Izalontamab Brengitecan (EGFRXHER3 ADC) áttöréses terápiás megnevezést kapott az Egyesült Államok FDA által korábban kezelt EGFR-mutált nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára

Kövesse a Drugslib-et

Redmond, WA és Princeton, NJ-2025. augusztus 18.-Systimmune Inc. (Systimmun), egy klinikai stádiumú biotechnológiai vállalat, és Bristol Myers Squibb ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) átadta a terápiás terápiát (BTD-t) az Izalontamab Brengitecan (Iza-Bren-Bren-tól) adta az IZALONTAM BENGITECAN (IZA-BREN-tól). Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), epidermális növekedési faktor (EGFR) 19. exon deléciók vagy exon 21 L858R szubsztitúciós mutációk, amelyek betegsége EGFR tirozin-kináz-inhibitorral (TKI) és platin-alapú kemoterápiával. Célja mind az epidermális növekedési faktor receptor, mind a humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFRXHER3) topoizomeráz 1 inhibitor hasznos teherrel. Az Iza-Bren-t a Biokin fejleszti Kínában, és a Systimmune és a Bristol Myers Squibb közösen fejlesztette ki együttműködés és kizárólagos licencszerződés alapján a Kínán kívüli területeken.

A BTD megadása aláhúzza ezen adatok erősségét, és kiemeli az IZA-BREN potenciálját, hogy kezelje az EGFR TKI és a Platinum-alapú kemoterápiás kezelés utáni jelentős klinikai kielégítetlen igényeket. Míg az EGFR TKI -k klinikai hatékonyságot mutattak a frontvonal környezetében, a legtöbb beteg végül körülbelül 18 hónap után látja a rák előrehaladását. A későbbi kezelési lehetőségek gyakran tartalmaznak platina-alapú kemoterápiát, amelyek korlátozott hatékonyságúak és jelentős toxicitásokkal járnak. Az Egyesült Államok FDA-ból származó áttöréses terápiás megnevezés célja a gyógyszerek fejlesztésének és felülvizsgálatának felgyorsítása, amelyek jelentős előnyt mutathatnak a jelenlegi ápolási előírásokhoz képest. Az FDA döntése a három folyamatban lévő klinikai vizsgálat hatékonyságán és biztonsági adatain alapult: BL-B01D1-101 és BL-B01D1-203, a Sichuan Biokin Pharmaceutical Co. és a LTD., és a BL-B01D1-203. BL-B01D1-Lung-101 tanulmány, amelyet Systimmune készített az Egyesült Államokban, Európában és Japánban. Ezekben a vizsgálatokban az Iza-Bren bizonyítékokat mutatott be, amelyek szerint javított hatékonyságra utalnak az EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő betegek kezelhető biztonsági profiljával, akik a harmadik generációs EGFR TKI-k és a platina-alapú kemoterápia után fejlődtek. "Az FDA áttöréses terápiás megnevezése hangsúlyozza az IZA-BREN potenciálját, hogy a korábban kezelt epidermális növekedési faktor receptor-mutáció NSCLC-ben szenvedő betegek klinikai eredményeit jelentősen javítsák"-mondta Dr. Jonathan Cheng, a Systimmune fő orvosi igazgatója. „Az eddig előállított adatok azt sugallják, hogy az Iza-Bren kielégítheti a betegellátás kritikus kielégítetlen igényeit, és várjuk, hogy szorosan együttműködjünk az FDA-val a vonatkozó klinikai vizsgálatok elvégzésében és a szabályozási jóváhagyást kérjük.”A

nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) az összes tüdőrákos eset kb. 80% -át teszi ki, ami továbbra is a rákkal kapcsolatos halál vezető oka világszerte. Az NSCLC -ben szenvedő betegek körében a nyugati populációk 10–15% -a és az ázsiai populációkban akár 50% -on is aktiválják az EGFR mutációkat. Ezek a daganatok, leggyakrabban a nem olvó szövettaniuk, kezdetben reagálnak az EGFR TKI-kre, például az osimertinibre. A rezisztencia azonban szinte univerzális, gyakran körülbelül 18 hónap elteltével fordul elő, és a TKI-k és a platina-alapú kemoterápia túlmutató kezelési lehetőségek korlátozott klinikai előnyökkel járnak, jelentős toxicitásokkal, kiemelve az új, hatékony terápiák kritikus igényét.A

Systimmun, Kínán kívüli BMS-szel együttműködve fejleszti az Iza-Bren-t (BL-B01D1), egy biszpecifikus antitest-drog-konjugátumot (ADC), amely mind az EGFR, mind a HER3 célokat célozza meg, amelyek különféle epithelialis rákokban vannak expresszálódnak, és ismertek, hogy a rákos sejtek proliferációjával és túlélésével kapcsolatosak. Az Iza-Bren kettős akció mechanizmusa blokkolja az EGFR és a HER3 jeleket a rákos sejtekbe, csökkentve a proliferációt és a túlélési jeleket. Ezenkívül az antitest által közvetített internalizáció után az Iza-Bren terápiás hasznos tehera felszabadul, és genotoxikus stresszt okoz, amely rákos sejthalálhoz vezet.A

Systimmun egy klinikai stádiumú biofarmakon társaság, Redmondban, WA-ban és Princetonban, NJ. Az innovatív rákkezelések kidolgozására szakosodott, a bevált gyógyszerfejlesztési platformok felhasználásával, a bi-specifikus, több-specifikus antitestekre és az antitest-drog konjugátumokra (ADC) összpontosítva. A Systimmun -nak számos eszköze van a szilárd daganat és a hematológiai indikációk klinikai vizsgálatának különböző szakaszaiban. A folyamatban lévő klinikai vizsgálatok mellett a Systimmun-nak egy robusztus preklinikai csővezetéke van a potenciális rákgyógyításokról a felfedezés vagy az indítványos szakaszban, amely a legmodernebb biológiai fejlődést képviseli.

Bristol Myers Squibb egy globális biofarmakciós vállalat, amelynek küldetése az innovatív gyógyszerek felfedezése, fejlesztése és szállítása, amelyek segítenek a betegeknek a súlyos betegségek felett. A Bristol Myers Squibb-ról további információt a BMS.com webhelyen, vagy kövesse minket a LinkedIn, X, a YouTube, a Facebook és az Instagram oldalon.

A Systimmune által nyújtott bármilyen kutatási és fejlesztési információt csak általános információk céljából szánják. Az ilyen információk nem célja a teljes orvosi információk szolgáltatása. Nem kínálunk beteg-specifikus kezelési tanácsokat, és ha egészségügyi állapota van, kérjük, olvassa el orvosát vagy egészségügyi szolgáltatóját. Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmazhat az 1933. évi értékpapírokról szóló törvény 27A. Szakaszának, az 1934-es értékpapírokról szóló törvény 21. szakaszának, valamint az eredmények, az eredmények, az eredmények, az eredmények, az eredmények, az eredmények, az eredmények, az eredmények, az eredmények, a Preferencia-perekről szóló törvényének és a Perouther Porpes Prote Part-t tartalmazó jelentésének. De nem korlátozódik arra, hogy képes -e új gyógyszer státusát szerezni a kapott új termék számára, és a sikeres megfogalmazás kidolgozásának képességét. Az olyan kifejezések, mint például a „várható”, „hisz”, „elvárások”, „becslések”, „tudnának”, „szándékozik”, „lehet”, „tervek”, „potenciális”, „projektek”, „akarat”, „tenné” és más hasonló kifejezések, vagy a jelen Feltételek negatívja, általában az előretekintő állítások alapján jelzik a társaságot. Az ilyen nyilatkozatok megtételének idején a társaság rendelkezésére álló információk fényében nem tudják biztosítani, hogy az ilyen előretekintő állítások helyesek lesznek. Az ilyen előretekintő állítások nem tények, és bizonytalanságoknak és más tényezőknek vannak kitéve, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az ilyen állításoktól. Nem vállalunk kötelezettséget a sajtóközleményben szereplő előretekintő nyilatkozatok frissítésére, hogy tükrözzék a dátum után bekövetkező eseményeket vagy körülményeket, vagy tükrözzék a váratlan események előfordulását.

Ez a sajtóközlemény „előretekintő nyilatkozatokat” tartalmaz az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény értelmében, többek között az itt ismertetett gyógyszeripari termékek kutatására, fejlesztésére és forgalmazására, valamint a Systimmun-val való együttműködésre vonatkozóan. Minden olyan kijelentés, amely nem a történelmi tények nyilatkozata, előretekintő nyilatkozatoknak tekinthetők vagy tekinthetők. Az ilyen előretekintő nyilatkozatok a jövőbeli pénzügyi eredményeinkkel, céljainkkal, terveinkkel és célkitűzéseinkkel kapcsolatos jelenlegi elvárásokon és előrejelzéseken alapulnak, és magában foglalják a velejáró kockázatokat, feltételezéseket és bizonytalanságokat, ideértve a belső vagy külső tényezőket is, amelyek késleltethetik, elterelhetik vagy megváltoztathatják őket a következő néhány évben, amelyeket a következő években nehéz megjósolni, és a jövőbeli pénzügyi eredményeket okozhatják, és a statisztikákat, és a statisztikákat, és a statisztikákat, a statisztikákat, és a statisztikákat, és a statisztikákat, a statisztikát, és a statisztikákat is meg lehet határozni. Ezek a kockázatok, feltételezések, bizonytalanságok és egyéb tényezők magukban foglalják többek között, hogy a Systimmun-val való együttműködést a Bristol Myers Squibb nem valósíthatja meg, vagy azokkal kapcsolatos lehetőségeket nem tudják megvalósítani, hogy a vártnál hosszabb ideig tarthassanak, hogy az iZA-Bren (BL-B01D1) commitionális terápiás potenciálja nem sikerül, és a Commers Suchate Suchate Suchate Success-t nem tudják, és fejleszthetik meg, hogy a Commish Commish Sikery-t nem tudják, hogy a Commish Commish Sikerülõkhöz nem tudják, és fejleszthetik meg a Commers Potyds-t. Systimmun, hogy az ilyen termékjelöltek nem kaphatnak szabályozási jóváhagyást az ebben a kiadásban leírt indikációkhoz, és ha jóváhagyják, hogy az ilyen termékjelöltek kereskedelemben sikeresek lesznek.

Nem garantálható. A sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatait ki kell értékelni a Bristol Myers Squibb üzletét és piacát befolyásoló számos kockázattal és bizonytalansággal, különös tekintettel a figyelmeztető nyilatkozatban és a kockázati tényezők megbeszélésén a Bristol Myers Squibb-ban a 10-K formanyomtatványon, a 2024. december 31-i év végére és más ciklekkel kapcsolatos 10-K-ről szóló évre vonatkozóan, és a forma 8-k. Bizottság. A dokumentumban szereplő előretekintő nyilatkozatokat csak a dokumentum időpontjától kezdve teszik ki, és kivéve, ha az alkalmazandó törvények másként előírják, a Bristol Myers Squibb nem vállal kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére vagy felülvizsgálatára, akár új információk, jövőbeli események, megváltozott körülmények között vagy más módon.

Forrás: Bristol Myers Squibb

Elküldve : 2025-08-19 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak