Iterum Therapeutics ยื่นใบสมัครยาใหม่ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับยา Sulopenem แบบรับประทานอีกครั้ง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

การรักษาสำหรับ: การติดเชื้อแบคทีเรีย

การบำบัดด้วย Iterum ส่งใบสมัครยาใหม่ไปยังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับซูโลพีเนมในช่องปากอีกครั้ง

ดับลิน ไอร์แลนด์ และชิคาโก, 29 เมษายน 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (บริษัท) ซึ่งเป็นบริษัทเภสัชกรรมระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนายาปฏิชีวนะแบบรับประทานและทางหลอดเลือดดำรุ่นต่อไป เพื่อรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อก่อโรคดื้อยาหลายชนิดทั้งในชุมชนและในโรงพยาบาล ได้ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้ยื่นคำขอรับยาใหม่ (NDA) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาอีกครั้งสำหรับยา sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem แบบรับประทาน) สำหรับ การรักษาโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน (uUTI) ในสตรีวัยผู้ใหญ่

“การยื่นคำร้อง NDA อีกครั้งสำหรับยาซูโลพีเนมแบบรับประทานถือเป็นก้าวสำคัญในการนำยาปฏิชีวนะตัวใหม่ออกสู่ตลาดสำหรับผู้หญิงที่ป่วยเป็นโรค uUTI ประมาณ 40 ล้านรายในแต่ละปีในสหรัฐอเมริกา” คอเรย์กล่าว ฟิชแมน ประธานเจ้าหน้าที่บริหาร “หากได้รับการอนุมัติ ความพร้อมของยาซูโลพีเนมแบบรับประทาน หมายความว่าแพทย์และผู้ป่วยมีโอกาสที่จะได้รับประโยชน์จากประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาปฏิชีวนะเพเนมที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว ซึ่งจนถึงขณะนี้ในสหรัฐอเมริกา มีจำหน่ายในรูปแบบสูตร IV เท่านั้น เราหวังว่าจะได้ร่วมงานกับ FDA ผ่านกระบวนการตรวจสอบเพื่อพัฒนาทางเลือกการรักษาที่จำเป็นมากนี้"

การส่ง NDA อีกครั้งมีข้อมูลจาก REASSURE (RE เซสชั่น AS ใหม่ของ Sulopenem ใน uUTI เกิดจาก Rต้านทาน E nterobacterales), SURE (Sulopenem สำหรับ Rต้านทาน Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 และ SURE 3 การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซึ่งในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ sulopenem แบบรับประทาน ได้รับการยอมรับอย่างดีโดยไม่พบปัญหาด้านความปลอดภัย การทดลองทางคลินิก REASSURE เปรียบเทียบ sulopenem แบบรับประทานกับ Augmentin® แบบรับประทานในสตรีวัยผู้ใหญ่ที่มี uUTI แสดงให้เห็นว่า sulopenem แบบรับประทานไม่ด้อยกว่า Augmentin® สำหรับจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักของการตอบสนองทางคลินิกและจุลชีววิทยาที่ การนัดตรวจเพื่อทดสอบการรักษาสำหรับผู้ป่วยที่มีเชื้อที่ไวต่อยา Augmentin® โดยมีความแตกต่างในอัตราความสำเร็จโดยรวม ซึ่งแสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่าที่มีนัยสำคัญทางสถิติของยา sulopenem แบบรับประทาน เทียบกับ Augmentin® การทดลองทางคลินิก SURE 1 เปรียบเทียบซัลโลพีเนมแบบรับประทานกับไซโปรฟลอกซาซินแบบรับประทานในสตรีวัยผู้ใหญ่ที่มีภาวะ uUTI แสดงให้เห็นความเหนือกว่าทางสถิติของซัลโลพีเนมแบบรับประทานกับไซโปรฟลอกซาซินซึ่งเป็นตัวเปรียบเทียบที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย สำหรับจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักของการตอบสนองทางคลินิกและจุลชีววิทยาในการนัดตรวจเพื่อทดสอบการรักษา สำหรับผู้ป่วยที่มีเชื้อก่อโรคที่ไม่ไวต่อยาควิโนโลน

โดยมีเงื่อนไขว่า NDA ที่ส่งเข้ามาใหม่จะแก้ไขข้อบกพร่องทั้งหมดที่ระบุไว้ในจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์ (CRL) ที่บริษัทได้รับจาก FDA ในเดือนกรกฎาคม 2021 บริษัทคาดหวังว่า FDA จะดำเนินการตรวจสอบและดำเนินการให้เสร็จสิ้น หกเดือนนับจากวันที่ FDA ได้รับ NDA ที่ยื่นใหม่ (หรือช่วงต้นไตรมาสที่สี่ของปี 2024)

