Az Iterum Therapeutics új gyógyszer iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához orális szulopenemre vonatkozóan

Kövesse a Drugslib-et

Az alábbiak kezelése: Bakteriális fertőzés

Az Iterum Therapeutics új gyógyszer iránti kérelmet nyújt be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához az orális szulopenem esetében

DUBLIN, Írország és CHICAGO, 2024. április 29. (GLOBE NEWSWIRE) – Az Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (a Társaság) klinikai fázisban lévő gyógyszeripari vállalat, amely a következő generációs orális és intravénás antibiotikumok fejlesztésére összpontosít a több gyógyszerre rezisztens kórokozók által okozott fertőzések kezelésére közösségi és kórházi környezetben is, a mai napon bejelentette, hogy újból benyújtotta új gyógyszerkérelmét (NDA) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságához (FDA) a szulopenem etzadroxil/probenecid (orális szulopenem) vonatkozásában. szövődménymentes húgyúti fertőzések (uUTI) kezelésére felnőtt nőknél.

„Az NDA orális szulopenemre vonatkozó bejelentésének újbóli benyújtása jelentős előrelépést jelent egy új antibiotikum piacra vitelében azon nők számára, akik becslések szerint évente 40 millió uUTI-ban szenvednek az Egyesült Államokban” – mondta Corey. Fishman, vezérigazgató. „Az orális szulopenem elérhetősége, ha jóváhagyják, azt jelentené, hogy az orvosok és a betegek részesülhetnek a penem antibiotikumok bizonyított hatékonyságából és biztonságosságából, amelyek eddig az Egyesült Államokban csak intravénás készítményekben voltak elérhetők. Bízunk benne, hogy az FDA-val együtt dolgozhatunk a felülvizsgálati folyamat során, hogy előmozdítsuk ezt a nagyon szükséges kezelési lehetőséget."

Az NDA ismételt benyújtása a REASSURE (RE) adatait tartalmazza. a Sulopenem új ASszezonja az uUTI-ben, amelyet az Rrezisztens E okozott nterobacterales), SURE (Sulopenem a Rrezisztens Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 és SURE 3 fázis 3 klinikai vizsgálatok, amelyekben szájon át szulopenem jól tolerálták, és nem azonosítottak biztonsági problémákat. A REASSURE klinikai vizsgálat, amelyben az orális szulopenemet orális Augmentin®-rel hasonlították össze uUTI-ban szenvedő felnőtt nőkön, kimutatta, hogy az orális szulopenem nem volt rosszabb, mint az Augmentin® a klinikai és mikrobiológiai válasz elsődleges hatékonysági végpontja tekintetében. gyógyulásteszt vizit az Augmentin®-re érzékeny kórokozóban szenvedő betegeknél, a teljes sikerarány különbsége statisztikailag szignifikánsan felülmúlja az orális szulopenemet az Augmentin®-hez képest. A SURE 1 klinikai vizsgálat, amelyben az orális szulopenemet orális ciprofloxacinnal hasonlították össze uUTI-ban szenvedő felnőtt nőknél, az orális szulopenem statisztikailag jobb, mint a széles körben használt összehasonlító ciprofloxacin, a klinikai és mikrobiológiai válasz elsődleges hatásossági végpontja szempontjából a gyógyulási teszt látogatásán. kinolonokra nem érzékeny kórokozóval rendelkező betegeknél.

Feltéve, hogy az újra benyújtott NDA orvosolja a vállalat által az FDA-tól 2021 júliusában kapott teljes válaszlevélben (CRL) azonosított összes hiányosságot, a Vállalat elvárja, hogy az FDA befejezze a felülvizsgálatát és intézkedjen. hat hónappal attól a dátumtól számítva, amikor az FDA megkapta az újra benyújtott NDA-t (vagy 2024 negyedik negyedévének elején).

