Itepekimab đã đáp ứng điểm cuối chính trong một trong hai thử nghiệm về bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD)

Theo dõi Drugslib trên

Tarrytown, N.Y. và Paris, ngày 30 tháng 5 năm 2025 (Quả cầu Newswire)-Regeneron Dược phẩm, Inc. Giảm đáng kể các đợt cấp tính trung bình hoặc nghiêm trọng xuống 27% so với giả dược ở tuần 52, một lợi ích có ý nghĩa lâm sàng. Một thử nghiệm giai đoạn 3, Aerify-2, không đáp ứng cùng một điểm cuối chính, mặc dù lợi ích đã được nhìn thấy sớm hơn trong thử nghiệm. Aerify-2: n = 324), được thêm vào liệu pháp ba tiêu chuẩn hoặc hai lần chăm sóc. Điểm cuối chính cho Aerify-1 và Aerify-2 là giảm tỷ lệ tăng cường COPD trung bình hoặc nghiêm trọng hàng năm với điều trị bằng ITEPEKIMAB. Bảng dưới đây tóm tắt các lần giảm mức độ trung bình hoặc nghiêm trọng ( colspan = "3"> aerify-1 aerify-2 34% 21%a 21% 12%

Một thử nghiệm có ý nghĩa chính thức chỉ được thực hiện ở 52 tuần trong các thử nghiệm giai đoạn 3, với ý nghĩa đạt được đối với cả hai tuần hai tuần và mỗi bốn tuần trong Aerify-1. Ghi danh phần lớn xảy ra trong thời gian đại dịch toàn cầu Covid-19, có thể góp phần vào tỷ lệ trầm trọng thấp hơn.

Hồ sơ an toàn của ITEPEKIMAB là nhất quán giữa các chế độ dùng thuốc và các tác dụng phụ (AES) thường có thể so sánh giữa các nhóm điều trị và giả dược. Trong Aerify-1, tỷ lệ chung của AES lần lượt là 67% và 68% đối với itepekimab hai tuần và cứ sau bốn tuần, so với 68% đối với giả dược. Trong Aerify-2, tỷ lệ chung của AE là 64% và 71% đối với itepekimab cứ sau hai tuần và cứ sau bốn tuần, so với 64% đối với giả dược. Trong Aerify-1, tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng là 7% cho mỗi nhánh ITEPEKIMAB, so với 10% đối với giả dược. Trong Aerify-2, tỷ lệ nhiễm trùng nghiêm trọng lần lượt là 10% và 7% đối với itepekimab hai tuần và cứ sau bốn tuần, so với 7% đối với giả dược. AES dẫn đến tử vong là 1% cho mỗi nhánh ITEPEKIMAB so với 2% đối với giả dược trong aerify-1 và 3% cho mỗi nhánh itepekimab so với 2% đối với giả dược trong aerify-2. Hồ sơ an toàn của ITEPEKIMAB được quan sát trong các thử nghiệm giai đoạn 3 phù hợp với các thử nghiệm lâm sàng trước đó. Các kháng thể chống thuốc là rất hiếm và không có tác động rõ ràng đến mức độ thuốc ITEPEKIMAB. Chúng tôi tự hào về công việc của mình trong bối cảnh điều trị đầy thách thức này, mang lại Dupixent-thuốc sinh học đầu tiên cho COPD-cho một số bệnh nhân trước đây có các lựa chọn rất hạn chế. Chúng tôi tiếp tục tiến lên ITEPEKIMAB trong các bệnh về đường hô hấp với nhu cầu chưa được đáp ứng.

Regeneron và Sanofi đang xem xét dữ liệu và sẽ thảo luận với các cơ quan quản lý để đánh giá các bước tiếp theo.

Kết quả chi tiết từ các thử nghiệm này sẽ được trình bày tại một cuộc họp y tế trong tương lai. Itepekimab hiện đang được đánh giá trong các thử nghiệm khác, bao gồm viêm mũi họng mãn tính không có polyp mũi, viêm mũi họng mãn tính với polyp mũi và xơ hóa bệnh phế quản không chu kỳ.

