Izalontamab Brengitecan (EGFRXHHER3 ADC) ha concesso la designazione di terapia rivoluzionaria da parte della FDA statunitense per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

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Redmond, WA e Princeton, NJ-18 agosto 2025-Systimmune Inc. (Systimmune), una società di biotecnologie in fase clinica e Bristol Myers Squibb ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento per la terapia. Cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con fattore di crescita epidermico (EGFR) Exone 19 Delezioni o esone 21 L858R Mutazioni di sostituzione la cui malattia ha progredito su o dopo il trattamento con un potenziale inibitore della tirosina-anticodico e un potenziale anticolabodico con convocazione di Platinum. (ADC) che si rivolge sia al recettore del fattore di crescita epidermico che al recettore del fattore di crescita epidermico umano (EGFRXHHER3) con un carico utile dell'inibitore topoisomerasi 1. IZA-Bren è in fase di sviluppo da Biokin in Cina e sviluppato congiuntamente da Systimmune e Bristol Myers Squibb in base a un accordo di licenza di collaborazione ed esclusiva nei territori al di fuori della Cina.

La concessione di BTD sottolinea la forza di questi dati ed evidenzia il potenziale di IZA-Bren per affrontare il significativo bisogno di necessità cliniche non soddisfatte dopo il trattamento di chemioterapia a base di TKI e platino. Mentre gli EGFR TKI hanno mostrato l'efficacia clinica in ambito in prima linea, la maggior parte dei pazienti alla fine vede i loro progressi sul cancro dopo circa 18 mesi. Le successive opzioni di trattamento contengono spesso chemioterapia a base di platino, che hanno un'efficacia limitata e presentano tossicità significative. La designazione di terapia rivoluzionaria dalla FDA statunitense ha lo scopo di accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci che possono dimostrare un beneficio significativo sugli attuali standard di assistenza. La decisione della FDA si basava su dati di efficacia e sicurezza di tre studi clinici in corso: BL-B01D1-101 e BL-B01D1-203, condotti in Cina da Sichuan Biokin Pharmacetical Co., Global. Studio BL-B01D1-Lung-101 condotto da Systimmune in tutti gli Stati Uniti, Europa e Giappone. In questi studi, IZA-Bren ha dimostrato prove che suggeriscono una migliore efficacia con un profilo di sicurezza gestibile nei pazienti con NSCLC mutante EGFR che avevano progredito dopo la chemioterapia EGFR di terza generazione e chemioterapia a base di platino. "La concessione della FDA della designazione di terapia rivoluzionaria sottolinea il potenziale di IZA-Bren di migliorare significativamente gli esiti clinici per i pazienti con mutazione del recettore di crescita epidermica precedentemente trattata NSCLC", ha affermato il dott. Jonathan Cheng, Chief Medical Officer di Systimmune. "I dati che abbiamo generato fino ad oggi suggeriscono che Iza-Bren potrebbe rispondere a un'esigenza critica insoddisfatta nella cura dei pazienti e non vediamo l'ora di lavorare a stretto contatto con la FDA per condurre gli studi clinici pertinenti e cercare l'approvazione normativa."

Informazioni su EGFRMT NSCLC

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta circa l'80% di tutti i casi di carcinoma polmonare, che rimane la principale causa di morte legata al cancro in tutto il mondo. Tra i pazienti con NSCLC, dal 10% al 15% nelle popolazioni occidentali e fino al 50% nelle popolazioni asiatiche ospitano mutazioni EGFR che attivano. Questi tumori, più comunemente di istologia non squamosa, inizialmente rispondono a TKI EGFR come Osimertinib. Tuttavia, la resistenza è quasi universale, spesso si verifica dopo circa 18 mesi e le opzioni di trattamento oltre la chemioterapia a base di TKI e platino forniscono un beneficio clinico limitato con tossicità significative, evidenziando la necessità critica di terapie nuove ed efficaci.

Informazioni su Iza-Bren

Systimmune, in collaborazione con BMS al di fuori della Cina, sta sviluppando IZA-Bren (BL-B01D1), un coniugato bispecifico anticorpo-drug (ADC) che target sia gli obiettivi EGFR che HER3 che sono altamente espressi in vari canali epiteliali e sono noti per essere associati alla proliferazione cellulare e alla sopravvivenza del cancro. Il doppio meccanismo d'azione di Iza-Bren blocca i segnali EGFR e HER3 alle cellule tumorali, riducendo i segnali di proliferazione e sopravvivenza. Inoltre, dopo l'internalizzazione mediata dall'anticorpo, viene rilasciato il carico utile terapeutico di Iza-Bren causando stress genotossico che porta alla morte delle cellule tumorali.

Informazioni su Systimmune

Systimmune è una società biofarmaceutica in fase clinica situata a Redmond, WA e Princeton, NJ. Si specializza nello sviluppo di trattamenti innovativi per il cancro utilizzando le sue piattaforme di sviluppo farmacologiche consolidate, concentrandosi su anticorpi bi-specifici e multi-specifici e coniugati anticorpi-farmaci (ADC). Systimmune ha diverse risorse in varie fasi degli studi clinici per tumore solido e indicazioni ematologiche. Accanto a studi clinici in corso, Systimmune ha una robusta pipeline preclinica di potenziali terapie del cancro nelle fasi di scoperta o di inable

Bristol Myers Squibb è un'azienda biofarmaceutica globale la cui missione è scoprire, sviluppare e fornire medicinali innovativi che aiutino i pazienti a prevalere su malattie gravi. Per ulteriori informazioni su Bristol Myers Squibb, visitaci su BMS.com o seguici su LinkedIn, X, YouTube, Facebook e Instagram.

Dichiarazioni previsionali systimmune

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Fonte: Bristol Myers Squibb

Pubblicato : 2025-08-19 12:00

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