Az Iterum Therapeutics plc-ről

Iterum Therapeutics plc egy klinikai fázisban lévő gyógyszeripari vállalat, amely differenciált fertőzésellenes szerek kifejlesztésére törekszik, amelyek célja a többszörösen rezisztens kórokozók globális válságának leküzdése, hogy jelentősen javítsák a súlyos és életveszélyes betegségekben szenvedők életét. fenyegető betegségek szerte a világon. A Társaság a 3. fázisú klinikai fejlesztésben az első vegyületét, a szulopenemet, egy új penem fertőzésgátló vegyületet orális és intravénás készítmény formájában vezeti be. A sulopenem erős in vitro aktivitást mutatott számos Gram-negatív, Gram-pozitív és anaerob baktériummal szemben, amelyek rezisztensek más antibiotikumokkal szemben. A Társaság hét javallatban megkapta a Minősített Infectious Disease Product (QIDP) és a Fast Track elnevezést orális és intravénás szulopenem készítményei miatt.

Jövőre tekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz. Ezek az előretekintő kijelentések a korlátozás nélkül a Vállalat terveire, stratégiáira és kilátásaira vonatkozó kijelentéseket tartalmaznak. üzleti tevékenység, beleértve a szulopenem fejlesztését, terápiás és piaci potenciálját, a Vállalat azon képességét, hogy orvosolja a 2021 júliusában kapott CRL-ben meghatározott hiányosságokat, és az NDA FDA általi felülvizsgálatának várható időpontja. Egyes esetekben az előretekintő kijelentések azonosíthatók olyan szavakkal, mint „lehet”, „hisz”, „szándék”, „keres”, „előre számít”, „tervek”, „becslések”, „vár”, „kell, ” „feltételezi”, „folytatja”, „lehet”, „lenne”, „lesz”, „jövő”, „potenciális” vagy ezek vagy hasonló kifejezések és kifejezések negatívuma. A jövőre vonatkozó kijelentések ismert és ismeretlen kockázatokat, bizonytalanságokat és egyéb tényezőket foglalnak magukban, amelyek miatt a Társaság tényleges eredményei, teljesítménye vagy eredményei lényegesen eltérhetnek az előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy sugalmazott jövőbeli eredményektől, teljesítményektől vagy eredményektől. Az előretekintő állítások minden olyan kérdést magukban foglalnak, amelyek nem történelmi tények. A tényleges jövőbeli eredmények lényegesen eltérhetnek a várttól olyan tényezők miatt, amelyek nagyrészt a Társaság ellenőrzésén kívül esnek, ideértve a klinikai és nem klinikai fejlesztések megkezdésében és lebonyolításában rejlő bizonytalanságokat, a szabályozói követelményekben vagy a szabályozó hatóságok döntéseiben bekövetkezett változásokat, az ütemezést. bármely beadvány jóváhagyása, a közrendben vagy jogszabályokban bekövetkezett változások, a kereskedelmi forgalomba hozatali tervek és határidők, ha az orális szulopenem jóváhagyásra kerül, harmadik fél klinikai kutatószervezetek, beszállítók és gyártók intézkedései, a Vállalat elvárásainak pontossága a jövőre vonatkozóan A Társaság készpénzéből finanszírozni fogja a Társaság folyamatban lévő működését, a Társaság készpénzforrásainak elegendőségét és a Társaság azon képességét, hogy továbbra is működőképes legyen, a Társaság azon képességét, hogy fenntartsa a Nasdaq tőkepiaci tőzsdei jegyzését, az eredménnyel kapcsolatos kockázatokat és bizonytalanságokat, hatásokat, a Vállalat stratégiai alternatívák keresésének hatásai és eredményei, beleértve bármely stratégiai folyamat feltételeit, ütemezését, szerkezetét, értékét, hasznát és költségeit, valamint a Vállalat azon képességét, hogy vonzó feltételek mellett vagy egyáltalán végrehajtsa azt, valamint egyéb tényezők, amelyekről az alábbiakban tárgyaltak. A „Kockázati tényezők” felirat a legutóbb, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez (SEC) 2024. március 28-án benyújtott 10-K űrlapon szereplő éves jelentésben, valamint a SEC-hez időről időre benyújtott egyéb dokumentumokban. Az előretekintő kijelentések csak a jelen sajtóközlemény keltétől a Vállalat meggyőződéseit és feltételezéseit képviselik. A törvényben előírtak kivételével a Társaság nem vállal kötelezettséget arra, hogy ezeket az előretekintő nyilatkozatokat nyilvánosan frissítse, vagy frissítse azokat az okokat, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban várttól, még akkor sem, ha a jövőben új információ válik elérhetővé.

Forrás: Iterum Therapeutics PLC

Elküldve : 2024-06-11 16:48

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak