Iterum Therapeutics gửi lại đơn đăng ký thuốc mới cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ về Sulopenem đường uống
DUBLIN, Ireland và CHICAGO, ngày 29 tháng 4 năm 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iterum Therapeutics plc (Nasdaq: ITRM) (Công ty), một công ty dược phẩm ở giai đoạn lâm sàng tập trung vào phát triển kháng sinh đường uống và đường tiêm tĩnh mạch thế hệ tiếp theo Để điều trị các bệnh nhiễm trùng do mầm bệnh đa kháng thuốc gây ra ở cả cộng đồng và bệnh viện, hôm nay thông báo rằng họ đã nộp lại Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho sulopenem etzadroxil/probenecid (sulopenem đường uống) cho điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (uUTI) ở phụ nữ trưởng thành.
“Việc nộp lại hồ sơ NDA cho thuốc sulopenem đường uống là một bước tiến quan trọng trong việc đưa một loại kháng sinh mới ra thị trường dành cho những phụ nữ mắc khoảng 40 triệu uUTI mỗi năm ở Hoa Kỳ,” Corey cho biết Người cá, Giám đốc điều hành. “Sự sẵn có của sulopenem đường uống, nếu được chấp thuận, sẽ có nghĩa là các bác sĩ và bệnh nhân có cơ hội được hưởng lợi từ hiệu quả và độ an toàn đã được chứng minh của kháng sinh penem mà cho đến nay ở Hoa Kỳ chỉ có ở dạng thuốc tiêm tĩnh mạch. Chúng tôi mong muốn được hợp tác với FDA trong quá trình xem xét để thúc đẩy lựa chọn điều trị rất cần thiết này." NDA gửi lại bao gồm dữ liệu từ REASSURE (RE đánh giá ASmới về Sulopenem trong uUTI gây ra bởi Rđiện trở E nterobacterales), SURE (Sulopenem cho các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 Rkháng Enterobacteriaceae) 1, SURE 2 và SURE 3, trong đó sulopenem đường uống được dung nạp tốt mà không xác định được vấn đề an toàn nào. Thử nghiệm lâm sàng REASSURE so sánh sulopenem đường uống với Augmentin® đường uống ở phụ nữ trưởng thành mắc uUTI, đã chứng minh rằng sulopenem đường uống không thua kém Augmentin® về tiêu chí hiệu quả chính là đáp ứng lâm sàng và vi sinh học. chuyến thăm khám chữa bệnh cho những bệnh nhân có mầm bệnh nhạy cảm với Augmentin®, với sự khác biệt về tỷ lệ thành công chung cho thấy sự vượt trội có ý nghĩa thống kê của sulopenem đường uống so với Augmentin®. Thử nghiệm lâm sàng SURE 1 so sánh sulopenem đường uống với ciprofloxacin đường uống ở phụ nữ trưởng thành mắc uUTI, đã chứng minh tính ưu việt về mặt thống kê của sulopenem đường uống so với chất so sánh được sử dụng rộng rãi là ciprofloxacin, về điểm cuối hiệu quả chính là đáp ứng lâm sàng và vi sinh trong lần thăm khám thử nghiệm chữa khỏi. dành cho bệnh nhân nhiễm mầm bệnh không nhạy cảm với quinolone.Với điều kiện là NDA được gửi lại giải quyết tất cả các thiếu sót được xác định trong thư phản hồi đầy đủ (CRL) mà Công ty nhận được từ FDA vào tháng 7 năm 2021, Công ty hy vọng rằng FDA sẽ hoàn tất việc xem xét và thực hiện hành động sáu tháng kể từ ngày FDA nhận được NDA được gửi lại (hoặc đầu quý 4 năm 2024). Giới thiệu về Iterum Therapeutics plcIterum Therapeutics plc là một công ty dược phẩm ở giai đoạn lâm sàng chuyên phát triển các loại thuốc chống nhiễm trùng khác biệt nhằm chống lại cuộc khủng hoảng toàn cầu về mầm bệnh đa kháng thuốc nhằm cải thiện đáng kể cuộc sống của những người bị ảnh hưởng bởi bệnh nghiêm trọng và bệnh- đe dọa các căn bệnh trên toàn thế giới. Công ty đang phát triển hợp chất đầu tiên của mình, sulopenem, một hợp chất chống nhiễm trùng penem mới, trong giai đoạn phát triển lâm sàng Giai đoạn 3 với công thức dạng uống và dạng tiêm tĩnh mạch. Sulopenem đã chứng minh hoạt tính in vitro mạnh mẽ chống lại nhiều loại vi khuẩn gram âm, gram dương và kỵ khí kháng các loại kháng sinh khác. Công ty đã nhận được chứng nhận Sản phẩm điều trị bệnh truyền nhiễm đủ tiêu chuẩn (QIDP) và Fast Track cho công thức sulopenem dạng uống và tiêm tĩnh mạch với bảy chỉ định. Tuyên bố hướng tới tương laiThông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Những tuyên bố hướng tới tương lai này bao gồm nhưng không giới hạn các tuyên bố liên quan đến kế hoạch, chiến lược và triển vọng của Công ty cho kinh doanh, bao gồm tiềm năng phát triển, điều trị và thị trường của sulopenem, khả năng của Công ty trong việc giải quyết những thiếu sót nêu trong CRL nhận được vào tháng 7 năm 2021 và thời gian dự kiến để FDA xem xét NDA. Trong một số trường hợp, các tuyên bố hướng tới tương lai có thể được xác định bằng các từ như “có thể”, “tin tưởng”, “dự định”, “tìm kiếm”, “dự đoán”, “kế hoạch”, “ước tính”, “kỳ vọng”, “nên, “giả định”, “tiếp tục”, “có thể”, “sẽ”, “sẽ”, “tương lai”, “tiềm năng” hoặc phủ định của những thuật ngữ và cụm từ tương tự này. Các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, những điều không chắc chắn và các yếu tố khác có thể khiến kết quả, hiệu suất hoặc thành tích thực tế của Công ty khác biệt đáng kể so với bất kỳ kết quả, hiệu suất hoặc thành tích nào trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm tất cả các vấn đề không phải là sự thật lịch sử. Kết quả thực tế trong tương lai có thể khác biệt đáng kể so với dự kiến do các yếu tố phần lớn nằm ngoài tầm kiểm soát của Công ty, bao gồm sự không chắc chắn vốn có trong quá trình bắt đầu và tiến hành phát triển lâm sàng và phi lâm sàng, những thay đổi trong các yêu cầu pháp lý hoặc quyết định của cơ quan quản lý, thời gian thực hiện. phê duyệt bất kỳ đệ trình nào, những thay đổi trong chính sách công hoặc luật pháp, kế hoạch thương mại hóa và các mốc thời gian, nếu sulopenem đường uống được phê duyệt, hành động của các tổ chức nghiên cứu lâm sàng bên thứ ba, nhà cung cấp và nhà sản xuất, tính chính xác của kỳ vọng của Công ty về tương lai của thuốc Tiền mặt hiện có của Công ty sẽ tài trợ cho các hoạt động đang diễn ra của Công ty, nguồn tiền mặt đầy đủ của Công ty và khả năng hoạt động liên tục của Công ty, khả năng Công ty duy trì niêm yết trên Thị trường Vốn Nasdaq, các rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến kết quả, tác động, tác động và kết quả của việc Công ty theo đuổi các lựa chọn thay thế chiến lược, bao gồm các điều khoản, thời gian, cơ cấu, giá trị, lợi ích và chi phí của bất kỳ quy trình chiến lược nào và khả năng của Công ty để hoàn thành quy trình đó, dù theo các điều khoản hấp dẫn hay hoàn toàn, và các yếu tố khác được thảo luận trong phần chú thích “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên được nộp gần đây nhất theo Mẫu 10-K nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC) vào ngày 28 tháng 3 năm 2024 và các tài liệu khác đôi khi được nộp cho SEC. Các tuyên bố hướng tới tương lai chỉ thể hiện niềm tin và giả định của Công ty tính đến ngày phát hành thông cáo báo chí này. Trừ khi luật pháp yêu cầu, Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai các tuyên bố hướng tới tương lai này hoặc cập nhật lý do khiến kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được dự đoán trong các tuyên bố hướng tới tương lai, ngay cả khi có thông tin mới trong tương lai.
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