Trong khi chúng tôi được khuyến khích bởi kết quả của Aerify-1, kết quả của cả hai nghiên cứu đều xứng đáng được khám phá hơn nữa để có sự hiểu biết đầy đủ về dữ liệu và vai trò của IL-33 trong căn bệnh phức tạp này, ông Houman Ashrafian, M.D., Ph.D., Phó chủ tịch điều hành, Trưởng phòng nghiên cứu và phát triển tại Sanofi cho biết. Một số người mắc COPD đang rất cần các lựa chọn điều trị mới, đặc biệt là những người tiếp tục trải qua tình trạng trầm trọng mặc dù có liệu pháp tối đa và chúng tôi vẫn cam kết thảo luận về các dữ liệu này với các cơ quan quản lý để đánh giá con đường của chúng tôi.

về chương trình thử nghiệm COPD của ITEPEKIMAB

aerify-1 và aerify-2 là ngẫu nhiên, giai đoạn 3, mù đôi, kiểm soát giả dược đã đánh giá hiệu quả và an toàn của ITEPEK Những người hút thuốc trước đây được định nghĩa là những người không hút thuốc ít nhất sáu tháng.

Các phương pháp điều trị

được tiêm dưới da và được thêm vào liệu pháp kép (corticosteroid [ICS] cộng với tác nhân gây tác dụng beta2 [LABA] hoặc thuốc đối kháng muscarinic tác dụng dài Tỷ lệ trầm trọng COPD trung bình hoặc nghiêm trọng. Các đợt trầm trọng vừa phải được định nghĩa là những người yêu cầu steroid toàn thân và/hoặc kháng sinh. Các đợt cấp dữ liệu nghiêm trọng được định nghĩa là: yêu cầu nhập viện; hơn 24 giờ quan sát tại một khoa cấp cứu hoặc cơ sở chăm sóc khẩn cấp; hoặc dẫn đến cái chết.

Chương trình Aerify bao gồm hai thử nghiệm bổ sung: Aerify-3, một nghiên cứu cơ học giai đoạn 2 đánh giá tác động của ITEPEKIMAB đối với viêm đường thở ở bệnh nhân mắc COPD và aerify-4, một thử nghiệm giai đoạn 3 đã đánh giá sự an toàn dài hạn của nó Công nghệ Velocimmune®, là một kháng thể đơn dòng hoàn toàn của con người liên kết và ức chế interleukin-33 (IL-33), một chất khởi đầu và khuếch đại viêm rộng trong COPD. IL-33 được cho là có liên quan đến các loại viêm khác nhau và đặc biệt tăng trong phổi của những người hút thuốc trước đây.

ITEPEKIMAB đang được Regeneron và Sanofi phát triển theo thỏa thuận hợp tác toàn cầu và hiện đang trong các chương trình phát triển lâm sàng về viêm mũi ống mãn tính với polyp mũi (giai đoạn 3) Velocimmune công nghệ công nghệ Velocimmune của Regeneron sử dụng một nền tảng chuột được thiết kế di truyền độc quyền được cung cấp một hệ thống miễn dịch được nhân bản hóa di truyền để tạo ra các kháng thể hoàn toàn của con người. Khi người đồng sáng lập, chủ tịch và giám đốc khoa học của Regeneron, George D. Yancopoulos là một sinh viên tốt nghiệp với người cố vấn Frederick W. Alt vào năm 1985, họ là người đầu tiên hình dung ra một con chuột được nhân hóa di truyền như vậy, và Regeneron đã dành nhiều thập kỷ để phát minh và phát triển các công nghệ Velocimmune và liên quan. Tiến sĩ Yancopoulos và nhóm của ông đã sử dụng công nghệ Velocimmune để tạo ra một tỷ lệ đáng kể trong tất cả các kháng thể đơn dòng nguyên bản, được FDA phê chuẩn. Điều này bao gồm Dupixent® (Dupilumab), LIBTAYO® (CEMIPLIMAB-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB) (Pozelimab-bbfg). Ngoài ra, Regen-CoV® (casirivimab và imdevimab) đã được FDA ủy quyền trong đại dịch CoVID-19 cho đến năm 2024.