เกี่ยวกับ Iterum Therapeutics plc

Iterum Therapeutics plc เป็นบริษัทเภสัชกรรมระยะคลินิกที่อุทิศตนเพื่อการพัฒนายาต้านการติดเชื้อที่แตกต่าง โดยมีเป้าหมายเพื่อต่อสู้กับวิกฤตระดับโลกของเชื้อโรคที่ดื้อยาหลายชนิด เพื่อปรับปรุงชีวิตของผู้ที่ได้รับผลกระทบจากโรคร้ายแรงและชีวิต- โรคร้ายที่คุกคามทั่วโลก บริษัทกำลังพัฒนาสารประกอบตัวแรกของบริษัทซึ่งมีชื่อว่า sulopenem ซึ่งเป็นสารประกอบป้องกันการติดเชื้อชนิด penem ชนิดใหม่ ในการพัฒนาทางคลินิกระยะที่ 3 ด้วยการกำหนดสูตรทางปากและสูตร IV ซูโลพีเนมได้แสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ในหลอดทดลองที่มีศักยภาพในการต่อต้านแบคทีเรียแกรมลบ แกรมบวก และแอนแอโรบิกหลากหลายชนิดที่ต้านทานต่อยาปฏิชีวนะอื่นๆ บริษัทได้รับการรับรองผลิตภัณฑ์โรคติดเชื้อที่ผ่านการรับรอง (QIDP) และ Fast Track สำหรับสูตรยาซูโลพีเนมชนิดรับประทานและทางหลอดเลือดดำในข้อบ่งชี้ 7 ประการ

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความที่เกี่ยวข้องกับแผนงาน กลยุทธ์ และแนวโน้มของบริษัทในการ ซึ่งรวมถึงการพัฒนา ศักยภาพในการรักษา และการตลาดของซัลโลพีเนม ความสามารถของบริษัทในการจัดการกับข้อบกพร่องที่กำหนดไว้ใน CRL ที่ได้รับในเดือนกรกฎาคม 2564 และเวลาที่คาดหวังในการทบทวน NDA โดย FDA ในบางกรณี ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าสามารถระบุได้ด้วยคำต่างๆ เช่น "อาจ" "เชื่อ" "ตั้งใจ" "แสวงหา" "คาดการณ์" "แผน" "ประมาณการ" "คาดหวัง" "ควร ” “สมมติ” “ดำเนินต่อไป” “สามารถ” “จะ” “จะ” “อนาคต” “ศักยภาพ” หรือคำและวลีเชิงลบหรือคำเหล่านี้หรือที่คล้ายกัน ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ทราบและไม่ทราบ ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จที่แท้จริงของบริษัทแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จในอนาคตที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าครอบคลุมทุกเรื่องที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีต ผลลัพธ์ที่แท้จริงในอนาคตอาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ เนื่องจากปัจจัยส่วนใหญ่อยู่นอกเหนือการควบคุมของบริษัท รวมถึงความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการเริ่มต้นและดำเนินการพัฒนาทางคลินิกและที่ไม่ใช่ทางคลินิก การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ หรือการตัดสินใจของหน่วยงานกำกับดูแล ระยะเวลาของ การอนุมัติการส่ง การเปลี่ยนแปลงนโยบายสาธารณะหรือกฎหมาย แผนการค้าและระยะเวลา หากได้รับการอนุมัติ sulopenem แบบรับประทาน การดำเนินการขององค์กรวิจัยทางคลินิก ซัพพลายเออร์ และผู้ผลิตบุคคลที่สาม ความถูกต้องของความคาดหวังของบริษัทเกี่ยวกับอนาคตที่ไกลแค่ไหน เงินสดในมือของบริษัทจะนำไปใช้สนับสนุนการดำเนินงานของบริษัท ความเพียงพอของทรัพยากรเงินสดของบริษัท และความสามารถของบริษัทในการดำเนินกิจการอย่างต่อเนื่อง ความสามารถของบริษัทในการรักษาสถานะการจดทะเบียนในตลาดทุน Nasdaq ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับผลลัพธ์ ผลกระทบ ผลกระทบและผลลัพธ์ของการแสวงหาทางเลือกเชิงกลยุทธ์ของบริษัท ซึ่งรวมถึงข้อกำหนด ระยะเวลา โครงสร้าง มูลค่า ผลประโยชน์และต้นทุนของกระบวนการเชิงกลยุทธ์ใดๆ และความสามารถของบริษัทในการดำเนินการให้เสร็จสิ้น ไม่ว่าจะด้วยเงื่อนไขที่น่าสนใจหรือทั้งหมด และปัจจัยอื่นๆ ที่กล่าวถึงภายใต้ คำบรรยาย “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีที่ยื่นล่าสุดในแบบฟอร์ม 10-K ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ของสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 28 มีนาคม 2024 และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อ SEC เป็นครั้งคราว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าแสดงถึงความเชื่อและสมมติฐานของบริษัท ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์นี้เท่านั้น ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ต่อสาธารณะ หรืออัปเดตเหตุผลที่ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า แม้ว่าจะมีข้อมูลใหม่เกิดขึ้นในอนาคตก็ตาม

ที่มา: Iterum Therapeutics PLC

โพสต์แล้ว : 2024-06-11 16:48

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม