezekből a kísérletekből származó részletes eredményeket egy jövőbeli orvosi találkozón mutatják be. Az iTepekimabot jelenleg más vizsgálatokban értékelik, ideértve az orrpolipok nélküli krónikus rhinosinusitist, az orrpolipokkal és a nem cisztikus fibrózis bronchiectasis krónikus rhinosinusitist.

„Miközben az Aerify-1 eredményei ösztönzik minket, mindkét tanulmány eredményei további feltárást érdemelnek, hogy teljes mértékben megértsük az adatokat és az IL-33 szerepét ebben a komplex betegségben”-mondta Houman Ashrafian, M.D., Ph.D., a Sanofi kutatási és fejlesztési vezetője. „Egyes COPD -vel rendelkező embereknek kétségbeesetten szükségük van új kezelési lehetőségekre, különösen azok, akik továbbra is súlyosbodást tapasztalnak annak ellenére, hogy a maximális terápiát folytatják, és továbbra is elkötelezettek vagyunk, hogy ezeket az adatokat a szabályozó ügynökségekkel megvitassuk, hogy értékeljük az utunkat.”

az iTepekimab COPD próbaprogramról

aerify-1 és Aerify-2 randomizált, 3. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatok, amelyek értékelték az Itepekimab hatékonyságát és biztonságát, az 1,127-ben (Aerify-1) és a 953-as (Aerify-2) felnőtteknél, akiknek a Agerte-t a Modery-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to-to. A volt dohányosokat úgy definiálták, akik legalább hat hónapig nem dohányoztak.

kezeléseket szubkután adták be, és dupla terápiához adták (belélegzett kortikoszteroid [ICS] és hosszú hatású béta2-agonista [LABA] vagy hosszú hatású muskarin antagonista [láma] plusz LABA), vagy egy legfontosabb a légiközlekedési standard standard, a légkondicionáló és a légkondicionáló. Az akut közepes vagy súlyos COPD súlyosbodások sebessége. A mérsékelt súlyosbodásokat úgy határozták meg, hogy szisztémás szteroidokat és/vagy antibiotikumokat igényelnek. A súlyos súlyosbodásokat úgy határozták meg, hogy: kórházi ápolást igényel; több mint 24 órás megfigyelés egy sürgősségi osztályban vagy sürgősségi ellátásban; vagy halálhoz vezet.

Az Aerify program két további folyamatban lévő kísérletet tartalmaz: Aerify-3, egy 2. fázisú mechanisztikus vizsgálat, amely felméri az iTepekimabnak a légúti gyulladásra gyakorolt ​​hatását a COPD-ben szenvedő betegeknél, és az Aerify-4, a 3. fázisú vizsgálat, amely értékeli az Itepekimab hosszú távú biztonságát a COPD-ben. A Velocimune® technológia egy teljesen humán monoklonális antitest, amely kötődik és gátolja az Interleukin-33-at (IL-33), a COPD széles gyulladásának iniciátorát és erősítőjét. Úgy gondolják, hogy az IL-33 különféle típusú gyulladásban vesz részt, és különösen megemelkedett a volt dohányosok tüdejében.

Az ITEPekimabot a Regeneron és a SanoFi együttesen fejleszti egy globális együttműködési megállapodás alapján, és jelenleg klinikai fejlesztési programokat folytat az orrpolipokkal (3. fázis), a nem cisztikus fibrózis bronchectasis (2. fázis) és a regeneron krónikus rhinosinusitis nazális polypok nélkül. Velocimmune Technológia A Regeneron Velocimune technológiája egy szabadalmaztatott géntechnológiával módosított egérplatformot alkalmaz, amelyet géntechnológiával humanizált immunrendszerrel adnak, hogy optimalizált, teljesen emberi antitesteket hozzanak létre. Amikor a Regeneron társalapítója, elnöke és tudományos tisztviselője, George D. Yancopoulos 1985-ben végzős hallgató volt, Mentor Frederick W. Alt volt, ők voltak az elsők, akik egy ilyen genetikailag humanizált egér készítését képezték, és Regeneron évtizedek óta töltötte a Velocimmun és a kapcsolódó Velocisuite® technológiák kidolgozását és fejlesztését. Dr. Yancopoulos és csapata a Velocimmun technológiát alkalmazta az összes eredeti, FDA által jóváhagyott, teljesen humán monoklonális antitest jelentős részének létrehozására. This includes Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz® (PozeLimab-bbfg). Ezenkívül a Regen-COV®-t (Casirivimab és Imdevimab) az FDA engedélyezte a COVID-19 járvány során 2024-ig.

a regeneronról A Regeneron (NASDAQ: REGN) egy vezető biotechnológiai vállalat, amely az életmódot transzformáló gyógyszereket feltalálja, fejleszti és forgalmazza a súlyos betegségben szenvedő emberek számára. Az orvos-tudósok által alapított és vezette egyedülálló képességünk, hogy többször és következetesen lefordítsuk a tudományt az orvostudományba, számos jóváhagyott kezeléshez és termékjelölthez vezetett, amelyek többsége laboratóriumainkban otthon volt. Gyógyszereinket és csővezetékünket úgy terveztük, hogy segítsék a szembetegségben, allergiás és gyulladásos betegségekben, a rákban, a kardiovaszkuláris és az anyagcsere -betegségekben, az idegrendszeri betegségekben, a hematológiai állapotokban, a fertőző betegségekben és a ritka betegségekben. A bispecifikus antitestek új osztályai. A Regeneron Genetics Center® és az úttörő genetikai gyógyászati ​​platformok adatmegállapodott betekintésével alakítsuk ki az orvostudomány következő határait, lehetővé téve az innovatív célok és a kiegészítő megközelítések azonosítását a betegségek potenciális kezelésére vagy gyógyítására.

További információkért kérjük, látogasson el a www.regeneron.com webhelyre, vagy kövesse a Regeneront a LinkedIn, Instagram, Facebook vagy X oldalon. Az immunrendszer mély megértését alkalmazzuk olyan gyógyszerek és oltások feltalálására, amelyek több millió embert kezelnek és védik az egész világon, egy innovatív csővezetékkel, amely több milliót hasznos lehet. Csapatunkat egy cél irányítja: a tudomány csodáit üldözjük az emberek életének javítása érdekében; Ez arra ösztönöz bennünket, hogy előmozdítsuk az előrehaladást, és pozitív hatást gyakoroljunk népünkre és az általunk kiszolgált közösségekre, korunk sürgősebb egészségügyi, környezeti és társadalmi kihívásainak kezelésével.

Sanofi szerepel az Euronext-en: SAN és NASDAQ: SNY. Ezek az előretekintő kijelentések. Az olyan szavak, mint például a „várható”, „várható”, „szándék”, „terv”, „hisz”, „keresni”, „becslés”, az ilyen szavak variációi, és hasonló kifejezések célja az ilyen előretekintő állítások azonosítása, bár nem minden előremutató kijelentés tartalmazza ezeket az azonosító szavakat. Ezek a nyilatkozatok aggodalmakkal foglalkoznak, és ezek a kockázatok és bizonytalanságok magukban foglalják többek között a Regeneron és/vagy annak együttműködői vagy engedélyesei által forgalmazott vagy egyéb módon forgalmazott termékek által forgalmazott vagy egyéb módon forgalmazott termékek természetét, időzítését, valamint a Regeneron által kidolgozott, vagy a bimnázókkal vagy az engedélyezőkkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel vagy az engedélyesekkel, vagy a bimnázókkal vagy az engedélyesekkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel, vagy az Engedélyezőkkel vagy az Engedélyezőkkel. Korlátozás nélkül az itepekimab felnőtteknél, akik korábbi dohányosok voltak, akiknek nem volt megfelelően ellenőrzött krónikus obstruktív tüdőbetegség („COPD”) és más lehetséges indikációk; A Regeneron termékjelöltjeinek lehetséges szabályozási jóváhagyásának és kereskedelmi bevezetésének valószínűsége, időzítése és terjedelme, valamint a Regeneron termékeire vonatkozó új indikációk, például az ITEPEKIMAB a COPD kezelésére, amint azt a sajtóközleményben tárgyaltuk, valamint az iTePekimab kezelésére a krónikus rhinonususitis nazális polipák nélkül, és a nem cisztikus fibrosis bronchiectasis és a krónikus rhininusitis nélkül. polipok; Bármely visszajelzés, amelyet a szabályozó hatóságok nyújthatnak az Aerify-1 és az Aerify-2 kísérletek eredményeiről, amelyeket a sajtóközleményben tárgyaltak, ideértve az ilyen visszajelzések hatását az ITEPEKIMAB esetleges szabályozási jóváhagyására; A Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek felhasználásának, piaci elfogadásának és kereskedelmi sikerének bizonytalansága, valamint a tanulmányok (akár a Regeneron, akár mások által elvégzett vagy önkéntes) tanulmányok hatása, ideértve a sajtóközleményben tárgyalt vagy hivatkozott tanulmányokat (például az elévülési vagy bármely lehetséges szabályozási jóváhagyási jóváhagyási jóváhagyást); a Regeneron együttműködőinek, engedélyeseknek, beszállítóknak vagy más harmadik feleknek (adott esetben) azon képessége, hogy gyártási, kitöltést, befejezést, csomagolást, címkézést, forgalmazást és egyéb lépéseket végezzen a Regeneron termékeivel és a Regeneron termékjelölteivel kapcsolatban; a Regeneron azon képessége, hogy több termék és termékjelölt ellátási láncainak kezelésére, valamint a tarifákkal és egyéb kereskedelmi korlátozásokkal kapcsolatos kockázatokkal jár; A Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek (például az iTepekimab) adminisztrációjának (például az ITEPEKIMAB) adminisztrációja, ideértve a súlyos szövődményeket vagy mellékhatásokat a Regeneron termékeinek és a Regeneron termékjelöltjeinek klinikai vizsgálatokban történő felhasználásával kapcsolatban; a szabályozási és közigazgatási kormányzati hatóságok általi meghatározások, amelyek késleltethetik vagy korlátozhatják a regeneron azon képességét, hogy továbbra is fejlesztsék vagy forgalmazzák a Regeneron termékeit és a Regeneron termékjelölteit; A Regeneron termékeit, a kutatási és klinikai programokat, valamint az üzleti tevékenységeket befolyásoló folyamatos szabályozási kötelezettségek és felügyelet, ideértve a betegek magánéletével kapcsolatos; A visszatérítés vagy a visszatérítés vagy a COPAY segítségnyújtás a Regeneron termékeinek harmadik féltől származó fizetőinek és más harmadik feleknek, ideértve a magánfizetők egészségügyi és biztosítási programjait, az egészségügyi karbantartási szervezeteket, a gyógyszertári juttatási ügyfélszolgálatot, valamint az olyan kormányzati programokat, mint a Medicare és a Medicaid; az ilyen fizetők és más harmadik felek és más harmadik felek által elfogadott új politikák és más harmadik felek által elfogadott, az ilyen fizetők és más harmadik felek által elfogadott új politikák és eljárások fedezetének meghatározása; Az egészségügyi ágazatot érintő törvények, rendeletek és politikák változásai; versengő gyógyszerek és termékjelöltek, amelyek jobbak lehetnek, vagy költséghatékonyabbak, mint a Regeneron termékei és a Regeneron termékjelöltjei (beleértve a Regeneron termékeinek bio -hasonló verzióit); hogy a Regeneron és/vagy annak munkatársai vagy engedélyesei által végzett kutatási és fejlesztési programok eredményeit más tanulmányokban megismételhetik, és/vagy a termékjelöltek előmozdításához vezethetnek klinikai vizsgálatokhoz, terápiás alkalmazásokhoz vagy szabályozási jóváhagyáshoz; váratlan költségek; a termékek fejlesztésének, előállításának és értékesítésének költségei; a Regeneron azon képessége, hogy megfeleljen annak pénzügyi előrejelzéseinek vagy útmutatásainak, valamint az ezen előrejelzések vagy útmutatások alapjául szolgáló feltételezések megváltoztatására; bármely engedély, együttműködés vagy ellátási megállapodás lehetősége, ideértve a Regeneron Sanofi -val és a Bayerrel (vagy a kapcsolt társaságukkal, mint adott esetben) megállapodásait, amelyeket meg kell törölni vagy megszüntetni; a közegészségügyi kitörések, járványok vagy pandemika hatása a Regeneron üzleti tevékenységére; valamint a Társasággal és/vagy annak működésével kapcsolatos peres eljárásokkal és egyéb eljárásokkal, valamint az Egyesült Államok Igazságügyi Minisztériumával és az Egyesült Államok Massachusetts kerületi ügyvédi irodájával kezdeményezett vagy csatlakozó polgári eljárásokkal kapcsolatos egyéb eljárásokkal, valamint a Massachusetts kerületi ügyvédi irodájával kapcsolatos kormányzati eljárásokkal kapcsolatos kockázatokkal kapcsolatos kockázatokkal (beleértve a más felekkel kapcsolatos más felekkel kapcsolatos kvalifikációkkal kapcsolatos kockázatokat (beleértve a szabadalmi tárgyalásokat és a többi felesleges eljárást is, az e szembesorolással, vagy a jövőbeni peres eljárásokkal, beleértve a következőket: Injekció), az ilyen eljárások és vizsgálatok végső eredménye, valamint a fentiek bármelyikének a Regeneron üzleti tevékenységére, kilátásaira, működési eredményeire és pénzügyi helyzetére gyakorolt ​​hatása. Ezen és egyéb anyagkockázatok teljesebb leírása megtalálható az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdebizottságának beadványában, ideértve a 2024. december 31-én véget ért év 10-K nyomtatványát, valamint a 2025. március 31-én véget ért negyedéves időszak 10-Q formáját. Bármely előretekintő nyilatkozat a menedzsment és az ítélet alapján történik. A Regeneron nem vállal semmilyen kötelezettséget (nyilvános vagy egyéb módon) előretekintő nyilatkozat frissítésére, beleértve korlátozás nélkül bármilyen pénzügyi előrejelzést vagy útmutatást, akár új információk, jövőbeli események, akár más módon.

Regeneron a média- és befektetői kapcsolatok weboldalát és a közösségi médiait használja a társaságról szóló fontos információk közzétételére, ideértve a befektetők számára anyagi anyagnak tekinthető információkat is. A Regeneronról szóló pénzügyi és egyéb információkat rendszeresen közzéteszik, és elérhető a Regeneron média- és befektetői kapcsolatok weboldalán (https://investor.regeneron.com) és annak LinkedIn oldalán (https://www.linedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals). Az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvényben meghatározott előretekintő nyilatkozatokat tartalmazza. Az előretekintő nyilatkozatok olyan kijelentések, amelyek nem történelmi tények. Ezek az állítások magukban foglalják a termék marketingjével és egyéb potenciáljára vonatkozó előrejelzéseket és becsléseket, vagy a termék lehetséges jövőbeni bevételeit. Az előretekintő nyilatkozatokat általában a „Várakozások”, a „Várakozás”, a „hisz”, a „szándékok”, a „becslések”, a „tervek” és a hasonló kifejezések azonosítottak. Noha a Sanofi menedzsment úgy véli, hogy az ilyen előretekintő nyilatkozatokban tükröződött elvárások ésszerűek, a befektetők figyelmeztetik, hogy az előretekintő információk és nyilatkozatok különféle kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve, amelyek közül sokan nehéz megjósolni, és általában a Sanofi irányításon kívüli ellenőrzésen kívül, amelyek a tényleges eredményeket és a fejleményeket lényegesen megkülönböztethetik az általi kifejezés vagy az általa beilleszkedett, vagy a kivetítették, az előretekintő információkkal. Ezek a kockázatok és bizonytalanságok többek között magukban foglalják a váratlan szabályozási intézkedéseket vagy késéseket, vagy általában a kormányzati szabályozást, amelyek befolyásolhatják a termék rendelkezésre állását vagy kereskedelmi potenciálját, az a tény, hogy a termékek nem lehetnek sikeresek, a kutatásban és a fejlesztésben rejlő bizonytalanságok, beleértve a jövőbeni klinikai adatokat és a szakmai kapcsolódó klinikai adatok elemzését, ideértve a termékekkel kapcsolatos marketingt, a nem megfelelő biztonságot, a gyártást, a versenyt, a versenyt, a versenyzőket, a kapcsolati adatot, beleértve a hatótávolságokat, és a kapcsolódó tulajdonságokat, beleértve a hatótávolságokat, és a közönség részét képezik, és a jelenlévő klinikai adatokat, beleértve a hatótávolságokat, és a kapcsolódó ingatlanokat, ideértve a termékeket, beleértve a termékeket, beleértve a termékeket, beleértve a termékeket, és a kapcsolódó ingatlanokat, beleértve A peres eljárások és az ilyen peres eljárások, valamint az ingatag gazdasági és piaci feltételek végső eredménye, valamint a globális válságok gyakorlása ránk, ügyfeleinkre, beszállítóinkra, szállítókra és más üzleti partnerekre, valamint bármelyikük pénzügyi helyzetére, valamint alkalmazottainkra és a globális gazdaságra. A kockázatok és a bizonytalanságok magukban foglalják a SEC-vel és az AMF által a Sanofi által a nyilvános beadványokban megvitatott vagy azonosított bizonytalanságokat, ideértve a „Kockázati tényezők” és a „figyelmeztető nyilatkozat az előretekintő nyilatkozatokra vonatkozó figyelmeztetésről szóló figyelmeztetést”, a Sanofi éves jelentéséről szóló éves jelentést, amely a Sanofi-nak szól, vagy a Sanofi, vagy nemi adagolást nyújt, vagy a 20-F. nyilatkozatok.

A sajtóközleményben említett összes védjegy a Sanofi csoport tulajdonát képezi, kivéve a Velocisuite és a Regeneron Genetikai Központot. Pharmaceuticals, Inc.

Elküldve : 2025-05-31 12:00

Olvass tovább

• Az FDA jóváhagyja a Starjemza-t (ustekinumab-hmny), egy biológiai hasonló a stelara számára
• Az Egyesült Államok FDA jóváhagyja a Beone Brukinsa tabletta megfogalmazását az összes jóváhagyott indikációhoz
• Alacsony alkoholfogyasztási rendellenességi kezelési arányok a rák túlélőinek
• Az Amylyx Pharmaceuticals az Egyesült Államok FDA gyors nyomvonalának megnevezését kapja az AMX0114 -re az amyotrophikus laterális szklerózis kezelésére
• A leszbikus, meleg, biszexuális orvostanhallgatók körében magas a kopódási arány
• Patritumab Deruxtecan Biologics Engedély alkalmazás korábban kezelt lokálisan fejlett vagy metasztatikus EGFRMutated nem kissejtes tüdőrákban önként kivonva

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions