Izalontamab Brengitecan (EGFRXHER3 ADC) ได้รับการกำหนดการรักษาด้วยการพัฒนาโดย FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาขั้นสูง EGFR-mutated-mutated เซลล์มะเร็งปอดที่ไม่ได้รับการตรวจ
Redmond, WA และ Princeton, NJ-18 สิงหาคม, 2025-Systimmune Inc. (Systimmune) บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกและ Bristol Myers Squibb ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา มะเร็งปอดเซลล์ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่มีปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนัง (EGFR) exon 19 การลบหรือ exon 21 L858R การกลายพันธุ์การกลายพันธุ์ซึ่งโรคได้พัฒนาขึ้นหรือหลังการรักษาด้วยสารยับยั้งไคเนสที่มีศักยภาพ (ADC) ซึ่งกำหนดเป้าหมายทั้งตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังและตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ 3 (EGFRXHER3) ด้วย payload topoisomerase 1 Iza-Bren ได้รับการพัฒนาโดย Biokin ในประเทศจีนและพัฒนาร่วมกันโดย Systimmune และ Bristol Myers Squibb ภายใต้การทำงานร่วมกันและข้อตกลงใบอนุญาตพิเศษในดินแดนนอกประเทศจีน
การอนุญาตให้ BTD เน้นย้ำถึงความแข็งแกร่งของข้อมูลเหล่านี้และเน้นถึงศักยภาพของ IZA-Bren เพื่อจัดการกับความต้องการทางคลินิกที่มีความต้องการทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญหลังจากการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดแบบ EGFR TKI และแพลตตินัม ในขณะที่ EGFR TKIs ได้แสดงประสิทธิภาพทางคลินิกในการตั้งค่าแนวหน้าผู้ป่วยส่วนใหญ่ในที่สุดก็เห็นความคืบหน้าของมะเร็งหลังจากประมาณ 18 เดือน ตัวเลือกการรักษาที่ตามมามักจะมีเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมซึ่งมีประสิทธิภาพ จำกัด และมาพร้อมกับความเป็นพิษที่สำคัญ การกำหนดการรักษาด้วยการพัฒนาจากสหรัฐอเมริกา FDA มีจุดประสงค์เพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาที่อาจแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่สำคัญเหนือมาตรฐานการดูแลในปัจจุบันการตัดสินใจขององค์การอาหารและยานั้นขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพและข้อมูลความปลอดภัยจากการทดลองทางคลินิกสามครั้ง: BL-B01D1-101 และ BL-B01D1-203 การศึกษา BL-B01D1-Lung-101 ดำเนินการโดย Systimmune ทั่วสหรัฐอเมริกายุโรปและญี่ปุ่น ในการทดลองเหล่านี้ IZA-Bren แสดงให้เห็นถึงหลักฐานที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ดีขึ้นด้วยความปลอดภัยที่จัดการได้ในผู้ป่วยที่มี NSCLC EGFR-Mutant ที่ก้าวหน้าหลังจาก EGFR TKIs รุ่นที่สามและเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม “ การให้การกำหนดวิธีการรักษาแบบก้าวหน้าขององค์การอาหารและยาได้เน้นย้ำถึงศักยภาพของ IZA-Bren เพื่อปรับปรุงผลลัพธ์ทางคลินิกอย่างมีความหมายสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ “ ข้อมูลที่เราสร้างขึ้นจนถึงปัจจุบันแนะนำว่า Iza-Bren สามารถตอบสนองความต้องการที่ไม่แน่นอนในการดูแลผู้ป่วยและเราหวังว่าจะได้ทำงานอย่างใกล้ชิดกับ FDA เพื่อดำเนินการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องและขออนุมัติจากกฎระเบียบ”
เกี่ยวกับ EGFRMT NSCLC
มะเร็งปอดเซลล์ที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) คิดเป็นประมาณ 80% ของผู้ป่วยมะเร็งปอดทั้งหมดซึ่งยังคงเป็นสาเหตุสำคัญของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งทั่วโลก ในบรรดาผู้ป่วยที่มี NSCLC, 10% ถึง 15% ในประชากรตะวันตกและมากถึง 50% ในประชากรเอเชียที่เปิดใช้งานการกลายพันธุ์ EGFR เนื้องอกเหล่านี้ส่วนใหญ่มักจะเป็นเนื้อเยื่อวิทยาที่ไม่ได้มีส่วนร่วมในขั้นต้นตอบสนองต่อ EGFR TKIs เช่น Osimertinib อย่างไรก็ตามความต้านทานเกือบเป็นสากลมักเกิดขึ้นหลังจากประมาณ 18 เดือนและตัวเลือกการรักษานอกเหนือจากการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัมและแพลตตินัมให้ประโยชน์ทางคลินิกที่ จำกัด ด้วยความเป็นพิษที่สำคัญโดยเน้นถึงความต้องการที่สำคัญสำหรับการรักษาที่มีประสิทธิภาพใหม่
Systimmune โดยความร่วมมือกับ BMS นอกประเทศจีนกำลังพัฒนา IZA-Bren (BL-B01D1) ซึ่งเป็นแอนติบอดี drug คอนจูเกต (ADC) ที่กำหนดเป้าหมายทั้ง EGFR และ HER3 เป้าหมายที่แสดงออกอย่างสูงในโรคมะเร็งเยื่อบุผิว กลไกคู่ของ Iza-Bren ของแอ็คชั่นบล็อก EGFR และ HER3 สัญญาณไปยังเซลล์มะเร็งลดการแพร่กระจายและสัญญาณการอยู่รอด นอกจากนี้เมื่อแอนติบอดีเป็นสื่อกลางภายในการปรับสภาพการรักษาของ Iza-Bren จะถูกปล่อยออกมาทำให้เกิดความเครียดจากพันธุกรรมที่นำไปสู่การตายของเซลล์มะเร็ง เกี่ยวกับ systimmune Systimmune เป็น บริษัท ทางชีวเวชภัณฑ์ทางคลินิกที่ตั้งอยู่ใน Redmond, WA และ Princeton, NJ มันเชี่ยวชาญในการพัฒนาการรักษาโรคมะเร็งที่เป็นนวัตกรรมโดยใช้แพลตฟอร์มการพัฒนายาที่จัดตั้งขึ้นโดยมุ่งเน้นไปที่แอนติบอดีสองชนิดเฉพาะหลายตัวและแอนติบอดียาเสพติด (ADCs) Systimmune มีสินทรัพย์หลายอย่างในขั้นตอนต่าง ๆ ของการทดลองทางคลินิกสำหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็งและการบ่งชี้ทางโลหิตวิทยา นอกเหนือจากการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องแล้ว Systimmune ยังมีท่อส่งผ่านการรักษาโรคมะเร็งที่มีศักยภาพในการค้นพบหรือเปิดใช้งาน Ind-unabling ซึ่งเป็นตัวแทนของการพัฒนาทางชีววิทยาที่ทันสมัย เกี่ยวกับ Bristol Myers Squibb Bristol Myers Squibb เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ทั่วโลกที่มีภารกิจในการค้นพบพัฒนาและส่งมอบยาที่เป็นนวัตกรรมที่ช่วยให้ผู้ป่วยมีอิทธิพลเหนือโรคร้ายแรง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Bristol Myers Squibb เยี่ยมชมเราที่ BMS.com หรือติดตามเราใน LinkedIn, X, YouTube, Facebook และ Instagram. ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า Systimmune ข้อมูลการวิจัยและพัฒนาใด ๆ ที่จัดทำโดย Systimmune มีไว้สำหรับวัตถุประสงค์ข้อมูลทั่วไปเท่านั้น ข้อมูลดังกล่าวไม่ได้มีไว้เพื่อให้ข้อมูลทางการแพทย์ที่สมบูรณ์ เราไม่ได้ให้คำแนะนำการรักษาที่เฉพาะเจาะจงของผู้ป่วยและหากคุณมีเงื่อนไขทางการแพทย์โปรดไปพบแพทย์หรือผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณการแถลงข่าวนี้อาจมีแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าที่มีความหมายของมาตรา 27A ของพระราชบัญญัติหลักทรัพย์ของปี 1933 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมมาตรา 21 และโอกาสรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงความสามารถในการรับสถานะยาใหม่สำหรับการสืบสวนสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่ที่เกิดขึ้นและความสามารถในการพัฒนาสูตรที่ประสบความสำเร็จ คำศัพท์เช่น“ คาดว่า”“ เชื่อ”“ คาดหวัง”“ ประมาณการ”“ ทำได้”“ ตั้งใจ”“ พฤษภาคม”“ แผน”“ ศักยภาพ”“ โครงการ”“ จะ”“ จะ” และการแสดงออกที่คล้ายกันอื่น ๆ ข้อมูลที่มีให้กับ บริษัท ในเวลาที่มีการทำงบดังกล่าวไม่สามารถรับประกันได้ว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวจะพิสูจน์ได้ว่าถูกต้อง ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่ได้เป็นความจริงและอยู่ภายใต้ความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากข้อความดังกล่าว เราไม่มีข้อผูกมัดในการอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้เพื่อสะท้อนเหตุการณ์หรือสถานการณ์ที่เกิดขึ้นหลังจากวันที่หรือเพื่อสะท้อนการเกิดเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิดสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ บริษัท โปรดไปที่ https://systimmune.com/. ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มี“ แถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า” ภายใต้ความหมายของพระราชบัญญัติการปฏิรูปการดำเนินคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 2538 เกี่ยวกับการวิจัยการพัฒนาและการค้าผลิตภัณฑ์ยาที่อธิบายไว้ในที่นี้ ข้อความทั้งหมดที่ไม่ได้เป็นงบของข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์หรืออาจถือว่าเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวขึ้นอยู่กับความคาดหวังและการคาดการณ์ในปัจจุบันเกี่ยวกับผลลัพธ์ทางการเงินในอนาคตเป้าหมายแผนและวัตถุประสงค์และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงโดยธรรมชาติสมมติฐานและความไม่แน่นอนรวมถึงปัจจัยภายในหรือภายนอกที่สามารถชะลอการเบี่ยงเบนหรือเปลี่ยนแปลงสิ่งใด ๆ ในอีกหลายปีข้างหน้า ความเสี่ยงสมมติฐานความไม่แน่นอนและปัจจัยอื่น ๆ เหล่านี้รวมถึงผลประโยชน์ที่คาดหวังและโอกาสที่เกี่ยวข้องกับการทำงานร่วมกันกับ systimmune อาจไม่ได้รับการตระหนักโดย Bristol Myers Squibb หรืออาจใช้เวลานานกว่าที่คาดการณ์ไว้ Systimmune ว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ดังกล่าวอาจไม่ได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับข้อบ่งชี้ที่อธิบายไว้ในรีลีสนี้และหากได้รับการอนุมัติว่าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ ไม่สามารถรับประกันการคาดการณ์ล่วงหน้าได้หรือไม่ คำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าในการแถลงข่าวนี้ควรได้รับการประเมินพร้อมกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมายที่ส่งผลกระทบต่อธุรกิจและตลาดของ Bristol Myers Squibb โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ระบุไว้ในคำแถลงเตือนและการอภิปรายปัจจัยเสี่ยงในรายงานประจำปีของ Bristol Myers Squibb ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่รวมอยู่ในเอกสารนี้จะทำ ณ วันที่ของเอกสารนี้เท่านั้นและยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น Bristol Myers Squibb ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขคำแถลงการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคต แหล่งที่มา: Bristol Myers Squibb โพสต์แล้ว : 2025-08-19 12:00 มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณอ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
คำหลักยอดนิยม