Giới thiệu về Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) là một công ty công nghệ sinh học hàng đầu phát hiện, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc chuyển đổi cuộc sống cho những người mắc bệnh nghiêm trọng. Được thành lập và dẫn đầu bởi các nhà khoa học bác sĩ, khả năng độc đáo của chúng tôi để liên tục và liên tục chuyển khoa học thành y học đã dẫn đến nhiều phương pháp điều trị được phê duyệt và ứng cử viên sản phẩm đang phát triển, hầu hết trong số đó là nhà trong các phòng thí nghiệm của chúng tôi. Thuốc và đường ống của chúng tôi được thiết kế để giúp bệnh nhân mắc các bệnh về mắt, các bệnh dị ứng và viêm, ung thư, bệnh tim mạch và chuyển hóa, bệnh thần kinh, điều kiện huyết học, bệnh truyền nhiễm và các bệnh hiếm gặp. Tối ưu hóa các kháng thể hoàn toàn của con người và các lớp kháng thể mới của Bispecific. Chúng tôi đang định hình biên giới tiếp theo của y học với những hiểu biết dựa trên dữ liệu từ các nền tảng y học di truyền Regeneron Genetics và tiên phong, cho phép chúng tôi xác định các mục tiêu sáng tạo và các phương pháp bổ sung để điều trị hoặc chữa bệnh.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.regeneron.com hoặc theo dõi Regeneron trên LinkedIn, Instagram, Facebook hoặc X. Chúng tôi áp dụng sự hiểu biết sâu sắc của chúng tôi về hệ thống miễn dịch để phát minh ra các loại thuốc và vắc -xin điều trị và bảo vệ hàng triệu người trên khắp thế giới, với một đường ống sáng tạo có thể mang lại lợi ích cho hàng triệu người hơn. Nhóm của chúng tôi được hướng dẫn bởi một mục đích: chúng tôi theo đuổi các phép lạ của khoa học để cải thiện cuộc sống của con người; Điều này truyền cảm hứng cho chúng tôi thúc đẩy sự tiến bộ và mang lại tác động tích cực cho người dân và cộng đồng chúng tôi phục vụ, bằng cách giải quyết các thách thức chăm sóc sức khỏe, môi trường và xã hội cấp bách nhất của thời đại chúng tôi.

Sanofi được liệt kê trên Euronext: San và Nasdaq: Sny. Những tuyên bố hướng tới tương lai. Các từ như dự đoán, người hâm mộ, kỳ vọng, ý định, kế hoạch, một trong những từ ngữ, đó Những mối quan tâm này, và những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm, trong số những người khác, bản chất, thời gian, và các ứng dụng điều trị và thành công có thể có và điều trị có thể được thương mại hóa bởi Regeneron và/hoặc các cộng tác viên hoặc người được cấp phép của nó được lên kế hoạch, bao gồm nhưng không giới hạn itepekimab ở người lớn là những người hút thuốc trước đây bị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính được kiểm soát không đầy đủ (Hồi COPD,) và các chỉ định tiềm năng khác; Khả năng, thời gian và phạm vi phê duyệt theo quy định và ra mắt thương mại của các ứng cử viên sản phẩm Regeneron, và các chỉ định mới cho các sản phẩm Regeneron Polyp mũi; Bất kỳ phản hồi nào có thể được cung cấp bởi các cơ quan quản lý về kết quả từ các thử nghiệm Aerify-1 và Aerify-2 được thảo luận trong thông cáo báo chí này, bao gồm tác động của bất kỳ phản hồi nào như vậy đối với bất kỳ sự chấp thuận pháp lý tiềm năng nào của ITEPEKIMAB; Sự không chắc chắn của việc sử dụng, chấp nhận thị trường và thành công thương mại của các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron, và tác động của các nghiên cứu (cho dù được thực hiện bởi Regeneron hay những người khác và cho dù là bắt buộc hoặc tự nguyện), bao gồm các nghiên cứu được thảo luận hoặc tham chiếu trong thông cáo báo chí này Khả năng của các cộng tác viên, người được cấp phép, nhà cung cấp hoặc các bên thứ ba khác (nếu có) để thực hiện sản xuất, lấp đầy, hoàn thiện, đóng gói, ghi nhãn, phân phối và các bước khác liên quan đến các sản phẩm Regeneron, và ứng cử viên sản phẩm Regeneron. Khả năng của Regeneron để quản lý chuỗi cung ứng cho nhiều sản phẩm và ứng cử viên sản phẩm và rủi ro liên quan đến thuế quan và các hạn chế thương mại khác; Các vấn đề an toàn do quản lý các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron, (như ITEPEKIMAB) ở bệnh nhân, bao gồm các biến chứng nghiêm trọng hoặc tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron trong các thử nghiệm lâm sàng; xác định bởi các cơ quan chính phủ quản lý và hành chính có thể trì hoãn hoặc hạn chế khả năng Regeneron, tiếp tục phát triển hoặc thương mại hóa các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron,; Các nghĩa vụ pháp lý liên tục và giám sát tác động đến các sản phẩm, chương trình nghiên cứu và lâm sàng, và kinh doanh, bao gồm cả những sản phẩm liên quan đến quyền riêng tư của bệnh nhân; Tính khả dụng và mức độ hoàn trả hoặc hỗ trợ đồng thanh toán cho các sản phẩm của Regeneron, từ những người trả tiền của bên thứ ba và các bên thứ ba khác, bao gồm các chương trình bảo hiểm và chăm sóc sức khỏe tư nhân, các tổ chức bảo trì sức khỏe, các công ty quản lý lợi ích dược phẩm và các chương trình của chính phủ như Medicare và Trợ cấp y tế; Bảo hiểm và quyết định bồi hoàn bởi những người trả tiền đó và các bên thứ ba khác và các chính sách và quy trình mới được thông qua bởi những người trả tiền đó và các bên thứ ba khác; Những thay đổi trong luật pháp, quy định và chính sách ảnh hưởng đến ngành chăm sóc sức khỏe; Thuốc cạnh tranh và ứng cử viên sản phẩm có thể vượt trội hơn, hoặc hiệu quả hơn về chi phí so với các sản phẩm Regeneron, và các ứng cử viên sản phẩm Regeneron (bao gồm các phiên bản sinh học của các sản phẩm Regeneron,); Mức độ kết quả từ các chương trình nghiên cứu và phát triển được thực hiện bởi Regeneron và/hoặc cộng tác viên hoặc người được cấp phép của nó có thể được nhân rộng trong các nghiên cứu khác và/hoặc dẫn đến sự tiến bộ của các ứng cử viên sản phẩm sang các thử nghiệm lâm sàng, ứng dụng điều trị hoặc phê duyệt theo quy định; chi phí không lường trước được; chi phí phát triển, sản xuất và bán sản phẩm; Khả năng của Regeneron để đáp ứng bất kỳ dự đoán tài chính hoặc hướng dẫn tài chính nào và thay đổi các giả định dựa trên các dự đoán hoặc hướng dẫn đó; tiềm năng cho bất kỳ giấy phép, hợp tác hoặc thỏa thuận cung cấp nào, bao gồm các thỏa thuận Regeneron, với Sanofi và Bayer (hoặc các công ty liên kết tương ứng của họ, nếu có), sẽ bị hủy bỏ hoặc chấm dứt; Tác động của các vụ dịch sức khỏe cộng đồng, dịch bệnh hoặc đại dịch đối với hoạt động kinh doanh của Regeneron; và các rủi ro liên quan đến kiện tụng và các thủ tục tố tụng khác và các cuộc điều tra của chính phủ liên quan đến công ty và/hoặc các hoạt động của nó (bao gồm các thủ tục tố tụng dân sự đang chờ xử lý hoặc tham gia Tiêm), kết quả cuối cùng của bất kỳ thủ tục tố tụng và điều tra nào như vậy, và tác động của bất kỳ điều nào đã nói ở trên có thể có đối với hoạt động kinh doanh, khách hàng tiềm năng, kết quả hoạt động và điều kiện tài chính của Regeneron. Một mô tả đầy đủ về những điều này và các rủi ro vật chất khác có thể được tìm thấy trong các hồ sơ của Regeneron với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ, bao gồm Mẫu 10-K của nó cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và Mẫu 10-Q của nó trong giai đoạn hàng quý đã kết thúc vào ngày 31 tháng 3. Regeneron không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật (công khai hoặc khác) bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, bao gồm nhưng không giới hạn bất kỳ dự đoán tài chính hoặc hướng dẫn nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, hay nói cách khác.

Regeneron sử dụng trang web quan hệ truyền thông và nhà đầu tư của mình và các phương tiện truyền thông xã hội để xuất bản thông tin quan trọng về công ty, bao gồm thông tin có thể được coi là tài liệu cho các nhà đầu tư. Tài chính và thông tin khác về Regeneron được đăng thường xuyên và có thể truy cập trên trang web truyền thông và nhà đầu tư của Regeneron (https://investor.regeneron.com) và trang LinkedIn của nó (https://www.linkedin.com/company/regeneron Phát hành chứa các tuyên bố hướng tới như được định nghĩa trong Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, đã được sửa đổi. Các tuyên bố hướng về phía trước là những tuyên bố không phải là sự thật lịch sử. Những tuyên bố này bao gồm các dự báo và ước tính liên quan đến tiếp thị và tiềm năng khác của sản phẩm, hoặc liên quan đến doanh thu tiềm năng trong tương lai từ sản phẩm. Các tuyên bố hướng về phía trước thường được xác định bởi các từ mà mong đợi, mong đợi, dự đoán, thì, tin tưởng vào, có ý định, các dự định, ước tính, các kế hoạch, và các biểu thức tương tự. Mặc dù ban quản lý của Sanofi, tin rằng những kỳ vọng được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới như vậy là hợp lý, các nhà đầu tư được cảnh báo rằng thông tin và tuyên bố hướng tới tương lai phải chịu các rủi ro và sự không chắc chắn khác nhau, nhiều trong số đó rất khó dự đoán và thường vượt quá sự kiểm soát của Sanofi, có thể gây ra các thông tin thực tế. Những điều không chắc chắn và sự không chắc chắn này bao gồm trong số những thứ khác, các hành động hoặc sự chậm trễ theo quy định bất ngờ, hoặc quy định của chính phủ nói chung, có thể ảnh hưởng đến sự sẵn có hoặc tiềm năng thương mại của sản phẩm, thực tế là sản phẩm có thể không thành công về mặt thương mại, sự không chắc chắn trong nghiên cứu và phát triển trong tương lai, bao gồm cả việc tiếp thị, bao gồm cả việc tiếp thị, bao gồm cả việc tiếp thị, tiếp thị, bất ngờ, không phát triển. Kết quả cuối cùng của vụ kiện như vậy và điều kiện kinh tế và thị trường đầy biến động, và tác động của các cuộc khủng hoảng toàn cầu có thể gây ra cho chúng tôi, khách hàng, nhà cung cấp, nhà cung cấp và các đối tác kinh doanh khác, và điều kiện tài chính của bất kỳ ai trong số họ, cũng như cho nhân viên của chúng tôi và toàn bộ nền kinh tế toàn cầu. Những rủi ro và sự không chắc chắn cũng bao gồm những điều không chắc chắn được thảo luận hoặc xác định trong hồ sơ công khai với SEC và AMF do SANOFI thực hiện, bao gồm cả những điều được liệt kê theo các yếu tố rủi ro của Hồi Báo cáo.

Tất cả các nhãn hiệu được đề cập trong thông cáo báo chí này là tài sản của nhóm Sanofi ngoại trừ Trung tâm di truyền Velocisuite và Regeneron. Regeneron Dược phẩm, Inc.

Đã đăng : 2025-05-31 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến